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Alimentación intermitente frente a alimentación continua en pacientes de la UCI

13 de febrero de 2018 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un ensayo clínico aleatorizado fisiológico piloto de fase 2 para investigar el efecto de la nutrición enteral intermitente frente a la continua sobre la atrofia muscular en enfermedades críticas

El propósito de este estudio es determinar si la alimentación enteral nasogástrica intermitente, en lugar de la alimentación enteral continua convencional, preservará la masa muscular en los pacientes en estado crítico (punto final primario). Dicho mantenimiento puede traducirse en mejores resultados, incluida la reducción de la duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y/o la estadía en el hospital, así como la cantidad de días con un ventilador. Además, las mejoras a largo plazo en la calidad de vida relacionada con la salud y los niveles de actividad física pueden resultar en estos sobrevivientes de la UCI una vez que regresen a la comunidad. De hecho, tales beneficios podrían traducirse en reducciones en el uso de atención médica primaria y sus costos relacionados (puntos finales secundarios).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego piloto de Fase II que se llevará a cabo en dos unidades de cuidados intensivos para adultos. Técnicamente, el paciente estará cegado (en virtud de la enfermedad) y, en cualquier caso, el conocimiento de la intervención de alimentación que está recibiendo no influiría en el resultado. Los escaneos serán realizados por personal que potencialmente podría estar al tanto del tratamiento; mantener ciego al personal del escáner implicaría una logística compleja para separar a los que aleatorizan, escanean a los pacientes y recopilan datos; sin embargo, los investigadores no creen que las personas que toman las exploraciones introduzcan un sesgo material. Es importante destacar que todos los escaneos serán analizados por la misma persona (fuera del sitio) que no conocerá el estado del tratamiento.

Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI, los pacientes reclutados para el estudio serán asignados al azar a alimentación enteral intermitente o alimentación enteral continua; ambos regímenes brindan el mismo contenido nutricional durante un período de 24 horas. El régimen de alimentación intermitente constará de seis alimentaciones en bolo (un bolo cada cuatro horas), mientras que el régimen de alimentación continua consiste en el volumen total de alimentación administrado durante 24 horas. El volumen de alimentación en ambos grupos comenzará de acuerdo con un protocolo estándar de "práctica habitual" para no retrasar la alimentación, pero cada paciente tendrá un régimen individual calculado por el dietista. La alimentación continuará de forma intermitente o continua durante el período de prueba según lo tolere.

La ecografía del muslo (que permite la derivación del área de la sección transversal del recto femoral (RFCSA)) se realizará los días 1, 7 y 10 (o al alta, si es antes), y al alta hospitalaria (si es después del día 10), con sangre y muestras de orina tomadas diariamente. Se anotará el destino del alta hospitalaria y se determinará la evaluación funcional antes del alta hospitalaria mediante dos métodos validados utilizados previamente en esta cohorte de pacientes (distancia a pie de 6 minutos y prueba de batería de rendimiento corto). La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los pacientes se determinará para el período premórbido y 12 meses después del alta de la UCI mediante la encuesta de salud Short Form-36; También se conocerán los costes de atención primaria desde el alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debido a recibir nutrición enteral por sonda nasogástrica como parte de la atención de rutina; intubado endotraquealmente y ventilado mecánicamente; probable que permanezca intubado durante 48 horas; probable que permanezca en la UCI durante >7 días; y sobrevivir al ingreso en cuidados intensivos.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Neoplasia maligna diseminada activa (diagnosticada o sospechada)
  • Amputados unilaterales/bilaterales de extremidades inferiores
  • Insuficiencia de un solo órgano (puntuación SOFA inferior a 2)
  • Pacientes con una neuromiopatía primaria
  • Los pacientes ingresaron en ensayos de intervenciones que afectarían la masa muscular.
  • Pacientes evaluados como que requieren nutrición parenteral única/suplementaria o alimentación pospilórica
  • Pacientes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Pacientes que no cumplen con los requisitos nutricionales en 72 horas utilizando un horario de alimentación estándar
  • Pacientes que requieren el uso de alimentos ricos en proteínas
  • Ingreso a UCI dentro de los 3 meses previos
  • Pacientes de sala que han recibido alimentación por sonda enteral artificial dentro de este ingreso hospitalario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación enteral intermitente
El régimen de alimentación intermitente constará de seis alimentaciones en bolo (un bolo cada cuatro horas).
Alimentación en bolo o alimentación continua durante una estancia de 10 días en la UCI
Comparador activo: Alimentación enteral continua
El régimen de alimentación continua consiste en el volumen total de alimento administrado durante 24 horas.
Alimentación en bolo o alimentación continua durante una estancia de 10 días en la UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: Cambiar entre el día 1 y el día 10
Cambiar entre el día 1 y el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2,5 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2,5 semanas.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4,5 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4,5 semanas.
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media esperada de 4,5 semanas tras el ingreso
Al alta hospitalaria, una media esperada de 4,5 semanas tras el ingreso
Número de días en ventilador
Periodo de tiempo: Días de ventilación durante la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2,5 semanas
Días de ventilación durante la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2,5 semanas
Prueba de batería de rendimiento corto y distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media esperada de 4,5 semanas tras el ingreso
Estas pruebas evaluarán la capacidad funcional del participante.
Al alta hospitalaria, una media esperada de 4,5 semanas tras el ingreso
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
Uso del cuestionario Short Form-36 (SF-36) por teléfono
12 meses después del alta de la UCI
Número de consultas de médicos generales (GP) y enfermeras
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
Esto proporcionará costos de atención primaria y permitirá la derivación de parámetros económicos de salud, años de vida ajustados por calidad y relaciones de costo-utilidad.
12 meses después del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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