Project EARLY: 어린 자녀를 위한 참여, 평가, 소개 및 연계
2021년 12월 30일 업데이트: Boston University
도시 자폐아동 조기발견 및 서비스 연계
새로운 증거는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 2세까지 안정적으로 진단될 수 있으며 조기 식별 및 개입이 결과를 개선할 수 있음을 보여줍니다. 그러나 ASD가 있는 저소득 및 소수자 아동은 백인 및 재정적으로 더 많은 혜택을 받는 또래보다 늦게 진단을 받고 서비스 제공에서 더 큰 지연을 경험합니다. 이러한 불균형을 줄이기 위해서는 실행 가능하고 문화적으로 적절한 광범위한 확장 가능성이 있는 개입이 필요합니다. 이 프로젝트는 ASD 진단 및 서비스 제공의 불균형을 줄이기 위한 수단으로 적응된 환자 내비게이션 버전의 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 환자 내비게이션은 정의된 에피소드 동안 치료에 대한 병참 장애물을 극복하는 데 초점을 맞춘 평신도 제공 사례 관리 접근 방식입니다.
이 프로젝트에는 2개의 구성 요소가 있으며, 둘 다 도시의 저소득 아동에게 의료 서비스를 제공하는 통합 케어 네트워크에서 발생합니다. 이 등록은 연구의 임상 시험 구성 요소를 위한 것입니다. 이 프로젝트는 실패한 자폐증 검사로 시작하여 ASD 진단이 내려진 후 100일 후에 종료되는 가족 내비게이션(FN)이라고 하는 환자 내비게이션의 체계적이고 평신도 전달 적응의 다중 사이트 무작위 비교 효과 시험입니다. 두 개입 암의 기본 구조는 협력 치료 시스템입니다. 기존의 치료 관리 암(CCM)은 전통적이지만 고품질의 메디컬 홈 내에서 제공되는 치료 유형과 일치합니다. FN 암은 보다 집중적이고 개별적으로 맞춤화된 케어 조정 및 이론 기반 가족 지원을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 기존의 치료 관리 서비스에 대해 체계적인 일반 전달 FN 프로토콜을 테스트하기 위해 무작위 비교 효과 시험을 수행할 것입니다. 이 연구는 보스턴 메디컬 센터, 필라델피아 아동 병원 및 예일 대학교 의과 대학에 있는 3개의 통합 1차 진료 네트워크와 제휴 발달 및 행동 소아과(DBP) 클리닉에서 실시됩니다. 무작위 시험에 ASD 위험이 확인된 아동을 등록하고 아동별로 1:1 무작위 배정을 채택할 것입니다. FN 프로토콜에는 진단 평가 완료, 적절한 서비스에 대한 추천, 서비스에 대한 연결 및 참여를 지원하는 개별화된 탐색이 포함됩니다. 우리는 ASD 위험이 있는 아동 식별, 진단 시기 및 증거 기반 ASD 서비스 수령에 대한 FN의 효과를 결정할 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 목적을 달성하고자 합니다.
- 공식적인 ASD 평가를 위한 의뢰에 대한 결정 규칙을 구현합니다.
- 시기 적절한 진단 및 서비스 배포를 보장합니다.
성공한다면 우리의 연구는 도시 가족의 취약한 인구를 위한 조기 식별 및 적시 진단 및 조기 개입 서비스에 대한 접근성을 높이는 복제 가능한 치료 모델로 실제 일차 진료 관행을 제공할 것입니다.
아이들은 12개월 동안 추적될 것입니다. 선별 결과, 진단 및 서비스 이용에 관한 데이터는 아동의 의료 기록에서 추출됩니다. 부모의 스트레스, 자기 관리 기술, 간병인 부담 및 서비스 만족도 측정은 주요 개입 결과와 연결된 4개의 수집 시점에 걸쳐 관리됩니다. 우리는 다음을 위한 수단으로 CCM과 비교하여 FN의 우월성을 평가할 것입니다. ASD가 의심되는 아동의 진단 시간을 단축합니다. 진단받은 사람들 사이에서 ASD 서비스 배포 시간을 단축합니다. ASD 서비스와의 참여를 개선합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Public Health
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Boston, Massachusetts, 미국, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02124
- Codman Square Health Center
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Chelsea, Massachusetts, 미국, 02150
- MGH Chelsea
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Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
- Lowell Community Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 클리닉에서 M-CHAT 검사를 통과하지 못한 15~27개월 아동 및/또는 1차 진료 제공자가 자폐증에 대해 우려하는 경우
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애의 이전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 내비게이션
가족은 외부 지원을 제공하는 내비게이터와 일대일로 일하게 됩니다. 가정 방문 또는 약속에 가족 동반.
진단 평가 기간 동안 FN의 목표는 적시에 평가를 완료하는 것입니다.
이러한 상호 작용의 초점은 평가의 구조와 목적을 이해하고, 필요한 자료를 수집 및 완료하고, 진단 방문과 관련된 물류 장벽을 해결하는 것입니다.
네비게이터는 진단 평가 후에도 추천 서비스를 이용하고 가족의 치료 참여를 지원하기 위해 가족과 계속 협력할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 케어 관리
가족은 진단 평가와 그 후 100일 동안 치료 관리자에게 배정됩니다.
양질의 메디컬 홈과 일관되게 케어 매니저는 진단 평가를 위한 의뢰가 이루어졌는지 확인할 책임이 있습니다.
그녀는 또한 가족이 시작한 지원을 받을 수 있습니다.
케어 매니저는 의뢰가 이루어지도록 하고 진단 평가 완료 후 최대 100일 동안 가족이 시작한 클리닉 기반 지원을 가족에게 계속 제공할 책임이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 간격(양성 확증 선별 검사의 시작일부터 가족이 ASD 진단(예/아니오) 판정을 받은 날의 종료일로 정의된 일수)
기간: 평균 90-120일, 특정 날짜는 발달 평가 완료와 연결됩니다.
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양성 확인 선별 검사의 시작일부터 가족이 ASD 진단의 결정(예/아니오)을 받는 날의 종료일로 정의된 일수
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평균 90-120일, 특정 날짜는 발달 평가 완료와 연결됩니다.
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ASD 서비스/권장 서비스를 받기까지의 시간
기간: 일년
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진단일로부터 권장 서비스를 받기까지의 일수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD 진단 결정(Board Certified DBP Pediatrician이 만든 DSM V 기준을 기반으로 합니다. 평가는 현장 프로토콜을 기반으로 합니다. 모두 매우 어린 아이들에게 적합한 표준화되고 검증된 측정을 사용합니다.)
기간: 일년
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ASD 진단의 결정은 Board Certified DBP Pediatrician이 만든 DSM V 기준을 기반으로 합니다.
평가는 사이트 프로토콜을 기반으로 합니다. 모두 아주 어린 아이들에게 적합한 표준화되고 검증된 조치를 사용합니다.
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일년
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가족 내비게이터에 대한 만족도(내비게이터와의 대인 관계에 대한 환자 만족도(PSN-I))
기간: 발달 평가 완료 후 100일
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내비게이터와의 대인 관계에 대한 환자 만족도(PSN-I)는 내비게이터와의 대인 관계에 대한 만족도를 평가하기 위해 새롭게 검증된 9개 항목 척도입니다.
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발달 평가 완료 후 100일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도 - 자기 보고서
기간: 발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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Perceived Stress Scale은 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
PSS의 질문은 지난 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다.
각각의 경우에 응답자들은 특정 방식을 얼마나 자주 느꼈는지 질문을 받습니다. 점수가 낮을수록 유리합니다.
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발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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양육 스트레스 지수 - 약식
기간: 발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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이 척도는 양육 스트레스에 대해 널리 사용되고 잘 연구된 척도인 양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index)의 간략한 버전입니다.
PSI-SF에는 원래 120개 항목 PSI에서 36개 항목이 있습니다.
항목은 원래 버전의 항목과 동일합니다.
그것은 육아 스트레스의 더 짧은 측정에 대한 임상의와 연구자의 요구에 대응하여 개발되었으며 세 가지 요인의 존재를 제안한 원래 PSI의 Castaldi의 요인 분석을 기반으로 합니다.
다음 하위 척도에서 점수를 산출합니다: 1) 부모의 고통, 2) 부모-자녀 역기능 상호작용, 3) 어려운 자녀.
전체 PSI와 마찬가지로 유효성 척도도 있습니다.
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발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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간략한 대처
기간: 발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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펄린 마스터리 스케일
기간: 발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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Pearlin 숙달 척도는 자아 개념을 측정하도록 설계되었으며 개인이 자신의 삶에 중대한 영향을 미치는 힘을 통제하고 있다고 인식하는 정도를 참조합니다.
총 점수 범위는 7~28점입니다. 점수가 높을수록 유리합니다.
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발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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VR12 건강 설문조사
기간: 발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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VR-12에는 VR-36의 원래 질문 항목 12개가 포함되어 있습니다.
이 설문 조사의 질문은 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 에너지/피로 수준, 사회적 기능 및 정신 건강의 7가지 건강 영역에 해당합니다.
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발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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MOS-사회적 지원 설문조사
기간: 발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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이것은 만성 질환 환자에 대한 2년 연구인 의료 결과 연구(Medical Outcomes Study, MOS)에서 환자를 위해 개발된 간단한 다차원 자가 관리 사회적 지원 설문조사입니다.
이 설문 조사는 사회적 지원의 다양한 차원에 대한 최근의 생각을 종합적으로 고려하여 고안되었습니다.
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발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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가족 영향 설문지
기간: 발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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자폐증 양육 스트레스 지수(APSI)
기간: 발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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양육 시스템을 평가하고 자녀 또는 부모의 행동 문제로 이어질 수 있는 문제를 식별하기 위한 선별 및 분류 측정.
스트레스의 세 가지 주요 영역인 아동 특성, 부모 특성 및 상황/인구학적 생활 스트레스에 중점을 둡니다.
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발달평가 완료 후 1~4주, 발달평가 완료 후 100일, 확정선별 불합격 후 1년
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적응 행동 평가 시스템
기간: 확인 화면 실패 후 1년
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의사소통, 사회 및 자기 주도 하위 척도
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확인 화면 실패 후 1년
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간단한 질병 인식 설문지
기간: 확인 화면 실패 후 1년
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확인 화면 실패 후 1년
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병원 진료 설문지
기간: 발달심사 완료 후 100일, 확인 불합격 후 1년
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발달심사 완료 후 100일, 확인 불합격 후 1년
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치료 참여
기간: 일년
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ASD/일반 발달 서비스 시간
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일년
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MSEL(Mullen Scales of Early Learning)
기간: 확인 화면 실패 후 1년
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시각적 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어 척도
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확인 화면 실패 후 1년
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바인랜드 적응 행동 척도-3
기간: 확인 화면 실패 후 1년
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부모/보호자 평가 양식; 운동 및 부적응을 제외한 모든 영역
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확인 화면 실패 후 1년
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자폐 진단 관찰 일정-2
기간: 심사 당시 및 불합격 판정 후 1년
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심사 당시 및 불합격 판정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emily Feinberg, ScD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eilenberg JS, Kizildag D, Blakey AO, Cardona ND, Oberoi A, Broder-Fingert S, Feinberg E, Long KA. Implications of Universal Autism Screening: Perspectives From Culturally Diverse Families With False-Positive Screens. Acad Pediatr. 2022 Mar;22(2):279-288. doi: 10.1016/j.acap.2021.12.025. Epub 2021 Dec 25.
- Feinberg E, Augustyn M, Broder-Fingert S, Bennett A, Weitzman C, Kuhn J, Hickey E, Chu A, Levinson J, Sandler Eilenberg J, Silverstein M, Cabral HJ, Patts G, Diaz-Linhart Y, Fernandez-Pastrana I, Rosenberg J, Miller JS, Guevara JP, Fenick AM, Blum NJ. Effect of Family Navigation on Diagnostic Ascertainment Among Children at Risk for Autism: A Randomized Clinical Trial From DBPNet. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):243-250. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5218. Erratum In: JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):538.
- Broder-Fingert S, Walls M, Augustyn M, Beidas R, Mandell D, Wiltsey-Stirman S, Silverstein M, Feinberg E. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of patient navigation to improve access to services for children with autism spectrum disorder. BMC Psychiatry. 2018 Mar 27;18(1):79. doi: 10.1186/s12888-018-1661-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-33008
- 1R01MH104355 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 2년마다 National Database for Autism Research와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .