- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02359084
Prosjekt TIDLIG: Engasjement, vurdering, henvisning og kobling for små barn
Tidlig identifisering og tjenestekobling for urbane barn med autisme
Nye bevis viser at autismespektrumforstyrrelse (ASD) kan diagnostiseres pålitelig innen to år, og at tidlig identifisering og intervensjon kan forbedre resultatene. Lavinntekts- og minoritetsbarn med ASD blir imidlertid diagnostisert senere og opplever større forsinkelser i tjenestetilbudet enn deres hvite og mer økonomisk fordelaktige jevnaldrende. Gjennomførbare, kulturelt hensiktsmessige intervensjoner med bredt oppskaleringspotensial er nødvendig for å redusere denne forskjellen. Dette prosjektet bygger på pilotstudier av en tilpasset versjon av Pasientnavigasjon, som et middel for å redusere forskjeller i ASD-diagnose og tjenestetilbud. Pasientnavigasjon er en saksbehandlingstilnærming levert av lekefolk som fokuserer på å overvinne logistiske hindringer for omsorg under en definert episode.
Dette prosjektet har 2 komponenter, som begge foregår i urbane, integrerte omsorgsnettverk som gir helsetjenester til barn med lav inntekt. Denne registreringen gjelder den kliniske utprøvingskomponenten av studien. Prosjektet er en multisite, randomisert komparativ effektivitetsforsøk av en systemisk, lay-levert tilpasning av pasientnavigasjon, referert til som Family Navigation (FN), som begynner med en mislykket autismeskjerm og slutter 100 dager etter at en ASD-diagnose er stilt. Den grunnleggende strukturen til begge intervensjonsarmene er et samarbeidende omsorgssystem. Den konvensjonelle omsorgsstyringsarmen (CCM) er konsistent med typen omsorg som gis i et tradisjonelt - men høykvalitets - medisinsk hjem. FN-armen gir mer intensiv, individuelt tilpasset omsorgskoordinering og teoribasert familiestøtte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en randomisert, komparativ effektivitetsforsøk for å teste en systemisk, lekelevert FN-protokoll mot konvensjonelle omsorgstjenester. Studien vil finne sted i tre integrerte primæromsorgsnettverk og deres tilknyttede Developmental and Behavioural Pediatrics (DBP) klinikker ved Boston Medical Center, Children's Hospital of Philadelphia og Yale University Medical School. Vi vil registrere barn med bekreftet risiko for ASD i den randomiserte studien og vil bruke 1:1 randomisering etter barn. FN-protokollen vil inkludere individualisert navigasjon for å støtte fullføring av den diagnostiske evalueringen, henvisning til passende tjenester og kobling til og engasjement i tjenester. Vi vil bestemme FNs effekt på identifisering av barn med risiko for ASD, tidspunkt for diagnose og mottak av evidensbaserte ASD-tjenester.
Studien søker å oppnå følgende mål:
- Implementere en beslutningsregel for henvisning til formell ASD-evaluering;
- Sikre rettidig diagnose og distribusjon av tjenester.
Hvis den lykkes, vil vår studie gi den virkelige verden primærhelsetjenesten med en replikerbar modell for omsorg som øker tidlig identifikasjon og tilgang til rettidig diagnostiske og tidlig intervensjonstjenester for en sårbar befolkning av urbane familier.
Barn vil bli fulgt i 12 måneder. Data om screeningsutfall, diagnose og tjenesteutnyttelse vil bli abstrahert fra barns journaler. Mål for foreldres stress, selvledelsesevner, omsorgsbyrde og tilfredshet med tjenestene vil bli administrert over 4 innsamlingstidspunkter, knyttet til viktige intervensjonsresultater. Vi vil vurdere FNs overlegenhet sammenlignet med CCM som et middel til å: implementere en beslutningsregel for henvisning til ASD-evaluering; forkorte tiden til diagnose blant barn som mistenkes å ha ASD; forkorte tiden til distribusjon av ASD-tjenester blant de diagnostiserte; og forbedre engasjementet med ASD-tjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Public Health
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02124
- Codman Square Health Center
-
Chelsea, Massachusetts, Forente stater, 02150
- MGH Chelsea
-
Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
- Lowell Community Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 15 - 27 måneder på en deltakende klinikk som mislykkes på M-CHAT-skjermen og/eller primærhelsepersonell har bekymringer om autisme
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Familienavigasjon
Familier vil jobbe en-til-en med navigatøren som gir støtte utenfor stedet - f.eks. hjemmebesøk eller følge familier til avtaler.
Målet til FN under den diagnostiske evalueringsperioden er å sikre rettidig gjennomføring av evalueringen.
Fokus for disse interaksjonene er å forstå strukturen og formålet med evalueringen, samle inn og fullføre nødvendig materiale, og adressere logistiske barrierer knyttet til det diagnostiske besøket.
Navigatøren vil fortsette å jobbe med familien etter den diagnostiske evalueringen for å få tilgang til anbefalte tjenester og støtte familiens engasjement i behandlingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell omsorgsbehandling
Familier vil bli tildelt en omsorgsleder for den diagnostiske evalueringen og i 100 dager deretter.
I samsvar med et medisinsk hjem av høy kvalitet, vil omsorgslederen være ansvarlig for å sikre at henvisningen til den diagnostiske utredningen er foretatt.
Hun er også tilgjengelig for familieinitiert støtte.
Omsorgsleder vil ha ansvar for å påse at henvisninger blir gjort og fortsette å gi familieinitiert, klinikkbasert støtte til familier i inntil 100 dager etter fullført diagnostisk utredning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk intervall (antall dager definert som begynnelsen av dagen for den positive bekreftelsesskjermen og slutter dagen da familien mottar en avgjørelse (ja/nei) om ASD-diagnose)
Tidsramme: I gjennomsnitt 90 -120 dager er spesifikk dato knyttet til gjennomføring av utviklingsvurderingen
|
Antall dager definert som begynnelsen av dagen for den positive bekreftelsesskjermen og slutter dagen da familien mottar en fastsettelse (ja/nei) om ASD-diagnose
|
I gjennomsnitt 90 -120 dager er spesifikk dato knyttet til gjennomføring av utviklingsvurderingen
|
Tid til mottak av ASD-tjenester/anbefalte tjenester
Tidsramme: 1 år
|
Antall dager fra dato for diagnose til mottak av anbefalte tjenester
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse av ASD-diagnose (basert på DSM V-kriterier laget av en Board Certified DBP Pediatrician. Vurderinger er basert på stedets protokoller; alle bruker standardiserte, validerte tiltak som passer for svært små barn.)
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av ASD-diagnose vil være basert på DSM V-kriterier laget av en Board Certified DBP-barnelege.
Vurderinger er basert på stedsprotokoller; alle bruker standardiserte, validerte tiltak som passer for svært små barn.
|
1 år
|
Tilfredshet med Family Navigator (pasienttilfredshet med mellommenneskelig forhold til Navigator (PSN-I))
Tidsramme: 100 dager etter fullført utviklingsvurdering
|
Pasienttilfredshet med mellommenneskelig forhold til navigator (PSN-I) er en nylig validert 9-elementskala for å vurdere tilfredshet med det mellommenneskelige forholdet til navigatøren.
|
100 dager etter fullført utviklingsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd stressskala - Selvrapportering
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
The Perceived STress Scale er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Spørsmålene i PSS spør om følelser og tanker den siste måneden.
I hvert tilfelle blir respondentene spurt om hvor ofte de følte seg på en bestemt måte.; lavere skår er mer gunstig.
|
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Foreldrestressindeks - Kortform
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Dette målet er en kortversjon av Parenting Stress Index, et mye brukt og godt undersøkt mål på foreldrestress.
PSI-SF har 36 elementer fra den originale 120-elements PSI.
Elementene er identiske med de i originalversjonen.
Den ble utviklet som svar på klinikeres og forskeres behov for et kortere mål på foreldrestress og var basert på Castaldis faktoranalyse av den opprinnelige PSI, som antydet tilstedeværelsen av tre faktorer.
Det gir poeng på følgende underskalaer: 1) Foreldres nød, 2) Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og 3) Vanskelig barn.
I likhet med full PSI har den også en gyldighetsskala.
|
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Kort COPE
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
|
Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Pearlin Mestringsskalaen er designet for å måle selvoppfatning og refererer til i hvilken grad individer oppfatter seg selv i kontroll over krefter som har betydelig innvirkning på livene deres.
Total poengsum kan variere fra 7 til 28 poeng; høyere score er mer gunstig.
|
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
VR12 Helseundersøkelse
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
VR-12 inkluderer 12 originale spørsmålselementer fra VR-36.
Spørsmålene i denne undersøkelsen tilsvarer syv ulike helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, energi-/tretthetsnivåer, sosial fungering og psykisk helse.
|
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
MOS-Sosial støtteundersøkelse
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Dette er en kort, flerdimensjonal, selvadministrert, sosial støtteundersøkelse som ble utviklet for pasienter i Medical Outcomes Study (MOS), en toårig studie av pasienter med kroniske lidelser.
Denne undersøkelsen ble designet for å være omfattende når det gjelder nyere tenkning om de ulike dimensjonene av sosial støtte.
|
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Spørreskjema for familiepåvirkning
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
|
Autism Parenting Stress Index (APSI)
Tidsramme: 1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Screening og triage-tiltak for å evaluere foreldresystemet og identifisere problemstillinger som kan føre til problemer i barnets eller foreldrenes oppførsel.
Fokuserer på tre hoveddomener for stress: barns egenskaper, foreldreegenskaper og situasjonsbestemt/demografisk livsstress.
|
1-4 uker etter fullført utviklingsvurdering, 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Adaptivt atferdsvurderingssystem
Tidsramme: 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Underskalaer for kommunikasjon, sosial og selvregi
|
1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
|
Spørreskjema om sykehuspleie
Tidsramme: 100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
100 dager etter fullført utviklingsvurdering, 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
|
Engasjement i behandling
Tidsramme: 1 år
|
Antall timer ASD/generelle utviklingstjenester
|
1 år
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Skalaer for visuell mottak, finmotorikk, reseptivt språk og ekspressivt språk
|
1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Tidsramme: 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Vurderingsskjema for foreldre/omsorgspersoner; alle domener unntatt motorisk og utilpasset
|
1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Autismediagnostisk observasjonsplan-2
Tidsramme: på tidspunktet for evaluering og 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
på tidspunktet for evaluering og 1 år etter mislykket bekreftelsesskjerm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Feinberg, ScD, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eilenberg JS, Kizildag D, Blakey AO, Cardona ND, Oberoi A, Broder-Fingert S, Feinberg E, Long KA. Implications of Universal Autism Screening: Perspectives From Culturally Diverse Families With False-Positive Screens. Acad Pediatr. 2022 Mar;22(2):279-288. doi: 10.1016/j.acap.2021.12.025. Epub 2021 Dec 25.
- Feinberg E, Augustyn M, Broder-Fingert S, Bennett A, Weitzman C, Kuhn J, Hickey E, Chu A, Levinson J, Sandler Eilenberg J, Silverstein M, Cabral HJ, Patts G, Diaz-Linhart Y, Fernandez-Pastrana I, Rosenberg J, Miller JS, Guevara JP, Fenick AM, Blum NJ. Effect of Family Navigation on Diagnostic Ascertainment Among Children at Risk for Autism: A Randomized Clinical Trial From DBPNet. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):243-250. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5218. Erratum In: JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):538.
- Broder-Fingert S, Walls M, Augustyn M, Beidas R, Mandell D, Wiltsey-Stirman S, Silverstein M, Feinberg E. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of patient navigation to improve access to services for children with autism spectrum disorder. BMC Psychiatry. 2018 Mar 27;18(1):79. doi: 10.1186/s12888-018-1661-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-33008
- 1R01MH104355 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familienavigasjon
-
Stanford UniversityFullførtSarkom | Lymfom | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Thoraxkreft | Mage-tarmkreft | Urologisk kreft | Beinmargstransplantasjon | Kreft i nakken | Kutan svulst | Nevrologisk kreftForente stater
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullførtHIV-1-infeksjon | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaHar ikke rekruttert ennåSarkom | Lymfom | Brystkreft | Testikkelkreft
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteFullført
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Illinois Institute of TechnologyArizona State University; Thresholds Inc.RekrutteringSinnslidelse | Fysisk sykdomForente stater