Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt TIDLIG: Engasjement, vurdering, henvisning og kobling for små barn

30. desember 2021 oppdatert av: Boston University

Tidlig identifisering og tjenestekobling for urbane barn med autisme

Nye bevis viser at autismespektrumforstyrrelse (ASD) kan diagnostiseres pålitelig innen to år, og at tidlig identifisering og intervensjon kan forbedre resultatene. Lavinntekts- og minoritetsbarn med ASD blir imidlertid diagnostisert senere og opplever større forsinkelser i tjenestetilbudet enn deres hvite og mer økonomisk fordelaktige jevnaldrende. Gjennomførbare, kulturelt hensiktsmessige intervensjoner med bredt oppskaleringspotensial er nødvendig for å redusere denne forskjellen. Dette prosjektet bygger på pilotstudier av en tilpasset versjon av Pasientnavigasjon, som et middel for å redusere forskjeller i ASD-diagnose og tjenestetilbud. Pasientnavigasjon er en saksbehandlingstilnærming levert av lekefolk som fokuserer på å overvinne logistiske hindringer for omsorg under en definert episode.

Dette prosjektet har 2 komponenter, som begge foregår i urbane, integrerte omsorgsnettverk som gir helsetjenester til barn med lav inntekt. Denne registreringen gjelder den kliniske utprøvingskomponenten av studien. Prosjektet er en multisite, randomisert komparativ effektivitetsforsøk av en systemisk, lay-levert tilpasning av pasientnavigasjon, referert til som Family Navigation (FN), som begynner med en mislykket autismeskjerm og slutter 100 dager etter at en ASD-diagnose er stilt. Den grunnleggende strukturen til begge intervensjonsarmene er et samarbeidende omsorgssystem. Den konvensjonelle omsorgsstyringsarmen (CCM) er konsistent med typen omsorg som gis i et tradisjonelt - men høykvalitets - medisinsk hjem. FN-armen gir mer intensiv, individuelt tilpasset omsorgskoordinering og teoribasert familiestøtte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en randomisert, komparativ effektivitetsforsøk for å teste en systemisk, lekelevert FN-protokoll mot konvensjonelle omsorgstjenester. Studien vil finne sted i tre integrerte primæromsorgsnettverk og deres tilknyttede Developmental and Behavioural Pediatrics (DBP) klinikker ved Boston Medical Center, Children's Hospital of Philadelphia og Yale University Medical School. Vi vil registrere barn med bekreftet risiko for ASD i den randomiserte studien og vil bruke 1:1 randomisering etter barn. FN-protokollen vil inkludere individualisert navigasjon for å støtte fullføring av den diagnostiske evalueringen, henvisning til passende tjenester og kobling til og engasjement i tjenester. Vi vil bestemme FNs effekt på identifisering av barn med risiko for ASD, tidspunkt for diagnose og mottak av evidensbaserte ASD-tjenester.

Studien søker å oppnå følgende mål:

  1. Implementere en beslutningsregel for henvisning til formell ASD-evaluering;
  2. Sikre rettidig diagnose og distribusjon av tjenester.

Hvis den lykkes, vil vår studie gi den virkelige verden primærhelsetjenesten med en replikerbar modell for omsorg som øker tidlig identifikasjon og tilgang til rettidig diagnostiske og tidlig intervensjonstjenester for en sårbar befolkning av urbane familier.

Barn vil bli fulgt i 12 måneder. Data om screeningsutfall, diagnose og tjenesteutnyttelse vil bli abstrahert fra barns journaler. Mål for foreldres stress, selvledelsesevner, omsorgsbyrde og tilfredshet med tjenestene vil bli administrert over 4 innsamlingstidspunkter, knyttet til viktige intervensjonsresultater. Vi vil vurdere FNs overlegenhet sammenlignet med CCM som et middel til å: implementere en beslutningsregel for henvisning til ASD-evaluering; forkorte tiden til diagnose blant barn som mistenkes å ha ASD; forkorte tiden til distribusjon av ASD-tjenester blant de diagnostiserte; og forbedre engasjementet med ASD-tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02128
        • East Boston Neighborhood Health Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Chelsea, Massachusetts, Forente stater, 02150
        • MGH Chelsea
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 15 - 27 måneder på en deltakende klinikk som mislykkes på M-CHAT-skjermen og/eller primærhelsepersonell har bekymringer om autisme

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av autismespektrumforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Familienavigasjon
Familier vil jobbe en-til-en med navigatøren som gir støtte utenfor stedet - f.eks. hjemmebesøk eller følge familier til avtaler. Målet til FN under den diagnostiske evalueringsperioden er å sikre rettidig gjennomføring av evalueringen. Fokus for disse interaksjonene er å forstå strukturen og formålet med evalueringen, samle inn og fullføre nødvendig materiale, og adressere logistiske barrierer knyttet til det diagnostiske besøket. Navigatøren vil fortsette å jobbe med familien etter den diagnostiske evalueringen for å få tilgang til anbefalte tjenester og støtte familiens engasjement i behandlingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell omsorgsbehandling
Familier vil bli tildelt en omsorgsleder for den diagnostiske evalueringen og i 100 dager deretter. I samsvar med et medisinsk hjem av høy kvalitet, vil omsorgslederen være ansvarlig for å sikre at henvisningen til den diagnostiske utredningen er foretatt. Hun er også tilgjengelig for familieinitiert støtte. Omsorgsleder vil ha ansvar for å påse at henvisninger blir gjort og fortsette å gi familieinitiert, klinikkbasert støtte til familier i inntil 100 dager etter fullført diagnostisk utredning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk intervall (antall dager definert som begynnelsen av dagen for den positive bekreftelsesskjermen og slutter dagen da familien mottar en avgjørelse (ja/nei) om ASD-diagnose)
Tidsramme: I gjennomsnitt 90 -120 dager er spesifikk dato knyttet til gjennomføring av utviklingsvurderingen
Antall dager definert som begynnelsen av dagen for den positive bekreftelsesskjermen og slutter dagen da familien mottar en fastsettelse (ja/nei) om ASD-diagnose
I gjennomsnitt 90 -120 dager er spesifikk dato knyttet til gjennomføring av utviklingsvurderingen
Tid til mottak av ASD-tjenester/anbefalte tjenester
Tidsramme: 1 år
Antall dager fra dato for diagnose til mottak av anbefalte tjenester
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av ASD-diagnose (basert på DSM V-kriterier laget av en Board Certified DBP Pediatrician. Vurderinger er basert på stedets protokoller; alle bruker standardiserte, validerte tiltak som passer for svært små barn.)
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av ASD-diagnose vil være basert på DSM V-kriterier laget av en Board Certified DBP-barnelege. Vurderinger er basert på stedsprotokoller; alle bruker standardiserte, validerte tiltak som passer for svært små barn.
1 år
Tilfredshet med Family Navigator (pasienttilfredshet med mellommenneskelig forhold til Navigator (PSN-I))
Tidsramme: 100 dager etter fullført utviklingsvurdering
Pasienttilfredshet med mellommenneskelig forhold til navigator (PSN-I) er en nylig validert 9-elementskala for å vurdere tilfredshet med det mellommenneskelige forholdet til navigatøren.
100 dager etter fullført utviklingsvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala - Selvrapportering
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
The Perceived STress Scale er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Spørsmålene i PSS spør om følelser og tanker den siste måneden. I hvert tilfelle blir respondentene spurt om hvor ofte de følte seg på en bestemt måte.; lavere skår er mer gunstig.
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Foreldrestressindeks - Kortform
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Dette målet er en kortversjon av Parenting Stress Index, et mye brukt og godt undersøkt mål på foreldrestress. PSI-SF har 36 elementer fra den originale 120-elements PSI. Elementene er identiske med de i originalversjonen. Den ble utviklet som svar på klinikeres og forskeres behov for et kortere mål på foreldrestress og var basert på Castaldis faktoranalyse av den opprinnelige PSI, som antydet tilstedeværelsen av tre faktorer. Det gir poeng på følgende underskalaer: 1) Foreldres nød, 2) Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og 3) Vanskelig barn. I likhet med full PSI har den også en gyldighetsskala.
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Kort COPE
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Pearlin Mestringsskalaen er designet for å måle selvoppfatning og refererer til i hvilken grad individer oppfatter seg selv i kontroll over krefter som har betydelig innvirkning på livene deres. Total poengsum kan variere fra 7 til 28 poeng; høyere score er mer gunstig.
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
VR12 Helseundersøkelse
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
VR-12 inkluderer 12 originale spørsmålselementer fra VR-36. Spørsmålene i denne undersøkelsen tilsvarer syv ulike helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, energi-/tretthetsnivåer, sosial fungering og psykisk helse.
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
MOS-Sosial støtteundersøkelse
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Dette er en kort, flerdimensjonal, selvadministrert, sosial støtteundersøkelse som ble utviklet for pasienter i Medical Outcomes Study (MOS), en toårig studie av pasienter med kroniske lidelser. Denne undersøkelsen ble designet for å være omfattende når det gjelder nyere tenkning om de ulike dimensjonene av sosial støtte.
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Spørreskjema for familiepåvirkning
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Autism Parenting Stress Index (APSI)
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Screening og triage-tiltak for å evaluere foreldresystemet og identifisere problemstillinger som kan føre til problemer i barnets eller foreldrenes oppførsel. Fokuserer på tre hoveddomener for stress: barns egenskaper, foreldreegenskaper og situasjonsbestemt/demografisk livsstress.
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Adaptivt atferdsvurderingssystem
Tidsramme: 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Underskalaer for kommunikasjon, sosial og selvregi
1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Spørreskjema om sykehuspleie
Tidsramme: 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Engasjement i behandling
Tidsramme: 1 år
Antall timer ASD/generelle utviklingstjenester
1 år
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Skalaer for visuell mottak, finmotorikk, reseptivt språk og ekspressivt språk
1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Tidsramme: 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Vurderingsskjema for foreldre/omsorgspersoner; alle domener unntatt motorisk og utilpasset
1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
Autismediagnostisk observasjonsplan-2
Tidsramme: på tidspunktet for evaluering og 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
på tidspunktet for evaluering og 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med Nasjonal database for autismeforskning halvårlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familienavigasjon

3
Abonnere