Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project EARLY: betrokkenheid, beoordeling, verwijzing en koppeling voor jonge kinderen

30 december 2021 bijgewerkt door: Boston University

Vroege identificatie en servicekoppeling voor stedelijke kinderen met autisme

Opkomend bewijs toont aan dat autismespectrumstoornis (ASS) betrouwbaar kan worden gediagnosticeerd op tweejarige leeftijd en dat vroege identificatie en interventie de resultaten kunnen verbeteren. Kinderen met een laag inkomen en minderheden met ASS worden echter later gediagnosticeerd en ervaren grotere vertragingen in de dienstverlening dan hun blanke en meer financieel bevoorrechte leeftijdsgenoten. Haalbare, cultureel passende interventies met een breed opschalingspotentieel zijn nodig om deze ongelijkheid te verkleinen. Dit project bouwt voort op pilootstudies van een aangepaste versie van Patient Navigation, als middel om verschillen in ASS-diagnose en dienstverlening te verkleinen. Patiëntnavigatie is een casemanagementbenadering op basis van lay-out die zich richt op het overwinnen van logistieke hindernissen voor de zorg tijdens een bepaalde episode.

Dit project bestaat uit 2 componenten, die beide plaatsvinden in stedelijke, geïntegreerde zorgnetwerken die gezondheidszorg bieden aan kinderen met een laag inkomen. Deze registratie is voor de klinische proefcomponent van de studie. Het project is een multi-site, gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie van een systemische, door leken geleverde aanpassing van Patient Navigation, aangeduid als Family Navigation (FN), die begint met een mislukte autisme-screening en eindigt 100 dagen nadat een ASS-diagnose is gesteld. De basisstructuur van beide interventiearmen is een collaboratief zorgsysteem. De conventionele zorgmanagementarm (CCM) komt overeen met het type zorg dat wordt geboden binnen een traditioneel - maar kwalitatief hoogstaand - medisch huis. De FN-arm zorgt voor intensievere, individueel toegesneden zorgcoördinatie en theoriegerichte gezinsondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie uitvoeren om een ​​systemisch, door leken geleverd FN-protocol te testen in vergelijking met conventionele zorgmanagementdiensten. De studie zal plaatsvinden in drie geïntegreerde eerstelijnszorgnetwerken en hun aangesloten ontwikkelings- en gedragspediatrische klinieken (DBP) in Boston Medical Center, Children's Hospital of Philadelphia en Yale University Medical School. We zullen kinderen met een bevestigd risico op ASS inschrijven in de gerandomiseerde studie en zullen 1:1 randomisatie per kind toepassen. Het FN-protocol omvat geïndividualiseerde navigatie ter ondersteuning van de voltooiing van de diagnostische evaluatie, doorverwijzing naar geschikte diensten en koppeling met en betrokkenheid bij diensten. We zullen het effect van FN bepalen op het identificeren van kinderen die risico lopen op ASS, de timing van de diagnose en het ontvangen van evidence-based ASS-diensten.

De studie beoogt de volgende doelen te bereiken:

  1. Implementeer een beslisregel voor verwijzing voor formele ASS-evaluatie;
  2. Zorg voor een tijdige diagnose en implementatie van services.

Indien succesvol, zal onze studie echte eerstelijnszorgpraktijken voorzien van een repliceerbaar zorgmodel dat vroege identificatie en toegang tot tijdige diagnostische en vroege interventiediensten voor een kwetsbare populatie van stedelijke gezinnen vergroot.

Kinderen worden gedurende 12 maanden gevolgd. Gegevens met betrekking tot screeningsuitkomsten, diagnose en gebruik van diensten zullen worden onttrokken aan de medische dossiers van kinderen. Maatregelen van ouderlijke stress, zelfmanagementvaardigheden, last van de verzorger en tevredenheid met diensten zullen worden afgenomen over 4 verzameltijdstippen, gekoppeld aan de belangrijkste interventie-uitkomsten. We zullen de superioriteit van FN ten opzichte van CCM beoordelen als middel om: een beslisregel te implementeren voor verwijzing naar ASS-evaluatie; de tijd tot diagnose verkorten bij kinderen waarvan wordt vermoed dat ze ASS hebben; verkort de tijd tot inzet van ASS-diensten onder degenen die zijn gediagnosticeerd; en de betrokkenheid bij ASS-diensten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02128
        • East Boston Neighborhood Health Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Chelsea, Massachusetts, Verenigde Staten, 02150
        • MGH Chelsea
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 15 - 27 maanden in een deelnemende kliniek die niet slagen voor het M-CHAT-scherm en/of eerstelijnszorgverlener maken zich zorgen over autisme

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van autismespectrumstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezinsnavigatie
Gezinnen werken een-op-een met de navigator die off-site ondersteuning biedt - b.v. huisbezoeken of het begeleiden van gezinnen naar afspraken. Het doel van FN tijdens de diagnostische evaluatieperiode is het tijdig afronden van de evaluatie. De focus van deze interacties is het begrijpen van de structuur en het doel van de evaluatie, het verzamelen en voltooien van de benodigde materialen en het aanpakken van logistieke belemmeringen met betrekking tot het diagnostische bezoek. De navigator blijft na de diagnostische evaluatie met het gezin samenwerken om toegang te krijgen tot de aanbevolen diensten en om de betrokkenheid van het gezin bij de behandeling te ondersteunen.
Gedragsmatig: Gezinsnavigatie
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel zorgmanagement
Gezinnen krijgen een zorgmanager toegewezen voor de diagnostische evaluatie en gedurende 100 dagen daarna. In overeenstemming met een medisch huis van hoge kwaliteit, zal de zorgmanager verantwoordelijk zijn om ervoor te zorgen dat de verwijzing voor de diagnostische evaluatie is gemaakt. Ze is ook beschikbaar voor gezinsondersteuning. De zorgmanager is ervoor verantwoordelijk dat verwijzingen plaatsvinden en blijft tot 100 dagen na de voltooiing van de diagnostische evaluatie door het gezin geïnitieerde, klinische ondersteuning aan gezinnen bieden.
Gedragsmatig: Conventioneel zorgmanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch interval (aantal dagen gedefinieerd als het begin van de dag van het positieve bevestigingsscherm en het einde van de dag waarop de familie een vaststelling (ja/nee) van de ASS-diagnose ontvangt)
Tijdsspanne: Gemiddeld 90 -120 dagen, specifieke datum is gekoppeld aan de voltooiing van het ontwikkelingsassessment
Aantal dagen gedefinieerd als het begin van de dag van het positieve bevestigingsscherm en het einde van de dag waarop de familie een vaststelling (ja/nee) van de ASS-diagnose ontvangt
Gemiddeld 90 -120 dagen, specifieke datum is gekoppeld aan de voltooiing van het ontwikkelingsassessment
Tijd tot ontvangst van ASD-diensten/aanbevolen diensten
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal dagen vanaf de datum van diagnose tot ontvangst van aanbevolen services
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de ASS-diagnose (gebaseerd op DSM V-criteria gemaakt door een Board Certified DBP-kinderarts. Beoordelingen zijn gebaseerd op locatieprotocollen; ze gebruiken allemaal gestandaardiseerde, gevalideerde maatregelen die geschikt zijn voor zeer jonge kinderen.)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaling van de ASS-diagnose zal gebaseerd zijn op DSM V-criteria die zijn opgesteld door een door de Board gecertificeerde DBP-kinderarts. Assessments zijn gebaseerd op locatieprotocollen; ze gebruiken allemaal gestandaardiseerde, gevalideerde maatregelen die geschikt zijn voor zeer jonge kinderen.
1 jaar
Tevredenheid met Family Navigator (patiënttevredenheid met interpersoonlijke relatie met Navigator (PSN-I))
Tijdsspanne: 100 dagen na voltooiing van het ontwikkelingsassessment
Patiënttevredenheid met interpersoonlijke relatie met Navigator (PSN-I) is een nieuw gevalideerde schaal van 9 items om de tevredenheid met de interpersoonlijke relatie met de navigator te beoordelen.
100 dagen na voltooiing van het ontwikkelingsassessment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stressschaal - zelfrapportage
Tijdsspanne: 1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
De waargenomen STress-schaal is een maat voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. De vragen in de PSS gaan over gevoelens en gedachten van de afgelopen maand. Telkens wordt respondenten gevraagd hoe vaak ze zich op een bepaalde manier voelden.; lagere scores zijn gunstiger.
1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
Parenting Stress Index - korte vorm
Tijdsspanne: 1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
Deze maatstaf is een korte versie van de Parenting Stress Index, een veelgebruikte en goed onderzochte maatstaf voor opvoedingsstress. De PSI-SF heeft 36 items van de oorspronkelijke PSI met 120 items. Items zijn identiek aan die in de originele versie. Het werd ontwikkeld als reactie op de behoefte van clinici en onderzoekers aan een kortere meting van opvoedingsstress en was gebaseerd op Castaldi's factoranalyse van de oorspronkelijke PSI, die de aanwezigheid van drie factoren suggereerde. Het levert scores op de volgende subschalen op: 1) Ouderlijke stress, 2) Ouder-kind disfunctionele interactie en 3) Moeilijk kind. Net als bij de volledige PSI heeft het ook een validiteitsschaal.
1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
Korte COPE
Tijdsspanne: 1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
Pearlin Mastery-schaal
Tijdsspanne: 1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
De Pearlin Mastery Scale is ontworpen om het zelfbeeld te meten en verwijst naar de mate waarin individuen zichzelf in controle zien van krachten die hun leven aanzienlijk beïnvloeden. De totale score kan variëren van 7 tot 28 punten; hogere scores zijn gunstiger.
1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
VR12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
VR-12 bevat 12 originele vraagitems van de VR-36. De vragen in deze enquête komen overeen met zeven verschillende gezondheidsdomeinen: algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie/vermoeidheidsniveaus, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
MOS-Onderzoek Maatschappelijke Ondersteuning
Tijdsspanne: 1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
Dit is een kort, multidimensionaal, zelf in te vullen onderzoek naar sociale steun dat is ontwikkeld voor patiënten in de Medical Outcomes Study (MOS), een twee jaar durend onderzoek onder patiënten met chronische aandoeningen. Deze enquête is opgezet om volledig te zijn in termen van recent denken over de verschillende dimensies van sociale steun.
1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
Gezinsimpactvragenlijst
Tijdsspanne: 1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
Autisme Parenting Stress Index (APSI)
Tijdsspanne: 1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
Screenings- en triagemaatregel voor het evalueren van het opvoedingssysteem en het identificeren van problemen die kunnen leiden tot problemen in het gedrag van het kind of de ouder. Richt zich op drie belangrijke domeinen van stress: kenmerken van het kind, kenmerken van de ouders en situationele/demografische stress in het leven.
1-4 weken na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
Adaptief gedragsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar na mislukt bevestigingsscherm
Subschalen Communicatie, Sociaal en Zelfsturing
1 jaar na mislukt bevestigingsscherm
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: 1 jaar na mislukt bevestigingsscherm
1 jaar na mislukt bevestigingsscherm
Vragenlijst ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: 100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
100 dagen na voltooiing van de ontwikkelingsbeoordeling, 1 jaar na mislukte bevestigingsscreening
Betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal uren ASS/algemene ontwikkelingshulp
1 jaar
Mullen Schalen van Vroeg Leren (MSEL)
Tijdsspanne: 1 jaar na mislukt bevestigingsscherm
Schalen voor visuele ontvangst, fijne motoriek, receptieve taal en expressieve taal
1 jaar na mislukt bevestigingsscherm
Vineland Adaptieve gedragsschalen-3
Tijdsspanne: 1 jaar na mislukt bevestigingsscherm
Beoordelingsformulier ouder/verzorger; alle domeinen behalve motorisch en onaangepast
1 jaar na mislukt bevestigingsscherm
Autisme diagnostisch observatieschema-2
Tijdsspanne: op het moment van evaluatie en 1 jaar na het mislukte bevestigingsscherm
op het moment van evaluatie en 1 jaar na het mislukte bevestigingsscherm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Yale University
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Feinberg, ScD, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-33008
  • 1R01MH104355 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Tweejaarlijks worden de gegevens gedeeld met de Nationale Database Onderzoek Autisme.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren