Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende versus kontinuerlig fôring hos ICU-pasienter

13. februar 2018 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En fase 2 pilot fysiologisk randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av intermitterende versus kontinuerlig enteral ernæring på muskelsvinn ved kritisk sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om intermitterende nasogastrisk enteral fôring, snarere enn konvensjonell kontinuerlig enteral fôring, vil bevare muskelmassen hos kritisk syke (Primært endepunkt). Slik vedlikehold kan føre til forbedrede resultater inkludert redusert lengde på intensivavdelingen (ICU) og/eller sykehusopphold, samt antall dager på respirator. I tillegg kan langsiktige forbedringer i helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå resultere i at disse ICU-overlevende når de er tilbake i samfunnet. Slike fordeler kan faktisk oversettes til reduksjoner i bruk av primærhelsetjenester og tilhørende kostnader (sekundære endepunkter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II pilot enkeltblindet randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres på to intensivavdelinger for voksne. Teknisk sett vil pasienten bli blindet (i kraft av sykdom), og uansett vil kunnskap om fôringsintervensjonen de mottar ikke påvirke utfallet. Skanninger vil bli tatt av ansatte som potensielt kan være klar over behandlingen; å holde skannerpersonell blindet vil innebære kompleks logistikk for å skille de randomisering, skanning av pasienter og innsamling av data; etterforskerne tror imidlertid ikke at personene som tar skanningene vil introdusere materiell skjevhet. Viktigere er at alle skanninger vil bli analysert av den samme personen (basert utenfor stedet) som vil være blind for behandlingsstatus.

Innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen vil pasienter som rekrutteres til studien bli randomisert til enten intermitterende enteral fôring eller kontinuerlig enteral fôring - begge regimene gir samme næringsinnhold over en 24 timers periode. Det intermitterende fôringsregimet vil bestå av seks bolusmatinger (én bolus hver fjerde time) mens det kontinuerlige fôringsregimet består av det totale volumet av fôr administrert over 24 timer. Fôringsvolum i begge grupper vil starte i henhold til en standard "vanlig praksis"-protokoll for ikke å forsinke fôring, men hver pasient vil da få et individuelt regime beregnet av ernæringsfysiolog. Fôring vil fortsette som enten intermitterende eller kontinuerlig i varigheten av prøveperioden som tolerert.

Ultralyd av låret (som muliggjør avledning av rectus femoris tverrsnittsareal (RFCSA)) vil bli utført på dag 1,7,10 (eller ved utskrivning, hvis tidligere), og ved utskrivning fra sykehus (hvis etter dag 10), med blod og urinprøver tatt daglig. Sykehusutskrivningsdestinasjonen vil bli notert, og funksjonsvurdering vil bli bestemt før sykehusutskrivning ved to validerte metoder som tidligere er brukt i denne pasientkohorten (6-minutters gangavstand og kort ytelsesbatteritest). Pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQOL) vil bli bestemt for den pre-morbide perioden og 12 måneder etter ICU-utskrivning ved bruk av Short Form-36 helseundersøkelsen; primæromsorgskostnader siden utskrivning vil også bli konstatert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På grunn av å motta enteral ernæring via nasogastrisk sonde som en del av rutinemessig pleie; endotrakealt intubert og mekanisk ventilert; sannsynligvis forbli intubert i 48 timer; sannsynligvis forbli på intensivavdelingen i >7 dager; og å overleve intensivinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv disseminert malignitet (diagnostisert eller mistenkt)
  • Unilaterale/bilaterale amputerte underekstremiteter
  • Enkeltorgansvikt (SOFA-score mindre enn 2)
  • Pasienter med primær neuromyopati
  • Pasienter gikk inn i forsøk med intervensjoner som ville påvirke muskelmassen
  • Pasienter vurdert til å ha behov for eneste/supplerende parenteral ernæring eller post-pylorisk fôring
  • Pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Pasienter som ikke oppfyller ernæringskrav på 72 timer ved bruk av en standard fôringsplan
  • Pasienter som krever bruk av høyproteinfôr
  • Innleggelse på intensivavdelingen innen de siste 3 måneder
  • Avdelingspasienter som har fått kunstig enteral sondeernæring innenfor denne sykehusinnleggelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende enteral ernæring
Det intermitterende fôringsregimet vil bestå av seks bolusmatinger (én bolus hver fjerde time).
Annen: Enteral fôring
Bolusmating eller kontinuerlig mating under et 10-dagers intensivopphold
Aktiv komparator: Kontinuerlig enteral fôring
Det kontinuerlige fôringsregimet består av det totale volumet av fôr administrert over 24 timer.
Annen: Enteral fôring
Bolusmating eller kontinuerlig mating under et 10-dagers intensivopphold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rectus Femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 og dag 10
Bytt mellom dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 uker
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2,5 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4,5 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4,5 uker
Utløpssted
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, forventet gjennomsnitt 4,5 uker etter innleggelse
Ved sykehusutskrivning, forventet gjennomsnitt 4,5 uker etter innleggelse
Antall dager på respirator
Tidsramme: Ventilatordager under intensivopphold, forventet gjennomsnitt på 2,5 uker
Ventilatordager under intensivopphold, forventet gjennomsnitt på 2,5 uker
6 minutters gangavstand og batteritest med kort ytelse
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, forventet gjennomsnitt 4,5 uker etter innleggelse
Disse testene vil vurdere deltakerens funksjonsevne
Ved sykehusutskrivning, forventet gjennomsnitt 4,5 uker etter innleggelse
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra ICU
Bruke Short Form-36 (SF-36) spørreskjema via telefon
12 måneder etter utskrivning fra ICU
Antall allmennlege- og sykepleierkonsultasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra ICU
Dette vil gi primæromsorgskostnader og tillate utledning av helseøkonomiske parametere, kvalitetsjusterte leveår og kostnadsnytteforhold.
12 måneder etter utskrivning fra ICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University College, London
The Whittington Hospital NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14\LO\1792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere