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Alimentation intermittente versus continue chez les patients en soins intensifs

13 février 2018 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un essai clinique randomisé physiologique pilote de phase 2 pour étudier l'effet de la nutrition entérale intermittente par rapport à la nutrition entérale continue sur la fonte musculaire dans les maladies graves

Le but de cette étude est de déterminer si l'alimentation entérale nasogastrique intermittente, plutôt que l'alimentation entérale continue conventionnelle, préservera la masse musculaire chez les patients gravement malades (critère principal). Un tel entretien peut se traduire par de meilleurs résultats, notamment une réduction de la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et/ou à l'hôpital, ainsi qu'un nombre de jours sous ventilateur. De plus, des améliorations à long terme de la qualité de vie liée à la santé et des niveaux d'activité physique peuvent entraîner ces survivants aux soins intensifs une fois qu'ils sont de retour dans la communauté. En effet, ces avantages pourraient se traduire par des réductions de l'utilisation des soins de santé primaires et de leurs coûts associés (critères secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote en simple aveugle de phase II qui sera mené dans deux unités de soins intensifs pour adultes. Techniquement, le patient sera aveuglé (en raison de la maladie) et, dans tous les cas, la connaissance de l'intervention alimentaire qu'il reçoit n'influencera pas le résultat. Les analyses seront prises par le personnel qui pourrait potentiellement être au courant du traitement ; garder le personnel du scanner aveugle impliquerait une logistique complexe pour séparer ceux qui randomisent, scannent les patients et collectent les données ; cependant, les enquêteurs ne pensent pas que les personnes prenant les scans introduiraient un biais matériel. Il est important de noter que tous les scans seront analysés par la même personne (basée hors site) qui ne connaîtra pas l'état du traitement.

Dans les 24 heures suivant leur admission aux soins intensifs, les patients recrutés pour l'étude seront randomisés pour recevoir soit une alimentation entérale intermittente, soit une alimentation entérale continue ; les deux régimes délivrant le même contenu nutritionnel sur une période de 24 heures. Le régime d'alimentation intermittent consistera en six bolus (un bolus toutes les quatre heures) tandis que le régime d'alimentation continue consiste en le volume total d'aliments administrés sur 24 heures. Le volume d'alimentation dans les deux groupes commencera selon un protocole standard de «pratique habituelle» afin de ne pas retarder l'alimentation, mais chaque patient aura alors un régime individuel calculé par le diététicien. L'alimentation se poursuivra de manière intermittente ou continue pendant la durée de la période d'essai selon la tolérance.

L'échographie de la cuisse (permettant la dérivation de la section transversale du rectus femoris (RFCSA)) sera effectuée les jours 1, 7, 10 (ou à la sortie, si plus tôt) et à la sortie de l'hôpital (si après le jour 10), avec du sang et des échantillons d'urine prélevés quotidiennement. La destination de sortie de l'hôpital sera notée et l'évaluation fonctionnelle sera déterminée avant la sortie de l'hôpital par deux méthodes validées précédemment utilisées dans cette cohorte de patients (distance de marche de 6 minutes et test de batterie de performance courte). La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des patients sera déterminée pour la période pré-morbide et 12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs à l'aide du questionnaire de santé Short Form-36 ; les coûts des soins primaires depuis la sortie seront également déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1T 7DA
        • Whittington Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En raison de recevoir une nutrition entérale par sonde nasogastrique dans le cadre des soins de routine ; intubation endotrachéale et ventilation mécanique ; susceptible de rester intubé pendant 48 heures ; susceptibles de rester aux soins intensifs pendant plus de 7 jours ; et de survivre à l'admission en soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Tumeur maligne active disséminée (diagnostiquée ou suspectée)
  • Amputés unilatéraux/bilatéraux des membres inférieurs
  • Défaillance d'un seul organe (score SOFA inférieur à 2)
  • Patients avec une neuromyopathie primaire
  • Les patients ont participé à des essais d'interventions qui affecteraient la masse musculaire
  • Patients évalués comme nécessitant une nutrition parentérale unique/supplémentaire ou une alimentation post-pylorique
  • Patients nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Patients ne répondant pas aux besoins nutritionnels en 72 heures en utilisant un programme d'alimentation standard
  • Patients nécessitant l'utilisation d'aliments riches en protéines
  • Admission aux soins intensifs au cours des 3 derniers mois
  • Patients du service qui ont reçu une alimentation par sonde entérale artificielle au cours de cette hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation entérale intermittente
Le régime d'alimentation intermittent consistera en six bolus (un bolus toutes les quatre heures).
Alimentations en bolus ou alimentations continues pendant un séjour de 10 jours en soins intensifs
Comparateur actif: Alimentation entérale continue
Le régime d'alimentation continue comprend le volume total d'aliments administrés sur 24 heures.
Alimentations en bolus ou alimentations continues pendant un séjour de 10 jours en soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone de section transversale du rectus femoris
Délai: Changement entre le jour 1 et le jour 10
Changement entre le jour 1 et le jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2,5 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2,5 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines
Lieu de décharge
Délai: À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines après l'admission
À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines après l'admission
Nombre de jours sous respirateur
Délai: Jours de ventilation pendant le séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2,5 semaines
Jours de ventilation pendant le séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2,5 semaines
Distance de marche de 6 minutes et test de batterie de courte durée
Délai: À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines après l'admission
Ces tests évalueront la capacité fonctionnelle du participant
À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines après l'admission
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
Utilisation du questionnaire Short Form-36 (SF-36) par téléphone
12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
Nombre de consultations de médecins généralistes (MG) et infirmiers
Délai: 12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
Cela fournira les coûts des soins primaires et permettra de dériver des paramètres économiques de la santé, des années de vie ajustées sur la qualité et des ratios coût-utilité.
12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimation)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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