Оценка переносимости ночного увлажняющего бальзама у детей и взрослых с экземой
18 ноября 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Клинические испытания по оценке переносимости ночного увлажняющего бальзама у детей и взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Целью этого 14-дневного двухэтапного клинического исследования является проверка переносимости нового безрецептурного увлажняющего бальзама у пациентов с экземой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зачислено не менее 60 субъектов, чтобы обеспечить 40 (10 взрослых и 30 детей) завершенных предметов.
Переносимость этой лекарственной формы будет контролироваться в небольшой группе из десяти взрослых субъектов с экземой легкой и средней степени тяжести перед тестированием на младенцах.
В группе А взрослых попросят дать информированное согласие, и на месте будет проведена оценка критериев включения/исключения.
После скрининга всех испытуемых попросят не использовать какие-либо средства для ухода за кожей до следующего визита в клинику.
Субъекты будут использовать исследуемый продукт, как указано, по крайней мере два раза в день на лице - только щеках, руках, ногах и туловище в течение 14 дней.
Как для взрослых, так и для детей, только базовые измерения собираются через 5-10 минут после первого применения, но не на 1-й, 7-й и 14-й день посещения.
Младенцы в возрасте от 6 до 36 месяцев с экземой легкой и средней степени тяжести, отвечающие критериям приемлемости, будут следовать аналогичным указаниям по тестированию в группе B исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
- Hill-top Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любой расы или этнической принадлежности в возрасте от 6 до 36 месяцев и/или 18 лет и старше.
- Только взрослые субъекты - мужчины или небеременные, некормящие женщины соглашаются с требованиями контрацепции (включая использование партнерами-женщинами высокоэффективной формы контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев.
- Поставили диагноз Экзема.
- Готов прекратить использование любых неназначенных увлажняющих средств и/или кремов на весь период исследования.
- Желание не вводить новые ароматы (например, моющие средства, лосьоны, духи и т. д.) или в домашней обстановке (например, в домашних условиях). комнатные освежители, чистящие средства, стиральные порошки и т. д.) на время исследования.
- Готовы избегать чрезмерного (более 30 минут) пребывания на солнце без использования солнцезащитного крема и защитной одежды их обычной марки.
- Желание не входить/использовать джакузи или джакузи на время исследования.
- Желание избегать пляжа в ходе исследования и желание документировать любые действия в бассейне или в бассейне в ежедневном дневнике.
Критерий исключения:
- Использование терапевтического (безрецептурного или рецептурного) средства для мытья тела, содержащего активный ингредиент для лечения экземы.
- Взрослые Женщины, которые беременны (самосообщение) или кормят грудью.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1.
- Атопический дерматит, требующий системных, сильнодействующих (класс I) или сильнодействующих (класс II или III) местных кортикостероидов.
- Требуется более 2,0 мг/день ингаляционных или интраназальных кортикостероидов.
- Субъекты, у которых проявляются клинически активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции кожи, или те, кто восприимчив к кожным инфекциям.
- Субъекты, которые в настоящее время находятся на фототерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка переносимости у взрослых
Наносите экспериментальный продукт тонким слоем на пораженные участки кожи не менее 2 раз в день и аккуратно втирайте в кожу.
|
1% коллоидный овсяный бальзам
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Младенцы (младенцы, дети младшего возраста, дети младшего возраста) Оценка переносимости
Наносите экспериментальный продукт тонким слоем на пораженные участки кожи не менее 2 раз в день и аккуратно втирайте в кожу.
|
1% коллоидный овсяный бальзам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент с эритемой на лице на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с эритемой на лице в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент с эритемой на руках на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с эритемой на руках в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент с эритемой на ногах на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с эритемой на ногах в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент с эритемой на туловище на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с эритемой на туловище в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент с эритемой на лице на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с эритемой на лице в начале исследования после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент с эритемой на руках на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с эритемой на руках в начале исследования после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент с эритемой на ногах на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с эритемой на ногах в начале исследования после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент с эритемой на туловище на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с эритемой на туловище в начале исследования после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент с эритемой на лице в 1-й день
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с эритемой на лице в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с эритемой на руках в 1-й день
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с эритемой на руках в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с эритемой на ногах в 1-й день
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с эритемой на ногах в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с эритемой на туловище в день 1
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с эритемой на туловище в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с эритемой на лице на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с эритемой на лице на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с эритемой на руках на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с эритемой на руках на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с эритемой на ногах на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с эритемой на ногах на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с эритемой на туловище на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с эритемой на туловище на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с эритемой на лице на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с эритемой на лице на 14-й день
|
На 14 день
|
|
Процент с эритемой на руках на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с эритемой на руках на 14-й день
|
На 14 день
|
|
Процент с эритемой на ногах на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с эритемой на ногах на 14-й день
|
На 14 день
|
|
Процент с эритемой на туловище на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с эритемой на туловище на 14-й день
|
На 14 день
|
|
Процент с отеком на лице на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с отеком на лице в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент с отеком на руках на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с отеком на руках в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент отеков на ногах на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с отеком на ногах в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент с отеком на туловище на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с отеком на туловище в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент с отеком на лице на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с отеком на лице в начале исследования после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент с отеком на руках на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с отеком на руках в начале исследования после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент отеков на ногах на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с отеком на ногах на исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент с отеком на туловище на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с отеком на туловище в начале исследования после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент с отеком на лице в 1-й день
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с отеком на лице в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с отеком на руках в 1-й день
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с отеком на руках в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с отеком на ногах в 1-й день
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с отеком на ногах в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с отеком на туловище в день 1
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с отеком на туловище в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с отеком на лице на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с отеком на лице на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с отеком на руках на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с отеком рук на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с отеком на ногах на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с отеком на ногах на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с отеком на туловище на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с отеком на туловище на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с отеком на лице на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с отеком на лице на 14-й день
|
На 14 день
|
|
Процент с отеком на руках на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с отеком рук на 14-й день
|
На 14 день
|
|
Процент с отеком на ногах на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с отеком на ногах на 14-й день
|
На 14 день
|
|
Процент с отеком на туловище на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с отеком на туловище на 14-й день
|
На 14 день
|
|
Процент с масштабированием на лице на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с шелушением на лице в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент с масштабированием на руках на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с шелушением рук в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент с масштабированием на ногах на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с шелушением на ногах в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент с масштабированием на туловище на исходном уровне до применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с шелушением на туловище в начале исследования до применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне до применения исследуемого продукта
|
|
Процент с масштабированием на лице на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с шелушением на лице в начале исследования после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент с масштабированием на руках на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с шелушением рук в начале исследования после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент с масштабированием на ногах на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с шелушением на ногах в начале исследования после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент с масштабированием туловища на исходном уровне после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
Процент взрослых и детей с шелушением на туловище в начале исследования после применения исследуемого продукта
|
На исходном уровне после применения исследуемого продукта
|
|
Процент с масштабированием на лице в день 1
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с шелушением на лице в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с масштабированием на руках в день 1
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с шелушением рук в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с масштабированием на ногах в день 1
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с шелушением на ногах в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с масштабированием туловища в день 1
Временное ограничение: В День 1
|
Процент взрослых и детей с шелушением на туловище в 1-й день
|
В День 1
|
|
Процент с масштабированием на лице на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с шелушением на лице на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с масштабированием на руках на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с шелушением рук на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с масштабированием на ногах на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с шелушением на ногах на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с масштабированием туловища на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
|
Процент взрослых и детей с шелушением на туловище на 7-й день
|
В День 7
|
|
Процент с масштабированием на лице на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с шелушением на лице на 14-й день
|
На 14 день
|
|
Процент с масштабированием на руках на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с шелушением рук на 14-й день
|
На 14 день
|
|
Процент с масштабированием на ногах на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с шелушением на ногах на 14-й день
|
На 14 день
|
|
Процент с масштабированием туловища на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
|
Процент взрослых и детей с шелушением на туловище на 14-й день
|
На 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Amisha Parikh-Das, Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- Главный следователь: Daniel Hogan, M.D., Hill-top Research Inc.
- Главный следователь: Ethlynn Schorr, M.D., TKL Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-140908134135-SBCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .