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夜间保湿霜对患有湿疹的婴儿和成人的耐受性评估

2016年11月18日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

评估夜间保湿霜对患有轻度至中度特应性皮炎的婴儿和成人的耐受性的临床试验

这项为期 14 天的两阶段临床研究的目的是测试新型非处方保湿膏对湿疹患者的耐受性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

至少会招收 60 名受试者,以确保 40 名(10 名成人和 30 名婴儿)完成受试者。 在对婴儿进行测试之前,将在一个由 10 名患有轻度至中度湿疹的成年受试者组成的小组中监测该制剂的耐受性。 在 A 组中,成人将被要求给予知情同意,并且将在现场对纳入/排除标准进行评估。 筛选后,将要求所有受试者在下次门诊就诊之前不要使用任何皮肤治疗。 受试者将按照指示每天至少两次在面部使用研究产品 - 仅脸颊、手臂、腿和躯干,持续 14 天。 对于成人和婴儿,仅在首次使用后 5-10 分钟收集基线测量值,而不是在第 1 天、第 7 天和第 14 天就诊时收集。 符合资格标准的 6 至 36 个月大的患有轻度至中度湿疹的婴儿将遵循研究 B 组中类似的测试指示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33714
        • Hill-top Research, Inc
    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
        • TKL Research Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 6 个月至 36 个月和/或 18 岁及以上的任何种族或民族的男性或女性。
  2. 仅限成人受试者 - 男性或未怀孕、非哺乳期女性同意避孕要求(包括女性伴侣使用高效避孕措施 3 个月。
  3. 诊断为湿疹。
  4. 愿意在整个研究期间停止使用任何未指定的润肤霜和/或乳霜。
  5. 愿意不推出任何新香水(例如 清洁剂、乳液、香水等),或在家庭环境中(例如 房间清新剂、清洁剂、洗衣粉等)在研究期间。
  6. 愿意在不使用常规品牌的防晒霜和防护服的情况下避免过度(超过 30 分钟)阳光照射。
  7. 愿意在研究期间不进入/使用热水浴缸或漩涡浴缸。
  8. 愿意在学习期间避开海滩,并愿意在日常日记中记录在游泳池内或游泳池内的任何活动。

排除标准:

  1. 使用含有治疗湿疹活性成分的治疗性(非处方药或处方药)沐浴露。
  2. 成人 怀孕(自我报告)或哺乳的女性。
  3. 在访问 1 后 30 天内参与任何临床研究。
  4. 特应性皮炎需要全身性、超强效(I 类)或强效(II 类或 III 类)局部皮质类固醇。
  5. 需要大于 2.0 毫克/天的吸入或鼻内皮质类固醇。
  6. 表现出临床活动性细菌、真菌或病毒性皮肤感染或易受皮肤感染的受试者。
  7. 目前正在接受光疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:成人耐受性评估
每天至少 2 次在受影响的皮肤区域涂抹一薄层实验产品,并轻轻按摩到皮肤中
1% 胶体燕麦膏
其他名称:
  • 湿疹保湿膏
实验性的:婴儿(婴幼儿、幼儿)耐受性评估
每天至少 2 次在受影响的皮肤区域涂抹一薄层实验产品,并轻轻按摩到皮肤中
1% 胶体燕麦膏
其他名称:
  • 湿疹保湿膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究产品应用前基线时面部红斑百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
研究产品应用前基线时面部出现红斑的成人和婴儿百分比
在研究产品应用之前的基线
研究产品应用前基线时手臂上出现红斑的百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
在研究产品应用之前基线时手臂上有红斑的成人和婴儿的百分比
在研究产品应用之前的基线
研究产品应用前基线腿部红斑百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
研究产品应用前基线时腿部出现红斑的成人和婴儿百分比
在研究产品应用之前的基线
研究产品应用前基线躯干红斑百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
在研究产品应用之前基线时躯干上有红斑的成人和婴儿的百分比
在研究产品应用之前的基线
研究性产品应用后基线时面部红斑百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
研究产品应用后基线时面部出现红斑的成人和婴儿百分比
在研究产品应用后的基线
研究性产品应用后基线时手臂上红斑的百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
研究产品应用后基线时手臂出现红斑的成人和婴儿百分比
在研究产品应用后的基线
研究性产品应用后基线腿部红斑百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
研究产品应用后基线时腿部出现红斑的成人和婴儿百分比
在研究产品应用后的基线
研究性产品应用后基线躯干红斑百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
在研究产品应用后基线时躯干上出现红斑的成人和婴儿的百分比
在研究产品应用后的基线
第 1 天面部出现红斑的百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天面部出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 1 天手臂上出现红斑的百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天手臂出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 1 天腿部出现红斑的百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天腿部出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 1 天躯干上出现红斑的百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天躯干出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 7 天面部出现红斑的百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天面部出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 7 天手臂上出现红斑的百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天手臂出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 7 天腿部出现红斑的百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天腿部出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 7 天躯干上出现红斑的百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天躯干出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 14 天面部出现红斑的百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天时面部出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 14 天
第 14 天手臂上出现红斑的百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天手臂出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 14 天
第 14 天腿部出现红斑的百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天腿部出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 14 天
第 14 天躯干红斑百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天躯干出现红斑的成人和婴儿百分比
在第 14 天
研究性产品应用前基线时面部水肿百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
研究产品应用前基线时面部水肿的成人和婴儿百分比
在研究产品应用之前的基线
研究产品应用前基线时手臂水肿的百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
在研究产品应用之前基线时手臂水肿的成人和婴儿百分比
在研究产品应用之前的基线
研究性产品应用前基线腿部水肿百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
在研究产品应用之前基线时腿部水肿的成人和婴儿百分比
在研究产品应用之前的基线
研究性产品应用前基线躯干水肿百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
研究产品应用前基线时躯干水肿的成人和婴儿百分比
在研究产品应用之前的基线
研究性产品应用后基线时面部水肿百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
研究产品应用后基线时面部水肿的成人和婴儿百分比
在研究产品应用后的基线
研究性产品应用后基线手臂水肿百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
研究产品应用后基线时手臂水肿的成人和婴儿百分比
在研究产品应用后的基线
研究性产品应用后基线腿部水肿百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
在研究产品应用后基线时腿部水肿的成人和婴儿百分比
在研究产品应用后的基线
研究性产品应用后基线躯干水肿百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
在研究产品应用后基线时成人和婴儿躯干水肿的百分比
在研究产品应用后的基线
第 1 天面部水肿百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天面部水肿的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 1 天手臂水肿百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天手臂水肿的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 1 天腿部水肿百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天腿部水肿的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 1 天躯干水肿百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天躯干水肿的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 7 天面部水肿百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天面部水肿的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 7 天手臂水肿百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天手臂水肿的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 7 天腿部水肿百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天腿部水肿的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 7 天躯干水肿百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天躯干水肿的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 14 天面部水肿百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天时面部出现水肿的成人和婴儿百分比
在第 14 天
第 14 天手臂水肿百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天手臂水肿的成人和婴儿百分比
在第 14 天
第 14 天腿部水肿百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天腿部水肿的成人和婴儿百分比
在第 14 天
第 14 天躯干水肿百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天躯干水肿的成人和婴儿百分比
在第 14 天
研究产品应用前基线时面部有鳞屑的百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
在研究产品应用之前基线时面部有鳞屑的成人和婴儿的百分比
在研究产品应用之前的基线
研究产品应用前基线时手臂结垢的百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
在研究产品应用之前基线时手臂上有鳞屑的成人和婴儿的百分比
在研究产品应用之前的基线
调查产品应用前基线时腿部结垢的百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
研究产品应用前基线时腿部有鳞屑的成人和婴儿百分比
在研究产品应用之前的基线
在研究产品应用之前基线时躯干上有鳞屑的百分比
大体时间:在研究产品应用之前的基线
在研究产品应用之前基线时躯干上有鳞屑的成人和婴儿的百分比
在研究产品应用之前的基线
研究产品应用后基线时面部结垢的百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
研究性产品应用后基线时面部有鳞屑的成人和婴儿百分比
在研究产品应用后的基线
调查产品应用后基线时手臂结垢的百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
在研究产品应用后基线时手臂上有鳞屑的成人和婴儿百分比
在研究产品应用后的基线
调查产品应用后基线时腿部结垢的百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
研究性产品应用后基线时腿部有鳞屑的成人和婴儿百分比
在研究产品应用后的基线
研究产品应用后基线时躯干上有鳞屑的百分比
大体时间:在研究产品应用后的基线
在研究产品应用后基线时躯干上有鳞屑的成人和婴儿的百分比
在研究产品应用后的基线
第 1 天面部结垢的百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天面部出现脱屑的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 1 天手臂结垢的百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天手臂上有鳞屑的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 1 天腿部结垢的百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天腿部出现鳞屑的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 1 天躯干结垢的百分比
大体时间:在第 1 天
第 1 天躯干上有鳞屑的成人和婴儿百分比
在第 1 天
第 7 天面部结垢的百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天面部出现脱屑的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 7 天手臂结垢的百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天手臂上有鳞屑的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 7 天腿部结垢的百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天腿部出现鳞屑的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 7 天躯干结垢的百分比
大体时间:在第 7 天
第 7 天躯干上有鳞屑的成人和婴儿百分比
在第 7 天
第 14 天面部结垢的百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天面部出现脱屑的成人和婴儿百分比
在第 14 天
第 14 天手臂结垢的百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天手臂上有鳞屑的成人和婴儿百分比
在第 14 天
第 14 天腿部结垢的百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天腿部出现鳞屑的成人和婴儿百分比
在第 14 天
第 14 天躯干结垢的百分比
大体时间:在第 14 天
第 14 天躯干上有鳞屑的成人和婴儿百分比
在第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Amisha Parikh-Das, Ph.D.、Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
  • 首席研究员:Daniel Hogan, M.D.、Hill-top Research Inc.
  • 首席研究员:Ethlynn Schorr, M.D.、TKL Research, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月3日

首次发布 (估计)

2015年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月18日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

特应性皮炎 (AD)的临床试验

实验产品的临床试验

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