Evaluación de la tolerancia de un bálsamo hidratante nocturno en bebés y adultos con eccema
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Ensayo clínico para evaluar la tolerancia de un bálsamo hidratante nocturno en bebés y adultos con dermatitis atópica de leve a moderada
El propósito de este estudio clínico de dos fases de 14 días es probar la tolerancia de un nuevo bálsamo humectante de venta libre en sujetos con eczema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán al menos 60 sujetos para asegurar 40 (10 adultos y 30 bebés) sujetos completos.
La tolerabilidad de esta formulación se controlará en un pequeño grupo de diez sujetos adultos con eczema de leve a moderado antes de la prueba en bebés.
En el Grupo A, se les pedirá a los adultos que den su consentimiento informado y se realizará una evaluación de los criterios de inclusión/exclusión en el sitio.
Después de la selección, se les pedirá a todos los sujetos que no usen ningún tratamiento para la piel hasta la próxima visita a la clínica.
Los sujetos usarán el producto en investigación como se indica al menos dos veces al día en la cara: solo mejillas, brazos, piernas y torso durante 14 días.
Tanto para adultos como para bebés, solo se recopilan las mediciones de referencia entre 5 y 10 minutos después de la primera aplicación, pero no en las visitas del día 1, día 7 y día 14.
Los bebés de 6 a 36 meses de edad con eczema de leve a moderado, que cumplan con los criterios de elegibilidad, seguirán instrucciones de prueba similares en el Grupo B del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
- Hill-top Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de cualquier raza o etnia, de 6 meses a 36 meses de edad y/o 18 años o más.
- Solo sujetos adultos: hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes aceptan los requisitos anticonceptivos (incluido el uso por parte de las parejas femeninas de un método anticonceptivo altamente eficaz durante 3 meses).
- Diagnosticado de tener eccema.
- Estar dispuesto a dejar de usar cualquier humectante y/o crema no asignada durante toda la duración del estudio.
- Dispuesto a no introducir nuevas fragancias (p. limpiadores, lociones, perfumes, etc.), o en el entorno doméstico (p. ambientadores, agentes de limpieza, detergentes para ropa, etc.) durante la duración del estudio.
- Dispuestos a evitar la exposición solar excesiva (más de 30 minutos) sin el uso de su marca habitual de protector solar y ropa protectora.
- Dispuesto a no entrar/usar jacuzzis o bañeras de hidromasaje durante la duración del estudio.
- Dispuesto a evitar la playa durante el curso del estudio y dispuesto a documentar cualquier actividad en la piscina en el diario.
Criterio de exclusión:
- Uso de un gel de baño terapéutico (de venta libre o recetado) que contiene un ingrediente activo para el eczema.
- Adultos Mujeres que están embarazadas (autoinformadas) o amamantando.
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1.
- Dermatitis atópica que requiere corticosteroides tópicos sistémicos, súper potentes (Clase I) o potentes (Clase II o III).
- Requiere más de 2,0 mg/día de corticosteroides inhalados o intranasales.
- Sujetos que presentan infecciones cutáneas bacterianas, fúngicas o víricas clínicamente activas o aquellos que son susceptibles a las infecciones cutáneas.
- Sujetos que están actualmente en fototerapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de la tolerancia de los adultos
Aplique una capa delgada de producto experimental en las áreas afectadas de la piel al menos 2 veces al día y masajee suavemente la piel.
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Bálsamo de Avena Coloidal al 1%
Otros nombres:
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Experimental: Bebé (bebés, niños pequeños, niños pequeños) Evaluación de tolerancia
Aplique una capa delgada de producto experimental en las áreas afectadas de la piel al menos 2 veces al día y masajee suavemente la piel.
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Bálsamo de Avena Coloidal al 1%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje con eritema en la cara al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje de adultos y bebés con eritema en la cara al inicio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
|
Porcentaje con eritema en los brazos al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con eritema en los brazos al inicio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
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Porcentaje con eritema en las piernas al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con eritema en las piernas al inicio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
|
Porcentaje con eritema en el torso al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con eritema en el torso al inicio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
|
Porcentaje con eritema en la cara al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con eritema en la cara al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
|
Porcentaje con eritema en los brazos al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con eritema en los brazos al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
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Porcentaje con eritema en las piernas al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con eritema en las piernas al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
|
Porcentaje con eritema en el torso al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con eritema en el torso al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
|
Porcentaje con eritema en la cara el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
|
Porcentaje de adultos y bebés con eritema en la cara el día 1
|
En el día 1
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|
Porcentaje con eritema en los brazos el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
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Porcentaje de adultos y bebés con eritema en los brazos el día 1
|
En el día 1
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Porcentaje con eritema en las piernas el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
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Porcentaje de adultos y bebés con eritema en las piernas el día 1
|
En el día 1
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Porcentaje con eritema en el torso el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
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Porcentaje de adultos y bebés con eritema en el torso el día 1
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En el día 1
|
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Porcentaje con eritema en la cara el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
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Porcentaje de adultos y bebés con eritema en la cara el día 7
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En el día 7
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Porcentaje con eritema en los brazos el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
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Porcentaje de adultos y bebés con eritema en los brazos el día 7
|
En el día 7
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Porcentaje con eritema en las piernas el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
|
Porcentaje de adultos y bebés con eritema en las piernas el día 7
|
En el día 7
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|
Porcentaje con eritema en el torso el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
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Porcentaje de adultos y bebés con eritema en el torso el día 7
|
En el día 7
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|
Porcentaje con eritema en la cara el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
|
Porcentaje de adultos y bebés con eritema en la cara el día 14
|
En el día 14
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Porcentaje con eritema en los brazos el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
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Porcentaje de adultos y bebés con eritema en los brazos el día 14
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En el día 14
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Porcentaje con eritema en las piernas el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
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Porcentaje de adultos y bebés con eritema en las piernas el día 14
|
En el día 14
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Porcentaje con eritema en el torso el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
|
Porcentaje de adultos y bebés con eritema en el torso el día 14
|
En el día 14
|
|
Porcentaje con edema en la cara al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje de adultos y bebés con edema en la cara al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con edema en los brazos al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con edema en los brazos al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
|
Porcentaje con edema en las piernas al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con edema en las piernas al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con edema en el torso al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con edema en el torso al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
|
Porcentaje con edema en la cara al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con edema en la cara al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con edema en los brazos al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con edema en los brazos al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
|
Porcentaje con edema en las piernas al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con edema en las piernas al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con edema en el torso al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje de adultos y bebés con edema en el torso al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con edema en la cara el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
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Porcentaje de adultos y bebés con edema en la cara el día 1
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En el día 1
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Porcentaje con edema en los brazos el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
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Porcentaje de adultos y bebés con edema en los brazos el día 1
|
En el día 1
|
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Porcentaje con edema en las piernas el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
|
Porcentaje de adultos y bebés con edema en las piernas el día 1
|
En el día 1
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|
Porcentaje con edema en el torso el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
|
Porcentaje de adultos y bebés con edema en el torso el día 1
|
En el día 1
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Porcentaje con edema en la cara el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
|
Porcentaje de adultos y bebés con edema en la cara el día 7
|
En el día 7
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|
Porcentaje con edema en los brazos el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
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Porcentaje de adultos y bebés con edema en los brazos el día 7
|
En el día 7
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Porcentaje con edema en las piernas el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
|
Porcentaje de adultos y bebés con edema en las piernas el día 7
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En el día 7
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Porcentaje con edema en el torso el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
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Porcentaje de adultos y bebés con edema en el torso el día 7
|
En el día 7
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Porcentaje con edema en la cara el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
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Porcentaje de adultos y bebés con edema en la cara el día 14
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En el día 14
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Porcentaje con edema en los brazos el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
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Porcentaje de adultos y bebés con edema en los brazos el día 14
|
En el día 14
|
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Porcentaje con edema en las piernas el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
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Porcentaje de adultos y bebés con edema en las piernas el día 14
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En el día 14
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Porcentaje con edema en el torso el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
|
Porcentaje de adultos y bebés con edema en el torso el día 14
|
En el día 14
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Porcentaje con descamación en la cara al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Porcentaje de adultos y bebés con descamación en la cara al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con descamación en los brazos al inicio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en los brazos al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
|
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Porcentaje con descamación en las piernas al inicio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en las piernas al inicio antes de la aplicación del producto en investigación
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Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con descamación en el torso al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en el torso al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
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Al inicio del estudio antes de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con descamación en la cara al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en la cara al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con descamación en los brazos al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en los brazos al inicio después de la aplicación del producto en investigación
|
Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con descamación en las piernas al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en las piernas al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con descamación en el torso al inicio después de la aplicación del producto en investigación
Periodo de tiempo: Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en el torso al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Al inicio después de la aplicación del producto en investigación
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Porcentaje con descamación en la cara el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en la cara el día 1
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En el día 1
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Porcentaje con descamación en los brazos el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en los brazos el día 1
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En el día 1
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Porcentaje con descamación en las piernas el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en las piernas el día 1
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En el día 1
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Porcentaje con descamación en el torso el día 1
Periodo de tiempo: En el día 1
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en el torso el día 1
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En el día 1
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Porcentaje con descamación en la cara el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
|
Porcentaje de adultos y bebés con descamación en la cara el día 7
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En el día 7
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Porcentaje con descamación en los brazos el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en los brazos el día 7
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En el día 7
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Porcentaje con descamación en las piernas el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en las piernas el día 7
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En el día 7
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Porcentaje con descamación en el torso el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
|
Porcentaje de adultos y bebés con descamación en el torso el día 7
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En el día 7
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Porcentaje con descamación en la cara el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en la cara el día 14
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En el día 14
|
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Porcentaje con descamación en los brazos el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en los brazos el día 14
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En el día 14
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Porcentaje con descamación en las piernas el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en las piernas el día 14
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En el día 14
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Porcentaje con descamación en el torso el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
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Porcentaje de adultos y bebés con descamación en el torso el día 14
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En el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amisha Parikh-Das, Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- Investigador principal: Daniel Hogan, M.D., Hill-top Research Inc.
- Investigador principal: Ethlynn Schorr, M.D., TKL Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-140908134135-SBCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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