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Intermittierende vs. kontinuierliche Ernährung bei Patienten auf der Intensivstation

13. Februar 2018 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine physiologisch randomisierte klinische Pilotstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirkung von intermittierender vs. kontinuierlicher enteraler Ernährung auf Muskelschwund bei kritischen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die intermittierende nasogastrale enterale Ernährung im Gegensatz zur herkömmlichen kontinuierlichen enteralen Ernährung die Muskelmasse bei kritisch Kranken erhält (primärer Endpunkt). Eine solche Wartung kann zu verbesserten Ergebnissen führen, einschließlich einer kürzeren Dauer der Intensivstation (ICU) und/oder des Krankenhausaufenthalts sowie der Anzahl der Tage an einem Beatmungsgerät. Darüber hinaus können langfristige Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des körperlichen Aktivitätsniveaus bei diesen Überlebenden der Intensivstation resultieren, sobald sie wieder in der Gemeinschaft sind. Solche Vorteile könnten sich in der Tat in einer Verringerung der Inanspruchnahme der primären Gesundheitsversorgung und der damit verbundenen Kosten (sekundäre Endpunkte) niederschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Phase II, die auf zwei Intensivstationen für Erwachsene durchgeführt werden soll. Technisch gesehen wird der Patient (aufgrund von Krankheit) geblendet, und in jedem Fall würde das Wissen über die Ernährungsintervention, die er erhält, das Ergebnis nicht beeinflussen. Die Scans werden von Mitarbeitern durchgeführt, die potenziell über die Behandlung Bescheid wissen könnten; die Verblindung des Scannerpersonals würde eine komplexe Logistik erfordern, um diejenigen zu trennen, die Patienten randomisieren, scannen und Daten sammeln; Die Ermittler glauben jedoch nicht, dass die Personen, die die Scans durchführen, zu einer materiellen Voreingenommenheit führen würden. Wichtig ist, dass alle Scans von derselben Person (extern) analysiert werden, die den Behandlungsstatus nicht kennt.

Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden die für die Studie rekrutierten Patienten randomisiert entweder einer intermittierenden enteralen Ernährung oder einer kontinuierlichen enteralen Ernährung zugeteilt – beide Schemata liefern den gleichen Nährstoffgehalt über einen Zeitraum von 24 Stunden. Das intermittierende Fütterungsschema besteht aus sechs Bolusfütterungen (ein Bolus alle vier Stunden), während das kontinuierliche Fütterungsschema aus dem Gesamtvolumen der über 24 Stunden verabreichten Nahrung besteht. Die Fütterungsmenge in beiden Gruppen beginnt gemäß einem Standardprotokoll der „üblichen Praxis“, um die Fütterung nicht zu verzögern, aber jeder Patient erhält dann ein individuelles Regime, das vom Ernährungsberater berechnet wird. Die Fütterung wird für die Dauer des Versuchszeitraums je nach Verträglichkeit entweder intermittierend oder kontinuierlich fortgesetzt.

An den Tagen 1, 7, 10 (oder bei der Entlassung, falls früher) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (falls nach Tag 10) wird eine Ultraschalluntersuchung des Oberschenkels (zur Ableitung der Rectus Femoris-Querschnittsfläche (RFCSA)) mit Blut durchgeführt und täglich entnommene Urinproben. Der Entlassungsort aus dem Krankenhaus wird vermerkt, und die funktionelle Beurteilung wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus durch zwei validierte Methoden bestimmt, die zuvor in dieser Patientenkohorte verwendet wurden (6-Minuten-Gehstrecke und Kurzleistungs-Batterietest). Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) der Patienten wird für die prämorbide Zeit und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation mit Hilfe der Kurzform-36-Gesundheitsbefragung bestimmt; Auch die Kosten der Grundversorgung seit der Entlassung werden ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund einer enteralen Ernährung über eine nasogastrale Sonde als Teil der Routineversorgung; endotracheal intubiert und mechanisch beatmet; voraussichtlich 48 Stunden intubiert bleiben; wahrscheinlich länger als 7 Tage auf der Intensivstation bleiben; und um die Aufnahme auf der Intensivstation zu überstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive disseminierte Malignität (diagnostiziert oder vermutet)
  • Einseitig/beidseitig amputierte Unterschenkel
  • Single Organ Failure (SOFA-Score kleiner als 2)
  • Patienten mit einer primären Neuromyopathie
  • Die Patienten nahmen an Studien mit Interventionen teil, die die Muskelmasse beeinflussen würden
  • Patienten, bei denen eine alleinige/ergänzende parenterale Ernährung oder postpylorische Ernährung erforderlich war
  • Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
  • Patienten, die den Ernährungsbedarf innerhalb von 72 Stunden nach einem Standardernährungsplan nicht decken
  • Patienten, die proteinreiche Nahrung benötigen
  • Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stationspatienten, die im Rahmen dieser Krankenhausaufnahme eine künstliche enterale Sondenernährung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende enterale Ernährung
Das intermittierende Fütterungsschema besteht aus sechs Bolus-Zuführungen (ein Bolus alle vier Stunden).
Bolus- oder Dauernahrung während eines 10-tägigen Aufenthalts auf der Intensivstation
Aktiver Komparator: Kontinuierliche enterale Ernährung
Das kontinuierliche Fütterungsschema besteht aus der gesamten Futtermenge, die über 24 Stunden verabreicht wird.
Bolus- oder Dauernahrung während eines 10-tägigen Aufenthalts auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rectus Femoris Querschnittsbereich
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 10
Wechsel zwischen Tag 1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 2,5 Wochen, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen, nachbeobachtet
Entladeort
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen nach Aufnahme
Bei Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen nach Aufnahme
Anzahl der Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Beatmungstage während des Aufenthalts auf der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 2,5 Wochen
Beatmungstage während des Aufenthalts auf der Intensivstation, erwarteter Durchschnitt von 2,5 Wochen
6 Minuten Gehstrecke und kurzer Batterieleistungstest
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen nach Aufnahme
Diese Tests werden die funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers beurteilen
Bei Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 4,5 Wochen nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Verwendung des Fragebogens Short Form-36 (SF-36) per Telefon
12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Konsultationen von Hausärzten (GP) und Krankenschwestern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Dies wird die Primärversorgungskosten liefern und die Ableitung von gesundheitsökonomischen Parametern, qualitätsbereinigten Lebensjahren und Kosten-Nutzen-Verhältnissen ermöglichen.
12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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