Projekt EARLY: zapojení, hodnocení, doporučení a propojení pro malé děti
Včasná identifikace a propojení služeb pro městské děti s autismem
Nové důkazy ukazují, že porucha autistického spektra (ASD) může být spolehlivě diagnostikována ve věku dvou let a že včasná identifikace a intervence mohou zlepšit výsledky. Nízkopříjmové děti a děti z menšin s PAS jsou však diagnostikovány později a dochází u nich k větším zpožděním v poskytování služeb než u jejich bílých a finančně zvýhodněnějších vrstevníků. Ke snížení tohoto rozdílu jsou nezbytné proveditelné, kulturně vhodné intervence s širokým potenciálem pro rozšíření. Tento projekt staví na pilotních studiích upravené verze pacientské navigace jako prostředku ke snížení rozdílů v diagnostice ASD a poskytování služeb. Pacientská navigace je laický přístup ke správě případů, který se zaměřuje na překonání logistických překážek péče během definované epizody.
Tento projekt má 2 složky, které se obě odehrávají v městských sítích integrované péče, které poskytují zdravotní péči dětem s nízkými příjmy. Tato registrace je součástí klinické studie. Projekt je vícemístná, randomizovaná srovnávací studie účinnosti systémové, laicky dodávané adaptace pacientské navigace, označované jako rodinná navigace (FN), která začíná neúspěšným screeningem autismu a končí 100 dní po stanovení diagnózy ASD. Základní strukturou obou intervenčních ramen je systém kolaborativní péče. Rameno řízení konvenční péče (CCM) je v souladu s typem péče poskytované v tradičním – avšak vysoce kvalitním – léčebném domě. Rameno FN poskytuje intenzivnější, individuálně přizpůsobenou koordinaci péče a podporu rodiny založenou na teorii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme randomizovanou, srovnávací studii účinnosti, abychom otestovali systémový protokol FN dodávaný laikem proti konvenčním službám řízení péče. Studie bude probíhat ve třech integrovaných sítích primární péče a jejich přidružených klinikách vývojové a behaviorální pediatrie (DBP) v Boston Medical Center, Children's Hospital of Philadelphia a Yale University Medical School. Do randomizované studie zařadíme děti s potvrzeným rizikem ASD a použijeme randomizaci 1:1 podle dítěte. Protokol FN bude zahrnovat individualizovanou navigaci na podporu dokončení diagnostického vyhodnocení, doporučení na příslušné služby a napojení na služby a zapojení do nich. Určíme účinek FN na identifikaci dětí s rizikem ASD, načasování diagnózy a příjem služeb ASD založených na důkazech.
Studie se snaží dosáhnout následujících cílů:
- Implementujte rozhodovací pravidlo pro postoupení pro formální hodnocení ASD;
- Zajistěte včasnou diagnostiku a nasazení služeb.
Pokud bude naše studie úspěšná, poskytne praktikám primární péče v reálném světě replikovatelný model péče, který zvýší včasnou identifikaci a přístup k včasným diagnostickým službám a službám včasné intervence pro zranitelnou populaci městských rodin.
Děti budou sledovány po dobu 12 měsíců. Údaje o výsledcích screeningu, diagnóze a využití služeb budou abstrahovány ze zdravotní dokumentace dětí. Měření rodičovského stresu, dovedností sebeovládání, zátěže pečovatelů a spokojenosti se službami budou prováděna ve 4 časových bodech sběru, propojených s klíčovými výsledky intervence. Posoudíme nadřazenost FN ve srovnání s CCM jako prostředek k: implementaci rozhodovacího pravidla pro doporučení k hodnocení ASD; zkrátit čas do diagnózy u dětí s podezřením na ASD; zkrátit dobu do nasazení služeb ASD mezi diagnostikovanými; a zlepšit zapojení se službami ASD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Public Health
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02124
- Codman Square Health Center
-
Chelsea, Massachusetts, Spojené státy, 02150
- MGH Chelsea
-
Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
- Lowell Community Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 15 - 27 měsíců na zúčastněné klinice, které neprojdou screeningem M-CHAT a/nebo poskytovatel primární péče má obavy z autismu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza poruchy autistického spektra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodinná navigace
Rodiny budou pracovat jeden na jednoho s navigátorem, který poskytuje podporu mimo pracoviště – např. návštěvy doma nebo doprovod rodin na schůzky.
Cílem FN v období diagnostického hodnocení je zajistit včasné dokončení hodnocení.
Těžištěm těchto interakcí je pochopit strukturu a účel hodnocení, shromáždit a doplnit požadované materiály a vyřešit logistické překážky související s diagnostickou návštěvou.
Navigátor bude po diagnostickém hodnocení pokračovat ve spolupráci s rodinou, aby získal přístup k doporučeným službám a podpořil zapojení rodiny do léčby.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení konvenční péče
Rodiny budou přiděleny vedoucímu péče pro diagnostické hodnocení a po dobu 100 dnů poté.
V souladu s vysoce kvalitním lékařským domovem bude manažer péče odpovědný za zajištění toho, že bylo provedeno doporučení pro diagnostické hodnocení.
Je také k dispozici pro podporu iniciovanou rodinou.
Manažer péče bude odpovědný za zajištění toho, aby byla provedena doporučení, a bude pokračovat v poskytování rodinně iniciované klinické podpory rodinám po dobu až 100 dnů po dokončení diagnostického hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický interval (Počet dní definovaný jako začátek dne pozitivního potvrzujícího screeningu a končící dnem, kdy rodina obdrží stanovení (ano/ne) diagnózy ASD)
Časové okno: Průměrně 90 -120 dní, konkrétní datum je spojeno s dokončením vývojového hodnocení
|
Počet dní definovaný jako začátek dne pozitivního potvrzujícího screeningu a končící dnem, kdy rodina obdrží stanovení (ano/ne) diagnózy ASD
|
Průměrně 90 -120 dní, konkrétní datum je spojeno s dokončením vývojového hodnocení
|
|
Čas do přijetí služeb ASD/doporučených služeb
Časové okno: 1 rok
|
Počet dní od data diagnózy do obdržení doporučených služeb
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení diagnózy ASD (na základě kritérií DSM V provedených certifikovaným pediatrem DBP. Hodnocení jsou založena na protokolech na místě; všechna používají standardizovaná, ověřená opatření vhodná pro velmi malé děti.)
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení diagnózy ASD bude založeno na kritériích DSM V provedených certifikovaným pediatrem DBP.
Hodnocení jsou založena na protokolech místa; všechny používají standardizovaná, ověřená opatření vhodná pro velmi malé děti.
|
1 rok
|
|
Spokojenost s Family Navigator (Spokojenost pacientů s mezilidskými vztahy s Navigatorem (PSN-I))
Časové okno: 100 dní po dokončení vývojového hodnocení
|
Spokojenost pacienta s interpersonálním vztahem s navigátorem (PSN-I) je nově ověřená 9 položková škála pro hodnocení spokojenosti s mezilidským vztahem s navigátorem.
|
100 dní po dokončení vývojového hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vnímaného stresu – vlastní zpráva
Časové okno: 1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
Škála vnímání stresu je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Otázky v PSS se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce.
V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se cítili určitým způsobem.; nižší skóre je příznivější.
|
1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
|
Rodičovský stresový index – krátká forma
Časové okno: 1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
Toto měřítko je stručnou verzí indexu rodičovského stresu, široce používaného a dobře prozkoumaného měřítka rodičovského stresu.
PSI-SF má 36 položek z původních 120 položek PSI.
Položky jsou stejné jako v původní verzi.
Byl vyvinut v reakci na potřebu lékařů a výzkumníků zkrátit míru rodičovského stresu a byl založen na Castaldiho faktorové analýze původního PSI, která naznačovala přítomnost tří faktorů.
Poskytuje skóre v následujících subškálách: 1) Rodičovská tíseň, 2) Dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a 3) Obtížné dítě.
Podobně jako úplný PSI má také stupnici platnosti.
|
1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
|
Stručný COPE
Časové okno: 1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
|
|
Pearlin Mastery Scale
Časové okno: 1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
Pearlin Mastery Scale je navržena tak, aby měřila sebepojetí a odkazuje na míru, do jaké jednotlivci vnímají, že ovládají síly, které významně ovlivňují jejich životy.
Celkové skóre se může pohybovat od 7 do 28 bodů; vyšší skóre je příznivější.
|
1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
|
Průzkum zdraví VR12
Časové okno: 1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
VR-12 obsahuje 12 originálních otázek z VR-36.
Otázky v tomto průzkumu odpovídají sedmi různým oblastem zdraví: obecné vnímání zdraví, fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesná bolest, úroveň energie/únavy, sociální fungování a duševní zdraví.
|
1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
|
Průzkum sociální podpory MOS
Časové okno: 1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
Jedná se o krátký, vícerozměrný, samostatně spravovaný průzkum sociální podpory, který byl vyvinut pro pacienty v rámci Medical Outcomes Study (MOS), dvouleté studie pacientů s chronickými onemocněními.
Tento průzkum byl navržen tak, aby byl komplexní z hlediska současného uvažování o různých dimenzích sociální podpory.
|
1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
|
Dotazník o dopadu na rodinu
Časové okno: 1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
|
|
Autistický index rodičovského stresu (APSI)
Časové okno: 1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
Screeningová a třídící opatření pro hodnocení rodičovského systému a identifikaci problémů, které mohou vést k problémům v chování dítěte nebo rodičů.
Zaměřuje se na tři hlavní oblasti stresu: vlastnosti dítěte, vlastnosti rodičů a situační/demografický životní stres.
|
1-4 týdny po dokončení vývojového hodnocení, 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném potvrzovacím screeningu
|
|
Adaptivní systém hodnocení chování
Časové okno: 1 rok po neúspěšné potvrzující obrazovce
|
Subškály komunikace, sociální a sebesměrování
|
1 rok po neúspěšné potvrzující obrazovce
|
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci
Časové okno: 1 rok po neúspěšné potvrzující obrazovce
|
1 rok po neúspěšné potvrzující obrazovce
|
|
|
Dotazník nemocniční péče
Časové okno: 100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném konfirmačním screeningu
|
100 dní po dokončení vývojového hodnocení, 1 rok po neúspěšném konfirmačním screeningu
|
|
|
Zapojení do léčby
Časové okno: 1 rok
|
Počet hodin ASD/obecných vývojových služeb
|
1 rok
|
|
Mullenovy škály raného vzdělávání (MSEL)
Časové okno: 1 rok po neúspěšné potvrzující obrazovce
|
Vizuální příjem, jemný motor, vnímavý jazyk a expresivní jazyk
|
1 rok po neúspěšné potvrzující obrazovce
|
|
Škály adaptivního chování Vineland-3
Časové okno: 1 rok po neúspěšné potvrzující obrazovce
|
Formulář hodnocení rodiče/pečovatele; všechny domény kromě motorických a maladaptivních
|
1 rok po neúspěšné potvrzující obrazovce
|
|
Plán diagnostických pozorování autismu-2
Časové okno: v době hodnocení a 1 rok po neúspěšném konfirmačním screeningu
|
v době hodnocení a 1 rok po neúspěšném konfirmačním screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Feinberg, ScD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eilenberg JS, Kizildag D, Blakey AO, Cardona ND, Oberoi A, Broder-Fingert S, Feinberg E, Long KA. Implications of Universal Autism Screening: Perspectives From Culturally Diverse Families With False-Positive Screens. Acad Pediatr. 2022 Mar;22(2):279-288. doi: 10.1016/j.acap.2021.12.025. Epub 2021 Dec 25.
- Feinberg E, Augustyn M, Broder-Fingert S, Bennett A, Weitzman C, Kuhn J, Hickey E, Chu A, Levinson J, Sandler Eilenberg J, Silverstein M, Cabral HJ, Patts G, Diaz-Linhart Y, Fernandez-Pastrana I, Rosenberg J, Miller JS, Guevara JP, Fenick AM, Blum NJ. Effect of Family Navigation on Diagnostic Ascertainment Among Children at Risk for Autism: A Randomized Clinical Trial From DBPNet. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):243-250. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5218. Erratum In: JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):538.
- Broder-Fingert S, Walls M, Augustyn M, Beidas R, Mandell D, Wiltsey-Stirman S, Silverstein M, Feinberg E. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of patient navigation to improve access to services for children with autism spectrum disorder. BMC Psychiatry. 2018 Mar 27;18(1):79. doi: 10.1186/s12888-018-1661-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-33008
- 1R01MH104355 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .