Projekt TIDLIGT: Engagement, vurdering, henvisning og kobling for små børn
Tidlig identifikation og serviceforbindelse for bybørn med autisme
Nye beviser viser, at Autisme Spectrum Disorder (ASD) kan diagnosticeres pålideligt i en alder af to år, og at tidlig identifikation og intervention kan forbedre resultaterne. Lavindkomstbørn og minoritetsbørn med ASD bliver dog diagnosticeret senere og oplever større forsinkelser i ydelsen end deres hvide og mere økonomisk begunstigede jævnaldrende. Gennemførlige, kulturelt passende interventioner med et bredt opskaleringspotentiale er nødvendige for at mindske denne forskel. Dette projekt bygger på pilotundersøgelser af en tilpasset version af Patient Navigation, som et middel til at reducere uligheder i ASD-diagnose og serviceydelser. Patientnavigation er en sagsbehandlingstilgang, der leveres af lægmænd, og som fokuserer på at overvinde logistiske forhindringer for pleje under en defineret episode.
Dette projekt har 2 komponenter, som begge foregår i urbane, integrerede omsorgsnetværk, der yder sundhedspleje til børn med lav indkomst. Denne registrering er for den kliniske forsøgskomponent af undersøgelsen. Projektet er et multisite, randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg af en systemisk, lay-leveret tilpasning af Patient Navigation, kaldet Family Navigation (FN), som begynder med en mislykket autismeskærm og slutter 100 dage efter, at en ASD-diagnose er stillet. Den grundlæggende struktur for begge interventionsarme er et kollaborativt plejesystem. Den konventionelle plejeledelsesarm (CCM) er i overensstemmelse med den type pleje, der ydes i et traditionelt - men højkvalitets - medicinsk hjem. FN-armen giver mere intensiv, individuelt tilpasset plejekoordinering og teoribaseret familiestøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et randomiseret, komparativt effektivitetsforsøg for at teste en systemisk, lægleveret FN-protokol mod konventionelle plejetjenester. Undersøgelsen vil finde sted i tre integrerede primære sundhedsnetværk og deres tilknyttede Developmental and Behavioural Pediatrics (DBP) klinikker ved Boston Medical Center, Children's Hospital of Philadelphia og Yale University Medical School. Vi vil tilmelde børn med bekræftet risiko for ASD i det randomiserede forsøg og vil anvende 1:1 randomisering efter barn. FN-protokollen vil omfatte individualiseret navigation for at understøtte færdiggørelsen af den diagnostiske evaluering, henvisning til passende tjenester og kobling til og engagement i tjenester. Vi vil bestemme FN's effekt på at identificere børn i risiko for ASD, tidspunkt for diagnose og modtagelse af evidensbaserede ASD-tjenester.
Undersøgelsen søger at nå følgende mål:
- Implementere en beslutningsregel for henvisning til formel ASD-evaluering;
- Sikre rettidig diagnose og implementering af tjenester.
Hvis det lykkes, vil vores undersøgelse give den virkelige verden primærplejepraksis med en replikerbar plejemodel, der øger tidlig identifikation og adgang til rettidige diagnostiske og tidlige interventionstjenester for en sårbar befolkning af byfamilier.
Børn vil blive fulgt i 12 måneder. Data vedrørende screeningsresultater, diagnose og serviceudnyttelse vil blive abstraheret fra børns lægejournaler. Mål for forældres stress, selvledelsesevner, omsorgsbyrde og tilfredshed med ydelser vil blive administreret over 4 indsamlingstidspunkter, knyttet til vigtige interventionsresultater. Vi vil vurdere FNs overlegenhed sammenlignet med CCM som et middel til at: implementere en beslutningsregel for henvisning til ASD-evaluering; forkorte tiden til diagnose blandt børn, der mistænkes for at have ASD; forkorte tiden til implementering af ASD-tjenester blandt de diagnosticerede; og forbedre engagementet med ASD-tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Public Health
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02124
- Codman Square Health Center
-
Chelsea, Massachusetts, Forenede Stater, 02150
- MGH Chelsea
-
Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
- Lowell Community Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 15 - 27 måneder på en deltagende klinik, der fejler M-CHAT-skærmen, og/eller plejepersonalet har bekymringer om autisme
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Familienavigation
Familier vil arbejde en-til-en med navigatøren, der yder support udenfor - f.eks. hjemmebesøg eller ledsagelse af familier til aftaler.
Målet for FN under den diagnostiske evalueringsperiode er at sikre rettidig afslutning af evalueringen.
Fokus for disse interaktioner er at forstå strukturen og formålet med evalueringen, indsamle og færdiggøre nødvendige materialer og adressere logistiske barrierer relateret til det diagnostiske besøg.
Navigatoren vil fortsætte med at arbejde med familien efter den diagnostiske evaluering for at få adgang til anbefalede tjenester og støtte familiens engagement i behandlingen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel plejestyring
Familier vil blive tilknyttet en plejeleder for den diagnostiske evaluering og i 100 dage derefter.
I overensstemmelse med et lægehjem af høj kvalitet vil plejelederen være ansvarlig for at sikre, at henvisningen til den diagnostiske vurdering er foretaget.
Hun er også tilgængelig for familieinitieret støtte.
Plejelederen vil være ansvarlig for at sikre, at henvisninger sker og fortsat yde familieinitieret, klinikbaseret støtte til familier i op til 100 dage efter afslutningen af diagnostisk udredning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk interval (Antal dage defineret som begyndende dagen for den positive bekræftelsesskærm og slutter den dag, hvor familien modtager en afgørelse (ja/nej) om ASD-diagnose)
Tidsramme: I gennemsnit 90 -120 dage er specifik dato knyttet til færdiggørelsen af udviklingsvurderingen
|
Antal dage defineret som begyndelsen af dagen for den positive bekræftelsesskærm og slutter den dag, hvor familien modtager en afgørelse (ja/nej) om ASD-diagnose
|
I gennemsnit 90 -120 dage er specifik dato knyttet til færdiggørelsen af udviklingsvurderingen
|
|
Tid til modtagelse af ASD-tjenester/anbefalede tjenester
Tidsramme: 1 år
|
Antal dage fra dato for diagnose til modtagelse af anbefalede ydelser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af ASD-diagnose (baseret på DSM V-kriterier lavet af en Board Certified DBP-børnelæge. Vurderinger er baseret på stedets protokoller; alle anvender standardiserede, validerede foranstaltninger, der er passende for meget små børn.)
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af ASD-diagnose vil blive baseret på DSM V-kriterier foretaget af en Board Certified DBP-børnelæge.
Vurderinger er baseret på webstedsprotokoller; alle bruger standardiserede, validerede foranstaltninger, der er passende for meget små børn.
|
1 år
|
|
Tilfredshed med Family Navigator (patienttilfredshed med interpersonelle forhold til Navigator (PSN-I))
Tidsramme: 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering
|
Patienttilfredshed med interpersonel relation med Navigator (PSN-I) er en nyligt valideret 9-punkts skala til at vurdere tilfredshed med det interpersonelle forhold til navigatoren.
|
100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala - Selvrapportering
Tidsramme: 1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
Perceived STress Scale er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
Spørgsmålene i PSS spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
I hvert tilfælde bliver respondenterne spurgt, hvor ofte de havde det på en bestemt måde.; lavere score er mere gunstige.
|
1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
|
Forældrestressindeks - Kortform
Tidsramme: 1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
Dette mål er en kort version af forældrestressindekset, et meget brugt og velundersøgt mål for forældrestress.
PSI-SF har 36 elementer fra den originale 120-element PSI.
Varerne er identiske med dem i den originale version.
Den blev udviklet som svar på klinikeres og forskeres behov for et kortere mål for forældrestress og var baseret på Castaldis faktoranalyse af den oprindelige PSI, som antydede tilstedeværelsen af tre faktorer.
Det giver score på følgende underskalaer: 1) Forældres nød, 2) Forældre-barn Dysfunktionel interaktion og 3) Svært barn.
I lighed med den fulde PSI har den også en gyldighedsskala.
|
1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
|
Kort COPE
Tidsramme: 1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
|
|
Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: 1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
Pearlin Mastery Scale er designet til at måle selvopfattelse og refererer til, i hvor høj grad individer opfatter sig selv i kontrol over kræfter, der i væsentlig grad påvirker deres liv.
Samlet score kan variere fra 7 til 28 point; højere score er mere gunstige.
|
1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
|
VR12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
VR-12 indeholder 12 originale spørgsmål fra VR-36.
Spørgsmålene i denne undersøgelse svarer til syv forskellige sundhedsdomæner: generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energi-/træthedsniveauer, social funktion og mental sundhed.
|
1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
|
MOS-Social Support Survey
Tidsramme: 1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
Dette er en kort, multidimensionel, selvadministreret, social støtteundersøgelse, der blev udviklet til patienter i Medical Outcomes Study (MOS), en to-årig undersøgelse af patienter med kroniske lidelser.
Denne undersøgelse er designet til at være omfattende med hensyn til nyere tankegang om de forskellige dimensioner af social støtte.
|
1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
|
Spørgeskema for familiepåvirkning
Tidsramme: 1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
|
|
Autism Parenting Stress Index (APSI)
Tidsramme: 1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
Screening og triageforanstaltning til evaluering af forældresystemet og identificering af problemer, der kan føre til problemer i barnets eller forældrenes adfærd.
Fokuserer på tre hoveddomæner af stress: børns karakteristika, forældrekarakteristika og situationsbestemt/demografisk livsstress.
|
1-4 uger efter afslutning af udviklingsvurdering, 100 dage efter afslutning af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
|
Adaptivt adfærdsvurderingssystem
Tidsramme: 1 år efter mislykket bekræftelsesskærm
|
Underskalaer for kommunikation, social og selvstyring
|
1 år efter mislykket bekræftelsesskærm
|
|
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: 1 år efter mislykket bekræftelsesskærm
|
1 år efter mislykket bekræftelsesskærm
|
|
|
Hospitalspleje spørgeskema
Tidsramme: 100 dage efter færdiggørelse af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
100 dage efter færdiggørelse af udviklingsvurdering, 1 år efter mislykket bekræftende screening
|
|
|
Engagement i behandling
Tidsramme: 1 år
|
Antal timer med ASD/generelle udviklingsydelser
|
1 år
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 1 år efter mislykket bekræftelsesskærm
|
Visuel modtagelse, finmotorisk, modtagende sprog og ekspressivt sprog skalaer
|
1 år efter mislykket bekræftelsesskærm
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Tidsramme: 1 år efter mislykket bekræftelsesskærm
|
Formular til vurdering af forældre/plejer; alle domæner undtagen motoriske og utilpassede
|
1 år efter mislykket bekræftelsesskærm
|
|
Autismediagnostisk observationsskema-2
Tidsramme: på tidspunktet for evalueringen og 1 år efter mislykket bekræftelsesskærm
|
på tidspunktet for evalueringen og 1 år efter mislykket bekræftelsesskærm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Feinberg, ScD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eilenberg JS, Kizildag D, Blakey AO, Cardona ND, Oberoi A, Broder-Fingert S, Feinberg E, Long KA. Implications of Universal Autism Screening: Perspectives From Culturally Diverse Families With False-Positive Screens. Acad Pediatr. 2022 Mar;22(2):279-288. doi: 10.1016/j.acap.2021.12.025. Epub 2021 Dec 25.
- Feinberg E, Augustyn M, Broder-Fingert S, Bennett A, Weitzman C, Kuhn J, Hickey E, Chu A, Levinson J, Sandler Eilenberg J, Silverstein M, Cabral HJ, Patts G, Diaz-Linhart Y, Fernandez-Pastrana I, Rosenberg J, Miller JS, Guevara JP, Fenick AM, Blum NJ. Effect of Family Navigation on Diagnostic Ascertainment Among Children at Risk for Autism: A Randomized Clinical Trial From DBPNet. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):243-250. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5218. Erratum In: JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):538.
- Broder-Fingert S, Walls M, Augustyn M, Beidas R, Mandell D, Wiltsey-Stirman S, Silverstein M, Feinberg E. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of patient navigation to improve access to services for children with autism spectrum disorder. BMC Psychiatry. 2018 Mar 27;18(1):79. doi: 10.1186/s12888-018-1661-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-33008
- 1R01MH104355 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .