Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen vs. jatkuva ruokinta teho-osastopotilailla

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vaiheen 2 fysiologinen satunnaistettu kliininen pilottikoe, jossa tutkitaan jaksoittaisen vs. jatkuvan enteraalisen ravinnon vaikutusta lihasten heikkenemiseen kriittisissä sairauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, säilyttääkö ajoittainen nasogastrinen enteraalinen ruokinta tavanomaisen jatkuvan enteraalisen ruokinnan sijaan lihasmassaa kriittisesti sairailla (ensisijainen päätepiste). Tällainen ylläpito voi johtaa parantuneisiin tuloksiin, mukaan lukien tehohoitoyksikön (ICU) ja/tai sairaalahoidon lyheneminen sekä hengityskoneella viettämien päivien lukumäärä. Lisäksi terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen aktiivisuuden pitkän aikavälin parannukset voivat johtaa näihin tehohoitoyksiköihin, kun he palaavat yhteisöön. Tällaiset edut voisivatkin johtaa perusterveydenhuollon käytön ja siihen liittyvien kustannusten vähenemiseen (toissijaiset päätepisteet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II pilottikertasokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan kahdessa aikuisten tehohoitoyksikössä. Teknisesti potilas sokeutuu (sairauden vuoksi), eikä hänen saamansa ruokintatoimenpiteen tietäminen missään tapauksessa vaikuttaisi lopputulokseen. Henkilökunta, joka saattaa olla tietoinen hoidosta, ottaa kuvan. skannerihenkilöstön pitäminen sokeutettuna edellyttäisi monimutkaista logistiikkaa potilaiden satunnaistamisen, skannauksen ja tietojen keräämisen erottamiseksi; Tutkijat eivät kuitenkaan usko, että skannauksen ottaneet henkilöt aiheuttaisivat aineellista harhaa. Tärkeää on, että kaikki skannaukset analysoida sama henkilö (sijoittuu paikan päällä), joka on sokea hoidon tilan suhteen.

24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta tutkimukseen rekrytoidut potilaat satunnaistetaan joko jaksoittaiseen enteraaliseen tai jatkuvaan enteraaliseen ruokitukseen – molemmilla hoito-ohjelmilla saadaan sama ravintosisältö 24 tunnin aikana. Jaksottainen ruokinta-ohjelma koostuu kuudesta bolussyötöstä (yksi bolus joka neljäs tunti), kun taas jatkuva ruokinta-ohjelma koostuu 24 tunnin aikana annetun rehun kokonaismäärästä. Ruokintamäärä molemmissa ryhmissä aloitetaan tavallisen "tavanomaisen käytännön" protokollan mukaisesti, jotta ruokinta ei viivästyisi, mutta jokaiselle potilaalle on tämän jälkeen yksilöllinen hoito-ohjelma, jonka ravitsemusterapeutti laskee. Ruokintaa jatketaan joko jaksoittaisena tai jatkuvana koejakson ajan sallitulla tavalla.

Reiden ultraääni (mahdollistaa Rectus Femoris -poikkileikkausalueen (RFCSA) johtamisen) suoritetaan päivinä 1, 7, 10 (tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin) ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (jos päivän 10 jälkeen) verellä ja virtsanäytteitä päivittäin. Sairaalan kotiutuksen kohde merkitään muistiin, ja toiminnallinen arviointi määritetään ennen sairaalasta kotiutumista kahdella tässä potilasryhmässä aiemmin käytetyllä validoidulla menetelmällä (6 minuutin kävelyetäisyys ja lyhytkestoinen akkutesti). Potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) määritetään sairautta edeltävälle ajanjaksolle ja 12 kuukauden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta käyttämällä lyhyttä lomake-36 terveystutkimusta; perusterveydenhuollon kustannukset, koska myös kotiuttaminen varmistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatu enteraalista ravintoa nenämahaletkun kautta osana rutiinihoitoa; endotrakeaalisesti intuboitu ja mekaanisesti tuuletettu; pysyy todennäköisesti intuboituna 48 tuntia; jää todennäköisesti teho-osastolle > 7 päivää; ja selviytyä tehohoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen levinnyt pahanlaatuisuus (diagnosoitu tai epäilty)
  • Yksipuoliset/kaksipuoliset alaraajan amputaatiot
  • Yhden elimen vajaatoiminta (SOFA-pisteet alle 2)
  • Potilaat, joilla on primaarinen neuromyopatia
  • Potilaat osallistuivat lihasmassaan vaikuttavien interventioiden kokeisiin
  • Potilaat, joiden arvioitiin tarvitsevan yksinomaista/lisäravintoa parenteraalista ravintoa tai pylorin jälkeistä ruokintaa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
  • Potilaat, jotka eivät täytä ravintotarpeita 72 tunnissa normaalin ruokinta-aikataulun mukaisesti
  • Potilaat, jotka tarvitsevat runsaasti proteiinia sisältävää rehua
  • Pääsy teho-osastolle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osaston potilaat, jotka ovat saaneet keinotekoista enteraalista letkuruokintaa tämän sairaalahoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajoittainen enteraalinen ruokinta
Jaksottainen ruokinta-ohjelma koostuu kuudesta bolussyötöstä (yksi bolus joka neljäs tunti).
Muut: Enteraalinen ruokinta
Bolusruokinta tai jatkuva ruokinta 10 päivän tehoosaston oleskelun aikana
Active Comparator: Jatkuva enteraalinen ruokinta
Jatkuva ruokinta-ohjelma koostuu 24 tunnin aikana annetun rehun kokonaismäärästä.
Muut: Enteraalinen ruokinta
Bolusruokinta tai jatkuva ruokinta 10 päivän tehoosaston oleskelun aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rectus Femoris -poikkileikkausala
Aikaikkuna: Vaihto päivän 1 ja 10 välillä
Vaihto päivän 1 ja 10 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2,5 viikkoa
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2,5 viikkoa
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4,5 viikon ajan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4,5 viikon ajan
Purkamispaikka
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 4,5 viikkoa sairaalaan saapumisen jälkeen
Sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 4,5 viikkoa sairaalaan saapumisen jälkeen
Ventilaattorissa käytettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ventilaattoripäiviä teho-osaston aikana, oletettu keskimäärin 2,5 viikkoa
Ventilaattoripäiviä teho-osaston aikana, oletettu keskimäärin 2,5 viikkoa
6 minuutin kävelymatka ja lyhyt suorituskykytesti
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 4,5 viikkoa sairaalaan saapumisen jälkeen
Näillä testeillä arvioidaan osallistujan toimintakykyä
Sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 4,5 viikkoa sairaalaan saapumisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Lyhytlomake-36 (SF-36) kyselylomake puhelimitse
12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Yleislääkärin ja sairaanhoitajan käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Tämä tarjoaa perusterveydenhuollon kustannuksia ja mahdollistaa terveydenhuollon taloudellisten parametrien, laatusovitettujen elinvuosien ja kustannushyötysuhteiden johtamisen.
12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University College, London
The Whittington Hospital NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14\LO\1792

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehohoidon (ICU) myopatia

Kliiniset tutkimukset Enteraalinen ruokinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa