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湿疹のある乳児および成人に対する夜間用保湿バームの耐性評価

2016年11月18日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の乳児および成人に対する夜間保湿バームの耐性を評価する臨床試験

この 14 日間の 2 相臨床研究の目的は、湿疹のある被験者に対する新しい市販の保湿バームの耐性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

40 名 (成人 10 名、乳児 30 名) の科目を確実に完了するために、少なくとも 60 名の被験者が登録されます。 この製剤の忍容性は、乳児での試験に先立って、軽度から中等度の湿疹を患っている成人被験者10人からなる小グループでモニタリングされます。 グループ A では、成人にインフォームドコンセントを与えるよう求められ、対象/除外基準の評価が現場で行われます。 スクリーニング後、すべての被験者は次回の来院まで皮膚治療を行わないよう求められます。 被験者は、示されている治験製品を少なくとも1日2回、顔(頬のみ)、腕、脚、胴体に14日間使用します。 成人と乳児の両方について、最初の塗布後 5 ~ 10 分でベースライン測定値のみが収集されますが、1 日目、7 日目、および 14 日目の訪問時には収集されません。 適格基準を満たす、軽度から中等度の湿疹のある生後6〜36か月の乳児は、研究のグループBで同様の検査指示に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33714
        • Hill-top Research, Inc
    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
        • TKL Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 人種または民族を問わず、生後6か月から36か月および/または18歳以上の男性または女性。
  2. 成人被験者のみ - 男性または非妊娠・非授乳中の女性は、避妊要件に同意します(女性パートナーによる非常に効果的な避妊方法の 3 か月間使用を含む)。
  3. 湿疹と診断されました。
  4. 研究期間中、割り当てられていない保湿剤および/またはクリームの使用を中止する意志がある。
  5. 新しいフレグランスを導入したくない(例: クレンザー、ローション、香水など)、または家庭環境(例: 研究期間中、部屋の芳香剤、洗浄剤、洗濯洗剤など)。
  6. 通常のブランドの日焼け止めや防護服を使用せずに、過度(30 分以上)の日光への曝露を避けたいと考えています。
  7. 研究期間中、ホットタブまたはジャグジーバスに入らない/使用しない意思がある。
  8. 研究期間中はビーチを避ける意思があり、スイミングプールまたはプール内での活動を毎日の日記に記録する意思がある。

除外基準:

  1. 湿疹の有効成分を含む治療用(市販または処方箋)ボディウォッシュの使用。
  2. 成人 妊娠中(自己申告)または授乳中の女性。
  3. 訪問1から30日以内の臨床研究への参加。
  4. 全身性の超強力(クラス I)または強力(クラス II または III)の局所コルチコステロイドを必要とするアトピー性皮膚炎。
  5. 2.0 mg/日を超える吸入または鼻腔内コルチコステロイドが必要です。
  6. 臨床的に活動性の細菌、真菌、またはウイルスの皮膚感染症を示す被験者、または皮膚感染症にかかりやすい被験者。
  7. 現在光線療法を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:成人の耐性評価
1日に少なくとも2回、実験用製品の薄い層を皮膚の患部に塗布し、皮膚に優しくマッサージしてください。
1% コロイド状オートミールバーム
他の名前:
  • 湿疹保湿バーム
実験的:赤ちゃん(乳児、幼児、幼児)の耐性評価
1日に少なくとも2回、実験用製品の薄い層を皮膚の患部に塗布し、皮膚に優しくマッサージしてください。
1% コロイド状オートミールバーム
他の名前:
  • 湿疹保湿バーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬適用前のベースラインで顔に紅斑があった割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで顔に紅斑を患っている成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで腕に紅斑があった割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで腕に紅斑を患っている成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで脚に紅斑があった割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで脚に紅斑を患っている成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインでの胴体の紅斑の割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで胴体に紅斑のある成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用後のベースラインでの顔面紅斑の割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで顔に紅斑を呈した成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインでの腕の紅斑の割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで腕に紅斑を呈した成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインでの脚の紅斑の割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで脚に紅斑を呈した成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインでの胴体の紅斑の割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで胴体に紅斑を呈した成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
1日目の顔面紅斑の割合
時間枠:1日目
1日目の顔に紅斑のある成人と乳児の割合
1日目
1日目の腕の紅斑の割合
時間枠:1日目
1日目に腕に紅斑のある成人と乳児の割合
1日目
1日目の脚の紅斑の割合
時間枠:1日目
1日目の脚に紅斑のある成人と乳児の割合
1日目
1日目の胴体の紅斑の割合
時間枠:1日目
1日目の胴体に紅斑のある成人と乳児の割合
1日目
7日目の顔面紅斑の割合
時間枠:7日目
7日目の顔に紅斑のある成人と乳児の割合
7日目
7日目の腕の紅斑の割合
時間枠:7日目
7日目の腕に紅斑のある成人と乳児の割合
7日目
7日目の脚の紅斑の割合
時間枠:7日目
7日目の脚に紅斑のある成人と乳児の割合
7日目
7日目の胴体の紅斑の割合
時間枠:7日目
7日目の胴体に紅斑のある成人と乳児の割合
7日目
14日目の顔面紅斑の割合
時間枠:14日目
14日目の顔に紅斑のある成人と乳児の割合
14日目
14日目の腕の紅斑の割合
時間枠:14日目
14日目の腕に紅斑のある成人と乳児の割合
14日目
14日目における脚の紅斑の割合
時間枠:14日目
14日目の脚に紅斑のある成人と乳児の割合
14日目
14日目の胴体の紅斑の割合
時間枠:14日目
14日目の胴体に紅斑のある成人と乳児の割合
14日目
治験薬適用前のベースラインで顔に浮腫がある割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで顔に浮腫のある成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで腕に浮腫がある割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで腕に浮腫のある成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで脚に浮腫がある割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで脚に浮腫のある成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインでの胴体の浮腫の割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで胴体に浮腫のある成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで顔に浮腫がある割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで顔に浮腫のある成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインでの腕の浮腫の割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで腕に浮腫のある成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで脚に浮腫がある割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで脚に浮腫のある成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインでの胴体の浮腫の割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬投与後のベースラインで胴体に浮腫のある成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
1日目に顔に浮腫がある割合
時間枠:1日目
1日目に顔に浮腫のある成人と乳児の割合
1日目
1日目に腕に浮腫がある割合
時間枠:1日目
1日目に腕に浮腫のある成人と乳児の割合
1日目
1日目に脚に浮腫がある割合
時間枠:1日目
1日目に脚に浮腫のある成人と乳児の割合
1日目
1日目に胴体に浮腫がある割合
時間枠:1日目
1日目に胴体に浮腫のある成人と乳児の割合
1日目
7日目の顔に浮腫がある割合
時間枠:7日目
7日目の顔に浮腫のある成人と乳児の割合
7日目
7日目の腕の浮腫の割合
時間枠:7日目
7日目の腕に浮腫がある成人と乳児の割合
7日目
7日目の脚の浮腫の割合
時間枠:7日目
7日目の脚に浮腫がある成人と乳児の割合
7日目
7日目の胴体の浮腫の割合
時間枠:7日目
7日目の胴体に浮腫のある成人と乳児の割合
7日目
14日目に顔に浮腫がある割合
時間枠:14日目
14日目の顔に浮腫のある成人と乳児の割合
14日目
14日目の腕の浮腫の割合
時間枠:14日目
14日目の腕に浮腫のある成人と乳児の割合
14日目
14日目の脚の浮腫の割合
時間枠:14日目
14日目の脚に浮腫のある成人と乳児の割合
14日目
14日目の胴体の浮腫の割合
時間枠:14日目
14日目の胴体に浮腫のある成人と乳児の割合
14日目
治験薬適用前のベースラインで顔にスケーリングがあった割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで顔に鱗屑のある成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインでのアームのスケーリングの割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで腕に鱗屑があった成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインでの脚のスケーリングの割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで足に鱗屑があった成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインでの胴体のスケーリングの割合
時間枠:治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用前のベースラインで胴体に鱗屑のある成人と乳児の割合
治験薬適用前のベースライン時
治験薬適用後のベースラインでの顔面の鱗屑の割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬塗布後のベースライン時に顔に鱗屑があった成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインでのアームのスケーリングの割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで腕に鱗屑があった成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインでの脚のスケーリングの割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで足に鱗屑があった成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインでの胴体のスケーリングの割合
時間枠:治験薬適用後のベースライン時
治験薬適用後のベースラインで胴体に鱗屑のある成人と乳児の割合
治験薬適用後のベースライン時
1日目に顔に鱗屑があった割合
時間枠:1日目
1日目の顔に鱗屑のある成人と乳児の割合
1日目
1日目に腕にスケーリングがあった割合
時間枠:1日目
1日目に腕に鱗屑のある成人と乳児の割合
1日目
1日目に脚に鱗屑があった割合
時間枠:1日目
1日目で脚に鱗屑のある成人と乳児の割合
1日目
1日目に胴体にスケーリングがあった割合
時間枠:1日目
1日目の胴体に鱗屑のある成人と乳児の割合
1日目
7日目の顔の鱗屑の割合
時間枠:7日目
7日目の顔に鱗屑のある成人と乳児の割合
7日目
7日目の腕のスケーリングのある割合
時間枠:7日目
7日目の腕に鱗屑のある成人と乳児の割合
7日目
7日目の脚の鱗屑の割合
時間枠:7日目
7日目の脚に鱗屑のある成人と乳児の割合
7日目
7日目の胴体のスケーリングのある割合
時間枠:7日目
7日目の胴体に鱗屑のある成人と乳児の割合
7日目
14日目における顔の鱗屑の割合
時間枠:14日目
14日目の顔に鱗屑のある成人と乳児の割合
14日目
14日目に腕にスケーリングがあった割合
時間枠:14日目
14日目の腕に鱗屑のある成人と乳児の割合
14日目
14日目に脚に鱗屑があった割合
時間枠:14日目
14日目の脚に鱗屑のある成人と乳児の割合
14日目
14日目の胴体にスケーリングがあった割合
時間枠:14日目
14日目の胴体に鱗屑のある成人と乳児の割合
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Amisha Parikh-Das, Ph.D.、Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
  • 主任研究者:Daniel Hogan, M.D.、Hill-top Research Inc.
  • 主任研究者:Ethlynn Schorr, M.D.、TKL Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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