- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02358512
Alimentazione intermittente contro alimentazione continua nei pazienti in terapia intensiva
Uno studio clinico randomizzato fisiologico pilota di fase 2 per studiare l'effetto della nutrizione enterale intermittente rispetto a quella continua sull'atrofia muscolare nella malattia critica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato in singolo cieco di Fase II da condurre in due unità di terapia intensiva per adulti. Tecnicamente, il paziente sarà accecato (in virtù della malattia), e in ogni caso la conoscenza dell'intervento alimentare che sta ricevendo non influenzerebbe l'esito. Le scansioni saranno eseguite da personale che potrebbe essere potenzialmente a conoscenza del trattamento; mantenere il personale dello scanner cieco comporterebbe una logistica complessa per separare coloro che randomizzano, scansionano i pazienti e raccolgono dati; tuttavia, gli investigatori non pensano che le persone che eseguono le scansioni introducano pregiudizi materiali. È importante sottolineare che tutte le scansioni verranno analizzate dallo stesso individuo (basato fuori sede) che sarà cieco allo stato del trattamento.
Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, i pazienti reclutati per lo studio saranno randomizzati all'alimentazione enterale intermittente o all'alimentazione enterale continua - entrambi i regimi forniscono lo stesso contenuto nutrizionale per un periodo di 24 ore. Il regime di alimentazione intermittente consisterà in sei boli (un bolo ogni quattro ore) mentre il regime di alimentazione continua consiste nel volume totale di mangime somministrato nell'arco di 24 ore. Il volume di alimentazione in entrambi i gruppi inizierà secondo un protocollo standard di "pratica abituale" in modo da non ritardare l'alimentazione, ma ogni paziente avrà quindi un regime individuale calcolato dal dietologo. L'alimentazione continuerà in modo intermittente o continuo per la durata del periodo di prova, come tollerato.
L'ecografia della coscia (che consente la derivazione dell'area della sezione trasversale del retto femorale (RFCSA)) verrà eseguita nei giorni 1,7,10 (o alla dimissione, se prima) e alla dimissione dall'ospedale (se dopo il giorno 10), con sangue e campioni di urina prelevati quotidianamente. La destinazione della dimissione dall'ospedale verrà annotata e la valutazione funzionale sarà determinata prima della dimissione dall'ospedale mediante due metodi convalidati precedentemente utilizzati in questa coorte di pazienti (distanza percorsa in 6 minuti e test della batteria a prestazioni ridotte). La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQOL) sarà determinata per il periodo pre-morboso ea 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU utilizzando l'indagine sanitaria Short Form-36; saranno accertati anche i costi delle cure primarie dalla dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, W1T 7DA
- Whittington Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dovuto ricevere nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico come parte delle cure di routine; intubato endotrachealmente e ventilato meccanicamente; probabile che rimanga intubato per 48 ore; probabile che rimanga in terapia intensiva per >7 giorni; e sopravvivere al ricovero in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malignità disseminata attiva (diagnosticata o sospetta)
- Amputati unilaterali/bilaterali degli arti inferiori
- Insufficienza di un singolo organo (punteggio SOFA inferiore a 2)
- Pazienti con una neuromiopatia primaria
- I pazienti sono entrati in prove di interventi che avrebbero influenzato la massa muscolare
- Pazienti valutati come richiedenti nutrizione parenterale unica/supplementare o alimentazione post-pilorica
- Pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Pazienti che non soddisfano i requisiti nutrizionali in 72 ore utilizzando un programma di alimentazione standard
- Pazienti che richiedono l'uso di mangimi ad alto contenuto proteico
- Ricovero in terapia intensiva nei 3 mesi precedenti
- Pazienti di reparto che hanno ricevuto nutrizione enterale artificiale durante questo ricovero ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione enterale intermittente
Il regime di alimentazione intermittente consisterà in sei boli (un bolo ogni quattro ore).
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Alimentazione in bolo o alimentazione continua durante una degenza di 10 giorni in terapia intensiva
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Comparatore attivo: Alimentazione enterale continua
Il regime di alimentazione continua consiste nel volume totale di mangime somministrato nelle 24 ore.
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Alimentazione in bolo o alimentazione continua durante una degenza di 10 giorni in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area della sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 1 e il giorno 10
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Modifica tra il giorno 1 e il giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2,5 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2,5 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4,5 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4,5 settimane
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Posizione di scarico
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4,5 settimane dopo il ricovero
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Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4,5 settimane dopo il ricovero
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Numero di giorni sul ventilatore
Lasso di tempo: Giorni di ventilazione durante la degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2,5 settimane
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Giorni di ventilazione durante la degenza in terapia intensiva, una media prevista di 2,5 settimane
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6 minuti di distanza percorsa e test della batteria a prestazioni brevi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4,5 settimane dopo il ricovero
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Questi test valuteranno l'abilità funzionale del partecipante
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Alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4,5 settimane dopo il ricovero
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36) via telefono
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12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Numero di visite di medici generici (GP) e infermieri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Ciò fornirà i costi delle cure primarie e consentirà la derivazione di parametri economici sanitari, anni di vita aggiustati per la qualità e rapporti di utilità dei costi.
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12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Hart N. Skeletal muscle mass and mortality - but what about functional outcome? Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):110. doi: 10.1186/cc13729.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
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- 14\LO\1792
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