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Projekt EARLY: Engagement, Bewertung, Empfehlung und Verknüpfung für kleine Kinder

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Boston University

Früherkennung und Serviceverknüpfung für Stadtkinder mit Autismus

Neuere Erkenntnisse zeigen, dass eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bis zum Alter von zwei Jahren zuverlässig diagnostiziert werden kann und dass eine frühzeitige Erkennung und Intervention die Ergebnisse verbessern können. Kinder mit niedrigem Einkommen und Minderheiten mit ASD werden jedoch später diagnostiziert und erfahren größere Verzögerungen bei der Leistungserbringung als ihre weißen und finanziell besser gestellten Altersgenossen. Um diese Disparität zu verringern, sind praktikable, kulturell angemessene Interventionen mit breitem Scale-up-Potenzial erforderlich. Dieses Projekt baut auf Pilotstudien einer angepassten Version der Patientennavigation auf, um Ungleichheiten bei der ASS-Diagnose und der Leistungserbringung zu verringern. Patientennavigation ist ein von Laien durchgeführter Fallmanagementansatz, der sich auf die Überwindung logistischer Hürden für die Versorgung während einer definierten Episode konzentriert.

Dieses Projekt besteht aus 2 Komponenten, die beide in städtischen, integrierten Pflegenetzwerken stattfinden, die Kindern mit niedrigem Einkommen Gesundheitsversorgung bieten. Diese Registrierung gilt für die klinische Studienkomponente der Studie. Das Projekt ist eine standortübergreifende, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie einer systemischen, von Laien durchgeführten Anpassung der Patientennavigation, die als Familiennavigation (FN) bezeichnet wird und mit einem fehlgeschlagenen Autismus-Screening beginnt und 100 Tage nach einer ASD-Diagnose endet. Die Grundstruktur beider Interventionsarme ist ein kollaboratives Versorgungssystem. Der Arm des konventionellen Pflegemanagements (CCM) entspricht der Art der Pflege, die in einem traditionellen – aber qualitativ hochwertigen – medizinischen Heim geleistet wird. Der FN-Arm bietet eine intensivere, individuell zugeschnittene Betreuungskoordination und theoriebasierte Familienunterstützung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie durchführen, um ein systemisches, von Laien geliefertes FN-Protokoll im Vergleich zu herkömmlichen Pflegemanagementdiensten zu testen. Die Studie wird in drei integrierten Grundversorgungsnetzwerken und ihren angeschlossenen Kliniken für Entwicklungs- und Verhaltenspädiatrie (DBP) im Boston Medical Center, im Children's Hospital of Philadelphia und an der Yale University Medical School durchgeführt. Wir werden Kinder mit bestätigtem Risiko für ASS in die randomisierte Studie aufnehmen und eine 1:1-Randomisierung nach Kind anwenden. Das FN-Protokoll wird eine individualisierte Navigation beinhalten, um den Abschluss der diagnostischen Bewertung, die Überweisung an geeignete Dienste und die Verknüpfung mit und die Beteiligung an Diensten zu unterstützen. Wir werden die Wirkung von FN auf die Identifizierung von Kindern mit ASD-Risiko, den Zeitpunkt der Diagnose und den Erhalt evidenzbasierter ASD-Dienste bestimmen.

Die Studie verfolgt folgende Ziele:

  1. Implementieren Sie eine Entscheidungsregel für die Überweisung zur formellen ASD-Bewertung;
  2. Stellen Sie eine rechtzeitige Diagnose und Bereitstellung von Diensten sicher.

Bei Erfolg wird unsere Studie realen Grundversorgungspraxen ein replizierbares Versorgungsmodell bieten, das die Früherkennung und den Zugang zu rechtzeitigen Diagnose- und Frühinterventionsdiensten für eine gefährdete Bevölkerung städtischer Familien verbessert.

Die Kinder werden 12 Monate lang beobachtet. Daten zu Screening-Ergebnissen, Diagnose und Inanspruchnahme von Leistungen werden aus den Krankenakten der Kinder entnommen. Maßnahmen zu elterlichem Stress, Selbstmanagementfähigkeiten, Belastung der Pflegekräfte und Zufriedenheit mit den Diensten werden über 4 Erhebungszeitpunkte verwaltet und mit den wichtigsten Interventionsergebnissen verknüpft. Wir werden die Überlegenheit von FN im Vergleich zu CCM bewerten, um: eine Entscheidungsregel für die Überweisung an die ASD-Bewertung zu implementieren; die Zeit bis zur Diagnose bei Kindern mit Verdacht auf ASS verkürzen; die Zeit bis zum Einsatz von ASD-Diensten bei den Diagnostizierten verkürzen; und die Interaktion mit ASD-Diensten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02128
        • East Boston Neighborhood Health Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Chelsea, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02150
        • MGH Chelsea
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 15 bis 27 Monaten in einer teilnehmenden Klinik, die den M-CHAT-Screen nicht bestehen und/oder deren Hausarzt Bedenken hinsichtlich Autismus hat

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Familiennavigation
Familien arbeiten eins zu eins mit dem Navigator, der externe Unterstützung bietet – z. Hausbesuche oder Begleitung von Familien zu Terminen. Das Ziel von FN während des diagnostischen Bewertungszeitraums ist es, den rechtzeitigen Abschluss der Bewertung sicherzustellen. Der Schwerpunkt dieser Interaktionen liegt darauf, die Struktur und den Zweck der Bewertung zu verstehen, die erforderlichen Materialien zu sammeln und zu vervollständigen und logistische Hindernisse im Zusammenhang mit dem Diagnosebesuch zu beseitigen. Der Navigator wird nach der diagnostischen Bewertung weiterhin mit der Familie zusammenarbeiten, um auf empfohlene Dienste zuzugreifen und das Engagement der Familie bei der Behandlung zu unterstützen.
Verhalten: Familiennavigation
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Pflegemanagement
Familien werden für die diagnostische Bewertung und für 100 Tage danach einem Pflegemanager zugewiesen. In Übereinstimmung mit einem qualitativ hochwertigen medizinischen Heim ist der Pflegemanager dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Überweisung für die diagnostische Bewertung erfolgt ist. Sie steht auch für familieninitiierte Unterstützung zur Verfügung. Der Pflegemanager ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Überweisungen vorgenommen werden, und bietet den Familien bis zu 100 Tage nach Abschluss der diagnostischen Bewertung weiterhin familieninitiierte, klinikbasierte Unterstützung.
Verhalten: Konventionelles Pflegemanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseintervall (Anzahl der Tage, definiert als Beginn des Tages des positiven Bestätigungsscreens und Ende des Tages, an dem die Familie eine Feststellung (ja/nein) der ASD-Diagnose erhält)
Zeitfenster: Durchschnittlich 90 - 120 Tage, bestimmtes Datum ist an den Abschluss der Entwicklungsbewertung gebunden
Anzahl der Tage, definiert als Beginn des Tages des positiven Bestätigungsscreens und Ende des Tages, an dem die Familie eine Feststellung (ja/nein) der ASD-Diagnose erhält
Durchschnittlich 90 - 120 Tage, bestimmtes Datum ist an den Abschluss der Entwicklungsbewertung gebunden
Zeit bis zum Erhalt von ASD-Diensten/empfohlenen Diensten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage vom Datum der Diagnose bis zum Erhalt der empfohlenen Leistungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der ASD-Diagnose (basierend auf DSM V-Kriterien, die von einem Board Certified DBP-Kinderarzt erstellt wurden. Die Bewertungen basieren auf Standortprotokollen; alle verwenden standardisierte, validierte Maßnahmen, die für sehr junge Kinder geeignet sind.)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bestimmung der ASD-Diagnose basiert auf den DSM V-Kriterien, die von einem Board Certified DBP-Kinderarzt erstellt werden. Bewertungen basieren auf Standortprotokollen; Alle verwenden standardisierte, validierte Maßnahmen, die für sehr junge Kinder geeignet sind.
1 Jahr
Zufriedenheit mit Family Navigator (Patientenzufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung mit Navigator (PSN-I))
Zeitfenster: 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung
Patientenzufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung zum Navigator (PSN-I) ist eine neu validierte 9-Punkte-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung zum Navigator.
100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala – Selbstbericht
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Die Perceived Stress Scale ist ein Maß dafür, wie stark Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Fragen im PSS fragen nach Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats. Die Befragten werden jeweils gefragt, wie oft sie sich auf eine bestimmte Weise gefühlt haben.; niedrigere Werte sind günstiger.
1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Parenting Stress Index - Kurzform
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Dieses Maß ist eine Kurzversion des Parenting Stress Index, ein weit verbreitetes und gut erforschtes Maß für elterlichen Stress. Die PSI-SF enthält 36 Elemente der ursprünglichen PSI mit 120 Elementen. Artikel sind identisch mit denen in der Originalversion. Es wurde als Reaktion auf den Bedarf von Klinikern und Forschern an einer kürzeren Messung des elterlichen Stresses entwickelt und basierte auf Castaldis Faktorenanalyse des ursprünglichen PSI, die das Vorhandensein von drei Faktoren nahelegte. Es liefert Punkte auf den folgenden Subskalen: 1) Elterlicher Distress, 2) Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und 3) Schwieriges Kind. Ähnlich wie das vollständige PSI hat es auch eine Gültigkeitsskala.
1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Kurze BEWÄLTIGUNG
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Pearlin-Meisterungsskala
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Die Pearlin-Meisterungsskala wurde entwickelt, um das Selbstkonzept zu messen, und bezieht sich auf das Ausmaß, in dem Einzelpersonen sich als Kontrolle über Kräfte wahrnehmen, die ihr Leben erheblich beeinflussen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 7 und 28 Punkten liegen; höhere Werte sind günstiger.
1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
VR12 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
VR-12 enthält 12 originale Frageelemente aus dem VR-36. Die Fragen in dieser Umfrage beziehen sich auf sieben verschiedene Gesundheitsbereiche: allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-/Müdigkeitsniveaus, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
MOS-Social Support Survey
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Dies ist eine kurze, mehrdimensionale, selbst durchgeführte Umfrage zur sozialen Unterstützung, die für Patienten der Medical Outcomes Study (MOS), einer zweijährigen Studie an Patienten mit chronischen Erkrankungen, entwickelt wurde. Diese Umfrage wurde so konzipiert, dass sie im Hinblick auf die jüngsten Überlegungen zu den verschiedenen Dimensionen der sozialen Unterstützung umfassend ist.
1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Fragebogen zur Auswirkung auf die Familie
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Autismus Parenting Stress Index (APSI)
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Screening- und Triage-Maßnahmen zur Bewertung des Erziehungssystems und zur Identifizierung von Problemen, die zu Problemen im Verhalten des Kindes oder der Eltern führen können. Konzentriert sich auf drei Hauptdomänen von Stress: Eigenschaften von Kindern, Eigenschaften von Eltern und situativer/demografischer Lebensstress.
1-4 Wochen nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Adaptives Verhaltensbewertungssystem
Zeitfenster: 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsbildschirm
Subskalen Kommunikation, Soziales und Selbstbestimmung
1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsbildschirm
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsbildschirm
1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsbildschirm
Fragebogen zur Krankenhausversorgung
Zeitfenster: 100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
100 Tage nach Abschluss der Entwicklungsbewertung, 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
Engagement in der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Stunden für ASD/allgemeine Entwicklungsdienste
1 Jahr
Mullen-Skalen des frühen Lernens (MSEL)
Zeitfenster: 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsbildschirm
Skalen für visuelle Rezeption, Feinmotorik, rezeptive Sprache und expressive Sprache
1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsbildschirm
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Zeitfenster: 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsbildschirm
Bewertungsformular für Eltern/Betreuer; alle Domänen außer motorisch und maladaptiv
1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsbildschirm
Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-2
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bewertung und 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen
zum Zeitpunkt der Bewertung und 1 Jahr nach fehlgeschlagenem Bestätigungsscreen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Yale University
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Feinberg, ScD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33008
  • 1R01MH104355 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden alle zwei Jahre mit der National Database for Autism Research geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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