Avaliação da tolerância de um bálsamo hidratante noturno em bebês e adultos com eczema
18 de novembro de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Ensaio clínico para avaliar a tolerância de um bálsamo hidratante noturno em bebês e adultos com dermatite atópica leve a moderada
O objetivo deste estudo clínico de 14 dias em duas fases é testar a tolerância de um novo bálsamo hidratante de venda livre em indivíduos com eczema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 60 indivíduos serão inscritos para garantir 40 (10 adultos e 30 bebês) indivíduos concluídos.
A tolerabilidade desta formulação será monitorada em um pequeno grupo de dez indivíduos adultos com eczema leve a moderado antes do teste em bebês.
No Grupo A, os adultos serão solicitados a dar seu consentimento informado e uma avaliação dos critérios de inclusão/exclusão será realizada no local.
Após a triagem, todos os indivíduos serão solicitados a não usar nenhum tratamento de pele até a próxima visita clínica.
Os sujeitos usarão o produto experimental conforme indicado pelo menos duas vezes por dia no rosto - apenas bochechas, braços, pernas e tronco por 14 dias.
Tanto para adultos quanto para bebês, apenas as medições iniciais são coletadas 5 a 10 minutos após a primeira aplicação, mas não nas visitas do Dia 1, Dia 7 e Dia 14.
Bebês de 6 a 36 meses de idade com eczema leve a moderado, que atendem aos critérios de elegibilidade, seguirão instruções de teste semelhantes no Grupo B do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
- Hill-top Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer raça ou etnia, de 6 meses a 36 meses de idade e/ou 18 anos ou mais.
- Apenas indivíduos adultos - Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes concordam com os requisitos contraceptivos (incluindo o uso por parceiras de uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por 3 meses.
- Diagnosticado como tendo Eczema.
- Disposto a interromper o uso de quaisquer hidratantes e/ou cremes não designados durante toda a duração do estudo.
- Disposto a não introduzir novas fragrâncias (ex. produtos de limpeza, loções, perfumes, etc.) ou no ambiente doméstico (p. purificadores de ambiente, agentes de limpeza, detergentes para a roupa, etc.) durante o estudo.
- Dispostos a evitar a exposição solar excessiva (mais de 30 minutos) sem o uso de sua marca regular de protetor solar e roupas de proteção.
- Disposto a não entrar/usar banheira de hidromassagem ou banheira de hidromassagem durante o estudo.
- Disposto a evitar a praia durante o curso do estudo e disposto a documentar todas as atividades em uma piscina no diário.
Critério de exclusão:
- Uso de uma lavagem corporal terapêutica (sem receita ou receita) que contém um ingrediente ativo para eczema.
- Adultos Mulheres que estão grávidas (auto-relatadas) ou amamentando.
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1.
- Dermatite atópica que requer corticosteroides tópicos sistêmicos, superpotentes (Classe I) ou potentes (Classe II ou III).
- Requer mais de 2,0 mg/dia de corticosteroides inalatórios ou intranasais.
- Indivíduos que apresentam infecções cutâneas bacterianas, fúngicas ou virais clinicamente ativas ou aqueles que são suscetíveis a infecções cutâneas.
- Indivíduos que estão atualmente em fototerapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação de Tolerância de Adultos
Aplique uma fina camada de produto experimental nas áreas afetadas da pele pelo menos 2 vezes ao dia e massageie suavemente na pele
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Bálsamo de Aveia Coloidal 1%
Outros nomes:
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Experimental: Avaliação de tolerância para bebês (bebês, crianças pequenas, crianças pequenas)
Aplique uma fina camada de produto experimental nas áreas afetadas da pele pelo menos 2 vezes ao dia e massageie suavemente na pele
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Bálsamo de Aveia Coloidal 1%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem com eritema na face na linha de base antes da aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com eritema na face no início do estudo antes da aplicação do produto experimental
|
Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
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Porcentagem com eritema nos braços na linha de base antes da aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com eritema nos braços no início do estudo antes da aplicação do produto experimental
|
Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
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Porcentagem com eritema nas pernas na linha de base antes da aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com eritema nas pernas no início do estudo antes da aplicação do produto experimental
|
Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
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Porcentagem com eritema no tronco na linha de base antes da aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com eritema no tronco no início do estudo antes da aplicação do produto experimental
|
Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
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Porcentagem com eritema na face na linha de base após a aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com eritema na face no início do estudo após a aplicação do produto experimental
|
Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
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Porcentagem com eritema nos braços na linha de base após a aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema nos braços no início do estudo após a aplicação do produto experimental
|
Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
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Porcentagem com eritema nas pernas na linha de base após a aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema nas pernas no início do estudo após a aplicação do produto experimental
|
Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
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Porcentagem com eritema no tronco na linha de base após a aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com eritema no tronco no início do estudo após a aplicação do produto experimental
|
Na linha de base após a aplicação do produto experimental
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Porcentagem com eritema na face no dia 1
Prazo: No dia 1
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Porcentagem de adultos e bebês com eritema na face no primeiro dia
|
No dia 1
|
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Porcentagem com eritema nos braços no dia 1
Prazo: No dia 1
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema nos braços no primeiro dia
|
No dia 1
|
|
Porcentagem com eritema nas pernas no dia 1
Prazo: No dia 1
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema nas pernas no primeiro dia
|
No dia 1
|
|
Porcentagem com eritema no tronco no dia 1
Prazo: No dia 1
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema no tronco no primeiro dia
|
No dia 1
|
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Porcentagem com eritema na face no dia 7
Prazo: No dia 7
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema na face no dia 7
|
No dia 7
|
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Porcentagem com eritema nos braços no dia 7
Prazo: No dia 7
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema nos braços no dia 7
|
No dia 7
|
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Porcentagem com eritema nas pernas no dia 7
Prazo: No dia 7
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema nas pernas no dia 7
|
No dia 7
|
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Porcentagem com eritema no tronco no dia 7
Prazo: No dia 7
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Porcentagem de adultos e bebês com eritema no tronco no dia 7
|
No dia 7
|
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Porcentagem com eritema na face no dia 14
Prazo: No dia 14
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema na face no dia 14
|
No dia 14
|
|
Porcentagem com eritema nos braços no dia 14
Prazo: No dia 14
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema nos braços no dia 14
|
No dia 14
|
|
Porcentagem com eritema nas pernas no dia 14
Prazo: No dia 14
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema nas pernas no dia 14
|
No dia 14
|
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Porcentagem com eritema no tronco no dia 14
Prazo: No dia 14
|
Porcentagem de adultos e bebês com eritema no tronco no dia 14
|
No dia 14
|
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Porcentagem com edema na face na linha de base antes da aplicação do produto em investigação
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com edema facial no início do estudo antes da aplicação do produto experimental
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Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem com edema nos braços na linha de base antes da aplicação do produto em investigação
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema nos braços no início do estudo antes da aplicação do produto experimental
|
Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
|
Porcentagem com edema nas pernas na linha de base antes da aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema nas pernas no início do estudo antes da aplicação do produto experimental
|
Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
|
Porcentagem com edema no tronco na linha de base antes da aplicação do produto em investigação
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema no tronco no início do estudo antes da aplicação do produto experimental
|
Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
|
Porcentagem com edema na face na linha de base após a aplicação do produto em investigação
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema na face no início do estudo após a aplicação do produto experimental
|
Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
|
Porcentagem com edema nos braços na linha de base após a aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema nos braços no início do estudo após a aplicação do produto experimental
|
Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
|
Porcentagem com edema nas pernas na linha de base após a aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema nas pernas no início do estudo após a aplicação do produto experimental
|
Na linha de base após a aplicação do produto experimental
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Porcentagem com edema no tronco na linha de base após a aplicação do produto em investigação
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema no tronco no início do estudo após a aplicação do produto experimental
|
Na linha de base após a aplicação do produto experimental
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Porcentagem com edema na face no dia 1
Prazo: No dia 1
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Porcentagem de adultos e bebês com edema na face no primeiro dia
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No dia 1
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Porcentagem com edema nos braços no dia 1
Prazo: No dia 1
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Porcentagem de adultos e bebês com edema nos braços no primeiro dia
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No dia 1
|
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Porcentagem com edema nas pernas no dia 1
Prazo: No dia 1
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Porcentagem de adultos e bebês com edema nas pernas no primeiro dia
|
No dia 1
|
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Porcentagem com edema no tronco no dia 1
Prazo: No dia 1
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Porcentagem de adultos e bebês com edema no tronco no primeiro dia
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No dia 1
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Porcentagem com edema na face no dia 7
Prazo: No dia 7
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Porcentagem de adultos e bebês com edema na face no dia 7
|
No dia 7
|
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Porcentagem com edema nos braços no dia 7
Prazo: No dia 7
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema nos braços no dia 7
|
No dia 7
|
|
Porcentagem com edema nas pernas no dia 7
Prazo: No dia 7
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema nas pernas no dia 7
|
No dia 7
|
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Porcentagem com edema no tronco no dia 7
Prazo: No dia 7
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema no tronco no dia 7
|
No dia 7
|
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Porcentagem com edema na face no dia 14
Prazo: No dia 14
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema na face no dia 14
|
No dia 14
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Porcentagem com edema nos braços no dia 14
Prazo: No dia 14
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Porcentagem de adultos e bebês com edema nos braços no dia 14
|
No dia 14
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Porcentagem com edema nas pernas no dia 14
Prazo: No dia 14
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Porcentagem de adultos e bebês com edema nas pernas no dia 14
|
No dia 14
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Porcentagem com edema no tronco no dia 14
Prazo: No dia 14
|
Porcentagem de adultos e bebês com edema no tronco no dia 14
|
No dia 14
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Porcentagem com descamação na face na linha de base antes da aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação no rosto antes da aplicação do produto experimental
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Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem com escala nos braços na linha de base antes da aplicação do produto em investigação
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação nos braços no início do estudo antes da aplicação do produto experimental
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Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem com escamação nas pernas na linha de base antes da aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação nas pernas no início do estudo antes da aplicação do produto experimental
|
Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
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Porcentagem com escala no tronco na linha de base antes da aplicação do produto investigacional
Prazo: Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação no tronco na linha de base antes da aplicação do produto experimental
|
Na linha de base antes da aplicação do produto experimental
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Porcentagem com descamação na face na linha de base após a aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação no rosto no início do estudo após a aplicação do produto experimental
|
Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
|
Porcentagem com escala nos braços na linha de base após a aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
Porcentagem de adultos e bebês com descamação nos braços no início do estudo após a aplicação do produto experimental
|
Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
|
Porcentagem com escamação nas pernas na linha de base após a aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
Porcentagem de adultos e bebês com descamação nas pernas no início do estudo após a aplicação do produto experimental
|
Na linha de base após a aplicação do produto experimental
|
|
Porcentagem com escala no tronco na linha de base após a aplicação do produto experimental
Prazo: Na linha de base após a aplicação do produto experimental
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação no tronco na linha de base após a aplicação do produto experimental
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Na linha de base após a aplicação do produto experimental
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Porcentagem com descamação no rosto no dia 1
Prazo: No dia 1
|
Porcentagem de adultos e bebês com descamação no rosto no primeiro dia
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No dia 1
|
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Porcentagem com escala nos braços no dia 1
Prazo: No dia 1
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação nos braços no primeiro dia
|
No dia 1
|
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Porcentagem com escamação nas pernas no dia 1
Prazo: No dia 1
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação nas pernas no primeiro dia
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No dia 1
|
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Porcentagem com escala no tronco no dia 1
Prazo: No dia 1
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação no tronco no primeiro dia
|
No dia 1
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Porcentagem com descamação no rosto no dia 7
Prazo: No dia 7
|
Porcentagem de adultos e bebês com descamação no rosto no dia 7
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No dia 7
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Porcentagem com escala nos braços no dia 7
Prazo: No dia 7
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação nos braços no dia 7
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No dia 7
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Porcentagem com escamação nas pernas no dia 7
Prazo: No dia 7
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação nas pernas no dia 7
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No dia 7
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Porcentagem com escala no tronco no dia 7
Prazo: No dia 7
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação no tronco no dia 7
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No dia 7
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Porcentagem com descamação no rosto no dia 14
Prazo: No dia 14
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação no rosto no dia 14
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No dia 14
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Porcentagem com escala nos braços no dia 14
Prazo: No dia 14
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação nos braços no dia 14
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No dia 14
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Porcentagem com escamação nas pernas no dia 14
Prazo: No dia 14
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação nas pernas no dia 14
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No dia 14
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Porcentagem com escala no tronco no dia 14
Prazo: No dia 14
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Porcentagem de adultos e bebês com descamação no tronco no dia 14
|
No dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amisha Parikh-Das, Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- Investigador principal: Daniel Hogan, M.D., Hill-top Research Inc.
- Investigador principal: Ethlynn Schorr, M.D., TKL Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-140908134135-SBCT
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