- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02358512
Alimentación intermitente frente a alimentación continua en pacientes de la UCI
Un ensayo clínico aleatorizado fisiológico piloto de fase 2 para investigar el efecto de la nutrición enteral intermitente frente a la continua sobre la atrofia muscular en enfermedades críticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego piloto de Fase II que se llevará a cabo en dos unidades de cuidados intensivos para adultos. Técnicamente, el paciente estará cegado (en virtud de la enfermedad) y, en cualquier caso, el conocimiento de la intervención de alimentación que está recibiendo no influiría en el resultado. Los escaneos serán realizados por personal que potencialmente podría estar al tanto del tratamiento; mantener ciego al personal del escáner implicaría una logística compleja para separar a los que aleatorizan, escanean a los pacientes y recopilan datos; sin embargo, los investigadores no creen que las personas que toman las exploraciones introduzcan un sesgo material. Es importante destacar que todos los escaneos serán analizados por la misma persona (fuera del sitio) que no conocerá el estado del tratamiento.
Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI, los pacientes reclutados para el estudio serán asignados al azar a alimentación enteral intermitente o alimentación enteral continua; ambos regímenes brindan el mismo contenido nutricional durante un período de 24 horas. El régimen de alimentación intermitente constará de seis alimentaciones en bolo (un bolo cada cuatro horas), mientras que el régimen de alimentación continua consiste en el volumen total de alimentación administrado durante 24 horas. El volumen de alimentación en ambos grupos comenzará de acuerdo con un protocolo estándar de "práctica habitual" para no retrasar la alimentación, pero cada paciente tendrá un régimen individual calculado por el dietista. La alimentación continuará de forma intermitente o continua durante el período de prueba según lo tolere.
La ecografía del muslo (que permite la derivación del área de la sección transversal del recto femoral (RFCSA)) se realizará los días 1, 7 y 10 (o al alta, si es antes), y al alta hospitalaria (si es después del día 10), con sangre y muestras de orina tomadas diariamente. Se anotará el destino del alta hospitalaria y se determinará la evaluación funcional antes del alta hospitalaria mediante dos métodos validados utilizados previamente en esta cohorte de pacientes (distancia a pie de 6 minutos y prueba de batería de rendimiento corto). La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los pacientes se determinará para el período premórbido y 12 meses después del alta de la UCI mediante la encuesta de salud Short Form-36; También se conocerán los costes de atención primaria desde el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1T 7DA
- Whittington Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debido a recibir nutrición enteral por sonda nasogástrica como parte de la atención de rutina; intubado endotraquealmente y ventilado mecánicamente; probable que permanezca intubado durante 48 horas; probable que permanezca en la UCI durante >7 días; y sobrevivir al ingreso en cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Neoplasia maligna diseminada activa (diagnosticada o sospechada)
- Amputados unilaterales/bilaterales de extremidades inferiores
- Insuficiencia de un solo órgano (puntuación SOFA inferior a 2)
- Pacientes con una neuromiopatía primaria
- Los pacientes ingresaron en ensayos de intervenciones que afectarían la masa muscular.
- Pacientes evaluados como que requieren nutrición parenteral única/suplementaria o alimentación pospilórica
- Pacientes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Pacientes que no cumplen con los requisitos nutricionales en 72 horas utilizando un horario de alimentación estándar
- Pacientes que requieren el uso de alimentos ricos en proteínas
- Ingreso a UCI dentro de los 3 meses previos
- Pacientes de sala que han recibido alimentación por sonda enteral artificial dentro de este ingreso hospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación enteral intermitente
El régimen de alimentación intermitente constará de seis alimentaciones en bolo (un bolo cada cuatro horas).
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Alimentación en bolo o alimentación continua durante una estancia de 10 días en la UCI
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Comparador activo: Alimentación enteral continua
El régimen de alimentación continua consiste en el volumen total de alimento administrado durante 24 horas.
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Alimentación en bolo o alimentación continua durante una estancia de 10 días en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: Cambiar entre el día 1 y el día 10
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Cambiar entre el día 1 y el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2,5 semanas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2,5 semanas.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4,5 semanas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4,5 semanas.
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Lugar de descarga
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media esperada de 4,5 semanas tras el ingreso
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Al alta hospitalaria, una media esperada de 4,5 semanas tras el ingreso
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Número de días en ventilador
Periodo de tiempo: Días de ventilación durante la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2,5 semanas
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Días de ventilación durante la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2,5 semanas
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Prueba de batería de rendimiento corto y distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media esperada de 4,5 semanas tras el ingreso
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Estas pruebas evaluarán la capacidad funcional del participante.
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Al alta hospitalaria, una media esperada de 4,5 semanas tras el ingreso
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Uso del cuestionario Short Form-36 (SF-36) por teléfono
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12 meses después del alta de la UCI
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Número de consultas de médicos generales (GP) y enfermeras
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Esto proporcionará costos de atención primaria y permitirá la derivación de parámetros económicos de salud, años de vida ajustados por calidad y relaciones de costo-utilidad.
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12 meses después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puthucheary ZA, Hart N. Skeletal muscle mass and mortality - but what about functional outcome? Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):110. doi: 10.1186/cc13729.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 14\LO\1792
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