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ICU 환자의 간헐적 수유 대 연속 수유

2018년 2월 13일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

중증 질환에서 근육 소모에 대한 간헐적 대 지속적인 경장 영양의 효과를 조사하기 위한 2상 예비 생리학적 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 기존의 연속 장관 영양이 아닌 간헐적 비위 장관 영양이 중환자에서 근육량을 보존하는지 여부를 결정하는 것입니다(1차 종료점). 이러한 유지 관리는 중환자실(ICU) 및/또는 입원 기간 단축, 인공호흡기 사용 일수 등 개선된 결과로 이어질 수 있습니다. 또한 건강 관련 삶의 질과 신체 활동 수준이 장기적으로 개선되면 이러한 ICU 생존자가 지역 사회로 돌아오면 결과를 얻을 수 있습니다. 실제로 이러한 혜택은 1차 의료 사용 및 관련 비용(2차 종점)의 감소로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 성인 집중 치료실에서 수행되는 2상 파일럿 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 엄밀히 말하면, 환자는 (질병으로 인해) 눈이 멀게 되며 어떤 경우에도 그들이 받고 있는 수유 개입에 대한 지식은 결과에 영향을 미치지 않습니다. 잠재적으로 치료를 알고 있을 수 있는 직원이 스캔을 수행합니다. 스캐너 직원의 눈을 멀게 하려면 무작위 배정, 환자 스캔 및 데이터 수집을 분리하는 복잡한 물류가 필요합니다. 그러나 조사관은 스캔을 수행하는 개인이 물질적 편향을 가져올 것이라고 생각하지 않습니다. 중요한 것은 모든 스캔은 치료 상태를 알지 못하는 동일한 개인(외부 기반)에 의해 분석된다는 것입니다.

ICU에 입원한 후 24시간 이내에 연구에 모집된 환자는 간헐적 장관 영양식 또는 지속적인 장관 영양식으로 무작위 배정됩니다. 두 요법 모두 24시간 동안 동일한 영양 성분을 제공합니다. 간헐적 급식 요법은 6회의 일시 급식(4시간마다 한 번의 일시 급식)으로 구성되는 반면, 연속 급식 요법은 24시간 동안 투여되는 총 급식량으로 구성됩니다. 두 그룹의 급식량은 급식을 지연시키지 않기 위해 표준 '일반적인 관행' 프로토콜에 따라 시작되지만 각 환자는 영양사가 계산한 개별 요법을 받게 됩니다. 허용되는 시험 기간 동안 급식은 간헐적으로 또는 지속적으로 계속됩니다.

허벅지 초음파(직근 대퇴골 단면적(RFCSA) 유도 가능)는 1,7,10일(또는 더 빠른 경우 퇴원 시) 및 병원 퇴원 시(10일 이후인 경우) 혈액과 함께 수행됩니다. 매일 소변 샘플을 채취합니다. 병원 퇴원 목적지를 기록하고 기능 평가는 이 환자 코호트에서 이전에 사용된 두 가지 검증된 방법(6분 도보 거리 및 짧은 성능 배터리 테스트)으로 병원 퇴원 전에 결정됩니다. 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 Short Form-36 건강 조사를 사용하여 발병 전 기간과 ICU 퇴원 후 12개월에 결정됩니다. 퇴원 이후의 1차 진료 비용도 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일상적인 관리의 일환으로 비위관을 통해 경장 영양을 ​​받기 때문에; 기관 내 삽관 및 기계 환기; 48시간 동안 삽관된 상태로 있을 가능성이 높음; >7일 동안 ICU에 남아 있을 가능성이 있음; 집중 치료 입원에서 살아 남기 위해.

제외 기준:

  • 임신
  • 활동성 파종성 악성종양(진단 또는 의심)
  • 편측/양측 하지 절단 환자
  • 단일 장기 부전(SOFA 점수 2 미만)
  • 원발성 신경근병증 환자
  • 환자들은 근육량에 영향을 미칠 중재에 대한 임상시험에 참여했습니다.
  • 단독/보충 비경구 영양 또는 유문 후 영양 공급이 필요한 것으로 평가된 환자
  • 체외막산소공급(ECMO)이 필요한 환자
  • 표준 수유 일정을 사용하여 72시간 내에 영양 요구 사항을 충족하지 못하는 환자
  • 고단백 사료의 사용이 필요한 환자
  • 최근 3개월 이내 중환자실 입원
  • 본 병원 입원 내 인공경장관영양을 받은 병동 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 경장영양
간헐적 급식 요법은 6회의 일시 급식(4시간마다 한 번의 일시 급식)으로 구성됩니다.
ICU 입원 10일 동안 볼루스 피드 또는 연속 피드
활성 비교기: 지속적인 경장 영양
연속 급식 요법은 24시간 동안 투여된 총 급식량으로 구성됩니다.
ICU 입원 10일 동안 볼루스 피드 또는 연속 피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대퇴직근 단면적
기간: 1일과 10일 사이의 변경
1일과 10일 사이의 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 2.5주입니다.
참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 예상 평균 2.5주입니다.
입원 기간
기간: 참가자는 평균 4.5주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 4.5주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
퇴원 장소
기간: 퇴원 시, 입원 후 예상 평균 4.5주
퇴원 시, 입원 후 예상 평균 4.5주
인공호흡기 사용 일수
기간: ICU 입원 중 인공호흡기 일수, 예상 평균 2.5주
ICU 입원 중 인공호흡기 일수, 예상 평균 2.5주
6분 도보 거리 및 짧은 성능 배터리 테스트
기간: 퇴원 시, 입원 후 예상 평균 4.5주
이 테스트는 참가자의 기능적 능력을 평가합니다.
퇴원 시, 입원 후 예상 평균 4.5주
건강 관련 삶의 질
기간: ICU 퇴원 후 12개월
전화를 통한 Short Form-36(SF-36) 설문지 사용
ICU 퇴원 후 12개월
일반의(GP) 및 간호사 상담 횟수
기간: ICU 퇴원 후 12개월
이것은 1차 진료 비용을 제공하고 건강 경제적 매개변수, 품질 조정 수명 및 비용 효용 비율의 도출을 허용합니다.
ICU 퇴원 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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