Tolerancevurdering af en natlig fugtgivende balsam på babyer og voksne med eksem
18. november 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Klinisk forsøg for at evaluere tolerancen af en natlig fugtgivende balsam på babyer og voksne med mild til moderat atopisk dermatitis
Formålet med denne 14-dages, tofasede kliniske undersøgelse er at teste tolerancen af en ny håndkøbs fugtgivende balsam på forsøgspersoner med eksem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at sikre, at 40 (10 voksne og 30 babyer) afsluttede emner.
Tolerabiliteten af denne formulering vil blive overvåget i en lille gruppe på ti voksne forsøgspersoner med mild til moderat eksem før test hos babyer.
I gruppe A vil voksne blive bedt om at give deres informerede samtykke, og en evaluering af inklusions-/udelukkelseskriterier vil blive udført på stedet.
Efter screening vil alle forsøgspersoner blive bedt om ikke at bruge hudbehandlinger før næste klinikbesøg.
Forsøgspersoner vil bruge forsøgsproduktet som angivet mindst to gange dagligt i ansigtet - kun kinder, arme, ben og torso i 14 dage.
For både voksne og babyer indsamles kun basislinjemålingerne 5-10 minutter efter første påføring, men ikke ved besøg på dag 1, dag 7 og dag 14.
Babyer fra 6 til 36 måneder med mild til moderat eksem, som opfylder kriterierne for berettigelse, vil følge en lignende testvejledning i gruppe B i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714
- Hill-top Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet, 6 måneder til 36 måneder og/eller 18 år og derover.
- Kun voksne personer - Mand eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinde accepterer præventionskravene (inklusive kvindelige partneres brug af en yderst effektiv præventionsform i 3 måneder.
- Diagnosticeret med eksem.
- Er villig til at stoppe brugen af ikke-tildelte fugtighedscremer og/eller cremer i hele undersøgelsens varighed.
- Villig til ikke at introducere nye dufte (f.eks. rensemidler, lotioner, parfumer osv.), eller i husholdningsmiljøet (f.eks. rumopfriskere, rengøringsmidler, vaskemidler osv.) i hele undersøgelsens varighed.
- Villig til at undgå overdreven (mere end 30 minutter) soleksponering uden brug af deres almindelige mærke af solcreme og beskyttende tøj.
- Villig til ikke at gå ind/bruge spabad eller boblebad i hele studiets varighed.
- Vil gerne undgå stranden i løbet af studiet, og villig til at dokumentere eventuelle aktiviteter ved eller i en svømmehal i den daglige dagbog.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af en terapeutisk (håndkøbs- eller receptpligtig) kropsvask, der indeholder en aktiv bestanddel mod eksem.
- Voksne Kvinder, der er gravide (selvrapporteret) eller ammer.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1.
- Atopisk dermatitis, der kræver systemiske, superpotente (Klasse I) eller potente (Klasse II eller III) topiske kortikosteroider.
- Kræver mere end 2,0 mg/dag inhalerede eller intranasale kortikosteroider.
- Forsøgspersoner, der udviser klinisk aktive bakterielle, svampe- eller virale hudinfektioner eller dem, der er modtagelige for kutane infektioner.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i fototerapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksentolerancevurdering
Påfør et tyndt lag eksperimentelt produkt på de berørte hudområder mindst 2 gange om dagen og massér blidt ind i huden
|
1% kolloid havregrynsbalsam
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Baby (spædbørn, småbørn, småbørn) Tolerancevurdering
Påfør et tyndt lag eksperimentelt produkt på de berørte hudområder mindst 2 gange om dagen og massér blidt ind i huden
|
1% kolloid havregrynsbalsam
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel med erytem i ansigtet ved baseline før påføring af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem i ansigtet ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med erytem på armene ved baseline før undersøgelsesproduktanvendelse
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på armene ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med erytem på benene ved baseline før undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på benene ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med erytem på torsoen ved baseline før undersøgelsesproduktanvendelse
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på torsoen ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med erytem i ansigtet ved baseline efter påføring af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem i ansigtet ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med erytem på armene ved baseline efter undersøgelsesproduktansøgning
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på armene ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med erytem på benene ved baseline efter undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på benene ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med erytem på torsoen ved baseline efter undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på torsoen ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med erytem i ansigtet på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem i ansigtet på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med erytem på armene på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på armene på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med erytem på benene på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på benene på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med erytem på torsoen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på torsoen på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med erytem i ansigtet på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem i ansigtet på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med erytem på armene på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på armene på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med erytem på benene på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på benene på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med erytem på torsoen på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på torsoen på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med erytem i ansigtet på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem i ansigtet på dag 14
|
På dag 14
|
|
Procentdel med erytem på armene på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på armene på dag 14
|
På dag 14
|
|
Procentdel med erytem på benene på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på benene på dag 14
|
På dag 14
|
|
Procentdel med erytem på torsoen på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med erytem på torsoen på dag 14
|
På dag 14
|
|
Procentdel med ødem i ansigtet ved baseline før undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem i ansigtet ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med ødem på armene ved baseline før undersøgelsesproduktanvendelse
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på armene ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med ødem på benene ved baseline før undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på benene ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med ødem på torsoen ved baseline før undersøgelsesproduktanvendelse
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på torsoen ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med ødem i ansigtet ved baseline efter påføring af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem i ansigtet ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med ødem på armene ved baseline efter undersøgelsesproduktansøgning
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på armene ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med ødem på benene ved baseline efter påføring af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på benene ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med ødem på torsoen ved baseline efter undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på torsoen ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med ødem i ansigtet på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem i ansigtet på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med ødem på armene på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på armene på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med ødem på benene på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på benene på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med ødem på torsoen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på torsoen på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med ødem i ansigtet på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem i ansigtet på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med ødem på armene på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på armene på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med ødem på benene på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på benene på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med ødem på torsoen på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på torsoen på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med ødem i ansigtet på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem i ansigtet på dag 14
|
På dag 14
|
|
Procentdel med ødem på armene på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på armene på dag 14
|
På dag 14
|
|
Procentdel med ødem på benene på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på benene på dag 14
|
På dag 14
|
|
Procentdel med ødem på torsoen på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med ødem på torsoen på dag 14
|
På dag 14
|
|
Procent med skalering i ansigtet ved baseline før undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med afskalning i ansigtet ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med skalering på armene ved baseline før undersøgelsesproduktanvendelse
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på armene ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procent med afskalning på benene ved baseline før undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på benene ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med skalering på torsoen ved baseline før undersøgelsesproduktanvendelse
Tidsramme: Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på torsoen ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline før påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med skalering i ansigtet ved baseline efter påføring af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl i ansigtet ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med skalering på armene ved baseline efter undersøgelsesproduktanvendelse
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på armene ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med skæl på benene ved baseline efter undersøgelsesproduktpåføring
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på benene ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med skalering på torsoen ved baseline efter påføring af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på torsoen ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
Ved baseline efter påføring af forsøgsprodukt
|
|
Procentdel med skalering i ansigtet på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl i ansigtet på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med skalering på armene på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på armene på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med skæl på benene på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på benene på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med skalering på torsoen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på torsoen på dag 1
|
På dag 1
|
|
Procentdel med skalering i ansigtet på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl i ansigtet på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med skalering på armene på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på armene på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med skæl på benene på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på benene på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med skalering på torsoen på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på torsoen på dag 7
|
På dag 7
|
|
Procentdel med skalering i ansigtet på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl i ansigtet på dag 14
|
På dag 14
|
|
Procentdel med skalering på armene på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på armene på dag 14
|
På dag 14
|
|
Procentdel med skæl på benene på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på benene på dag 14
|
På dag 14
|
|
Procentdel med skalering på torsoen på dag 14
Tidsramme: På dag 14
|
Procentdel af voksne og babyer med skæl på torsoen på dag 14
|
På dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Amisha Parikh-Das, Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- Ledende efterforsker: Daniel Hogan, M.D., Hill-top Research Inc.
- Ledende efterforsker: Ethlynn Schorr, M.D., TKL Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2015
Først opslået (Skøn)
6. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-140908134135-SBCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .