Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt WCZESNY: zaangażowanie, ocena, skierowanie i powiązanie dla małych dzieci

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Boston University

Wczesna identyfikacja i powiązanie usług dla miejskich dzieci z autyzmem

Pojawiające się dowody wskazują, że zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) można wiarygodnie zdiagnozować do drugiego roku życia, a wczesna identyfikacja i interwencja mogą poprawić wyniki. Jednak dzieci o niskich dochodach i mniejszości z ASD są diagnozowane później i doświadczają większych opóźnień w świadczeniu usług niż ich biali i bardziej uprzywilejowani finansowo rówieśnicy. Aby zmniejszyć tę dysproporcję, konieczne są wykonalne, kulturowo odpowiednie interwencje o szerokim potencjale zwiększania skali. Projekt ten opiera się na badaniach pilotażowych dostosowanej wersji Nawigacji Pacjenta, jako sposób na zmniejszenie dysproporcji w diagnostyce ASD i świadczeniu usług. Nawigacja pacjenta to podejście do zarządzania przypadkami dostarczanymi przez laików, które koncentruje się na pokonywaniu przeszkód logistycznych w opiece podczas określonego epizodu.

Ten projekt składa się z 2 elementów, z których oba mają miejsce w miejskich, zintegrowanych sieciach opieki, które zapewniają opiekę zdrowotną dzieciom o niskich dochodach. Ta rejestracja dotyczy elementu badania klinicznego. Projekt jest wieloośrodkową, randomizowaną porównawczą próbą skuteczności systemowej adaptacji Nawigacji Pacjenta, zwanej Nawigacją Rodzinną (FN), która rozpoczyna się od nieudanego testu na autyzm i kończy się 100 dni po postawieniu diagnozy ASD. Podstawową strukturą obu ramion interwencji jest system opieki opartej na współpracy. Ramię zarządzania opieką konwencjonalną (CCM) jest spójne z rodzajem opieki świadczonej w ramach tradycyjnego – ale wysokiej jakości – domu opieki medycznej. Ramię FN zapewnia bardziej intensywną, indywidualnie dostosowaną koordynację opieki i oparte na teorii wsparcie rodziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy randomizowaną, porównawczą próbę skuteczności, aby przetestować systemowy protokół FN dostarczany przez osoby nieprofesjonalne w porównaniu z konwencjonalnymi usługami zarządzania opieką. Badanie odbędzie się w trzech zintegrowanych sieciach podstawowej opieki zdrowotnej i powiązanych z nimi klinikach Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP) w Boston Medical Center, Children's Hospital of Philadelphia i Yale University Medical School. Do randomizowanego badania włączymy dzieci z potwierdzonym ryzykiem ASD i zastosujemy randomizację 1:1 dla każdego dziecka. Protokół FN będzie zawierał zindywidualizowaną nawigację w celu wsparcia ukończenia oceny diagnostycznej, skierowania do odpowiednich usług oraz powiązania i zaangażowania w usługi. Określimy wpływ FN na identyfikację dzieci zagrożonych ASD, czas diagnozy i otrzymanie usług ASD opartych na dowodach.

Studium ma na celu osiągnięcie następujących celów:

  1. Wdrożyć zasadę decyzyjną skierowania na formalną ocenę ASD;
  2. Zapewnienie terminowej diagnozy i wdrożenia usług.

Jeśli się powiedzie, nasze badanie zapewni praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w świecie rzeczywistym z powtarzalnym modelem opieki, który zwiększa wczesną identyfikację i dostęp do terminowych usług diagnostycznych i wczesnej interwencji dla wrażliwej populacji rodzin miejskich.

Dzieci będą obserwowane przez 12 miesięcy. Dane dotyczące wyników badań przesiewowych, diagnozy i wykorzystania usług zostaną pobrane z dokumentacji medycznej dzieci. Miary stresu rodzicielskiego, umiejętności samozarządzania, obciążenia opiekuna i zadowolenia z usług będą administrowane w 4 punktach czasowych, powiązanych z kluczowymi wynikami interwencji. Ocenimy wyższość FN w stosunku do CCM jako środka do: wdrożenia zasady decyzyjnej o skierowaniu do oceny ASD; skrócić czas diagnozy u dzieci z podejrzeniem ASD; skrócić czas wdrożenia usług ASD wśród zdiagnozowanych; i poprawić zaangażowanie w usługi ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02128
        • East Boston Neighborhood Health Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Chelsea, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02150
        • MGH Chelsea
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 15–27 miesięcy w uczestniczącej klinice, które nie przejdą testu M-CHAT i/lub lekarz pierwszego kontaktu ma obawy dotyczące autyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nawigacja rodzinna
Rodziny będą pracować jeden na jeden z nawigatorem, który zapewnia wsparcie poza terenem obiektu — np. wizyty domowe lub towarzyszenie rodzinom na wizyty. Celem FN w okresie oceny diagnostycznej jest zapewnienie terminowego zakończenia oceny. Te interakcje koncentrują się na zrozumieniu struktury i celu oceny, zgromadzeniu i skompletowaniu wymaganych materiałów oraz pokonaniu barier logistycznych związanych z wizytą diagnostyczną. Nawigator będzie kontynuował pracę z rodziną po ocenie diagnostycznej, aby uzyskać dostęp do zalecanych usług i wspierać zaangażowanie rodziny w leczenie.
Behawioralne: Nawigacja rodzinna
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzanie opieką konwencjonalną
Rodziny zostaną przydzielone do kierownika opieki w celu oceny diagnostycznej i przez 100 dni później. Zgodnie z wysokiej jakości domem medycznym, kierownik opieki będzie odpowiedzialny za upewnienie się, że skierowanie na ocenę diagnostyczną zostało wydane. Jest również dostępna dla wsparcia inicjowanego przez rodzinę. Kierownik opieki będzie odpowiedzialny za dopilnowanie, aby kierowane były skierowania i kontynuowanie udzielania rodzinnego, opartego na klinice wsparcia dla rodzin przez okres do 100 dni po zakończeniu oceny diagnostycznej.
Behawioralne: Zarządzanie opieką konwencjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał diagnostyczny (Liczba dni zdefiniowana jako początek dnia pozytywnego ekranu potwierdzającego i dzień, w którym rodzina otrzymuje ustalenie (tak/nie) diagnozy ASD)
Ramy czasowe: Średnio 90 -120 dni, konkretna data związana jest z zakończeniem oceny rozwojowej
Liczba dni zdefiniowana jako rozpoczynająca dzień pozytywnego ekranu potwierdzającego i kończąca dzień, w którym rodzina otrzymuje ustalenie (tak/nie) diagnozy ASD
Średnio 90 -120 dni, konkretna data związana jest z zakończeniem oceny rozwojowej
Czas do otrzymania usług ASD/rekomendowanych usług
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dni od daty diagnozy do otrzymania zaleconych usług
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie diagnozy ASD (w oparciu o kryteria DSM V dokonane przez Pediatrę certyfikowaną przez Board Certified DBP. Oceny oparte są na protokołach miejscowych; wszystkie wykorzystują wystandaryzowane, zatwierdzone środki odpowiednie dla bardzo małych dzieci).
Ramy czasowe: 1 rok
Rozpoznanie ASD będzie oparte na kryteriach DSM V dokonanych przez certyfikowanego pediatrę DBP. Oceny oparte są na protokołach zakładowych; wszystkie stosują wystandaryzowane, zatwierdzone środki odpowiednie dla bardzo małych dzieci.
1 rok
Satysfakcja z Nawigatora Rodziny (Satysfakcja Pacjenta z Relacji Interpersonalnych z Nawigatorem (PSN-I))
Ramy czasowe: 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej
Zadowolenie pacjenta z relacji interpersonalnych z nawigatorem (PSN-I) to nowo zwalidowana 9-punktowa skala służąca do oceny satysfakcji z relacji interpersonalnych z nawigatorem.
100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Postrzeganego Stresu - Samoocena
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Skala Postrzeganego Stresu jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pytania w PSS dotyczą uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca. W każdym przypadku respondenci są pytani, jak często czuli się w określony sposób.; niższe wyniki są korzystniejsze.
1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Indeks Stresu Rodzicielskiego – Formularz Krótki
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Ta miara jest skróconą wersją Indeksu Stresu Rodzicielskiego, szeroko stosowanej i dobrze zbadanej miary stresu rodzicielskiego. PSI-SF ma 36 pozycji z oryginalnego 120-itemowego PSI. Przedmioty są identyczne jak w oryginalnej wersji. Został opracowany w odpowiedzi na zapotrzebowanie klinicystów i badaczy na krótszą miarę stresu rodzicielskiego i był oparty na analizie czynnikowej pierwotnego PSI przeprowadzonej przez Castaldiego, która sugerowała obecność trzech czynników. Daje wyniki w następujących podskalach: 1) Dystres rodzicielski, 2) Dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko oraz 3) Trudne dziecko. Podobnie jak pełny PSI, ma również skalę ważności.
1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Krótki COPE
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Skala mistrzostwa Pearlina
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Skala mistrzostwa Pearlin została zaprojektowana do pomiaru samoświadomości i odnosi się do stopnia, w jakim jednostki postrzegają siebie jako kontrolujące siły, które znacząco wpływają na ich życie. Łączny wynik może wynosić od 7 do 28 punktów; wyższe wyniki są korzystniejsze.
1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Ankieta zdrowotna VR12
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
VR-12 zawiera 12 oryginalnych pytań z VR-36. Pytania w tej ankiecie odpowiadają siedmiu różnym domenom zdrowia: ogólnemu postrzeganiu zdrowia, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról spowodowanym problemami fizycznymi i emocjonalnymi, bólowi ciała, poziomowi energii/zmęczeniu, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu.
1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Ankieta wsparcia społecznego MOS
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Jest to krótka, wielowymiarowa, samodzielna ankieta dotycząca wsparcia społecznego, która została opracowana dla pacjentów w badaniu Medical Outcomes Study (MOS), dwuletnim badaniu pacjentów z chorobami przewlekłymi. Ankieta ta została zaprojektowana tak, aby była kompleksowa pod względem aktualnego myślenia o różnych wymiarach wsparcia społecznego.
1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Kwestionariusz wpływu na rodzinę
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Indeks Stresu Rodzicielskiego Autyzmu (APSI)
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Badanie przesiewowe i segregacja służą do oceny systemu rodzicielskiego i identyfikowania problemów, które mogą prowadzić do problemów w zachowaniu dziecka lub rodzica. Koncentruje się na trzech głównych domenach stresu: cechach dziecka, cechach rodziców i sytuacyjnym/demograficznym stresie życiowym.
1-4 tygodnie po zakończeniu oceny rozwojowej, 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Adaptacyjny system oceny zachowania
Ramy czasowe: 1 rok po nieudanym ekranie potwierdzającym
Podskale komunikacji, społeczności i samokierowania
1 rok po nieudanym ekranie potwierdzającym
Krótki kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: 1 rok po nieudanym ekranie potwierdzającym
1 rok po nieudanym ekranie potwierdzającym
Kwestionariusz opieki szpitalnej
Ramy czasowe: 100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
100 dni po zakończeniu oceny rozwojowej, 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba godzin usług ASD/ogólnorozwojowych
1 rok
Skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: 1 rok po nieudanym ekranie potwierdzającym
Skale odbioru wizualnego, motoryki małej, języka receptywnego i języka ekspresyjnego
1 rok po nieudanym ekranie potwierdzającym
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland-3
Ramy czasowe: 1 rok po nieudanym ekranie potwierdzającym
Formularz oceny rodzica/opiekuna; wszystkich domen z wyjątkiem motorycznej i nieprzystosowawczej
1 rok po nieudanym ekranie potwierdzającym
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu-2
Ramy czasowe: w czasie oceny i 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym
w czasie oceny i 1 rok po nieudanym badaniu potwierdzającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Yale University
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Feinberg, ScD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-33008
  • 1R01MH104355 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane Krajowej Bazie Danych Badań nad Autyzmem co dwa lata.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj