Projet EARLY : engagement, évaluation, orientation et mise en relation pour les jeunes enfants
Identification précoce et lien avec les services pour les enfants autistes en milieu urbain
De nouvelles preuves démontrent que les troubles du spectre autistique (TSA) peuvent être diagnostiqués de manière fiable à l'âge de deux ans, et que l'identification et l'intervention précoces peuvent améliorer les résultats. Cependant, les enfants à faible revenu et issus de minorités atteints de TSA sont diagnostiqués plus tard et connaissent des retards plus importants dans la prestation de services que leurs pairs blancs et plus favorisés financièrement. Des interventions réalisables et culturellement appropriées avec un large potentiel de mise à l'échelle sont nécessaires pour réduire cette disparité. Ce projet s'appuie sur des études pilotes d'une version adaptée de la navigation des patients, comme moyen de réduire les disparités dans le diagnostic des TSA et la prestation de services. La navigation des patients est une approche de gestion de cas dispensée par un non-professionnel qui vise à surmonter les obstacles logistiques aux soins pendant un épisode défini.
Ce projet comporte 2 volets, qui se déroulent tous deux dans des réseaux urbains de soins intégrés qui fournissent des soins de santé aux enfants à faible revenu. Cette inscription concerne le volet essai clinique de l'étude. Le projet est un essai d'efficacité comparative multisite et randomisé d'une adaptation systémique et non professionnelle de la navigation des patients, appelée navigation familiale (FN), qui commence par un échec du dépistage de l'autisme et se termine 100 jours après l'établissement d'un diagnostic de TSA. La structure de base des deux bras d'intervention est un système de soins collaboratifs. Le bras de gestion des soins conventionnels (CCM) est cohérent avec le type de soins dispensés dans une maison médicale traditionnelle - mais de haute qualité. Le bras FN fournit une coordination des soins plus intensive, adaptée individuellement, et un soutien familial basé sur la théorie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous mènerons un essai d'efficacité comparatif randomisé pour tester un protocole de FN systémique dispensé par des non-professionnels par rapport aux services de gestion des soins conventionnels. L'étude se déroulera dans trois réseaux de soins primaires intégrés et leurs cliniques affiliées de pédiatrie développementale et comportementale (DBP) au Boston Medical Center, au Children's Hospital de Philadelphie et à la Yale University Medical School. Nous inscrirons des enfants présentant un risque confirmé de TSA dans l'essai randomisé et utiliserons une randomisation 1:1 par enfant. Le protocole FN comprendra une navigation individualisée pour soutenir l'achèvement de l'évaluation diagnostique, l'orientation vers les services appropriés, ainsi que la liaison et l'engagement dans les services. Nous déterminerons l'effet de la FN sur l'identification des enfants à risque de TSA, le moment du diagnostic et la réception de services de TSA fondés sur des données probantes.
L'étude vise à atteindre les objectifs suivants:
- Mettre en œuvre une règle de décision pour l'aiguillage vers une évaluation formelle des TSA ;
- Assurer le diagnostic et le déploiement des services en temps opportun.
En cas de succès, notre étude fournira aux pratiques de soins primaires du monde réel un modèle de soins reproductible qui augmente l'identification précoce et l'accès à des services de diagnostic et d'intervention précoce en temps opportun pour une population vulnérable de familles urbaines.
Les enfants seront suivis pendant 12 mois. Les données concernant les résultats du dépistage, le diagnostic et l'utilisation des services seront extraites des dossiers médicaux des enfants. Les mesures du stress parental, des compétences d'autogestion, du fardeau des soignants et de la satisfaction à l'égard des services seront administrées sur 4 points de collecte, liés aux résultats clés de l'intervention. Nous évaluerons la supériorité de la FN par rapport à la CCM comme moyen de : mettre en place une règle de décision pour le renvoi à l'évaluation ASD ; raccourcir le délai de diagnostic chez les enfants suspectés d'avoir un TSA ; raccourcir le délai de déploiement des services de TSA chez les personnes diagnostiquées ; et améliorer l'engagement avec les services ASD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Public Health
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02124
- Codman Square Health Center
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Chelsea, Massachusetts, États-Unis, 02150
- MGH Chelsea
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Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
- Lowell Community Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 15 à 27 mois dans une clinique participante qui échouent au dépistage M-CHAT et/ou le fournisseur de soins primaires s'inquiètent de l'autisme
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de trouble du spectre autistique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Navigation familiale
Les familles travailleront en tête-à-tête avec le navigateur qui fournit un soutien hors site - par ex. visites à domicile ou accompagnement des familles aux rendez-vous.
L'objectif de FN pendant la période d'évaluation diagnostique est d'assurer l'achèvement en temps opportun de l'évaluation.
L'objectif de ces interactions est de comprendre la structure et le but de l'évaluation, de rassembler et de compléter les documents requis et de résoudre les obstacles logistiques liés à la visite de diagnostic.
Le navigateur continuera à travailler avec la famille après l'évaluation diagnostique pour accéder aux services recommandés et soutenir l'engagement de la famille dans le traitement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gestion des soins conventionnels
Les familles seront assignées à un gestionnaire de soins pour l'évaluation diagnostique et pendant 100 jours par la suite.
Conformément à une maison médicale de haute qualité, le gestionnaire de soins sera responsable de s'assurer que la référence pour l'évaluation diagnostique a été faite.
Elle est également disponible pour un soutien à l'initiative de la famille.
Le gestionnaire de soins sera chargé de s'assurer que les références sont faites et de continuer à fournir un soutien à l'initiative de la famille et en clinique aux familles jusqu'à 100 jours après la fin de l'évaluation diagnostique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle de diagnostic (nombre de jours défini comme commençant le jour du dépistage de confirmation positif et se terminant le jour où la famille reçoit une détermination (oui/non) du diagnostic de TSA)
Délai: En moyenne de 90 à 120 jours, une date spécifique est liée à l'achèvement de l'évaluation du développement
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Nombre de jours définis comme commençant le jour du dépistage de confirmation positif et se terminant le jour où la famille reçoit une détermination (oui/non) du diagnostic de TSA
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En moyenne de 90 à 120 jours, une date spécifique est liée à l'achèvement de l'évaluation du développement
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Délai de réception des services ASD/services recommandés
Délai: 1 an
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Nombre de jours entre la date du diagnostic et la réception des services recommandés
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du diagnostic de TSA (sur la base des critères DSM V établis par un pédiatre DBP certifié par le Conseil. Les évaluations sont basées sur des protocoles de site ; toutes utilisent des mesures normalisées et validées appropriées pour les très jeunes enfants.)
Délai: 1 an
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La détermination du diagnostic de TSA sera basée sur les critères du DSM V établis par un pédiatre DBP certifié par le conseil.
Les évaluations sont basées sur les protocoles du site ; tous utilisent des mesures normalisées et validées adaptées aux très jeunes enfants.
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1 an
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Satisfaction avec le navigateur familial (Satisfaction du patient avec la relation interpersonnelle avec le navigateur (PSN-I))
Délai: 100 jours après la fin de l'évaluation du développement
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La satisfaction du patient à l'égard de la relation interpersonnelle avec le navigateur (PSN-I) est une échelle de 9 éléments nouvellement validée pour évaluer la satisfaction à l'égard de la relation interpersonnelle avec le navigateur.
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100 jours après la fin de l'évaluation du développement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu - Auto-évaluation
Délai: 1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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L'échelle de stress perçu est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Les questions du PSS portent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois.
Dans chaque cas, on demande aux répondants à quelle fréquence ils se sont sentis d'une certaine manière ; les scores inférieurs sont plus favorables.
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1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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Indice de stress parental - version abrégée
Délai: 1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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Cette mesure est une version abrégée de l'indice de stress parental, une mesure largement utilisée et bien documentée du stress parental.
Le PSI-SF comporte 36 éléments du PSI original de 120 éléments.
Les éléments sont identiques à ceux de la version originale.
Il a été développé en réponse au besoin des cliniciens et des chercheurs d'une mesure plus courte du stress parental et était basé sur l'analyse factorielle de Castaldi du PSI original, qui suggérait la présence de trois facteurs.
Il donne des scores sur les sous-échelles suivantes : 1) Détresse parentale, 2) Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et 3) Enfant difficile.
Semblable au PSI complet, il a également une échelle de validité.
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1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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Brève COPE
Délai: 1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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Échelle de maîtrise de Pearlin
Délai: 1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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L'échelle de maîtrise Pearlin est conçue pour mesurer le concept de soi et fait référence à la mesure dans laquelle les individus se perçoivent comme contrôlant les forces qui ont un impact significatif sur leur vie.
Le score total peut varier de 7 à 28 points ; les scores les plus élevés sont plus favorables.
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1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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Enquête de santé VR12
Délai: 1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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VR-12 comprend 12 questions originales du VR-36.
Les questions de cette enquête correspondent à sept domaines de santé différents : perceptions générales de la santé, fonctionnement physique, limitation des rôles en raison de problèmes physiques et émotionnels, douleur corporelle, niveaux d'énergie/de fatigue, fonctionnement social et santé mentale.
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1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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Enquête sur le soutien social MOS
Délai: 1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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Il s'agit d'une brève enquête multidimensionnelle auto-administrée sur le soutien social qui a été élaborée pour les patients de la Medical Outcomes Study (MOS), une étude de deux ans sur des patients atteints de maladies chroniques.
Cette enquête a été conçue pour être exhaustive en termes de réflexion récente sur les différentes dimensions du soutien social.
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1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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Questionnaire sur l'impact familial
Délai: 1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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Indice de stress parental autistique (APSI)
Délai: 1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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Mesure de dépistage et de triage pour évaluer le système parental et identifier les problèmes pouvant entraîner des problèmes de comportement de l'enfant ou du parent.
Se concentre sur trois grands domaines de stress : les caractéristiques de l'enfant, les caractéristiques des parents et le stress situationnel/démographique de la vie.
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1 à 4 semaines après la fin de l'évaluation du développement, 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du dépistage de confirmation
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Système d'évaluation adaptative du comportement
Délai: 1 an après l'échec de l'écran de confirmation
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Sous-échelles de communication, social et d'auto-direction
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1 an après l'échec de l'écran de confirmation
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Bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: 1 an après l'échec de l'écran de confirmation
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1 an après l'échec de l'écran de confirmation
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Questionnaire sur les soins hospitaliers
Délai: 100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du test de confirmation
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100 jours après la fin de l'évaluation du développement, 1 an après l'échec du test de confirmation
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Engagement dans le traitement
Délai: 1 an
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Nombre d'heures de TSA/services généraux de développement
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1 an
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Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce (MSEL)
Délai: 1 an après l'échec de l'écran de confirmation
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Échelles de réception visuelle, motricité fine, langage réceptif et langage expressif
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1 an après l'échec de l'écran de confirmation
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Échelles de comportement adaptatif de Vineland-3
Délai: 1 an après l'échec de l'écran de confirmation
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Formulaire d'évaluation des parents/tuteurs ; tous les domaines sauf moteurs et inadaptés
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1 an après l'échec de l'écran de confirmation
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Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme-2
Délai: au moment de l'évaluation et 1 an après l'échec du test de confirmation
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au moment de l'évaluation et 1 an après l'échec du test de confirmation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Feinberg, ScD, Boston University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eilenberg JS, Kizildag D, Blakey AO, Cardona ND, Oberoi A, Broder-Fingert S, Feinberg E, Long KA. Implications of Universal Autism Screening: Perspectives From Culturally Diverse Families With False-Positive Screens. Acad Pediatr. 2022 Mar;22(2):279-288. doi: 10.1016/j.acap.2021.12.025. Epub 2021 Dec 25.
- Feinberg E, Augustyn M, Broder-Fingert S, Bennett A, Weitzman C, Kuhn J, Hickey E, Chu A, Levinson J, Sandler Eilenberg J, Silverstein M, Cabral HJ, Patts G, Diaz-Linhart Y, Fernandez-Pastrana I, Rosenberg J, Miller JS, Guevara JP, Fenick AM, Blum NJ. Effect of Family Navigation on Diagnostic Ascertainment Among Children at Risk for Autism: A Randomized Clinical Trial From DBPNet. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):243-250. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5218. Erratum In: JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):538.
- Broder-Fingert S, Walls M, Augustyn M, Beidas R, Mandell D, Wiltsey-Stirman S, Silverstein M, Feinberg E. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of patient navigation to improve access to services for children with autism spectrum disorder. BMC Psychiatry. 2018 Mar 27;18(1):79. doi: 10.1186/s12888-018-1661-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33008
- 1R01MH104355 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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