Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proyecto EARLY: Compromiso, evaluación, derivación y vinculación para niños pequeños

30 de diciembre de 2021 actualizado por: Boston University

Identificación temprana y enlace de servicios para niños urbanos con autismo

La evidencia emergente demuestra que el trastorno del espectro autista (TEA) se puede diagnosticar de manera confiable a los dos años, y que la identificación e intervención tempranas pueden mejorar los resultados. Sin embargo, los niños de bajos ingresos y de minorías con ASD son diagnosticados más tarde y experimentan mayores retrasos en la prestación de servicios que sus compañeros blancos y económicamente más aventajados. Se necesitan intervenciones viables y culturalmente apropiadas con un amplio potencial de ampliación para reducir esta disparidad. Este proyecto se basa en estudios piloto de una versión adaptada de Navegación de pacientes, como medio para reducir las disparidades en el diagnóstico y la prestación de servicios de TEA. La Navegación de pacientes es un enfoque de gestión de casos proporcionado por no profesionales que se centra en superar los obstáculos logísticos para la atención durante un episodio definido.

Este proyecto tiene 2 componentes, los cuales se llevan a cabo en redes urbanas de atención integral que brindan atención médica a niños de bajos recursos. Este registro es para el componente de ensayo clínico del estudio. El proyecto es un ensayo multisitio, aleatorizado y comparativo de eficacia de una adaptación sistémica y no especializada de la Navegación del paciente, conocida como Navegación familiar (FN), que comienza con una prueba de autismo fallida y finaliza 100 días después de que se realiza un diagnóstico de TEA. La estructura básica de ambos brazos de intervención es un sistema de atención colaborativa. El brazo de administración de atención convencional (CCM) es consistente con el tipo de atención brindada dentro de un hogar médico tradicional, pero de alta calidad. El brazo FN proporciona una coordinación de la atención más intensiva, adaptada individualmente, y un apoyo familiar basado en la teoría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa para probar un protocolo de FN sistémico administrado por personas no profesionales con los servicios de gestión de la atención convencionales. El estudio se llevará a cabo en tres redes integradas de atención primaria y sus clínicas afiliadas de Pediatría Conductual y del Desarrollo (DBP) en el Centro Médico de Boston, el Hospital Infantil de Filadelfia y la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale. Inscribiremos a niños con riesgo confirmado de TEA en el ensayo aleatorizado y emplearemos una aleatorización 1:1 por niño. El protocolo FN incluirá navegación individualizada para respaldar la finalización de la evaluación de diagnóstico, la derivación a los servicios apropiados y la vinculación y participación en los servicios. Determinaremos el efecto de FN en la identificación de niños en riesgo de TEA, el momento del diagnóstico y la recepción de servicios de TEA basados ​​en evidencia.

El estudio busca lograr los siguientes objetivos:

  1. Implementar una regla de decisión para la remisión a una evaluación formal de ASD;
  2. Asegurar el diagnóstico oportuno y el despliegue de los servicios.

Si tiene éxito, nuestro estudio proporcionará prácticas de atención primaria del mundo real con un modelo de atención replicable que aumenta la identificación temprana y el acceso a servicios de diagnóstico e intervención temprana oportunos para una población vulnerable de familias urbanas.

Los niños serán seguidos durante 12 meses. Los datos sobre los resultados de las pruebas de detección, el diagnóstico y la utilización de los servicios se extraerán de los registros médicos de los niños. Las medidas de estrés de los padres, habilidades de autocontrol, carga del cuidador y satisfacción con los servicios se administrarán en 4 puntos de tiempo de recopilación, vinculados a los resultados clave de la intervención. Evaluaremos la superioridad de FN en comparación con CCM como un medio para: implementar una regla de decisión para la derivación a la evaluación ASD; acortar el tiempo de diagnóstico entre los niños con sospecha de TEA; acortar el tiempo de implementación de los servicios ASD entre los diagnosticados; y mejorar el compromiso con los servicios ASD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02128
        • East Boston Neighborhood Health Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
        • MGH Chelsea
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 15 a 27 meses de edad en una clínica participante que no pasaron la prueba de M-CHAT y/o el proveedor de atención primaria tiene preocupaciones sobre el autismo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de Trastorno del Espectro Autista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Navegación familiar
Las familias trabajarán uno a uno con el navegador que brinda apoyo fuera del sitio, p. visitas domiciliarias o acompañar a las familias a las citas. El objetivo de FN durante el período de evaluación de diagnóstico es garantizar la finalización oportuna de la evaluación. El enfoque de estas interacciones es comprender la estructura y el propósito de la evaluación, recopilar y completar los materiales requeridos y abordar las barreras logísticas relacionadas con la visita de diagnóstico. El navegador seguirá trabajando con la familia después de la evaluación de diagnóstico para acceder a los servicios recomendados y apoyar la participación de la familia en el tratamiento.
Conductual: Navegación familiar
COMPARADOR_ACTIVO: Gestión de la atención convencional
Las familias serán asignadas a un administrador de atención para la evaluación de diagnóstico y durante los 100 días posteriores. De acuerdo con un hogar médico de alta calidad, el administrador de atención será responsable de garantizar que se haya realizado la derivación para la evaluación de diagnóstico. Ella también está disponible para el apoyo iniciado por la familia. El administrador de atención será responsable de garantizar que se realicen las referencias y continúe brindando apoyo basado en la clínica y iniciado por la familia a las familias hasta 100 días después de la finalización de la evaluación de diagnóstico.
Conductual: Gestión de la atención convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de diagnóstico (Número de días definidos desde el comienzo del día de la prueba de confirmación positiva hasta el día en que la familia recibe una determinación (sí/no) de diagnóstico de TEA)
Periodo de tiempo: En promedio 90 -120 días, la fecha específica está vinculada a la finalización de la evaluación del desarrollo
Número de días definidos desde el inicio del día de la prueba de confirmación positiva hasta el día en que la familia recibe una determinación (sí/no) de diagnóstico de TEA
En promedio 90 -120 días, la fecha específica está vinculada a la finalización de la evaluación del desarrollo
Tiempo para recibir los servicios ASD/servicios recomendados
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días desde la fecha del diagnóstico hasta la recepción de los servicios recomendados
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del diagnóstico de TEA (basado en los criterios del DSM V realizados por un pediatra DBP certificado por la junta. Las evaluaciones se basan en protocolos del sitio; todos usan medidas estandarizadas y validadas apropiadas para niños muy pequeños).
Periodo de tiempo: 1 año
La determinación del diagnóstico de TEA se basará en los criterios del DSM V realizados por un pediatra certificado por la Junta DBP. Las evaluaciones se basan en los protocolos del sitio; todos usan medidas estandarizadas y validadas apropiadas para niños muy pequeños.
1 año
Satisfacción con Family Navigator (Satisfacción del paciente con la relación interpersonal con Navigator (PSN-I))
Periodo de tiempo: 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo
La satisfacción del paciente con la relación interpersonal con el navegador (PSN-I) es una escala de 9 ítems recientemente validada para evaluar la satisfacción con la relación interpersonal con el navegador.
100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido - Autoinforme
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
La Escala de Estrés Percibido es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes. Las preguntas de la PSS indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes. En cada caso, se pregunta a los encuestados con qué frecuencia se sintieron de cierta manera; las puntuaciones más bajas son más favorables.
1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
Esta medida es una versión abreviada del Índice de Estrés de los Padres, una medida ampliamente utilizada y bien investigada del estrés de los padres. El PSI-SF tiene 36 elementos del PSI original de 120 elementos. Los elementos son idénticos a los de la versión original. Fue desarrollado en respuesta a la necesidad de médicos e investigadores de una medida más corta del estrés de los padres y se basó en el análisis factorial de Castaldi del PSI original, que sugería la presencia de tres factores. Produce puntajes en las siguientes subescalas: 1) Angustia de los padres, 2) Interacción disfuncional entre padres e hijos y 3) Niño difícil. Similar al PSI completo, también tiene una escala de validez.
1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
COPE breve
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
Escala de dominio de Pearlin
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
La Escala de Maestría de Pearlin está diseñada para medir el autoconcepto y hace referencia a la medida en que las personas se perciben a sí mismas en control de las fuerzas que impactan significativamente en sus vidas. La puntuación total puede oscilar entre 7 y 28 puntos; las puntuaciones más altas son más favorables.
1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
Encuesta de Salud VR12
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
VR-12 incluye 12 preguntas originales del VR-36. Las preguntas de esta encuesta corresponden a siete dominios de salud diferentes: percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, niveles de energía/fatiga, funcionamiento social y salud mental.
1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
Encuesta MOS-Apoyo Social
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
Esta es una encuesta de apoyo social breve, multidimensional y autoadministrada que se desarrolló para pacientes en el Estudio de resultados médicos (MOS), un estudio de dos años de pacientes con afecciones crónicas. Esta encuesta fue diseñada para ser exhaustiva en términos de pensamiento reciente sobre las diversas dimensiones del apoyo social.
1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
Cuestionario de Impacto Familiar
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
Índice de Estrés de los Padres con Autismo (APSI)
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
Medida de detección y clasificación para evaluar el sistema de crianza e identificar problemas que pueden conducir a problemas en el comportamiento del niño o de los padres. Se enfoca en tres dominios principales de estrés: características del niño, características de los padres y estrés vital situacional/demográfico.
1 a 4 semanas después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 1 año después de la pantalla de confirmación fallida
Subescalas de Comunicación, Social y Autodirección
1 año después de la pantalla de confirmación fallida
Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año después de la pantalla de confirmación fallida
1 año después de la pantalla de confirmación fallida
Cuestionario de Atención Hospitalaria
Periodo de tiempo: 100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
100 días después de la finalización de la evaluación del desarrollo, 1 año después de la prueba de confirmación fallida
Compromiso en el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Número de horas de ASD/servicios generales de desarrollo
1 año
Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: 1 año después de la pantalla de confirmación fallida
Escalas de recepción visual, motricidad fina, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo
1 año después de la pantalla de confirmación fallida
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland-3
Periodo de tiempo: 1 año después de la pantalla de confirmación fallida
Formulario de calificación de padres/cuidadores; todos los dominios excepto motor y desadaptativo
1 año después de la pantalla de confirmación fallida
Horario de observación de diagnóstico de autismo-2
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación y 1 año después de la prueba de confirmación fallida
en el momento de la evaluación y 1 año después de la prueba de confirmación fallida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Yale University
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Feinberg, ScD, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-33008
  • 1R01MH104355 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con la Base de datos nacional para la investigación del autismo cada dos años.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Navegación familiar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir