Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистое и непрерывное кормление у пациентов отделения интенсивной терапии

13 февраля 2018 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Фаза 2 пилотного физиологического рандомизированного клинического исследования по изучению влияния прерывистого и непрерывного энтерального питания на атрофию мышц при критических состояниях

Целью данного исследования является определение того, будет ли прерывистое назогастральное энтеральное питание по сравнению с традиционным непрерывным энтеральным питанием сохранять мышечную массу у больных в критическом состоянии (первичная конечная точка). Такое обслуживание может привести к улучшению результатов, включая сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и/или пребывания в больнице, а также количество дней на ИВЛ. Кроме того, долгосрочное улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, и уровней физической активности может привести к тому, что эти выжившие в отделении интенсивной терапии по возвращении в общество могут быть достигнуты. Действительно, такие преимущества могут привести к сокращению использования первичной медико-санитарной помощи и связанных с ней затрат (вторичные конечные точки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование фазы II, которое будет проводиться в двух отделениях интенсивной терапии для взрослых. Технически пациент будет ослеплен (в силу болезни), и в любом случае знание того, какое кормление он получает, не повлияет на результат. Сканирование будет проводиться персоналом, который потенциально может знать о лечении; ослепление персонала сканеров потребовало бы сложной логистики для разделения этих рандомизирующих, сканирующих пациентов и собирающих данные; однако следователи не думают, что люди, делающие сканирование, могут внести существенную предвзятость. Важно отметить, что все сканы будут проанализированы одним и тем же лицом (находящимся вне офиса), который не будет знать о статусе лечения.

В течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии пациенты, набранные для исследования, будут рандомизированы для либо периодического энтерального питания, либо непрерывного энтерального питания — оба режима обеспечивают одинаковое содержание питательных веществ в течение 24-часового периода. Режим прерывистого кормления будет состоять из шести болюсных кормлений (один болюс каждые четыре часа), в то время как режим непрерывного кормления состоит из общего объема корма, вводимого в течение 24 часов. Объем кормления в обеих группах будет начинаться в соответствии со стандартным протоколом «обычной практики», чтобы не задерживать кормление, но затем диетологом будет рассчитан индивидуальный режим для каждого пациента. Кормление будет продолжаться как прерывистое, так и непрерывное в течение испытательного периода в зависимости от переносимости.

УЗИ бедра (позволяющее определить площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра (RFCSA)) будет проводиться на 1, 7, 10 день (или при выписке, если раньше), и при выписке из стационара (если после 10 дня), с кровью и образцы мочи, взятые ежедневно. Будет отмечено место выписки из больницы, и перед выпиской из больницы будет проведена функциональная оценка двумя проверенными методами, ранее использовавшимися в этой когорте пациентов (6-минутная прогулка и короткий тест батареи). Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQOL), будет определяться в преморбидный период и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии с использованием опроса здоровья Short Form-36; расходы на первичную медицинскую помощь после выписки также будут установлены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В связи с получением энтерального питания через назогастральный зонд в рамках плановой медицинской помощи; эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких; вероятно, останется интубированным в течение 48 часов; вероятность пребывания в отделении интенсивной терапии более 7 дней; и выжить при поступлении в реанимацию.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Активное диссеминированное злокачественное новообразование (диагностированное или подозреваемое)
  • Односторонняя/двусторонняя ампутация нижних конечностей
  • Отказ одного органа (оценка по шкале SOFA менее 2)
  • Пациенты с первичной нейромиопатией
  • Пациенты участвовали в испытаниях вмешательств, которые могли бы повлиять на мышечную массу.
  • Пациенты, оцененные как нуждающиеся в единственном/дополнительном парентеральном или постпилорическом питании
  • Пациенты, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • Пациенты, не удовлетворяющие потребности в питании в течение 72 часов при использовании стандартного графика кормления.
  • Пациенты, нуждающиеся в использовании корма с высоким содержанием белка
  • Поступление в отделение интенсивной терапии в течение предыдущих 3 месяцев
  • Пациенты отделения, получавшие искусственное энтеральное зондовое питание в рамках данной госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистое энтеральное питание
Периодический режим кормления будет состоять из шести болюсных кормлений (один болюс каждые четыре часа).
Другой: Энтеральное питание
Болюсное питание или непрерывное питание в течение 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Активный компаратор: Непрерывное энтеральное питание
Режим непрерывного кормления состоит из общего объема корма, вводимого в течение 24 часов.
Другой: Энтеральное питание
Болюсное питание или непрерывное питание в течение 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Изменение между Днем 1 и Днем 10
Изменение между Днем 1 и Днем 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2,5 недели.
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2,5 недели.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4,5 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4,5 недели.
Место выгрузки
Временное ограничение: При выписке из больницы ожидаемое среднее значение 4,5 недели после поступления
При выписке из больницы ожидаемое среднее значение 4,5 недели после поступления
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: Дни на ИВЛ во время пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 2,5 недели.
Дни на ИВЛ во время пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее значение 2,5 недели.
6-минутная прогулка и короткий тест батареи
Временное ограничение: При выписке из больницы ожидаемое среднее значение 4,5 недели после поступления
Эти тесты будут оценивать функциональные способности участника
При выписке из больницы ожидаемое среднее значение 4,5 недели после поступления
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из реанимации
Использование анкеты Short Form-36 (SF-36) по телефону
12 месяцев после выписки из реанимации
Количество консультаций врача общей практики (ВОП) и медсестры
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из реанимации
Это обеспечит затраты на первичную помощь и позволит получить экономические параметры здоровья, количество лет жизни с поправкой на качество и коэффициент полезности затрат.
12 месяцев после выписки из реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

University College, London
The Whittington Hospital NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14\LO\1792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться