Alimentação intermitente versus alimentação contínua em pacientes de UTI
Um ensaio clínico randomizado fisiológico piloto de fase 2 para investigar o efeito da nutrição enteral intermitente versus contínua na perda de massa muscular em doenças críticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico controlado randomizado, simples-cego, piloto de Fase II, a ser conduzido em duas unidades de terapia intensiva para adultos. Tecnicamente, o paciente ficará cego (em virtude da doença) e, em qualquer caso, o conhecimento da intervenção de alimentação que está recebendo não influenciaria o resultado. As varreduras serão feitas por funcionários que podem estar cientes do tratamento; manter o pessoal do scanner cego envolveria uma logística complexa para separar os pacientes randomizando, escaneando e coletando dados; no entanto, os investigadores não acham que os indivíduos que fazem os exames introduziriam viés material. É importante ressaltar que todas as varreduras serão analisadas pelo mesmo indivíduo (fora do local), que não terá acesso ao status do tratamento.
Dentro de 24 horas após a admissão na UTI, os pacientes recrutados para o estudo serão randomizados para alimentação enteral intermitente ou alimentação enteral contínua - ambos os regimes fornecendo o mesmo conteúdo nutricional durante um período de 24 horas. O regime de alimentação intermitente consistirá em seis bolus (um bolus a cada quatro horas), enquanto o regime de alimentação contínua consiste no volume total de alimentação administrado durante 24 horas. O volume de alimentação em ambos os grupos começará de acordo com um protocolo padrão de 'prática usual' para não atrasar a alimentação, mas cada paciente terá um regime individual calculado pelo nutricionista. A alimentação continuará intermitente ou contínua durante o período experimental, conforme tolerado.
A ultrassonografia da coxa (permitindo a derivação da área de seção transversal do reto femoral (RFCS)) será realizada nos dias 1,7,10 (ou na alta, se antes) e na alta hospitalar (se após o dia 10), com sangue e amostras de urina colhidas diariamente. O destino da alta hospitalar será anotado e a avaliação funcional será determinada antes da alta hospitalar por dois métodos validados anteriormente usados nesta coorte de pacientes (distância de caminhada de 6 minutos e teste de bateria de desempenho curto). A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes será determinada para o período pré-mórbido e 12 meses após a alta da UTI usando a pesquisa de saúde Short Form-36; os custos dos cuidados primários desde a alta também serão verificados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1T 7DA
- Whittington Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Devido receber nutrição enteral via sonda nasogástrica como parte dos cuidados de rotina; entubado endotraquealmente e ventilado mecanicamente; probabilidade de permanecer intubado por 48 horas; probabilidade de permanecer na UTI por >7 dias; e sobreviver à internação em terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Malignidade disseminada ativa (diagnosticada ou suspeita)
- Amputados unilaterais/bilaterais de membros inferiores
- Falha de órgão único (pontuação SOFA inferior a 2)
- Pacientes com neuromiopatia primária
- Os pacientes entraram em testes de intervenções que afetariam a massa muscular
- Pacientes avaliados como necessitando de nutrição parenteral única/suplementar ou alimentação pós-pilórica
- Pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Pacientes que não atendem às necessidades nutricionais em 72 horas usando um esquema de alimentação padrão
- Pacientes que requerem o uso de alimentos ricos em proteínas
- Admissão em UTI nos últimos 3 meses
- Pacientes da enfermaria que receberam alimentação por sonda enteral artificial nesta internação hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação enteral intermitente
O regime de alimentação intermitente consistirá em seis bolus (um bolus a cada quatro horas).
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Alimentação em bolus ou alimentação contínua durante uma internação de 10 dias na UTI
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Comparador Ativo: Alimentação enteral contínua
O regime de alimentação contínua consiste no volume total de ração administrado durante 24 horas.
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Alimentação em bolus ou alimentação contínua durante uma internação de 10 dias na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área transversal do reto femoral
Prazo: Mudança entre o dia 1 e o dia 10
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Mudança entre o dia 1 e o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2,5 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2,5 semanas
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Duração da internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4,5 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4,5 semanas
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Local de alta
Prazo: Na alta hospitalar, uma média esperada de 4,5 semanas após a admissão
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Na alta hospitalar, uma média esperada de 4,5 semanas após a admissão
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Número de dias no ventilador
Prazo: Dias de ventilação durante a internação na UTI, uma média esperada de 2,5 semanas
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Dias de ventilação durante a internação na UTI, uma média esperada de 2,5 semanas
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Distância de caminhada de 6 minutos e teste de bateria de desempenho curto
Prazo: Na alta hospitalar, uma média esperada de 4,5 semanas após a admissão
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Esses testes avaliarão a capacidade funcional do participante
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Na alta hospitalar, uma média esperada de 4,5 semanas após a admissão
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses após alta da UTI
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Usando o questionário Short Form-36 (SF-36) via telefone
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12 meses após alta da UTI
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Número de consultas de clínico geral (GP) e enfermeira
Prazo: 12 meses após alta da UTI
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Isso fornecerá custos de cuidados primários e permitirá a derivação de parâmetros econômicos de saúde, anos de vida ajustados pela qualidade e índices de utilidade de custo.
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12 meses após alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puthucheary ZA, Hart N. Skeletal muscle mass and mortality - but what about functional outcome? Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):110. doi: 10.1186/cc13729.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14\LO\1792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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