Karmienie przerywane i ciągłe u pacjentów na OIT
Pilotażowe fizjologiczne randomizowane badanie kliniczne fazy 2 w celu zbadania wpływu przerywanego i ciągłego żywienia dojelitowego na zanik mięśni w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone na dwóch oddziałach intensywnej terapii dorosłych. Technicznie rzecz biorąc, pacjent zostanie oślepiony (z powodu choroby), aw każdym razie wiedza o interwencji żywieniowej, którą otrzymuje, nie wpłynie na wynik. Skany zostaną wykonane przez personel, który potencjalnie może być świadomy leczenia; utrzymywanie zaślepionego personelu skanera wymagałoby złożonej logistyki w celu oddzielenia randomizacji, skanowania pacjentów i gromadzenia danych; jednak śledczy nie sądzą, aby osoby wykonujące skany wprowadziły istotne uprzedzenia. Co ważne, wszystkie skany będą analizowane przez tę samą osobę (poza ośrodkiem), która nie będzie wiedziała o statusie leczenia.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM pacjenci zrekrutowani do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przerywane żywienie dojelitowe lub ciągłe żywienie dojelitowe — oba schematy dostarczają tę samą zawartość składników odżywczych w okresie 24 godzin. Schemat karmienia przerywanego będzie się składał z sześciu bolusów (jeden bolus co cztery godziny), podczas gdy schemat karmienia ciągłego składa się z całkowitej objętości pokarmu podanej w ciągu 24 godzin. Objętość paszy w obu grupach rozpocznie się zgodnie ze standardowym protokołem „zwykłej praktyki”, aby nie opóźniać karmienia, ale każdy pacjent będzie miał wówczas indywidualny schemat obliczony przez dietetyka. Karmienie będzie kontynuowane w sposób przerywany lub ciągły przez czas trwania okresu próbnego, zgodnie z tolerancją.
USG uda (umożliwiające wyznaczenie pola przekroju mięśnia prostego uda (RFCSA)) zostanie wykonane w dniach 1,7,10 (lub przy wypisie, jeśli wcześniej) oraz przy wypisie ze szpitala (jeśli po 10 dniu) z krwią i próbki moczu pobierane codziennie. Miejsce wypisu ze szpitala zostanie odnotowane, a przed wypisem ze szpitala dokonana zostanie ocena czynnościowa za pomocą dwóch zatwierdzonych metod stosowanych wcześniej w tej kohorcie pacjentów (6-minutowy marsz i krótki test baterii). Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem (HRQOL) zostanie określona w okresie przed zachorowaniem i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala na OIOM za pomocą kwestionariusza zdrowia Short Form-36; ustalone zostaną również koszty podstawowej opieki zdrowotnej od momentu wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7DA
- Whittington Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ze względu na otrzymywanie żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową w ramach rutynowej opieki; zaintubowany dotchawiczo i wentylowany mechanicznie; prawdopodobnie pozostanie zaintubowany przez 48 godzin; prawdopodobnie pozostanie na OIT przez >7 dni; i przeżyć przyjęcie na intensywną terapię.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywny rozsiany nowotwór złośliwy (zdiagnozowany lub podejrzewany)
- Jednostronne/obustronne osoby po amputacji kończyn dolnych
- Niewydolność jednego narządu (wynik SOFA mniejszy niż 2)
- Pacjenci z pierwotną neuromiopatią
- Pacjenci przystąpili do prób interwencji wpływających na masę mięśniową
- Pacjenci oceniani jako wymagający wyłącznego/dodatkowego żywienia pozajelitowego lub żywienia pozaodźwiernikowego
- Pacjenci wymagający pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
- Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań żywieniowych w ciągu 72 godzin stosując standardowy schemat żywienia
- Pacjenci wymagający stosowania pasz wysokobiałkowych
- Przyjęcie na OIT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci oddziału, którzy otrzymali sztuczne żywienie dojelitowe w ramach tego przyjęcia do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane żywienie dojelitowe
Przerywany schemat karmienia będzie składał się z sześciu bolusów (jeden bolus co cztery godziny).
|
Karmienie bolusem lub karmienie ciągłe podczas 10-dniowego pobytu na OIT
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe żywienie dojelitowe
Ciągły schemat żywienia obejmuje całkowitą objętość paszy podawanej w ciągu 24 godzin.
|
Karmienie bolusem lub karmienie ciągłe podczas 10-dniowego pobytu na OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego Rectus Femoris
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 a dniem 10
|
Zmiana między dniem 1 a dniem 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 2,5 tygodnia
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4,5 tygodnia
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4,5 tygodnia
|
|
|
Lokalizacja rozładowania
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 4,5 tygodnia po przyjęciu
|
Przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 4,5 tygodnia po przyjęciu
|
|
|
Liczba dni na respiratorze
Ramy czasowe: Dni respiratora podczas pobytu na OIOM, oczekiwany średnio 2,5 tygodnia
|
Dni respiratora podczas pobytu na OIOM, oczekiwany średnio 2,5 tygodnia
|
|
|
6-minutowy dystans marszu i test baterii o krótkiej wydajności
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 4,5 tygodnia po przyjęciu
|
Testy te ocenią sprawność funkcjonalną uczestnika
|
Przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 4,5 tygodnia po przyjęciu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Korzystanie z kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) przez telefon
|
12 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Liczba porad lekarza pierwszego kontaktu (GP) i pielęgniarki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Zapewni to koszty podstawowej opieki zdrowotnej i umożliwi wyprowadzenie parametrów ekonomicznych zdrowia, lat życia skorygowanych o jakość i wskaźników użyteczności kosztów.
|
12 miesięcy po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puthucheary ZA, Hart N. Skeletal muscle mass and mortality - but what about functional outcome? Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):110. doi: 10.1186/cc13729.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14\LO\1792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .