Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alimentazione intermittente contro alimentazione continua nei pazienti in terapia intensiva

13 febbraio 2018 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio clinico randomizzato fisiologico pilota di fase 2 per studiare l'effetto della nutrizione enterale intermittente rispetto a quella continua sull'atrofia muscolare nella malattia critica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'alimentazione enterale nasogastrica intermittente, piuttosto che l'alimentazione enterale continua convenzionale, conserverà la massa muscolare nei malati critici (endpoint primario). Tale mantenimento può tradursi in risultati migliori, inclusa la riduzione della durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e/o della degenza ospedaliera, nonché il numero di giorni su un ventilatore. Inoltre, i miglioramenti a lungo termine della qualità della vita correlata alla salute e dei livelli di attività fisica possono portare a questi sopravvissuti in terapia intensiva una volta tornati nella comunità. In effetti, tali benefici potrebbero tradursi in riduzioni dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria primaria e dei relativi costi (end-point secondari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato in singolo cieco di Fase II da condurre in due unità di terapia intensiva per adulti. Tecnicamente, il paziente sarà accecato (in virtù della malattia), e in ogni caso la conoscenza dell'intervento alimentare che sta ricevendo non influenzerebbe l'esito. Le scansioni saranno eseguite da personale che potrebbe essere potenzialmente a conoscenza del trattamento; mantenere il personale dello scanner cieco comporterebbe una logistica complessa per separare coloro che randomizzano, scansionano i pazienti e raccolgono dati; tuttavia, gli investigatori non pensano che le persone che eseguono le scansioni introducano pregiudizi materiali. È importante sottolineare che tutte le scansioni verranno analizzate dallo stesso individuo (basato fuori sede) che sarà cieco allo stato del trattamento.

Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, i pazienti reclutati per lo studio saranno randomizzati all'alimentazione enterale intermittente o all'alimentazione enterale continua - entrambi i regimi forniscono lo stesso contenuto nutrizionale per un periodo di 24 ore. Il regime di alimentazione intermittente consisterà in sei boli (un bolo ogni quattro ore) mentre il regime di alimentazione continua consiste nel volume totale di mangime somministrato nell'arco di 24 ore. Il volume di alimentazione in entrambi i gruppi inizierà secondo un protocollo standard di "pratica abituale" in modo da non ritardare l'alimentazione, ma ogni paziente avrà quindi un regime individuale calcolato dal dietologo. L'alimentazione continuerà in modo intermittente o continuo per la durata del periodo di prova, come tollerato.

L'ecografia della coscia (che consente la derivazione dell'area della sezione trasversale del retto femorale (RFCSA)) verrà eseguita nei giorni 1,7,10 (o alla dimissione, se prima) e alla dimissione dall'ospedale (se dopo il giorno 10), con sangue e campioni di urina prelevati quotidianamente. La destinazione della dimissione dall'ospedale verrà annotata e la valutazione funzionale sarà determinata prima della dimissione dall'ospedale mediante due metodi convalidati precedentemente utilizzati in questa coorte di pazienti (distanza percorsa in 6 minuti e test della batteria a prestazioni ridotte). La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQOL) sarà determinata per il periodo pre-morboso ea 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU utilizzando l'indagine sanitaria Short Form-36; saranno accertati anche i costi delle cure primarie dalla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovuto ricevere nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico come parte delle cure di routine; intubato endotrachealmente e ventilato meccanicamente; probabile che rimanga intubato per 48 ore; probabile che rimanga in terapia intensiva per >7 giorni; e sopravvivere al ricovero in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malignità disseminata attiva (diagnosticata o sospetta)
  • Amputati unilaterali/bilaterali degli arti inferiori
  • Insufficienza di un singolo organo (punteggio SOFA inferiore a 2)
  • Pazienti con una neuromiopatia primaria
  • I pazienti sono entrati in prove di interventi che avrebbero influenzato la massa muscolare
  • Pazienti valutati come richiedenti nutrizione parenterale unica/supplementare o alimentazione post-pilorica
  • Pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Pazienti che non soddisfano i requisiti nutrizionali in 72 ore utilizzando un programma di alimentazione standard
  • Pazienti che richiedono l'uso di mangimi ad alto contenuto proteico
  • Ricovero in terapia intensiva nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti di reparto che hanno ricevuto nutrizione enterale artificiale durante questo ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione enterale intermittente
Il regime di alimentazione intermittente consisterà in sei boli (un bolo ogni quattro ore).
Alimentazione in bolo o alimentazione continua durante una degenza di 10 giorni in terapia intensiva
Comparatore attivo: Alimentazione enterale continua
Il regime di alimentazione continua consiste nel volume totale di mangime somministrato nelle 24 ore.
Alimentazione in bolo o alimentazione continua durante una degenza di 10 giorni in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 1 e il giorno 10
Modifica tra il giorno 1 e il giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2,5 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2,5 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4,5 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4,5 settimane
Posizione di scarico
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4,5 settimane dopo il ricovero
Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4,5 settimane dopo il ricovero
Numero di giorni sul ventilatore
Lasso di tempo: Giorni di ventilazione durante la degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2,5 settimane
Giorni di ventilazione durante la degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2,5 settimane
6 minuti di distanza percorsa e test della batteria a prestazioni brevi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4,5 settimane dopo il ricovero
Questi test valuteranno l'abilità funzionale del partecipante
Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4,5 settimane dopo il ricovero
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36) via telefono
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Numero di visite di medici generici (GP) e infermieri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ciò fornirà i costi delle cure primarie e consentirà la derivazione di parametri economici sanitari, anni di vita aggiustati per la qualità e rapporti di utilità dei costi.
12 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi