- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02357940
Valutazione della tolleranza di un balsamo idratante notturno su neonati e adulti con eczema
18 novembre 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studio clinico per valutare la tolleranza di un balsamo idratante notturno su bambini e adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio clinico in due fasi di 14 giorni è testare la tollerabilità di un nuovo balsamo idratante da banco su soggetti con eczema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati almeno 60 soggetti per garantire 40 (10 adulti e 30 bambini) soggetti completati.
La tollerabilità di questa formulazione sarà monitorata in un piccolo gruppo di dieci soggetti adulti con eczema da lieve a moderato prima del test nei neonati.
Nel gruppo A, agli adulti verrà chiesto di dare il proprio consenso informato e verrà eseguita una valutazione dei criteri di inclusione/esclusione presso il sito.
Dopo lo screening, a tutti i soggetti verrà chiesto di non utilizzare alcun trattamento per la pelle fino alla successiva visita clinica.
I soggetti useranno il prodotto sperimentale come indicato almeno due volte al giorno sul viso - solo guance, braccia, gambe e busto per 14 giorni.
Sia per gli adulti che per i neonati, vengono raccolte solo le misurazioni basali 5-10 minuti dopo la prima applicazione, ma non alle visite del Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14.
I bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi con eczema da lieve a moderato, che soddisfano i criteri di ammissibilità, seguiranno indicazioni di test simili nel gruppo B dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
- Hill-top Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 6 mesi e 36 mesi e/o 18 anni e oltre.
- Solo soggetti adulti - I maschi o le femmine non gravide e che non allattano accettano i requisiti contraccettivi (compreso l'uso da parte delle partner di una forma altamente efficace di controllo delle nascite per 3 mesi.
- Diagnosi di eczema.
- Disponibilità a interrompere l'uso di creme e/o creme idratanti non assegnate per l'intera durata dello studio.
- Disposti a non introdurre nuove fragranze (ad es. detergenti, lozioni, profumi, ecc.), o nell'ambiente domestico (ad es. deodoranti per ambienti, detergenti, detersivi per bucato, ecc.) per la durata dello studio.
- Disposti a evitare un'eccessiva esposizione al sole (più di 30 minuti) senza l'uso della loro normale marca di creme solari e indumenti protettivi.
- Disposto a non entrare/usare la vasca idromassaggio o la vasca idromassaggio per tutta la durata dello studio.
- Disposto a evitare la spiaggia durante il corso dello studio e disposto a documentare qualsiasi attività in piscina o in piscina nel diario giornaliero.
Criteri di esclusione:
- Uso di un bagnoschiuma terapeutico (da banco o su prescrizione medica) che contenga un ingrediente attivo per l'eczema.
- Adulti Donne in gravidanza (autodichiarata) o che allattano.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1.
- Dermatite atopica che richiede corticosteroidi topici sistemici, super potenti (Classe I) o potenti (Classe II o III).
- Richiede più di 2,0 mg/giorno di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale.
- Soggetti che presentano infezioni cutanee batteriche, fungine o virali clinicamente attive o che sono suscettibili alle infezioni cutanee.
- Soggetti che sono attualmente in fototerapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Valutazione della tolleranza degli adulti
Applicare uno strato sottile di prodotto sperimentale sulle aree cutanee interessate almeno 2 volte al giorno e massaggiare delicatamente sulla pelle
|
Balsamo di farina d'avena colloidale all'1%.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Neonati (neonati, bambini piccoli, bambini piccoli) Valutazione della tolleranza
Applicare uno strato sottile di prodotto sperimentale sulle aree cutanee interessate almeno 2 volte al giorno e massaggiare delicatamente sulla pelle
|
Balsamo di farina d'avena colloidale all'1%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale con eritema sul viso al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sul viso al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con eritema sulle braccia al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sulle braccia al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con eritema sulle gambe al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema alle gambe al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con eritema sul tronco al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e neonati con eritema sul tronco al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con eritema sul viso al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sul viso al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con eritema sulle braccia al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e neonati con eritema sulle braccia al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con eritema sulle gambe al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e neonati con eritema alle gambe al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con eritema sul tronco al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sul tronco al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con eritema sul viso al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sul viso al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con eritema sulle braccia al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sulle braccia al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con eritema sulle gambe al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e neonati con eritema alle gambe al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con eritema sul tronco al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sul busto al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con eritema sul viso al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sul viso al giorno 7
|
Al Giorno 7
|
Percentuale con eritema sulle braccia al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sulle braccia al giorno 7
|
Al Giorno 7
|
Percentuale con eritema sulle gambe al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
Percentuale di adulti e neonati con eritema alle gambe al giorno 7
|
Al Giorno 7
|
Percentuale con eritema sul tronco al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sul busto al giorno 7
|
Al Giorno 7
|
Percentuale con eritema sul viso al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sul viso al giorno 14
|
Al Giorno 14
|
Percentuale con eritema sulle braccia al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sulle braccia al giorno 14
|
Al Giorno 14
|
Percentuale con eritema sulle gambe al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
Percentuale di adulti e neonati con eritema alle gambe al giorno 14
|
Al Giorno 14
|
Percentuale con eritema sul tronco al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
Percentuale di adulti e bambini con eritema sul busto al giorno 14
|
Al Giorno 14
|
Percentuale con edema sul viso al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e neonati con edema sul viso al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con edema sulle braccia al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sulle braccia al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con edema sulle gambe al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e neonati con edema alle gambe al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con edema sul tronco al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e neonati con edema sul busto al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con edema sul viso al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sul viso al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con edema sulle braccia al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sulle braccia al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con edema sulle gambe al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e neonati con edema alle gambe al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con edema sul tronco al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sul busto al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con edema sul viso al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sul viso al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con edema sulle braccia al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sulle braccia al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con edema alle gambe al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e bambini con edema alle gambe al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con edema sul tronco al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sul busto al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con edema sul viso al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sul viso al giorno 7
|
Al Giorno 7
|
Percentuale con edema sulle braccia al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sulle braccia al giorno 7
|
Al Giorno 7
|
Percentuale con edema alle gambe al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
Percentuale di adulti e neonati con edema alle gambe al giorno 7
|
Al Giorno 7
|
Percentuale con edema sul tronco al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sul busto al giorno 7
|
Al Giorno 7
|
Percentuale con edema sul viso al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sul viso al giorno 14
|
Al Giorno 14
|
Percentuale con edema sulle braccia al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sulle braccia al giorno 14
|
Al Giorno 14
|
Percentuale con edema alle gambe al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
Percentuale di adulti e neonati con edema alle gambe al giorno 14
|
Al Giorno 14
|
Percentuale con edema sul tronco al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
Percentuale di adulti e bambini con edema sul busto al giorno 14
|
Al Giorno 14
|
Percentuale con ridimensionamento sul viso al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con desquamazione sul viso al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con ridimensionamento sulle braccia al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e neonati con desquamazione sulle braccia al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con ridimensionamento sulle gambe al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e neonati con desquamazione sulle gambe al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con ridimensionamento sul tronco al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con desquamazione sul busto al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale prima dell'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con ridimensionamento sul viso al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con desquamazione sul viso al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con ridimensionamento sulle braccia al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e neonati con desquamazione sulle braccia al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con ridimensionamento sulle gambe al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e bambini con desquamazione sulle gambe al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con ridimensionamento sul tronco al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale di adulti e neonati con desquamazione sul busto al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Al basale dopo l'applicazione del prodotto sperimentale
|
Percentuale con ridimensionamento sul viso al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e bambini con desquamazione sul viso al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con ridimensionamento sulle braccia al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e neonati con desquamazione sulle braccia al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con ridimensionamento sulle gambe al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e bambini con desquamazione sulle gambe al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con ridimensionamento sul tronco al giorno 1
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
Percentuale di adulti e neonati con desquamazione sul busto al giorno 1
|
Al Giorno 1
|
Percentuale con ridimensionamento sul viso al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
Percentuale di adulti e bambini con desquamazione sul viso al giorno 7
|
Al Giorno 7
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Percentuale con ridimensionamento sulle braccia al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
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Percentuale di adulti e neonati con desquamazione sulle braccia al giorno 7
|
Al Giorno 7
|
Percentuale con ridimensionamento sulle gambe al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
Percentuale di adulti e bambini con desquamazione alle gambe al giorno 7
|
Al Giorno 7
|
Percentuale con ridimensionamento sul tronco al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
|
Percentuale di adulti e bambini con desquamazione sul busto al giorno 7
|
Al Giorno 7
|
Percentuale con ridimensionamento sul viso al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
Percentuale di adulti e bambini con desquamazione sul viso al giorno 14
|
Al Giorno 14
|
Percentuale con ridimensionamento sulle braccia al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
|
Percentuale di adulti e bambini con desquamazione sulle braccia al giorno 14
|
Al Giorno 14
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Percentuale con ridimensionamento sulle gambe al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
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Percentuale di adulti e neonati con desquamazione alle gambe al giorno 14
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Al Giorno 14
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Percentuale con ridimensionamento sul tronco al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
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Percentuale di adulti e bambini con desquamazione sul busto al giorno 14
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Al Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Amisha Parikh-Das, Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- Investigatore principale: Daniel Hogan, M.D., Hill-top Research Inc.
- Investigatore principale: Ethlynn Schorr, M.D., TKL Research, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-140908134135-SBCT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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