- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02358512
Alimentation intermittente versus continue chez les patients en soins intensifs
Un essai clinique randomisé physiologique pilote de phase 2 pour étudier l'effet de la nutrition entérale intermittente par rapport à la nutrition entérale continue sur la fonte musculaire dans les maladies graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote en simple aveugle de phase II qui sera mené dans deux unités de soins intensifs pour adultes. Techniquement, le patient sera aveuglé (en raison de la maladie) et, dans tous les cas, la connaissance de l'intervention alimentaire qu'il reçoit n'influencera pas le résultat. Les analyses seront prises par le personnel qui pourrait potentiellement être au courant du traitement ; garder le personnel du scanner aveugle impliquerait une logistique complexe pour séparer ceux qui randomisent, scannent les patients et collectent les données ; cependant, les enquêteurs ne pensent pas que les personnes prenant les scans introduiraient un biais matériel. Il est important de noter que tous les scans seront analysés par la même personne (basée hors site) qui ne connaîtra pas l'état du traitement.
Dans les 24 heures suivant leur admission aux soins intensifs, les patients recrutés pour l'étude seront randomisés pour recevoir soit une alimentation entérale intermittente, soit une alimentation entérale continue ; les deux régimes délivrant le même contenu nutritionnel sur une période de 24 heures. Le régime d'alimentation intermittent consistera en six bolus (un bolus toutes les quatre heures) tandis que le régime d'alimentation continue consiste en le volume total d'aliments administrés sur 24 heures. Le volume d'alimentation dans les deux groupes commencera selon un protocole standard de «pratique habituelle» afin de ne pas retarder l'alimentation, mais chaque patient aura alors un régime individuel calculé par le diététicien. L'alimentation se poursuivra de manière intermittente ou continue pendant la durée de la période d'essai selon la tolérance.
L'échographie de la cuisse (permettant la dérivation de la section transversale du rectus femoris (RFCSA)) sera effectuée les jours 1, 7, 10 (ou à la sortie, si plus tôt) et à la sortie de l'hôpital (si après le jour 10), avec du sang et des échantillons d'urine prélevés quotidiennement. La destination de sortie de l'hôpital sera notée et l'évaluation fonctionnelle sera déterminée avant la sortie de l'hôpital par deux méthodes validées précédemment utilisées dans cette cohorte de patients (distance de marche de 6 minutes et test de batterie de performance courte). La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des patients sera déterminée pour la période pré-morbide et 12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs à l'aide du questionnaire de santé Short Form-36 ; les coûts des soins primaires depuis la sortie seront également déterminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, W1T 7DA
- Whittington Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En raison de recevoir une nutrition entérale par sonde nasogastrique dans le cadre des soins de routine ; intubation endotrachéale et ventilation mécanique ; susceptible de rester intubé pendant 48 heures ; susceptibles de rester aux soins intensifs pendant plus de 7 jours ; et de survivre à l'admission en soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Tumeur maligne active disséminée (diagnostiquée ou suspectée)
- Amputés unilatéraux/bilatéraux des membres inférieurs
- Défaillance d'un seul organe (score SOFA inférieur à 2)
- Patients avec une neuromyopathie primaire
- Les patients ont participé à des essais d'interventions qui affecteraient la masse musculaire
- Patients évalués comme nécessitant une nutrition parentérale unique/supplémentaire ou une alimentation post-pylorique
- Patients nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Patients ne répondant pas aux besoins nutritionnels en 72 heures en utilisant un programme d'alimentation standard
- Patients nécessitant l'utilisation d'aliments riches en protéines
- Admission aux soins intensifs au cours des 3 derniers mois
- Patients du service qui ont reçu une alimentation par sonde entérale artificielle au cours de cette hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alimentation entérale intermittente
Le régime d'alimentation intermittent consistera en six bolus (un bolus toutes les quatre heures).
|
Alimentations en bolus ou alimentations continues pendant un séjour de 10 jours en soins intensifs
|
|
Comparateur actif: Alimentation entérale continue
Le régime d'alimentation continue comprend le volume total d'aliments administrés sur 24 heures.
|
Alimentations en bolus ou alimentations continues pendant un séjour de 10 jours en soins intensifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Zone de section transversale du rectus femoris
Délai: Changement entre le jour 1 et le jour 10
|
Changement entre le jour 1 et le jour 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2,5 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2,5 semaines
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines
|
|
|
Lieu de décharge
Délai: À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines après l'admission
|
À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines après l'admission
|
|
|
Nombre de jours sous respirateur
Délai: Jours de ventilation pendant le séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2,5 semaines
|
Jours de ventilation pendant le séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2,5 semaines
|
|
|
Distance de marche de 6 minutes et test de batterie de courte durée
Délai: À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines après l'admission
|
Ces tests évalueront la capacité fonctionnelle du participant
|
À la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4,5 semaines après l'admission
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Utilisation du questionnaire Short Form-36 (SF-36) par téléphone
|
12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
|
|
Nombre de consultations de médecins généralistes (MG) et infirmiers
Délai: 12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Cela fournira les coûts des soins primaires et permettra de dériver des paramètres économiques de la santé, des années de vie ajustées sur la qualité et des ratios coût-utilité.
|
12 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puthucheary ZA, Hart N. Skeletal muscle mass and mortality - but what about functional outcome? Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):110. doi: 10.1186/cc13729.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14\LO\1792
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .