Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní versus kontinuální krmení u pacientů na JIP

13. února 2018 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pilotní fyziologická randomizovaná klinická studie fáze 2 ke zkoumání vlivu intermitentní versus kontinuální enterální výživy na ochabování svalů u kritického onemocnění

Účelem této studie je určit, zda přerušovaná nazogastrická enterální výživa, spíše než konvenční kontinuální enterální výživa, zachová svalovou hmotu u kriticky nemocných (primární koncový bod). Taková údržba se může promítnout do lepších výsledků, včetně zkrácení délky jednotky intenzivní péče (JIP) a/nebo pobytu v nemocnici, jakož i počtu dní na ventilátoru. Kromě toho může dlouhodobé zlepšení kvality života související se zdravím a úrovně fyzické aktivity vést k tomu, že tito pacienti na JIP přežijí, jakmile se vrátí do komunity. Takové přínosy by se skutečně mohly promítnout do snížení využívání primární zdravotní péče a souvisejících nákladů (sekundární cíle).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II, která bude provedena na dvou jednotkách intenzivní péče pro dospělé. Technicky vzato bude pacient oslepen (kvůli nemoci) a v žádném případě znalost intervence krmení, kterou dostává, by výsledek neovlivnila. Skenování bude provádět personál, který by si mohl být vědom léčby; udržování zaslepeného personálu skeneru by vyžadovalo složitou logistiku k oddělení těch, kteří randomizují, skenují pacienty a shromažďují data; vyšetřovatelé si však nemyslí, že by jednotlivci, kteří skenování prováděli, představovali materiální zaujatost. Důležité je, že všechna skenování bude analyzovat stejná osoba (založená mimo pracoviště), která bude slepá vůči stavu léčby.

Do 24 hodin od přijetí na JIP budou pacienti přijatí do studie randomizováni buď k intermitentní enterální výživě, nebo kontinuální enterální výživě – oba režimy poskytují stejný nutriční obsah po dobu 24 hodin. Režim přerušovaného krmení se bude skládat ze šesti bolusových krmení (jeden bolus každé čtyři hodiny), zatímco režim kontinuálního krmení sestává z celkového objemu krmiva podaného během 24 hodin. Objem krmení v obou skupinách bude zahájen podle standardního protokolu „obvyklé praxe“, aby se krmení nezdržovalo, ale každý pacient pak bude mít individuální režim vypočítaný dietologem. Krmení bude pokračovat jako přerušované nebo nepřetržité po dobu trvání zkušebního období, jak je tolerováno.

Ultrazvuk stehna (umožňující derivaci příčné plochy Rectus Femoris (RFCSA)) bude proveden ve dnech 1, 7, 10 (nebo při propuštění, pokud dříve) a při propuštění z nemocnice (pokud po 10. dni), s krví a vzorky moči odebrané denně. Místo propuštění z nemocnice bude zaznamenáno a funkční hodnocení bude stanoveno před propuštěním z nemocnice dvěma ověřenými metodami, které se dříve používaly v této kohortě pacientů (6minutová vzdálenost chůze a test baterie s krátkým výkonem). Kvalita života pacientů související se zdravím (HRQOL) bude stanovena pro období před onemocněním a 12 měsíců po propuštění z JIP pomocí krátkého zdravotního průzkumu Form-36; budou také zjišťovány náklady na primární péči od propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • z důvodu příjmu enterální výživy nazogastrickou sondou v rámci běžné péče; endotracheálně intubované a mechanicky ventilované; pravděpodobně zůstane intubován po dobu 48 hodin; pravděpodobně zůstane na JIP > 7 dní; a přežít přijetí na jednotku intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní diseminovaná malignita (diagnostikovaná nebo suspektní)
  • Jednostranné/oboustranné amputace dolní končetiny
  • Selhání jednoho orgánu (SOFA skóre menší než 2)
  • Pacienti s primární neuromyopatií
  • Pacienti vstupovali do zkoušek intervencí, které by ovlivnily svalovou hmotu
  • Pacienti hodnoceni jako vyžadující samostatnou/doplňkovou parenterální výživu nebo krmení po pyloru
  • Pacienti vyžadující extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
  • Pacienti nesplňující nutriční požadavky do 72 hodin při použití standardního rozvrhu krmení
  • Pacienti vyžadující použití krmiva s vysokým obsahem bílkovin
  • Nástup na JIP během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti na oddělení, kteří v rámci tohoto příjmu v nemocnici dostali umělou enterální výživu sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermitentní enterální výživa
Režim přerušovaného krmení se bude skládat ze šesti bolusových krmení (jeden bolus každé čtyři hodiny).
Jiný: Enterální výživa
Bolusové podávání nebo kontinuální podávání během 10denního pobytu na JIP
Aktivní komparátor: Kontinuální enterální výživa
Kontinuální režim krmení se skládá z celkového objemu krmiva podávaného během 24 hodin.
Jiný: Enterální výživa
Bolusové podávání nebo kontinuální podávání během 10denního pobytu na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rectus Femoris průřezová plocha
Časové okno: Změna mezi dnem 1 a dnem 10
Změna mezi dnem 1 a dnem 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2,5 týdne
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2,5 týdne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4,5 týdne
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4,5 týdne
Umístění výtoku
Časové okno: Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 4,5 týdne po přijetí
Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 4,5 týdne po přijetí
Počet dní na ventilátoru
Časové okno: Dny ventilátoru během pobytu na JIP, očekávaný průměr 2,5 týdne
Dny ventilátoru během pobytu na JIP, očekávaný průměr 2,5 týdne
6minutová vzdálenost chůze a test baterie s krátkým výkonem
Časové okno: Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 4,5 týdne po přijetí
Tyto testy posoudí funkční schopnosti účastníka
Při propuštění z nemocnice předpokládaný průměr 4,5 týdne po přijetí
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
Použití krátkého formuláře-36 (SF-36) dotazníku po telefonu
12 měsíců po propuštění z JIP
Počet konzultací praktického lékaře (GP) a sestry
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z JIP
To zajistí náklady na primární péči a umožní odvodit zdravotně ekonomické parametry, roky života přizpůsobené kvalitě a poměry nákladů a užitných vlastností.
12 měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College, London
The Whittington Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14\LO\1792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit