Hodnocení snášenlivosti nočního hydratačního balzámu u kojenců a dospělých s ekzémem
18. listopadu 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Klinická studie k hodnocení snášenlivosti nočního hydratačního balzámu u kojenců a dospělých s mírnou až střední atopickou dermatitidou
Účelem této 14denní dvoufázové klinické studie je otestovat toleranci nového volně prodejného hydratačního balzámu na subjektech s ekzémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zapsáno alespoň 60 subjektů, aby bylo zajištěno 40 (10 dospělých a 30 miminek) dokončených subjektů.
Snášenlivost této formulace bude před testováním na kojencích sledována u malé skupiny deseti dospělých jedinců s mírným až středně závažným ekzémem.
Ve skupině A budou dospělí požádáni, aby dali svůj informovaný souhlas, a na místě bude provedeno vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení.
Po screeningu budou všechny subjekty požádány, aby do příští návštěvy kliniky nepoužívaly žádné ošetření kůže.
Subjekty budou používat hodnocený produkt, jak je uvedeno, alespoň dvakrát denně na obličej - pouze tváře, paže, nohy a trup po dobu 14 dnů.
U dospělých i kojenců se 5-10 minut po první aplikaci shromažďují pouze základní měření, ale ne v den 1, den 7 a den 14 návštěv.
Děti ve věku od 6 do 36 měsíců s mírným až středně závažným ekzémem, které splňují kritéria způsobilosti, se budou řídit podobnými pokyny pro testování ve skupině B studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
- Hill-top Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnika, ve věku 6 měsíců až 36 měsíců a/nebo 18 let a více.
- Pouze dospělé subjekty - Muž nebo netěhotná, nekojící žena souhlasí s požadavky na antikoncepci (včetně partnerek, které používají vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu 3 měsíců.
- Diagnostikován jako ekzém.
- Ochota přestat používat jakékoli nepřiřazené zvlhčovače a/nebo krémy po celou dobu trvání studie.
- Ochotný neuvádět žádné nové vůně (např. čisticích prostředků, pleťových vod, parfémů atd.), nebo v prostředí domácnosti (např. osvěžovače pokojů, čisticí prostředky, prací prostředky atd.) po dobu studia.
- Jsou ochotni vyhnout se nadměrnému (více než 30 minutovému) slunění bez použití běžné značky opalovacího krému a ochranného oděvu.
- Ochota nevstoupit/použít vířivku nebo vířivku po dobu trvání studie.
- Ochota vyhýbat se pláži v průběhu studia a ochotná zaznamenávat veškeré aktivity v bazénu nebo v bazénu do denního deníku.
Kritéria vyloučení:
- Použití terapeutického (volně prodejného nebo na předpis) tělového mycího prostředku, který obsahuje účinnou látku na ekzém.
- Dospělí Ženy, které jsou těhotné (samy hlášeny) nebo kojící ženy.
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1.
- Atopická dermatitida vyžadující systémové, super účinné (třída I) nebo silné (třída II nebo III) topické kortikosteroidy.
- Vyžaduje více než 2,0 mg/den inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů.
- Jedinci, kteří vykazují klinicky aktivní bakteriální, plísňové nebo virové kožní infekce nebo ti, kteří jsou náchylní ke kožním infekcím.
- Subjekty, které jsou v současné době na fototerapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení tolerance dospělých
Naneste tenkou vrstvu experimentálního produktu na postižené oblasti pokožky alespoň 2krát denně a jemně vmasírujte do pokožky
|
1% koloidní balzám z ovesných vloček
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Miminko (kojenci, batolata, malé děti) Hodnocení tolerance
Naneste tenkou vrstvu experimentálního produktu na postižené oblasti pokožky alespoň 2krát denně a jemně vmasírujte do pokožky
|
1% koloidní balzám z ovesných vloček
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento s erytémem na obličeji ve výchozím stavu před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a kojenců s erytémem na obličeji na počátku před aplikací hodnoceného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento s erytémem na pažích na výchozí hodnotě před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a kojenců s erytémem na pažích na začátku před aplikací hodnoceného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento s erytémem na nohou ve výchozím stavu před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a kojenců s erytémem na nohou na začátku před aplikací hodnoceného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento s erytémem na trupu na základní linii před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a kojenců s erytémem na trupu na začátku před aplikací hodnoceného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento s erytémem na obličeji ve výchozím stavu po aplikaci zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců s erytémem na obličeji na začátku po aplikaci hodnoceného přípravku
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento s erytémem na pažích na výchozí hodnotě po aplikaci zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců s erytémem na pažích na počátku po aplikaci hodnoceného přípravku
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento s erytémem na nohou na výchozí hodnotě po aplikaci zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců s erytémem na nohou na začátku po aplikaci hodnoceného přípravku
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento s erytémem na trupu na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců s erytémem na trupu na začátku po aplikaci hodnoceného přípravku
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento s erytémem na obličeji v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a dětí s erytémem na obličeji v den 1
|
V den 1
|
|
Procento s erytémem na pažích v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a dětí s erytémem na pažích v den 1
|
V den 1
|
|
Procento s erytémem na nohou v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a kojenců s erytémem na nohou v den 1
|
V den 1
|
|
Procento s erytémem na trupu v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a miminek s erytémem na trupu v den 1
|
V den 1
|
|
Procento s erytémem na obličeji v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a dětí s erytémem na obličeji v den 7
|
V den 7
|
|
Procento s erytémem na pažích v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a miminek s erytémem na pažích v den 7
|
V den 7
|
|
Procento s erytémem na nohou v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a kojenců s erytémem na nohou v den 7
|
V den 7
|
|
Procento s erytémem na trupu v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a miminek s erytémem na trupu v den 7
|
V den 7
|
|
Procento s erytémem na obličeji 14. den
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a dětí s erytémem na obličeji 14. den
|
V den 14
|
|
Procento s erytémem na pažích 14. den
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a miminek s erytémem na pažích 14. den
|
V den 14
|
|
Procento s erytémem na nohou 14. den
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a miminek s erytémem na nohou 14. den
|
V den 14
|
|
Procento s erytémem na trupu 14. den
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a miminek s erytémem na trupu v den 14
|
V den 14
|
|
Procento s edémem na obličeji ve výchozím stavu před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na obličeji na začátku před aplikací hodnoceného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento s edémem na pažích na základní linii před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a dětí s edémem na pažích na začátku před aplikací hodnoceného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento s edémem na nohou ve výchozím stavu před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na nohou na začátku před aplikací hodnoceného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento s edémem na trupu na základní linii před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na trupu na začátku před aplikací hodnoceného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento s edémem na obličeji ve výchozím stavu po aplikaci zkoumaného produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na obličeji na začátku po aplikaci hodnoceného přípravku
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento s edémem na pažích na základní linii po aplikaci zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na pažích na začátku po aplikaci hodnoceného přípravku
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento s edémem na nohou na výchozí hodnotě po aplikaci zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na nohou na začátku po aplikaci hodnoceného přípravku
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento s edémem na trupu na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na trupu na začátku po aplikaci hodnoceného přípravku
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento s edémem na obličeji v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a dětí s edémem na obličeji v den 1
|
V den 1
|
|
Procento s edémem na pažích v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a dětí s edémem na pažích v den 1
|
V den 1
|
|
Procento s edémem na nohou v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na nohou v den 1
|
V den 1
|
|
Procento s edémem na trupu v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a dětí s edémem na trupu v den 1
|
V den 1
|
|
Procento s edémem na obličeji v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a dětí s edémem na obličeji v den 7
|
V den 7
|
|
Procento s edémem na pažích v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a dětí s edémem na pažích v den 7
|
V den 7
|
|
Procento s edémem na nohou v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na nohou v den 7
|
V den 7
|
|
Procento s edémem na trupu v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a dětí s edémem na trupu v den 7
|
V den 7
|
|
Procento s edémem na obličeji 14. den
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a dětí s edémem na obličeji 14. den
|
V den 14
|
|
Procento s edémem na pažích 14. den
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na pažích 14. den
|
V den 14
|
|
Procento s edémem na nohou 14. den
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na nohou 14. den
|
V den 14
|
|
Procento s edémem na trupu 14. den
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a kojenců s edémem na trupu 14. den
|
V den 14
|
|
Procento se škálováním na obličeji na základní linii před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a kojenců se šupinami na obličeji na začátku před aplikací hodnoceného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento s škálováním na pažích na základní linii před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a kojenců se šupinami na pažích na začátku před aplikací hodnoceného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento se škálováním na nohách na základní linii před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a kojenců se šupinami na nohou na začátku před aplikací hodnoceného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento se škálováním na trupu na základní linii před aplikací zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
Procento dospělých a kojenců se šupinami na trupu na začátku před aplikací zkoumaného přípravku
|
Na základní linii před aplikací hodnoceného přípravku
|
|
Procento se škálováním na obličeji na základní linii po aplikaci zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců se šupinami na obličeji na počátku po aplikaci zkoumaného produktu
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento se šupinami na pažích na základní linii po aplikaci zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců se šupinatěním na pažích na počátku po aplikaci hodnoceného produktu
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento se šupinami na nohách na základní linii po aplikaci zkoumajícího produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců se šupinami na nohou na začátku po aplikaci zkoumaného produktu
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento s škálováním na trupu na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
Časové okno: Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
Procento dospělých a kojenců se šupinami na trupu na začátku po aplikaci zkoumaného produktu
|
Na základní linii po aplikaci zkoumaného produktu
|
|
Procento se šupinami na obličeji v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a miminek se šupinami na obličeji v den 1
|
V den 1
|
|
Procento se šupinami na pažích v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a miminek se šupinatěním na pažích v den 1
|
V den 1
|
|
Procento se šupinami na nohou v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a miminek se šupinatými nohami v den 1
|
V den 1
|
|
Procento s škálováním na trupu v den 1
Časové okno: V den 1
|
Procento dospělých a miminek se šupinatěním na trupu v den 1
|
V den 1
|
|
Procento se šupinami na obličeji v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a miminek se šupinami na obličeji v den 7
|
V den 7
|
|
Procento se šupinami na pažích v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a miminek se šupinatěním na pažích v den 7
|
V den 7
|
|
Procento se šupinami na nohou v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a miminek s šupinatými nohami v den 7
|
V den 7
|
|
Procento s škálováním na trupu v den 7
Časové okno: V den 7
|
Procento dospělých a miminek s šupinatostí na trupu v den 7
|
V den 7
|
|
Procento se šupinami na obličeji 14. den
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a miminek se šupinami na obličeji 14. den
|
V den 14
|
|
Procento se šupinami na pažích 14. den
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a miminek se šupinatěním na pažích 14. den
|
V den 14
|
|
Procento se šupinami na nohou 14. den
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a miminek se škálováním na nohou 14. den
|
V den 14
|
|
Procento s škálováním na trupu ve 14. dni
Časové okno: V den 14
|
Procento dospělých a miminek s šupinatostí na trupu 14. den
|
V den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amisha Parikh-Das, Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hogan, M.D., Hill-top Research Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Ethlynn Schorr, M.D., TKL Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO-140908134135-SBCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .