Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji nocnego balsamu nawilżającego u niemowląt i dorosłych z egzemą

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Badanie kliniczne oceniające tolerancję balsamu nawilżającego na noc u niemowląt i dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego 14-dniowego, dwufazowego badania klinicznego jest sprawdzenie tolerancji nowego balsamu nawilżającego dostępnego bez recepty u pacjentów z egzemą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 60 uczestników zostanie zapisanych, aby zapewnić 40 (10 dorosłych i 30 dzieci) ukończonych przedmiotów. Tolerancja tego preparatu będzie monitorowana w małej grupie dziesięciu dorosłych osobników z łagodną do umiarkowanej egzemą przed badaniem na niemowlętach. W grupie A osoby dorosłe zostaną poproszone o wyrażenie świadomej zgody, a na miejscu zostanie przeprowadzona ocena kryteriów włączenia/wyłączenia. Po badaniu przesiewowym wszystkie osoby zostaną poproszone o niestosowanie żadnych zabiegów na skórę do następnej wizyty w klinice. Badani będą stosować badany produkt zgodnie ze wskazaniami co najmniej dwa razy dziennie na twarzy – tylko na policzkach, ramionach, nogach i tułowiu przez 14 dni. Zarówno w przypadku dorosłych, jak i niemowląt, po 5-10 minutach od pierwszej aplikacji pobierane są tylko podstawowe pomiary, ale nie podczas wizyt w dniu 1., 7. i 14. Niemowlęta w wieku od 6 do 36 miesięcy z łagodną do umiarkowanej egzemą, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddane podobnym testom w grupie B badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
        • Hill-top Research, Inc
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 6 do 36 miesięcy i/lub 18 lat i więcej.
  2. Tylko osoby dorosłe — mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji (w tym partnerki stosują wysoce skuteczną formę antykoncepcji przez 3 miesiące.
  3. Zdiagnozowano egzemę.
  4. Chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek nieprzypisanych środków nawilżających i/lub kremów przez cały czas trwania badania.
  5. Chcąc nie wprowadzać żadnych nowych zapachów (np. środki czyszczące, balsamy, perfumy itp.) lub w środowisku domowym (np. odświeżacze do pomieszczeń, środki czyszczące, detergenty do prania itp.) na czas trwania badania.
  6. Chęć uniknięcia nadmiernej (ponad 30 minut) ekspozycji na słońce bez używania ich zwykłej marki kremów przeciwsłonecznych i odzieży ochronnej.
  7. Chęć niewchodzenia/korzystania z wanny z hydromasażem lub wanny z hydromasażem w czasie trwania badania.
  8. Chęć unikania plaży w trakcie studiów i chęci dokumentowania w dzienniku wszelkich zajęć na basenie lub na basenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie terapeutycznego (dostępnego bez recepty lub na receptę) płynu do mycia ciała zawierającego substancję czynną na egzemę.
  2. Dorośli Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne) lub karmiące piersią.
  3. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  4. Atopowe zapalenie skóry wymagające ogólnoustrojowych, bardzo silnych (Klasa I) lub silnych (Klasa II lub III) miejscowych kortykosteroidów.
  5. Wymaga więcej niż 2,0 mg/dobę kortykosteroidów wziewnych lub donosowych.
  6. Pacjenci, u których występują klinicznie aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe skóry lub osoby podatne na infekcje skórne.
  7. Osoby, które są obecnie w trakcie fototerapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena tolerancji dorosłych
Nakładaj cienką warstwę eksperymentalnego produktu na dotknięte obszary skóry co najmniej 2 razy dziennie i delikatnie wmasuj w skórę
Lek: Produkt eksperymentalny
1% koloidalny balsam owsiany
Inne nazwy:
  • Egzema nawilżający balsam
Eksperymentalny: Niemowlęta (niemowlęta, małe dzieci, małe dzieci) Ocena tolerancji
Nakładaj cienką warstwę eksperymentalnego produktu na dotknięte obszary skóry co najmniej 2 razy dziennie i delikatnie wmasuj w skórę
Lek: Produkt eksperymentalny
1% koloidalny balsam owsiany
Inne nazwy:
  • Egzema nawilżający balsam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek z rumieniem na twarzy w punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badawczego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek dorosłych i dzieci z rumieniem na twarzy przed zastosowaniem badanego produktu
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek z rumieniem na ramionach na początku badania przed zastosowaniem produktu badawczego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek dorosłych i dzieci z rumieniem na ramionach na początku badania przed zastosowaniem badanego produktu
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek osób z rumieniem na nogach na początku badania przed zastosowaniem badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek dorosłych i dzieci z rumieniem na nogach przed zastosowaniem badanego produktu
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek z rumieniem na tułowiu na początku badania przed zastosowaniem produktu badawczego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na tułowiu na początku badania przed zastosowaniem badanego produktu
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek osób z rumieniem na twarzy na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na twarzy w punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek z rumieniem na ramionach na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i dzieci z rumieniem na ramionach na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek z rumieniem na nogach na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na nogach na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek z rumieniem na tułowiu na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na tułowiu na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek z rumieniem na twarzy w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na twarzy w 1. dniu
W dniu 1
Odsetek z rumieniem na ramionach w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i dzieci z rumieniem na ramionach w dniu 1
W dniu 1
Odsetek z rumieniem na nogach w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na nogach w dniu 1
W dniu 1
Odsetek z rumieniem na tułowiu w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na tułowiu w dniu 1
W dniu 1
Odsetek z rumieniem na twarzy w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i dzieci z rumieniem na twarzy w 7 dniu
W dniu 7
Odsetek z rumieniem na ramionach w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i dzieci z rumieniem na ramionach w dniu 7
W dniu 7
Odsetek z rumieniem na nogach w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na nogach w dniu 7
W dniu 7
Odsetek z rumieniem na tułowiu w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na tułowiu w dniu 7
W dniu 7
Odsetek z rumieniem na twarzy w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i dzieci z rumieniem na twarzy w 14 dniu
W dniu 14
Odsetek z rumieniem na ramionach w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na ramionach w dniu 14
W dniu 14
Odsetek z rumieniem na nogach w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na nogach w dniu 14
W dniu 14
Odsetek z rumieniem na tułowiu w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i niemowląt z rumieniem na tułowiu w dniu 14
W dniu 14
Odsetek z obrzękiem na twarzy w punkcie wyjściowym przed aplikacją badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem twarzy na początku badania przed zastosowaniem badanego produktu
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek z obrzękiem ramion na początku badania przed zastosowaniem produktu badawczego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek dorosłych i niemowląt z obrzękiem ramion na początku badania przed zastosowaniem badanego produktu
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek z obrzękiem nóg na początku badania przed zastosowaniem produktu badawczego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek dorosłych i niemowląt z obrzękiem nóg na początku badania przed zastosowaniem badanego produktu
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek z obrzękiem tułowia na początku badania przed zastosowaniem produktu badawczego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek dorosłych i niemowląt z obrzękiem tułowia na początku badania przed zastosowaniem badanego produktu
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek z obrzękiem na twarzy w punkcie wyjściowym po aplikacji badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem twarzy na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek pacjentów z obrzękiem ramion na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem ramion na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek z obrzękiem nóg na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem nóg na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek z obrzękiem tułowia na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i niemowląt z obrzękiem tułowia na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek z obrzękiem na twarzy w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i niemowląt z obrzękiem twarzy w 1. dniu
W dniu 1
Odsetek z obrzękiem ramion w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem ramion w dniu 1
W dniu 1
Odsetek z obrzękiem nóg w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem nóg w dniu 1
W dniu 1
Odsetek z obrzękiem tułowia w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i niemowląt z obrzękiem tułowia w dniu 1
W dniu 1
Odsetek z obrzękiem na twarzy w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem twarzy w 7 dniu
W dniu 7
Odsetek z obrzękiem ramion w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem ramion w dniu 7
W dniu 7
Odsetek z obrzękiem nóg w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem nóg w dniu 7
W dniu 7
Odsetek z obrzękiem tułowia w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i niemowląt z obrzękiem tułowia w dniu 7
W dniu 7
Odsetek z obrzękiem na twarzy w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem twarzy w 14 dniu
W dniu 14
Odsetek z obrzękiem ramion w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem ramion w dniu 14
W dniu 14
Odsetek z obrzękiem nóg w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i dzieci z obrzękiem nóg w dniu 14
W dniu 14
Odsetek z obrzękiem tułowia w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i niemowląt z obrzękiem tułowia w dniu 14
W dniu 14
Odsetek ze skalowaniem na twarzy w punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badawczego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek osób dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na twarzy przed aplikacją badanego produktu
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek ze skalowaniem na ramionach w punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badawczego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek dorosłych i dzieci ze złuszczaniem na ramionach przed aplikacją badanego produktu
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek ze skalowaniem na nogach w punkcie wyjściowym przed aplikacją badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek dorosłych i dzieci ze złuszczaniem na nogach przed zastosowaniem produktu badanego na początku badania
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek ze skalowaniem na tułowiu na linii bazowej przed zastosowaniem produktu badawczego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na tułowiu na początku badania przed zastosowaniem badanego produktu
W punkcie wyjściowym przed zastosowaniem produktu badanego
Odsetek ze skalowaniem na twarzy w punkcie wyjściowym po aplikacji produktu badawczego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na twarzy w punkcie wyjściowym po zastosowaniu produktu badanego
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek ze skalowaniem na ramionach w punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i dzieci ze złuszczaniem na ramionach na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek ze skalowaniem na nogach w punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i dzieci ze złuszczaniem na nogach na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek ze skalowaniem na tułowiu w punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na tułowiu na początku badania po zastosowaniu badanego produktu
W punkcie wyjściowym po zastosowaniu badanego produktu
Procent ze skalowaniem na twarzy w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na twarzy w 1. dniu
W dniu 1
Procent ze skalowaniem na ramionach w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na ramionach w 1. dniu
W dniu 1
Procent ze skalowaniem na nogach w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na nogach w 1. dniu
W dniu 1
Procent ze skalowaniem na tułowiu w dniu 1
Ramy czasowe: W dniu 1
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na tułowiu w dniu 1
W dniu 1
Procent ze skalowaniem na twarzy w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na twarzy w 7 dniu
W dniu 7
Procent ze skalowaniem na ramionach w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i dzieci ze złuszczaniem na ramionach w 7. dniu
W dniu 7
Procent ze skalowaniem na nogach w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na nogach w dniu 7
W dniu 7
Procent ze skalowaniem na tułowiu w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na tułowiu w dniu 7
W dniu 7
Procent ze skalowaniem na twarzy w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na twarzy w 14 dniu
W dniu 14
Procent ze skalowaniem na ramionach w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na ramionach w dniu 14
W dniu 14
Procent ze skalowaniem na nogach w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na nogach w dniu 14
W dniu 14
Procent ze skalowaniem na tułowiu w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek dorosłych i niemowląt ze złuszczaniem na tułowiu w dniu 14
W dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amisha Parikh-Das, Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
  • Główny śledczy: Daniel Hogan, M.D., Hill-top Research Inc.
  • Główny śledczy: Ethlynn Schorr, M.D., TKL Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-140908134135-SBCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj