- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02358512
ICU 환자의 간헐적 수유 대 연속 수유
중증 질환에서 근육 소모에 대한 간헐적 대 지속적인 경장 영양의 효과를 조사하기 위한 2상 예비 생리학적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 성인 집중 치료실에서 수행되는 2상 파일럿 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 엄밀히 말하면, 환자는 (질병으로 인해) 눈이 멀게 되며 어떤 경우에도 그들이 받고 있는 수유 개입에 대한 지식은 결과에 영향을 미치지 않습니다. 잠재적으로 치료를 알고 있을 수 있는 직원이 스캔을 수행합니다. 스캐너 직원의 눈을 멀게 하려면 무작위 배정, 환자 스캔 및 데이터 수집을 분리하는 복잡한 물류가 필요합니다. 그러나 조사관은 스캔을 수행하는 개인이 물질적 편향을 가져올 것이라고 생각하지 않습니다. 중요한 것은 모든 스캔은 치료 상태를 알지 못하는 동일한 개인(외부 기반)에 의해 분석된다는 것입니다.
ICU에 입원한 후 24시간 이내에 연구에 모집된 환자는 간헐적 장관 영양식 또는 지속적인 장관 영양식으로 무작위 배정됩니다. 두 요법 모두 24시간 동안 동일한 영양 성분을 제공합니다. 간헐적 급식 요법은 6회의 일시 급식(4시간마다 한 번의 일시 급식)으로 구성되는 반면, 연속 급식 요법은 24시간 동안 투여되는 총 급식량으로 구성됩니다. 두 그룹의 급식량은 급식을 지연시키지 않기 위해 표준 '일반적인 관행' 프로토콜에 따라 시작되지만 각 환자는 영양사가 계산한 개별 요법을 받게 됩니다. 허용되는 시험 기간 동안 급식은 간헐적으로 또는 지속적으로 계속됩니다.
허벅지 초음파(직근 대퇴골 단면적(RFCSA) 유도 가능)는 1,7,10일(또는 더 빠른 경우 퇴원 시) 및 병원 퇴원 시(10일 이후인 경우) 혈액과 함께 수행됩니다. 매일 소변 샘플을 채취합니다. 병원 퇴원 목적지를 기록하고 기능 평가는 이 환자 코호트에서 이전에 사용된 두 가지 검증된 방법(6분 도보 거리 및 짧은 성능 배터리 테스트)으로 병원 퇴원 전에 결정됩니다. 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 Short Form-36 건강 조사를 사용하여 발병 전 기간과 ICU 퇴원 후 12개월에 결정됩니다. 퇴원 이후의 1차 진료 비용도 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, W1T 7DA
- Whittington Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일상적인 관리의 일환으로 비위관을 통해 경장 영양을 받기 때문에; 기관 내 삽관 및 기계 환기; 48시간 동안 삽관된 상태로 있을 가능성이 높음; >7일 동안 ICU에 남아 있을 가능성이 있음; 집중 치료 입원에서 살아 남기 위해.
제외 기준:
- 임신
- 활동성 파종성 악성종양(진단 또는 의심)
- 편측/양측 하지 절단 환자
- 단일 장기 부전(SOFA 점수 2 미만)
- 원발성 신경근병증 환자
- 환자들은 근육량에 영향을 미칠 중재에 대한 임상시험에 참여했습니다.
- 단독/보충 비경구 영양 또는 유문 후 영양 공급이 필요한 것으로 평가된 환자
- 체외막산소공급(ECMO)이 필요한 환자
- 표준 수유 일정을 사용하여 72시간 내에 영양 요구 사항을 충족하지 못하는 환자
- 고단백 사료의 사용이 필요한 환자
- 최근 3개월 이내 중환자실 입원
- 본 병원 입원 내 인공경장관영양을 받은 병동 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 경장영양
간헐적 급식 요법은 6회의 일시 급식(4시간마다 한 번의 일시 급식)으로 구성됩니다.
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ICU 입원 10일 동안 볼루스 피드 또는 연속 피드
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활성 비교기: 지속적인 경장 영양
연속 급식 요법은 24시간 동안 투여된 총 급식량으로 구성됩니다.
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ICU 입원 10일 동안 볼루스 피드 또는 연속 피드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대퇴직근 단면적
기간: 1일과 10일 사이의 변경
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1일과 10일 사이의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 2.5주입니다.
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참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 2.5주입니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 4.5주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 4.5주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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퇴원 장소
기간: 퇴원 시, 입원 후 예상 평균 4.5주
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퇴원 시, 입원 후 예상 평균 4.5주
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인공호흡기 사용 일수
기간: ICU 입원 중 인공호흡기 일수, 예상 평균 2.5주
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ICU 입원 중 인공호흡기 일수, 예상 평균 2.5주
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6분 도보 거리 및 짧은 성능 배터리 테스트
기간: 퇴원 시, 입원 후 예상 평균 4.5주
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이 테스트는 참가자의 기능적 능력을 평가합니다.
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퇴원 시, 입원 후 예상 평균 4.5주
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건강 관련 삶의 질
기간: ICU 퇴원 후 12개월
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전화를 통한 Short Form-36(SF-36) 설문지 사용
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ICU 퇴원 후 12개월
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일반의(GP) 및 간호사 상담 횟수
기간: ICU 퇴원 후 12개월
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이것은 1차 진료 비용을 제공하고 건강 경제적 매개변수, 품질 조정 수명 및 비용 효용 비율의 도출을 허용합니다.
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ICU 퇴원 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puthucheary ZA, Hart N. Skeletal muscle mass and mortality - but what about functional outcome? Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):110. doi: 10.1186/cc13729.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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