ICU 患者における間欠的栄養と連続的栄養
重篤な疾患における筋肉消耗に対する間欠的経腸栄養と継続的経腸栄養の効果を調査するための第 2 相パイロット生理学的無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの成人集中治療室で実施されるフェーズ II パイロット単盲検ランダム化比較試験です。 技術的には、患者は(病気のために)盲目になりますが、いずれにせよ、彼らが受けている摂食介入に関する知識は結果に影響しません. スキャンは、治療を認識している可能性のあるスタッフによって撮影されます。スキャナーの担当者を盲目にしておくと、ランダム化、患者のスキャン、データの収集を分離するための複雑なロジスティクスが必要になります。ただし、調査員は、スキャンを行っている個人が物質的な偏見を持ち込むとは考えていません。 重要なことに、すべてのスキャンは、治療状況を知らない同じ個人 (オフサイトに基づく) によって分析されます。
ICU への入院から 24 時間以内に、研究に採用された患者は、断続的な経腸栄養または継続的な経腸栄養のいずれかに無作為に割り付けられます。どちらのレジメンも、24 時間にわたって同じ栄養成分を提供します。 断続的な摂食療法は 6 回のボーラス給餌 (4 時間ごとに 1 回のボーラス) で構成されますが、連続的な摂食療法は 24 時間にわたって投与される総量の給餌で構成されます。 両方のグループの給餌量は、給餌を遅らせないように標準的な「通常の実践」プロトコルに従って開始されますが、その後、各患者は栄養士によって計算された個別の養生法を持ちます。 給餌は、試用期間の間、断続的または連続的に継続します。
大腿部の超音波検査(大腿直筋断面積(RFCSA)の導出を可能にする)は、1、7、10日目(または退院時、より早い場合)、および退院時(10日目以降の場合)に行われます。尿サンプルを毎日採取します。 退院先が記録され、退院前に、この患者コホートで以前に使用された 2 つの検証済みの方法 (6 分間の歩行距離および短時間のパフォーマンス バッテリー テスト) によって機能評価が決定されます。 患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) は、病前の期間と ICU 退院後 12 か月で、Short Form-36 健康調査を使用して決定されます。退院後の一次医療費も確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W1T 7DA
- Whittington Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的なケアの一環として、経鼻胃管を介して経腸栄養を受けるため。気管内挿管および機械的換気; 48時間挿管されたままになる可能性が高い; ICU に 7 日以上留まる可能性が高い。そして集中治療室への入院を乗り切るために。
除外基準:
- 妊娠
- -アクティブな播種性悪性腫瘍(診断または疑われる)
- 片側/両側の下肢切断者
- 単臓器不全 (SOFA スコア 2 未満)
- 原発性神経筋症の患者
- 患者は筋肉量に影響を与える介入の試験に参加しました
- -単独/補足の非経口栄養または幽門後栄養が必要であると評価された患者
- 体外膜酸素療法(ECMO)が必要な患者
- 標準的な給餌スケジュールを使用して 72 時間以内に栄養要件を満たしていない患者
- 高タンパク飼料の使用が必要な患者
- 過去3か月以内にICUに入院した
- 当院入院中に人工経管栄養を受けた病棟患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:断続的な経腸栄養
断続的な摂食療法は、6 回のボーラス給餌 (4 時間ごとに 1 回のボーラス) で構成されます。
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10 日間の ICU 滞在中のボーラス栄養または連続栄養
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アクティブコンパレータ:連続経腸栄養
連続給餌法は、24 時間にわたって投与される飼料の総量で構成されます。
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10 日間の ICU 滞在中のボーラス栄養または連続栄養
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腿直筋断面積
時間枠:1日目から10日目までの変化
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1日目から10日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2.5 週間と予想されます。
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 2.5 週間と予想されます。
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入院期間
時間枠:参加者は、入院期間、予想平均4.5週間追跡されます
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参加者は、入院期間、予想平均4.5週間追跡されます
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排出場所
時間枠:退院時、入院後平均4.5週間
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退院時、入院後平均4.5週間
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人工呼吸器使用日数
時間枠:ICU 滞在中の人工呼吸器使用日数、平均 2.5 週間の見込み
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ICU 滞在中の人工呼吸器使用日数、平均 2.5 週間の見込み
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6 分間の歩行距離と短い性能のバッテリー テスト
時間枠:退院時、入院後平均4.5週間
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これらのテストは、参加者の機能的能力を評価します
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退院時、入院後平均4.5週間
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健康関連の生活の質
時間枠:ICU退院後12ヶ月
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電話による簡易フォーム 36 (SF-36) アンケートの使用
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ICU退院後12ヶ月
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一般開業医(GP)と看護師の相談件数
時間枠:ICU退院後12ヶ月
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これにより、一次医療費が提供され、健康経済パラメーター、質調整生存年、および費用効用率の導出が可能になります。
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ICU退院後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicholas Hart, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Puthucheary ZA, Hart N. Skeletal muscle mass and mortality - but what about functional outcome? Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):110. doi: 10.1186/cc13729.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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