Projeto EARLY: Envolvimento, Avaliação, Encaminhamento e Vinculação para Crianças Pequenas
Identificação precoce e vinculação de serviços para crianças urbanas com autismo
Evidências emergentes demonstram que o Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) pode ser diagnosticado de forma confiável aos dois anos de idade, e que a identificação e intervenção precoces podem melhorar os resultados. Crianças de baixa renda e minorias com TEA, no entanto, são diagnosticadas mais tarde e experimentam maiores atrasos na prestação de serviços do que seus pares brancos e mais favorecidos financeiramente. Intervenções viáveis e culturalmente apropriadas com amplo potencial de expansão são necessárias para reduzir essa disparidade. Este projeto baseia-se em estudos-piloto de uma versão adaptada do Patient Navigation, como forma de reduzir as disparidades no diagnóstico de TEA e na prestação de serviços. A Navegação do paciente é uma abordagem de gerenciamento de caso entregue por leigos que se concentra na superação de obstáculos logísticos para cuidar durante um episódio definido.
Este projeto tem 2 componentes, ambos realizados em redes urbanas integradas de cuidados que prestam cuidados de saúde a crianças de baixa renda. Este registro é para o componente de ensaio clínico do estudo. O projeto é um estudo de eficácia comparativa randomizado, em vários locais, de uma adaptação sistêmica e entregue por leigos da Navegação do Paciente, conhecida como Navegação Familiar (FN), que começa com uma falha na triagem de autismo e termina 100 dias após o diagnóstico de TEA. A estrutura básica de ambos os braços de intervenção é um sistema de cuidado colaborativo. O braço de gerenciamento de cuidados convencionais (CCM) é consistente com o tipo de atendimento prestado em uma casa médica tradicional - mas de alta qualidade. O braço FN fornece uma coordenação de cuidados mais intensiva e individualizada e suporte familiar baseado em teoria.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduziremos um estudo randomizado e comparativo de eficácia para testar um protocolo FN sistêmico, entregue por leigos, em relação aos serviços convencionais de gerenciamento de cuidados. O estudo será realizado em três redes integradas de atenção primária e suas clínicas afiliadas de Pediatria Comportamental e de Desenvolvimento (DBP) no Boston Medical Center, no Children's Hospital of Philadelphia e na Yale University Medical School. Inscreveremos crianças com risco confirmado de TEA no estudo randomizado e empregaremos randomização 1:1 por criança. O protocolo FN incluirá navegação individualizada para apoiar a conclusão da avaliação diagnóstica, encaminhamento para serviços apropriados e vinculação e engajamento nos serviços. Determinaremos o efeito do FN na identificação de crianças em risco de TEA, momento do diagnóstico e recebimento de serviços de TEA baseados em evidências.
O estudo procura cumprir os seguintes objetivos:
- Implementar uma regra de decisão para encaminhamento para avaliação formal de TEA;
- Garantir o diagnóstico oportuno e a implantação dos serviços.
Se for bem-sucedido, nosso estudo fornecerá às práticas de atenção primária do mundo real um modelo replicável de atendimento que aumenta a identificação precoce e o acesso a diagnóstico oportuno e serviços de intervenção precoce para uma população vulnerável de famílias urbanas.
As crianças serão acompanhadas por 12 meses. Os dados relativos aos resultados da triagem, diagnóstico e utilização do serviço serão extraídos dos prontuários médicos das crianças. Medidas de estresse dos pais, habilidades de autogerenciamento, sobrecarga do cuidador e satisfação com os serviços serão administradas em 4 pontos de coleta, vinculados aos principais resultados da intervenção. Avaliaremos a superioridade do FN em relação ao CCM como meio para: implementar uma regra de decisão para encaminhamento para avaliação de TEA; encurtar o tempo para o diagnóstico entre crianças com suspeita de TEA; encurtar o tempo de implantação de serviços de TEA entre os diagnosticados; e melhorar o envolvimento com os serviços ASD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Public Health
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- Codman Square Health Center
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Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02150
- MGH Chelsea
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Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell Community Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 15 a 27 meses em uma clínica participante que falham na triagem M-CHAT e/ou provedor de cuidados primários tem preocupações sobre autismo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de Transtorno do Espectro Autista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Navegação familiar
As famílias trabalharão individualmente com o navegador que fornece suporte externo - por exemplo, visitas domiciliárias ou acompanhamento das famílias às consultas.
O objetivo do FN durante o período de avaliação diagnóstica é garantir a conclusão oportuna da avaliação.
O foco dessas interações é entender a estrutura e o propósito da avaliação, reunir e preencher os materiais necessários e abordar as barreiras logísticas relacionadas à visita de diagnóstico.
O navegador continuará a trabalhar com a família após a avaliação diagnóstica para acessar os serviços recomendados e apoiar o envolvimento da família no tratamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gestão de Cuidados Convencionais
As famílias serão designadas a um gerente de atendimento para a avaliação diagnóstica e por 100 dias a partir de então.
Consistente com uma casa médica de alta qualidade, o gerente de atendimento será responsável por garantir que o encaminhamento para a avaliação diagnóstica tenha sido feito.
Ela também está disponível para apoio iniciado pela família.
O gerente de atendimento será responsável por garantir que os encaminhamentos sejam feitos e continuar a fornecer apoio clínico iniciado pela família às famílias por até 100 dias após a conclusão da avaliação diagnóstica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de diagnóstico (Número de dias definido como começando no dia da triagem confirmatória positiva e terminando no dia em que a família recebe uma determinação (sim/não) do diagnóstico de TEA)
Prazo: Em média 90 -120 dias, a data específica está vinculada à conclusão da avaliação de desenvolvimento
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Número de dias definido como começando no dia da triagem confirmatória positiva e terminando no dia em que a família recebe a determinação (sim/não) do diagnóstico de TEA
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Em média 90 -120 dias, a data específica está vinculada à conclusão da avaliação de desenvolvimento
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Tempo até o recebimento dos serviços ASD/serviços recomendados
Prazo: 1 ano
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Número de dias desde a data do diagnóstico até o recebimento dos serviços recomendados
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do diagnóstico de TEA (com base nos critérios DSM V feitos por um pediatra DBP certificado pelo Conselho. As avaliações são baseadas em protocolos do local; todos usam medidas padronizadas e validadas apropriadas para crianças muito pequenas.)
Prazo: 1 ano
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A determinação do diagnóstico de TEA será baseada nos critérios DSM V feitos por um pediatra DBP certificado pelo Conselho.
As avaliações são baseadas em protocolos do local; todos usam medidas padronizadas e validadas apropriadas para crianças muito pequenas.
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1 ano
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Satisfação com o Family Navigator (Satisfação do Paciente com Relacionamento Interpessoal com o Navigator (PSN-I))
Prazo: 100 dias após a conclusão da avaliação de desenvolvimento
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A satisfação do paciente com o relacionamento interpessoal com o navegador (PSN-I) é uma escala de 9 itens recém-validada para avaliar a satisfação com o relacionamento interpessoal com o navegador.
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100 dias após a conclusão da avaliação de desenvolvimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido - Auto-Relatório
Prazo: 1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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A Escala de Estresse Percebido é uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
As questões do PSS referem-se a sentimentos e pensamentos durante o último mês.
Em cada caso, os entrevistados são questionados com que frequência eles se sentiram de uma certa maneira.; pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido
Prazo: 1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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Esta medida é uma versão resumida do Índice de Estresse Parental, uma medida amplamente utilizada e bem pesquisada de estresse parental.
O PSI-SF possui 36 itens do PSI original de 120 itens.
Os itens são idênticos aos da versão original.
Ele foi desenvolvido em resposta à necessidade de médicos e pesquisadores de uma medida mais curta do estresse parental e foi baseado na análise fatorial de Castaldi do PSI original, que sugeria a presença de três fatores.
Ele produz pontuações nas seguintes subescalas: 1) Angústia parental, 2) Interação disfuncional pais-filhos e 3) Criança difícil.
Semelhante ao PSI completo, também possui uma escala de validade.
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1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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Breve COPE
Prazo: 1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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Escala de Maestria Pearlin
Prazo: 1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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A Pearlin Mastery Scale foi projetada para medir o autoconceito e fazer referência à medida em que os indivíduos se percebem no controle de forças que afetam significativamente suas vidas.
A pontuação total pode variar de 7 a 28 pontos; pontuações mais altas são mais favoráveis.
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1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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Pesquisa de Saúde VR12
Prazo: 1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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O VR-12 inclui 12 itens de perguntas originais do VR-36.
As questões deste inquérito correspondem a sete diferentes domínios de saúde: percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, níveis de energia/fadiga, funcionamento social e saúde mental.
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1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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MOS-Social Support Survey
Prazo: 1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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Esta é uma pesquisa de apoio social breve, multidimensional e auto-administrada que foi desenvolvida para pacientes no Medical Outcomes Study (MOS), um estudo de dois anos de pacientes com condições crônicas.
Este inquérito foi concebido para ser abrangente em termos de pensamento recente sobre as várias dimensões do apoio social.
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1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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Questionário de impacto familiar
Prazo: 1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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Índice de Estresse Parental Autista (APSI)
Prazo: 1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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Medida de triagem e triagem para avaliar o sistema parental e identificar problemas que podem levar a problemas no comportamento da criança ou dos pais.
Concentra-se em três domínios principais de estresse: características da criança, características dos pais e estresse situacional/demográfico da vida.
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1-4 semanas após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 100 dias após a conclusão da avaliação do desenvolvimento, 1 ano após falha na triagem confirmatória
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Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo
Prazo: 1 ano após falha na tela de confirmação
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Subescalas Comunicação, Social e Autodireção
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1 ano após falha na tela de confirmação
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Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: 1 ano após falha na tela de confirmação
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1 ano após falha na tela de confirmação
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Questionário de Atendimento Hospitalar
Prazo: 100 dias após a conclusão da avaliação de desenvolvimento, 1 ano após falha na tela de confirmação
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100 dias após a conclusão da avaliação de desenvolvimento, 1 ano após falha na tela de confirmação
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Engajamento no tratamento
Prazo: 1 ano
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Número de horas de ASD/serviços gerais de desenvolvimento
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1 ano
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Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL)
Prazo: 1 ano após falha na tela de confirmação
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Escalas de Recepção Visual, Motor Fino, Linguagem Receptiva e Linguagem Expressiva
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1 ano após falha na tela de confirmação
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Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland-3
Prazo: 1 ano após falha na tela de confirmação
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Formulário de classificação dos pais/responsáveis; todos os domínios, exceto motor e mal-adaptativo
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1 ano após falha na tela de confirmação
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Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo-2
Prazo: no momento da avaliação e 1 ano após falha na tela de confirmação
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no momento da avaliação e 1 ano após falha na tela de confirmação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Feinberg, ScD, Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eilenberg JS, Kizildag D, Blakey AO, Cardona ND, Oberoi A, Broder-Fingert S, Feinberg E, Long KA. Implications of Universal Autism Screening: Perspectives From Culturally Diverse Families With False-Positive Screens. Acad Pediatr. 2022 Mar;22(2):279-288. doi: 10.1016/j.acap.2021.12.025. Epub 2021 Dec 25.
- Feinberg E, Augustyn M, Broder-Fingert S, Bennett A, Weitzman C, Kuhn J, Hickey E, Chu A, Levinson J, Sandler Eilenberg J, Silverstein M, Cabral HJ, Patts G, Diaz-Linhart Y, Fernandez-Pastrana I, Rosenberg J, Miller JS, Guevara JP, Fenick AM, Blum NJ. Effect of Family Navigation on Diagnostic Ascertainment Among Children at Risk for Autism: A Randomized Clinical Trial From DBPNet. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):243-250. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5218. Erratum In: JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):538.
- Broder-Fingert S, Walls M, Augustyn M, Beidas R, Mandell D, Wiltsey-Stirman S, Silverstein M, Feinberg E. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of patient navigation to improve access to services for children with autism spectrum disorder. BMC Psychiatry. 2018 Mar 27;18(1):79. doi: 10.1186/s12888-018-1661-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-33008
- 1R01MH104355 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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