Tolerantie-evaluatie van een nachtelijke vochtinbrengende balsem bij baby's en volwassenen met eczeem
18 november 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Klinische proef ter evaluatie van de tolerantie van een nachtelijke vochtinbrengende balsem bij baby's en volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis
Het doel van deze 14-daagse klinische studie in twee fasen is het testen van de tolerantie van een nieuwe vrij verkrijgbare vochtinbrengende balsem bij proefpersonen met eczeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ten minste 60 proefpersonen worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat er 40 (10 volwassenen en 30 baby's) voltooide vakken zijn.
De verdraagbaarheid van deze formulering zal worden gecontroleerd in een kleine groep van tien volwassen proefpersonen met licht tot matig eczeem voorafgaand aan het testen bij baby's.
In groep A zullen volwassenen worden gevraagd om hun geïnformeerde toestemming te geven en zal ter plaatse een evaluatie van de opname-/uitsluitingscriteria worden uitgevoerd.
Na de screening wordt alle proefpersonen gevraagd geen huidbehandelingen te gebruiken tot het volgende bezoek aan de kliniek.
Proefpersonen zullen het onderzoeksproduct minstens twee keer per dag gebruiken op het gezicht - alleen de wangen, armen, benen en romp gedurende 14 dagen zoals aangegeven.
Voor zowel volwassenen als baby's worden alleen de basislijnmetingen verzameld 5-10 minuten na de eerste toepassing, maar niet bij bezoeken op dag 1, dag 7 en dag 14.
Baby's van 6 tot 36 maanden oud met licht tot matig eczeem, die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen vergelijkbare testrichtlijnen volgen in groep B van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33714
- Hill-top Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van elk ras of etniciteit, 6 maanden tot 36 maanden oud en/of 18 jaar en ouder.
- Alleen volwassen proefpersonen - Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen stemmen in met de vereisten voor anticonceptie (inclusief gebruik door vrouwelijke partners van een zeer effectieve vorm van anticonceptie gedurende 3 maanden.
- Gediagnosticeerd met eczeem.
- Bereid om te stoppen met het gebruik van niet-toegewezen vochtinbrengende crèmes en/of crèmes gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Bereid om geen nieuwe geuren te introduceren (bijv. reinigingsmiddelen, lotions, parfums, enz.), of in de huishoudelijke omgeving (bijv. kamerverfrissers, reinigingsmiddelen, wasmiddelen, enz.) voor de duur van het onderzoek.
- Bereid om overmatige (meer dan 30 minuten) blootstelling aan de zon te vermijden zonder het gebruik van hun reguliere merk zonnebrandcrème en beschermende kleding.
- Bereid om tijdens de duur van de studie geen bubbelbad of bubbelbad te betreden/gebruiken.
- Bereid om tijdens de studie het strand te mijden en bereid om alle activiteiten aan of in een zwembad in de dagelijkse agenda te documenteren.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een therapeutische bodywash (vrij verkrijgbaar of op recept) die een actief bestanddeel voor eczeem bevat.
- Volwassenen Vrouwen die zwanger zijn (zelfgerapporteerd) of borstvoeding geven.
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na bezoek 1.
- Atopische dermatitis die systemische, superkrachtige (Klasse I) of krachtige (Klasse II of III) topische corticosteroïden vereist.
- Vereist meer dan 2,0 mg / dag inhalatie- of intranasale corticosteroïden.
- Onderwerpen die klinisch actieve bacteriële, schimmel- of virale huidinfecties vertonen of die vatbaar zijn voor huidinfecties.
- Proefpersonen die momenteel fototherapie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeling van tolerantie voor volwassenen
Breng minimaal 2 keer per dag een dunne laag experimenteel product aan op de aangetaste huidgebieden en masseer zachtjes in de huid
|
1% colloïdale havermoutbalsem
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Baby (zuigelingen, peuters, jonge kinderen) Tolerantiebeoordeling
Breng minimaal 2 keer per dag een dunne laag experimenteel product aan op de aangetaste huidgebieden en masseer zachtjes in de huid
|
1% colloïdale havermoutbalsem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage met erytheem op het gezicht bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem in het gezicht bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met erytheem op de armen bij baseline vóór toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de armen bij baseline voordat het onderzoeksproduct werd aangebracht
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met erytheem op de benen bij baseline vóór toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de benen bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met erytheem op de romp bij de uitgangswaarde vóór toepassing van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de romp bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met erytheem op het gezicht bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem in het gezicht bij baseline na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met erytheem op de armen bij baseline na toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de armen bij baseline na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met erytheem op de benen bij baseline na toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de benen bij baseline na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met erytheem op de romp bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de romp bij baseline na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met erytheem op het gezicht op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem in het gezicht op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met erytheem op de armen op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de armen op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met erytheem op de benen op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de benen op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met erytheem op de romp op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de romp op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met erytheem op het gezicht op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem in het gezicht op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met erytheem op de armen op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de armen op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met erytheem op de benen op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de benen op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met erytheem op de romp op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de romp op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met erytheem op het gezicht op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem in het gezicht op dag 14
|
Op dag 14
|
|
Percentage met erytheem op de armen op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de armen op dag 14
|
Op dag 14
|
|
Percentage met erytheem op de benen op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de benen op dag 14
|
Op dag 14
|
|
Percentage met erytheem op de romp op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met erytheem op de romp op dag 14
|
Op dag 14
|
|
Percentage met oedeem op het gezicht bij baseline vóór applicatie van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem in het gezicht bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met oedeem op de armen bij baseline vóór toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem op de armen bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met oedeem op de benen bij baseline vóór toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem op de benen bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met oedeem op de torso bij baseline vóór toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem op de romp bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met oedeem op het gezicht bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem in het gezicht bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met oedeem op de armen bij baseline na toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem op de armen bij baseline na aanbrengen van onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met oedeem op de benen bij baseline na toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem op de benen bij baseline na aanbrengen van onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met oedeem op de romp bij baseline na toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem op de romp bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met oedeem op het gezicht op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem in het gezicht op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met oedeem op de armen op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem aan de armen op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met oedeem op de benen op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem aan de benen op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met oedeem op de romp op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem op de romp op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met oedeem op het gezicht op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem in het gezicht op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met oedeem op de armen op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem op de armen op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met oedeem op de benen op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem aan de benen op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met oedeem op de romp op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem op de romp op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met oedeem op het gezicht op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem in het gezicht op dag 14
|
Op dag 14
|
|
Percentage met oedeem op de armen op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem op de armen op dag 14
|
Op dag 14
|
|
Percentage met oedeem op de benen op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem aan de benen op dag 14
|
Op dag 14
|
|
Percentage met oedeem op de romp op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met oedeem op de romp op dag 14
|
Op dag 14
|
|
Percentage met schilfering op het gezicht bij baseline vóór producttoepassing voor onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op het gezicht bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met schilfering op de armen bij baseline vóór toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de armen bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met schilfering op de poten bij baseline vóór toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de benen bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met schilfering op de romp bij de basislijn vóór toepassing van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de romp bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline vóór toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met schilfering op het gezicht bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op het gezicht bij baseline na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met schilfering op de armen bij baseline na toepassing van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de armen bij aanvang na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met schilfering op de poten bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de benen bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met schilfering op de romp bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de romp bij baseline na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
Bij baseline na toepassing van het onderzoeksproduct
|
|
Percentage met schilfering op het gezicht op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering in het gezicht op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met schilfering op de armen op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de armen op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met schilfering op de benen op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de benen op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met schaalvergroting op de romp op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de romp op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Percentage met schilfering op het gezicht op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op het gezicht op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met schilfering op de armen op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de armen op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met schilfering op de benen op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de benen op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met schaalvergroting op de romp op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de romp op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Percentage met schilfering op het gezicht op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering in het gezicht op dag 14
|
Op dag 14
|
|
Percentage met schilfering op de armen op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de armen op dag 14
|
Op dag 14
|
|
Percentage met schilfering op de benen op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de benen op dag 14
|
Op dag 14
|
|
Percentage met schilfering op de romp op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Percentage volwassenen en baby's met schilfering op de romp op dag 14
|
Op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Amisha Parikh-Das, Ph.D., Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
- Hoofdonderzoeker: Daniel Hogan, M.D., Hill-top Research Inc.
- Hoofdonderzoeker: Ethlynn Schorr, M.D., TKL Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO-140908134135-SBCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .