- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02358512
Intermitterende versus kontinuerlig fodring hos ICU-patienter
Et fase 2-pilot fysiologisk randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af intermitterende versus kontinuerlig enteral ernæring på muskelsvind ved kritisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II pilot-enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres på to voksne intensivafdelinger. Teknisk set vil patienten blive blindet (i kraft af sygdom), og under alle omstændigheder vil viden om den ernæringsindsats, de får, ikke påvirke resultatet. Scanninger vil blive taget af personale, der potentielt kunne være opmærksomme på behandlingen; at holde scannerpersonalet blindet ville involvere kompleks logistik for at adskille disse randomiseringer, scanning af patienter og indsamling af data; efterforskerne tror dog ikke, at de personer, der tager scanningerne, vil indføre materiale bias. Det er vigtigt, at alle scanninger bliver analyseret af den samme person (baseret off-site), som vil være blind for behandlingsstatus.
Inden for 24 timer efter indlæggelse på ICU vil patienter, der rekrutteres til undersøgelsen, blive randomiseret til enten intermitterende enteral ernæring eller kontinuerlig enteral ernæring - begge regimer leverer det samme næringsindhold over en 24 timers periode. Den intermitterende fodring vil bestå af seks bolusfoder (én bolus hver fjerde time), mens den kontinuerlige fodring består af den samlede mængde foder, der administreres over 24 timer. Fodervolumen i begge grupper vil påbegyndes i henhold til en standard 'sædvanlig praksis'-protokol for ikke at forsinke fodring, men hver patient vil derefter få et individuelt regime beregnet af diætisten. Fodring vil fortsætte som enten intermitterende eller kontinuerlig i prøveperiodens varighed, som tolereret.
Ultralyd af låret (hvilket muliggør afledning af Rectus Femoris tværsnitsareal (RFCSA)) vil blive udført på dag 1,7,10 (eller ved udskrivelse, hvis tidligere), og ved hospitalsudskrivning (hvis efter dag 10), med blod og urinprøver taget dagligt. Hospitalets udskrivningsdestination vil blive noteret, og funktionel vurdering vil blive fastlagt før hospitalsudskrivning ved to validerede metoder, der tidligere er brugt i denne patientkohorte (6-minutters gåafstand og kort ydeevne batteritest). Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet (HRQOL) vil blive bestemt for den præmorbide periode og 12 måneder efter ICU-udskrivning ved hjælp af Short Form-36 sundhedsundersøgelsen; udgifter til primærpleje, da udskrivning også vil blive konstateret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7DA
- Whittington Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På grund af at modtage enteral ernæring via nasogastrisk sonde som en del af rutinepleje; endotrakealt intuberet og mekanisk ventileret; sandsynligvis forblive intuberet i 48 timer; sandsynligvis forblive på intensivafdelingen i >7 dage; og overleve intensiv indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Aktiv dissemineret malignitet (diagnosticeret eller mistænkt)
- Unilaterale/bilaterale amputerede underekstremiteter
- Enkeltorgansvigt (SOFA-score mindre end 2)
- Patienter med primær neuromyopati
- Patienter gik ind i forsøg med interventioner, som ville påvirke muskelmassen
- Patienter vurderet til at have behov for eneste/supplerende parenteral ernæring eller post-pylorisk fodring
- Patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Patienter, der ikke opfylder ernæringskravene inden for 72 timer ved brug af en standardfodringsplan
- Patienter, der har brug for foder med højt proteinindhold
- Indlæggelse på intensivafdeling inden for de seneste 3 måneder
- Afdelingspatienter, der har fået kunstig enteral sondeernæring inden for denne hospitalsindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende enteral ernæring
Den intermitterende fodring vil bestå af seks bolusfodringer (én bolus hver fjerde time).
|
Bolusfodring eller kontinuerlig fodring under et 10-dages intensivophold
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig enteral ernæring
Den kontinuerlige fodring består af den totale mængde foder, der administreres over 24 timer.
|
Bolusfodring eller kontinuerlig fodring under et 10-dages intensivophold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rectus Femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Skift mellem dag 1 og dag 10
|
Skift mellem dag 1 og dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2,5 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2,5 uger
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4,5 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4,5 uger
|
|
|
Udledningssted
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 4,5 uger efter indlæggelse
|
Ved hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 4,5 uger efter indlæggelse
|
|
|
Antal dage i respirator
Tidsramme: Ventilatordage under intensivophold, et forventet gennemsnit på 2,5 uger
|
Ventilatordage under intensivophold, et forventet gennemsnit på 2,5 uger
|
|
|
6 minutters gangafstand og kort ydeevne batteritest
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 4,5 uger efter indlæggelse
|
Disse test vil vurdere deltagerens funktionsevne
|
Ved hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 4,5 uger efter indlæggelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
|
Brug af Short Form-36 (SF-36) spørgeskema via telefon
|
12 måneder efter ICU-udskrivning
|
|
Antal praktiserende læger og sygeplejerskekonsultationer
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
|
Dette vil give primære plejeomkostninger og tillade udledning af sundhedsøkonomiske parametre, kvalitetsjusterede leveår og omkostningsnytteforhold.
|
12 måneder efter ICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puthucheary ZA, Hart N. Skeletal muscle mass and mortality - but what about functional outcome? Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):110. doi: 10.1186/cc13729.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14\LO\1792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .