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ICU 患者における間欠的栄養と連続的栄養

2018年2月13日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

重篤な疾患における筋肉消耗に対する間欠的経腸栄養と継続的経腸栄養の効果を調査するための第 2 相パイロット生理学的無作為化臨床試験

この研究の目的は、従来の連続経腸栄養ではなく、断続的な経鼻胃経腸栄養が重症患者の筋肉量を維持するかどうかを判断することです (主要エンドポイント)。 このようなメンテナンスは、集中治療室 (ICU) や入院期間の短縮、人工呼吸器の使用日数の短縮など、転帰の改善につながる可能性があります。 さらに、健康関連の生活の質と身体活動レベルの長期的な改善により、これらの ICU 生存者が地域社会に戻ったときに生じる可能性があります。 実際、そのような利点は、一次医療の使用とそれに関連するコスト (二次エンドポイント) の削減につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 つの成人集中治療室で実施されるフェーズ II パイロット単盲検ランダム化比較試験です。 技術的には、患者は(病気のために)盲目になりますが、いずれにせよ、彼らが受けている摂食介入に関する知識は結果に影響しません. スキャンは、治療を認識している可能性のあるスタッフによって撮影されます。スキャナーの担当者を盲目にしておくと、ランダム化、患者のスキャン、データの収集を分離するための複雑なロジスティクスが必要になります。ただし、調査員は、スキャンを行っている個人が物質的な偏見を持ち込むとは考えていません。 重要なことに、すべてのスキャンは、治療状況を知らない同じ個人 (オフサイトに基づく) によって分析されます。

ICU への入院から 24 時間以内に、研究に採用された患者は、断続的な経腸栄養または継続的な経腸栄養のいずれかに無作為に割り付けられます。どちらのレジメンも、24 時間にわたって同じ栄養成分を提供します。 断続的な摂食療法は 6 回のボーラス給餌 (4 時間ごとに 1 回のボーラス) で構成されますが、連続的な摂食療法は 24 時間にわたって投与される総量の給餌で構成されます。 両方のグループの給餌量は、給餌を遅らせないように標準的な「通常の実践」プロトコルに従って開始されますが、その後、各患者は栄養士によって計算された個別の養生法を持ちます。 給餌は、試用期間の間、断続的または連続的に継続します。

大腿部の超音波検査(大腿直筋断面積(RFCSA)の導出を可能にする)は、1、7、10日目(または退院時、より早い場合)、および退院時(10日目以降の場合)に行われます。尿サンプルを毎日採取します。 退院先が記録され、退院前に、この患者コホートで以前に使用された 2 つの検証済みの方法 (6 分間の歩行距離および短時間のパフォーマンス バッテリー テスト) によって機能評価が決定されます。 患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) は、病前の期間と ICU 退院後 12 か月で、Short Form-36 健康調査を使用して決定されます。退院後の一次医療費も確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定期的なケアの一環として、経鼻胃管を介して経腸栄養を受けるため。気管内挿管および機械的換気; 48時間挿管されたままになる可能性が高い; ICU に 7 日以上留まる可能性が高い。そして集中治療室への入院を乗り切るために。

除外基準:

  • 妊娠
  • -アクティブな播種性悪性腫瘍(診断または疑われる)
  • 片側/両側の下肢切断者
  • 単臓器不全 (SOFA スコア 2 未満)
  • 原発性神経筋症の患者
  • 患者は筋肉量に影響を与える介入の試験に参加しました
  • -単独/補足の非経口栄養または幽門後栄養が必要であると評価された患者
  • 体外膜酸素療法(ECMO)が必要な患者
  • 標準的な給餌スケジュールを使用して 72 時間以内に栄養要件を満たしていない患者
  • 高タンパク飼料の使用が必要な患者
  • 過去3か月以内にICUに入院した
  • 当院入院中に人工経管栄養を受けた病棟患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:断続的な経腸栄養
断続的な摂食療法は、6 回のボーラス給餌 (4 時間ごとに 1 回のボーラス) で構成されます。
10 日間の ICU 滞在中のボーラス栄養または連続栄養
アクティブコンパレータ:連続経腸栄養
連続給餌法は、24 時間にわたって投与される飼料の総量で構成されます。
10 日間の ICU 滞在中のボーラス栄養または連続栄養

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大腿直筋断面積
時間枠:1日目から10日目までの変化
1日目から10日目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2.5 週間と予想されます。
参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2.5 週間と予想されます。
入院期間
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均4.5週間追跡されます
参加者は、入院期間、予想平均4.5週間追跡されます
排出場所
時間枠:退院時、入院後平均4.5週間
退院時、入院後平均4.5週間
人工呼吸器使用日数
時間枠:ICU 滞在中の人工呼吸器使用日数、平均 2.5 週間の見込み
ICU 滞在中の人工呼吸器使用日数、平均 2.5 週間の見込み
6 分間の歩行距離と短い性能のバッテリー テスト
時間枠:退院時、入院後平均4.5週間
これらのテストは、参加者の機能的能力を評価します
退院時、入院後平均4.5週間
健康関連の生活の質
時間枠:ICU退院後12ヶ月
電話による簡易フォーム 36 (SF-36) アンケートの使用
ICU退院後12ヶ月
一般開業医(GP)と看護師の相談件数
時間枠:ICU退院後12ヶ月
これにより、一次医療費が提供され、健康経済パラメーター、質調整生存年、および費用効用率の導出が可能になります。
ICU退院後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Hart, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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