- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02358512
Intermittierende vs. kontinuierliche Ernährung bei Patienten auf der Intensivstation
Eine physiologisch randomisierte klinische Pilotstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirkung von intermittierender vs. kontinuierlicher enteraler Ernährung auf Muskelschwund bei kritischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Phase II, die auf zwei Intensivstationen für Erwachsene durchgeführt werden soll. Technisch gesehen wird der Patient (aufgrund von Krankheit) geblendet, und in jedem Fall würde das Wissen über die Ernährungsintervention, die er erhält, das Ergebnis nicht beeinflussen. Die Scans werden von Mitarbeitern durchgeführt, die potenziell über die Behandlung Bescheid wissen könnten; die Verblindung des Scannerpersonals würde eine komplexe Logistik erfordern, um diejenigen zu trennen, die Patienten randomisieren, scannen und Daten sammeln; Die Ermittler glauben jedoch nicht, dass die Personen, die die Scans durchführen, zu einer materiellen Voreingenommenheit führen würden. Wichtig ist, dass alle Scans von derselben Person (extern) analysiert werden, die den Behandlungsstatus nicht kennt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden die für die Studie rekrutierten Patienten randomisiert entweder einer intermittierenden enteralen Ernährung oder einer kontinuierlichen enteralen Ernährung zugeteilt – beide Schemata liefern den gleichen Nährstoffgehalt über einen Zeitraum von 24 Stunden. Das intermittierende Fütterungsschema besteht aus sechs Bolusfütterungen (ein Bolus alle vier Stunden), während das kontinuierliche Fütterungsschema aus dem Gesamtvolumen der über 24 Stunden verabreichten Nahrung besteht. Die Fütterungsmenge in beiden Gruppen beginnt gemäß einem Standardprotokoll der „üblichen Praxis“, um die Fütterung nicht zu verzögern, aber jeder Patient erhält dann ein individuelles Regime, das vom Ernährungsberater berechnet wird. Die Fütterung wird für die Dauer des Versuchszeitraums je nach Verträglichkeit entweder intermittierend oder kontinuierlich fortgesetzt.
An den Tagen 1, 7, 10 (oder bei der Entlassung, falls früher) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (falls nach Tag 10) wird eine Ultraschalluntersuchung des Oberschenkels (zur Ableitung der Rectus Femoris-Querschnittsfläche (RFCSA)) mit Blut durchgeführt und täglich entnommene Urinproben. Der Entlassungsort aus dem Krankenhaus wird vermerkt, und die funktionelle Beurteilung wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durch zwei validierte Methoden bestimmt, die zuvor in dieser Patientenkohorte verwendet wurden (6-Minuten-Gehstrecke und Kurzleistungs-Batterietest). Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) der Patienten wird für die prämorbide Zeit und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation mit Hilfe der Kurzform-36-Gesundheitsbefragung bestimmt; Auch die Kosten der Grundversorgung seit der Entlassung werden ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 7DA
- Whittington Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund einer enteralen Ernährung über eine nasogastrale Sonde als Teil der Routineversorgung; endotracheal intubiert und mechanisch beatmet; voraussichtlich 48 Stunden intubiert bleiben; wahrscheinlich länger als 7 Tage auf der Intensivstation bleiben; und um die Aufnahme auf der Intensivstation zu überstehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Aktive disseminierte Malignität (diagnostiziert oder vermutet)
- Einseitig/beidseitig amputierte Unterschenkel
- Single Organ Failure (SOFA-Score kleiner als 2)
- Patienten mit einer primären Neuromyopathie
- Die Patienten nahmen an Studien mit Interventionen teil, die die Muskelmasse beeinflussen würden
- Patienten, bei denen eine alleinige/ergänzende parenterale Ernährung oder postpylorische Ernährung erforderlich war
- Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
- Patienten, die den Ernährungsbedarf innerhalb von 72 Stunden nach einem Standardernährungsplan nicht decken
- Patienten, die proteinreiche Nahrung benötigen
- Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 3 Monate
- Stationspatienten, die im Rahmen dieser Krankenhausaufnahme eine künstliche enterale Sondenernährung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende enterale Ernährung
Das intermittierende Fütterungsschema besteht aus sechs Bolus-Zuführungen (ein Bolus alle vier Stunden).
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Bolus- oder Dauernahrung während eines 10-tägigen Aufenthalts auf der Intensivstation
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche enterale Ernährung
Das kontinuierliche Fütterungsschema besteht aus der gesamten Futtermenge, die über 24 Stunden verabreicht wird.
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Bolus- oder Dauernahrung während eines 10-tägigen Aufenthalts auf der Intensivstation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rectus Femoris Querschnittsbereich
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 10
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Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Wochen, nachbeobachtet
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen, nachbeobachtet
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Entladeort
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen nach Aufnahme
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Bei Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen nach Aufnahme
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Anzahl der Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Beatmungstage während des Aufenthalts auf der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 2,5 Wochen
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Beatmungstage während des Aufenthalts auf der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 2,5 Wochen
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6 Minuten Gehstrecke und kurzer Batterieleistungstest
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen nach Aufnahme
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Diese Tests werden die funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers beurteilen
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Bei Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen nach Aufnahme
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Verwendung des Fragebogens Short Form-36 (SF-36) per Telefon
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12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Anzahl der Konsultationen von Hausärzten (GP) und Krankenschwestern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Dies wird die Primärversorgungskosten liefern und die Ableitung von gesundheitsökonomischen Parametern, qualitätsbereinigten Lebensjahren und Kosten-Nutzen-Verhältnissen ermöglichen.
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12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puthucheary ZA, Hart N. Skeletal muscle mass and mortality - but what about functional outcome? Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):110. doi: 10.1186/cc13729.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14\LO\1792
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