Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende versus continue voeding bij IC-patiënten

13 februari 2018 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een fase 2 pilot fysiologisch gerandomiseerd klinisch onderzoek om het effect van intermitterende versus continue enterale voeding op spierafbraak bij kritieke ziekte te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te bepalen of intermitterende nasogastrische enterale voeding, in plaats van conventionele continue enterale voeding, de spiermassa zal behouden bij ernstig zieke patiënten (primair eindpunt). Dergelijk onderhoud kan zich vertalen in verbeterde resultaten, waaronder een kortere duur van de intensive care-afdeling (ICU) en/of het ziekenhuisverblijf, evenals het aantal dagen aan een beademingsapparaat. Bovendien kunnen langdurige verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke activiteit ertoe leiden dat deze ICU-overlevenden eenmaal terug in de gemeenschap zijn. Dergelijke voordelen zouden zich inderdaad kunnen vertalen in een vermindering van het gebruik van primaire gezondheidszorg en de bijbehorende kosten (secundaire eindpunten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase II pilot enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd op twee intensive care-afdelingen voor volwassenen. Technisch gezien zal de patiënt verblind zijn (door ziekte), en in elk geval zou kennis van de voedingsinterventie die ze krijgen geen invloed hebben op de uitkomst. Er worden scans gemaakt door personeel dat mogelijk op de hoogte is van de behandeling; het verblind houden van scannerpersoneel zou een complexe logistiek met zich meebrengen om het randomiseren, scannen van patiënten en het verzamelen van gegevens te scheiden; de onderzoekers denken echter niet dat de personen die de scans maken materiële vooringenomenheid zouden introduceren. Belangrijk is dat alle scans worden geanalyseerd door dezelfde persoon (off-site gebaseerd) die blind is voor de behandelingsstatus.

Binnen 24 uur na opname op de IC worden patiënten die voor het onderzoek worden gerekruteerd, gerandomiseerd naar ofwel intermitterende enterale voeding of continue enterale voeding - beide schema's leveren dezelfde voedingswaarde gedurende een periode van 24 uur. Het onderbroken voedingsschema bestaat uit zes bolusvoedingen (één bolus om de vier uur), terwijl het continue voedingsschema bestaat uit het totale volume voer dat gedurende 24 uur wordt toegediend. Het voedingsvolume in beide groepen begint volgens een standaard 'usual practice'-protocol om de voeding niet uit te stellen, maar elke patiënt krijgt dan een individueel regime berekend door de diëtist. De voeding zal worden voortgezet met tussenpozen of continu gedurende de proefperiode, zoals wordt getolereerd.

Echografie van de dij (waardoor het dwarsdoorsnedegebied van de Rectus Femoris (RFCSA) kan worden afgeleid) zal worden uitgevoerd op dag 1,7,10 (of bij ontslag, indien eerder), en bij ontslag uit het ziekenhuis (indien na dag 10), met bloed en dagelijks genomen urinemonsters. De bestemming van het ziekenhuisontslag wordt genoteerd en de functionele beoordeling wordt voorafgaand aan het ziekenhuisontslag bepaald door middel van twee gevalideerde methoden die eerder in dit patiëntencohort werden gebruikt (6 minuten loopafstand en korte batterijtest). De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van patiënten zal worden bepaald voor de premorbide periode en 12 maanden na ontslag uit de IC met behulp van de Short Form-36 gezondheidsenquête; Ook de kosten van eerstelijnszorg sinds ontslag worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als gevolg van het ontvangen van enterale voeding via een neussonde als onderdeel van routinematige zorg; endotracheaal geïntubeerd en mechanisch geventileerd; waarschijnlijk 48 uur geïntubeerd blijven; waarschijnlijk >7 dagen op de IC blijven; en om opname op de intensive care te overleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actieve gedissemineerde maligniteit (gediagnosticeerd of vermoed)
  • Unilaterale/bilaterale geamputeerden van de onderste ledematen
  • Uitval van enkelvoudig orgaan (SOFA-score minder dan 2)
  • Patiënten met een primaire neuromyopathie
  • Patiënten namen deel aan onderzoeken naar interventies die de spiermassa zouden beïnvloeden
  • Patiënten van wie is vastgesteld dat ze enige/aanvullende parenterale voeding of postpylorische voeding nodig hebben
  • Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben
  • Patiënten die niet binnen 72 uur aan hun voedingsbehoeften voldoen met een standaard voedingsschema
  • Patiënten die het gebruik van eiwitrijk voer nodig hebben
  • Opname op de IC in de afgelopen 3 maanden
  • Afdelingspatiënten die binnen deze ziekenhuisopname kunstmatige sondevoeding hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende enterale voeding
Het onderbroken voedingsschema bestaat uit zes bolusvoedingen (één bolus om de vier uur).
Ander: Enterale voeding
Bolusvoedingen of continuvoedingen tijdens een verblijf van 10 dagen op de IC
Actieve vergelijker: Continue enterale voeding
Het continue voedingsregime bestaat uit het totale volume voer dat gedurende 24 uur wordt toegediend.
Ander: Enterale voeding
Bolusvoedingen of continuvoedingen tijdens een verblijf van 10 dagen op de IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rectus Femoris-dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Wissel af tussen dag 1 en dag 10
Wissel af tussen dag 1 en dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2,5 week
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2,5 week
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4,5 week
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4,5 week
Lozing Locatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4,5 week na opname
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4,5 week na opname
Aantal dagen beademing
Tijdsspanne: Beademingsdagen tijdens IC-verblijf, naar verwachting gemiddeld 2,5 week
Beademingsdagen tijdens IC-verblijf, naar verwachting gemiddeld 2,5 week
6 minuten loopafstand en korte batterijtest
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4,5 week na opname
Deze tests zullen het functionele vermogen van de deelnemer beoordelen
Bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4,5 week na opname
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
Met behulp van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst via de telefoon
12 maanden na ontslag uit de IC
Aantal huisartsen- en verpleegkundige consultaties
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
Dit levert kosten voor eerstelijnszorg op en maakt het mogelijk gezondheidseconomische parameters, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren en kostenutiliteitsratio's af te leiden.
12 maanden na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

University College, London
The Whittington Hospital NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14\LO\1792

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren