Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleransevurdering av en nattlig fuktighetsgivende balsam på babyer og voksne med eksem

18. november 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Klinisk studie for å evaluere toleransen til en nattlig fuktighetsgivende balsam på babyer og voksne med mild til moderat atopisk dermatitt

Formålet med denne 14-dagers, tofasede kliniske studien er å teste toleransen til en ny reseptfri fuktighetsgivende balsam på personer med eksem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 60 fag vil bli påmeldt for å sikre at 40 (10 voksne og 30 babyer) fullførte fag. Toleransen til denne formuleringen vil bli overvåket i en liten gruppe på ti voksne personer med mild til moderat eksem før testing hos babyer. I gruppe A vil voksne bli bedt om å gi sitt informerte samtykke og en evaluering av inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli utført på stedet. Etter screening vil alle forsøkspersoner bli bedt om å ikke bruke noen hudbehandlinger før neste klinikkbesøk. Forsøkspersonene vil bruke undersøkelsesproduktet som angitt minst to ganger daglig i ansiktet - kun kinn, armer, ben og overkropp i 14 dager. For både voksne og babyer er det kun grunnlinjemålingene som samles inn 5-10 minutter etter første påføring, men ikke ved besøk på dag 1, dag 7 og dag 14. Babyer fra 6 til 36 måneder med mild til moderat eksem, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil følge lignende testinstruksjoner i gruppe B i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
        • Hill-top Research, Inc
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne uansett rase eller etnisitet, 6 måneder til 36 måneder og/eller 18 år og oppover.
  2. Kun voksne personer - Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner godtar prevensjonskravene (inkludert kvinnelige partneres bruk av en svært effektiv form for prevensjon i 3 måneder.
  3. Diagnostisert å ha eksem.
  4. Villig til å stoppe bruken av ikke-tildelte fuktighetskremer og/eller kremer under hele studiens varighet.
  5. Villig til å ikke introdusere noen nye dufter (f.eks. rensemidler, lotioner, parfymer osv.), eller i husholdningsmiljøet (f.eks. romfriskere, rengjøringsmidler, vaskemidler osv.) i løpet av studiet.
  6. Villig til å unngå overdreven (mer enn 30 minutter) soleksponering uten bruk av deres vanlige solkrem og verneklær.
  7. Villig til å ikke gå inn/bruke boblebad eller boblebad i løpet av studiet.
  8. Villig til å unngå stranden i løpet av studiet, og villig til å dokumentere eventuelle aktiviteter ved eller i svømmebasseng i den daglige dagboken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av en terapeutisk (reseptfri eller reseptbelagt) kroppsvask som inneholder en aktiv ingrediens for eksem.
  2. Voksne Kvinner som er gravide (selvrapportert) eller ammer.
  3. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1.
  4. Atopisk dermatitt som krever systemiske, superpotente (klasse I) eller potente (klasse II eller III) topikale kortikosteroider.
  5. Krever mer enn 2,0 mg/dag inhalerte eller intranasale kortikosteroider.
  6. Personer som viser klinisk aktive bakterielle, sopp- eller virale hudinfeksjoner eller de som er mottakelige for kutane infeksjoner.
  7. Forsøkspersoner som for tiden er på fototerapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksentoleransevurdering
Påfør et tynt lag med eksperimentelt produkt på de berørte hudområdene minst 2 ganger om dagen og masser forsiktig inn i huden
Legemiddel: Eksperimentelt produkt
1% kolloidal havregrynbalsam
Andre navn:
  • Eksem fuktighetsgivende balsam
Eksperimentell: Baby (spedbarn, småbarn, små barn) Toleransevurdering
Påfør et tynt lag med eksperimentelt produkt på de berørte hudområdene minst 2 ganger om dagen og masser forsiktig inn i huden
Legemiddel: Eksperimentelt produkt
1% kolloidal havregrynbalsam
Andre navn:
  • Eksem fuktighetsgivende balsam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel med erytem i ansiktet ved baseline før undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med erytem i ansiktet ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med erytem på armene ved baseline før undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med erytem på armene ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med erytem på bena ved baseline før undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med erytem på bena ved baseline før bruk av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med erytem på torsoen ved baseline før undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med erytem på overkroppen ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med erytem i ansiktet ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med erytem i ansiktet ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med erytem på armene ved baseline etter undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med erytem på armene ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med erytem på bena ved baseline etter undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med erytem på bena ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med erytem på torsoen ved baseline etter undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med erytem på overkroppen ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med erytem i ansiktet på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Andel voksne og babyer med erytem i ansiktet på dag 1
På dag 1
Prosentandel med erytem på armene på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Andel voksne og babyer med erytem på armene på dag 1
På dag 1
Prosentandel med erytem på beina på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Andel voksne og babyer med erytem på bena på dag 1
På dag 1
Prosentandel med erytem på torsoen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Andel voksne og babyer med erytem på overkroppen på dag 1
På dag 1
Prosentandel med erytem i ansiktet på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Andel voksne og babyer med erytem i ansiktet på dag 7
På dag 7
Prosentandel med erytem på armene på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Andel voksne og babyer med erytem på armene på dag 7
På dag 7
Prosentandel med erytem på beina på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Andel voksne og babyer med erytem på bena på dag 7
På dag 7
Prosentandel med erytem på torsoen på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Andel voksne og babyer med erytem på overkroppen på dag 7
På dag 7
Prosentandel med erytem i ansiktet på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Andel voksne og babyer med erytem i ansiktet på dag 14
På dag 14
Prosentandel med erytem på armene på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Andel voksne og babyer med erytem på armene på dag 14
På dag 14
Prosentandel med erytem på bena på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Andel voksne og babyer med erytem på bena på dag 14
På dag 14
Prosentandel med erytem på torsoen på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Andel voksne og babyer med erytem på overkroppen på dag 14
På dag 14
Prosentandel med ødem i ansiktet ved baseline før undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med ødem i ansiktet ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med ødem på armene ved baseline før undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med ødem på armene ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med ødem på bena ved baseline før undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med ødem på bena ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med ødem på torsoen ved baseline før undersøkelsesproduktapplikasjon
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med ødem på overkroppen ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med ødem i ansiktet ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med ødem i ansiktet ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med ødem på armene ved baseline etter undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med ødem på armene ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med ødem på bena ved baseline etter undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med ødem på bena ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med ødem på torsoen ved baseline etter undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med ødem på overkroppen ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med ødem i ansiktet på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Andel voksne og babyer med ødem i ansiktet på dag 1
På dag 1
Prosentandel med ødem på armene på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Andel voksne og babyer med ødem på armene på dag 1
På dag 1
Prosentandel med ødem på bena på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Andel voksne og babyer med ødem på bena på dag 1
På dag 1
Prosentandel med ødem på overkroppen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Andel voksne og babyer med ødem på overkroppen på dag 1
På dag 1
Prosentandel med ødem i ansiktet på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Andel voksne og babyer med ødem i ansiktet på dag 7
På dag 7
Prosentandel med ødem på armene på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Andel voksne og babyer med ødem på armene på dag 7
På dag 7
Prosentandel med ødem på bena på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Andel voksne og babyer med ødem på bena på dag 7
På dag 7
Prosentandel med ødem på overkroppen på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Andel voksne og babyer med ødem på overkroppen på dag 7
På dag 7
Prosentandel med ødem i ansiktet på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Andel voksne og babyer med ødem i ansiktet på dag 14
På dag 14
Prosentandel med ødem på armene på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Andel voksne og babyer med ødem på armene på dag 14
På dag 14
Prosentandel med ødem på beina på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Andel voksne og babyer med ødem på bena på dag 14
På dag 14
Prosentandel med ødem på overkroppen på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Andel voksne og babyer med ødem på overkroppen på dag 14
På dag 14
Prosentandel med skalering i ansiktet ved baseline før undersøkelsesproduktpåføring
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med avskalling i ansiktet ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med skalering på armene ved baseline før undersøkelsesproduktapplikasjon
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med avskalling på armene ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med avskalling på bena ved baseline før undersøkelsesproduktpåføring
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med avskalling på bena ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med skalering på torsoen ved baseline før undersøkelsesproduktapplikasjon
Tidsramme: Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med avskalling på overkroppen ved baseline før bruk av undersøkelsesprodukt
Ved baseline før påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med skalering i ansiktet ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med avskalling i ansiktet ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med skalering på armene ved baseline etter undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med avskalling på armene ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med avskalling på bena ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med avskalling på bena ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med skalering på torsoen ved baseline etter undersøkelsesproduktapplikasjon
Tidsramme: Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel av voksne og babyer med avskalling på overkroppen ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Ved baseline etter påføring av undersøkelsesprodukt
Prosentandel med skalering i ansiktet på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Andel voksne og babyer med avskalling i ansiktet på dag 1
På dag 1
Prosentandel med skalering på armene på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Prosentandel av voksne og babyer med skjelling på armene på dag 1
På dag 1
Prosentandel med skalering på beina på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Prosentandel av voksne og babyer med skjelling på bena på dag 1
På dag 1
Prosentandel med skalering på torsoen på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Prosentandel av voksne og babyer med avskalling på overkroppen på dag 1
På dag 1
Prosentandel med skalering i ansiktet på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Andel voksne og babyer med avskalling i ansiktet på dag 7
På dag 7
Prosentandel med skalering på armene på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Prosentandel av voksne og babyer med skjell på armene på dag 7
På dag 7
Prosentandel med skalering på beina på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Prosentandel av voksne og babyer med skjelling på bena på dag 7
På dag 7
Prosentandel med skalering på torsoen på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Prosentandel av voksne og babyer med avskalling på overkroppen på dag 7
På dag 7
Prosentandel med skalering i ansiktet på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Andel voksne og babyer med avskalling i ansiktet på dag 14
På dag 14
Prosentandel med skalering på armene på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Prosentandel av voksne og babyer med skjelling på armene på dag 14
På dag 14
Prosentandel med skalering på beina på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Andel voksne og babyer med skjelling på bena på dag 14
På dag 14
Prosentandel med skalering på torsoen på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Prosentandel av voksne og babyer med avskalling på overkroppen på dag 14
På dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Etterforskere

  • Studieleder: Amisha Parikh-Das, Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
  • Hovedetterforsker: Daniel Hogan, M.D., Hill-top Research Inc.
  • Hovedetterforsker: Ethlynn Schorr, M.D., TKL Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-140908134135-SBCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere