Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende versus kontinuerlig fodring hos ICU-patienter

13. februar 2018 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et fase 2-pilot fysiologisk randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​intermitterende versus kontinuerlig enteral ernæring på muskelsvind ved kritisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intermitterende nasogastrisk enteral ernæring, frem for konventionel kontinuerlig enteral ernæring, vil bevare muskelmassen hos kritisk syge (Primært endepunkt). Sådan vedligeholdelse kan udmønte sig i forbedrede resultater, herunder reduceret længde af intensivafdeling (ICU) og/eller hospitalsophold, samt antal dage i respirator. Derudover kan langsigtede forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau resultere i, at disse ICU-overlevere, når de er tilbage i samfundet. Sådanne fordele kunne faktisk omsættes til reduktioner i brugen af ​​primær sundhedspleje og dets relaterede omkostninger (sekundære slutpunkter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II pilot-enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres på to voksne intensivafdelinger. Teknisk set vil patienten blive blindet (i kraft af sygdom), og under alle omstændigheder vil viden om den ernæringsindsats, de får, ikke påvirke resultatet. Scanninger vil blive taget af personale, der potentielt kunne være opmærksomme på behandlingen; at holde scannerpersonalet blindet ville involvere kompleks logistik for at adskille disse randomiseringer, scanning af patienter og indsamling af data; efterforskerne tror dog ikke, at de personer, der tager scanningerne, vil indføre materiale bias. Det er vigtigt, at alle scanninger bliver analyseret af den samme person (baseret off-site), som vil være blind for behandlingsstatus.

Inden for 24 timer efter indlæggelse på ICU vil patienter, der rekrutteres til undersøgelsen, blive randomiseret til enten intermitterende enteral ernæring eller kontinuerlig enteral ernæring - begge regimer leverer det samme næringsindhold over en 24 timers periode. Den intermitterende fodring vil bestå af seks bolusfoder (én bolus hver fjerde time), mens den kontinuerlige fodring består af den samlede mængde foder, der administreres over 24 timer. Fodervolumen i begge grupper vil påbegyndes i henhold til en standard 'sædvanlig praksis'-protokol for ikke at forsinke fodring, men hver patient vil derefter få et individuelt regime beregnet af diætisten. Fodring vil fortsætte som enten intermitterende eller kontinuerlig i prøveperiodens varighed, som tolereret.

Ultralyd af låret (hvilket muliggør afledning af Rectus Femoris tværsnitsareal (RFCSA)) vil blive udført på dag 1,7,10 (eller ved udskrivelse, hvis tidligere), og ved hospitalsudskrivning (hvis efter dag 10), med blod og urinprøver taget dagligt. Hospitalets udskrivningsdestination vil blive noteret, og funktionel vurdering vil blive fastlagt før hospitalsudskrivning ved to validerede metoder, der tidligere er brugt i denne patientkohorte (6-minutters gåafstand og kort ydeevne batteritest). Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet (HRQOL) vil blive bestemt for den præmorbide periode og 12 måneder efter ICU-udskrivning ved hjælp af Short Form-36 sundhedsundersøgelsen; udgifter til primærpleje, da udskrivning også vil blive konstateret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På grund af at modtage enteral ernæring via nasogastrisk sonde som en del af rutinepleje; endotrakealt intuberet og mekanisk ventileret; sandsynligvis forblive intuberet i 48 timer; sandsynligvis forblive på intensivafdelingen i >7 dage; og overleve intensiv indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv dissemineret malignitet (diagnosticeret eller mistænkt)
  • Unilaterale/bilaterale amputerede underekstremiteter
  • Enkeltorgansvigt (SOFA-score mindre end 2)
  • Patienter med primær neuromyopati
  • Patienter gik ind i forsøg med interventioner, som ville påvirke muskelmassen
  • Patienter vurderet til at have behov for eneste/supplerende parenteral ernæring eller post-pylorisk fodring
  • Patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Patienter, der ikke opfylder ernæringskravene inden for 72 timer ved brug af en standardfodringsplan
  • Patienter, der har brug for foder med højt proteinindhold
  • Indlæggelse på intensivafdeling inden for de seneste 3 måneder
  • Afdelingspatienter, der har fået kunstig enteral sondeernæring inden for denne hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende enteral ernæring
Den intermitterende fodring vil bestå af seks bolusfodringer (én bolus hver fjerde time).
Bolusfodring eller kontinuerlig fodring under et 10-dages intensivophold
Aktiv komparator: Kontinuerlig enteral ernæring
Den kontinuerlige fodring består af den totale mængde foder, der administreres over 24 timer.
Bolusfodring eller kontinuerlig fodring under et 10-dages intensivophold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rectus Femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Skift mellem dag 1 og dag 10
Skift mellem dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2,5 uger
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2,5 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4,5 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4,5 uger
Udledningssted
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 4,5 uger efter indlæggelse
Ved hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 4,5 uger efter indlæggelse
Antal dage i respirator
Tidsramme: Ventilatordage under intensivophold, et forventet gennemsnit på 2,5 uger
Ventilatordage under intensivophold, et forventet gennemsnit på 2,5 uger
6 minutters gangafstand og kort ydeevne batteritest
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 4,5 uger efter indlæggelse
Disse test vil vurdere deltagerens funktionsevne
Ved hospitalsudskrivning forventes gennemsnitligt 4,5 uger efter indlæggelse
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
Brug af Short Form-36 (SF-36) spørgeskema via telefon
12 måneder efter ICU-udskrivning
Antal praktiserende læger og sygeplejerskekonsultationer
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
Dette vil give primære plejeomkostninger og tillade udledning af sundhedsøkonomiske parametre, kvalitetsjusterede leveår og omkostningsnytteforhold.
12 måneder efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner