Progetto EARLY: coinvolgimento, valutazione, rinvio e collegamento per i bambini piccoli
Identificazione precoce e collegamento ai servizi per i bambini urbani con autismo
Prove emergenti dimostrano che il disturbo dello spettro autistico (ASD) può essere diagnosticato in modo affidabile entro i due anni e che l'identificazione e l'intervento precoci possono migliorare i risultati. I bambini a basso reddito e di minoranza con ASD, tuttavia, vengono diagnosticati più tardi e subiscono maggiori ritardi nella fornitura dei servizi rispetto ai loro coetanei bianchi e finanziariamente più avvantaggiati. Per ridurre questa disparità sono necessari interventi fattibili e culturalmente appropriati con un ampio potenziale di crescita. Questo progetto si basa su studi pilota di una versione adattata di Patient Navigation, come mezzo per ridurre le disparità nella diagnosi ASD e nella fornitura di servizi. La navigazione del paziente è un approccio di gestione del caso fornito da laici che si concentra sul superamento degli ostacoli logistici per l'assistenza durante un episodio definito.
Questo progetto ha 2 componenti, entrambe si svolgono in reti di assistenza integrate urbane che forniscono assistenza sanitaria ai bambini a basso reddito. Questa registrazione è per la componente di sperimentazione clinica dello studio. Il progetto è uno studio di efficacia comparativa multisito, randomizzato, di un adattamento sistemico e non professionale della navigazione del paziente, denominato Family Navigation (FN), che inizia con uno screening dell'autismo fallito e termina 100 giorni dopo la diagnosi di ASD. La struttura di base di entrambi i bracci di intervento è un sistema di cura collaborativo. Il braccio di gestione dell'assistenza convenzionale (CCM) è coerente con il tipo di assistenza fornita all'interno di una casa medica tradizionale, ma di alta qualità. Il braccio FN fornisce un coordinamento dell'assistenza più intensivo, personalizzato, e un supporto familiare basato sulla teoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio randomizzato e comparativo di efficacia per testare un protocollo FN sistemico erogato da laici rispetto ai servizi di gestione dell'assistenza convenzionali. Lo studio si svolgerà in tre reti di cure primarie integrate e nelle loro cliniche affiliate di Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP) presso il Boston Medical Center, il Children's Hospital di Philadelphia e la Yale University Medical School. Arruolaremo bambini con rischio confermato di ASD nello studio randomizzato e utilizzeremo la randomizzazione 1:1 per bambino. Il protocollo FN includerà la navigazione individualizzata per supportare il completamento della valutazione diagnostica, il rinvio a servizi appropriati e il collegamento e l'impegno nei servizi. Noi determineremo l'effetto di FN sull'identificazione dei bambini a rischio di ASD, la tempistica della diagnosi e la ricezione di servizi ASD basati sull'evidenza.
Lo studio si propone di raggiungere i seguenti obiettivi:
- Implementare una regola decisionale per il rinvio per la valutazione formale dell'ASD;
- Garantire una diagnosi tempestiva e l'implementazione dei servizi.
In caso di successo, il nostro studio fornirà alle pratiche di assistenza primaria del mondo reale un modello di assistenza replicabile che aumenta l'identificazione precoce e l'accesso a servizi diagnostici tempestivi e di intervento precoce per una popolazione vulnerabile di famiglie urbane.
I bambini saranno seguiti per 12 mesi. I dati riguardanti gli esiti dello screening, la diagnosi e l'utilizzo del servizio saranno estratti dalle cartelle cliniche dei bambini. Le misure dello stress dei genitori, delle capacità di autogestione, del carico del caregiver e della soddisfazione per i servizi saranno somministrate in 4 punti temporali di raccolta, collegati ai risultati chiave dell'intervento. Valuteremo la superiorità della FN rispetto alla CCM come mezzo per: implementare una regola decisionale per il rinvio alla valutazione dell'ASD; accorciare il tempo per la diagnosi tra i bambini sospettati di avere ASD; accorciare i tempi di erogazione dei servizi ASD tra quelli diagnosticati; e migliorare l'engagement con i servizi ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Public Health
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
- Codman Square Health Center
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Chelsea, Massachusetts, Stati Uniti, 02150
- MGH Chelsea
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Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
- Lowell Community Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 15 e 27 mesi in una clinica partecipante che non superano lo screening M-CHAT e/o il fornitore di cure primarie è preoccupato per l'autismo
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di disturbo dello spettro autistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Navigazione familiare
Le famiglie lavoreranno faccia a faccia con il navigatore che fornisce supporto fuori sede, ad es. visite domiciliari o accompagnamento delle famiglie agli appuntamenti.
L'obiettivo di FN durante il periodo di valutazione diagnostica è garantire il completamento tempestivo della valutazione.
L'obiettivo di queste interazioni è comprendere la struttura e lo scopo della valutazione, raccogliere e completare i materiali richiesti e affrontare le barriere logistiche relative alla visita diagnostica.
Il navigatore continuerà a lavorare con la famiglia dopo la valutazione diagnostica per accedere ai servizi consigliati e sostenere l'impegno della famiglia nel trattamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gestione delle cure convenzionali
Le famiglie saranno assegnate a un responsabile dell'assistenza per la valutazione diagnostica e per i 100 giorni successivi.
Coerentemente con una casa medica di alta qualità, il responsabile dell'assistenza sarà responsabile di garantire che sia stato effettuato il rinvio per la valutazione diagnostica.
È disponibile anche per il sostegno avviato dalla famiglia.
Il responsabile dell'assistenza sarà responsabile di garantire che vengano effettuati i rinvii e continuare a fornire supporto clinico avviato dalla famiglia alle famiglie fino a 100 giorni dopo il completamento della valutazione diagnostica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo diagnostico (numero di giorni definito come inizio del giorno dello screening di conferma positivo e fine del giorno in cui la famiglia riceve una determinazione (sì/no) della diagnosi di ASD)
Lasso di tempo: In media 90 -120 giorni, la data specifica è collegata al completamento della valutazione dello sviluppo
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Numero di giorni definito come inizio del giorno dello screening di conferma positivo e termine del giorno in cui la famiglia riceve una determinazione (sì/no) della diagnosi di ASD
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In media 90 -120 giorni, la data specifica è collegata al completamento della valutazione dello sviluppo
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Tempo di ricezione dei servizi ASD/servizi consigliati
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di giorni dalla data della diagnosi alla ricezione dei servizi consigliati
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della diagnosi di ASD (basata sui criteri del DSM V realizzati da un pediatra DBP certificato dal consiglio di amministrazione. Le valutazioni si basano sui protocolli del sito; tutti utilizzano misure standardizzate e convalidate appropriate per i bambini molto piccoli.)
Lasso di tempo: 1 anno
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La determinazione della diagnosi di ASD si baserà sui criteri del DSM V effettuati da un pediatra DBP certificato dal consiglio di amministrazione.
Le valutazioni si basano sui protocolli del sito; tutti utilizzano misure standardizzate e convalidate appropriate per i bambini molto piccoli.
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1 anno
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Soddisfazione con Family Navigator (Soddisfazione del paziente con relazione interpersonale con Navigator (PSN-I))
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo
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La soddisfazione del paziente con la relazione interpersonale con il navigatore (PSN-I) è una scala a 9 elementi recentemente convalidata per valutare la soddisfazione della relazione interpersonale con il navigatore.
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100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito - Self Report
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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La Perceived STress Scale è una misura del grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Le domande nel PSS riguardano sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese.
In ogni caso, agli intervistati viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo.; i punteggi più bassi sono più favorevoli.
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1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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Indice di stress genitoriale - Forma abbreviata
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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Questa misura è una versione breve del Parenting Stress Index, una misura ampiamente utilizzata e ben studiata dello stress genitoriale.
Il PSI-SF ha 36 elementi dal PSI originale di 120 elementi.
Gli elementi sono identici a quelli della versione originale.
È stato sviluppato in risposta all'esigenza di medici e ricercatori di una misura più breve dello stress genitoriale e si è basato sull'analisi fattoriale di Castaldi del PSI originale, che ha suggerito la presenza di tre fattori.
Fornisce punteggi nelle seguenti sottoscale: 1) Angoscia genitoriale, 2) Interazione disfunzionale genitore-figlio e 3) Bambino difficile.
Simile al PSI completo, ha anche una scala di validità.
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1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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Breve COPE
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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Scala di maestria Pearlin
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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La Pearlin Mastery Scale è progettata per misurare il concetto di sé e fa riferimento alla misura in cui gli individui percepiscono se stessi in controllo delle forze che hanno un impatto significativo sulle loro vite.
Il punteggio totale può variare da 7 a 28 punti; punteggi più alti sono più favorevoli.
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1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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Indagine sulla salute VR12
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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VR-12 include 12 domande originali dal VR-36.
Le domande di questo sondaggio corrispondono a sette diversi domini di salute: percezione generale della salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, livelli di energia/affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale.
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1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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Sondaggio MOS-Social Support
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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Si tratta di un breve sondaggio di supporto sociale, multidimensionale, autosomministrato, sviluppato per i pazienti del Medical Outcomes Study (MOS), uno studio di due anni su pazienti con patologie croniche.
Questa indagine è stata progettata per essere esaustiva in termini di riflessione recente sulle varie dimensioni del supporto sociale.
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1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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Questionario sull'impatto familiare
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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Indice di stress genitoriale autistico (APSI)
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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Misura di screening e triage per valutare il sistema genitoriale e identificare i problemi che possono portare a problemi nel comportamento del bambino o del genitore.
Si concentra su tre domini principali dello stress: caratteristiche del bambino, caratteristiche del genitore e stress della vita situazionale/demografico.
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1-4 settimane dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo il fallimento dello screening di conferma
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Sistema di valutazione del comportamento adattivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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Sottoscale Comunicazione, Sociale e Autodirezione
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1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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Questionario sull'assistenza ospedaliera
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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100 giorni dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, 1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di ore di ASD/servizi generali di sviluppo
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1 anno
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Scale Mullen dell'apprendimento precoce (MSEL)
Lasso di tempo: 1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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Scale di ricezione visiva, motricità fine, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo
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1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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Scale di comportamento adattivo Vineland-3
Lasso di tempo: 1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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Modulo di valutazione del genitore/tutore; tutti i domini tranne motorio e disadattivo
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1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo-2
Lasso di tempo: al momento della valutazione e 1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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al momento della valutazione e 1 anno dopo lo screening di conferma fallito
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Feinberg, ScD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eilenberg JS, Kizildag D, Blakey AO, Cardona ND, Oberoi A, Broder-Fingert S, Feinberg E, Long KA. Implications of Universal Autism Screening: Perspectives From Culturally Diverse Families With False-Positive Screens. Acad Pediatr. 2022 Mar;22(2):279-288. doi: 10.1016/j.acap.2021.12.025. Epub 2021 Dec 25.
- Feinberg E, Augustyn M, Broder-Fingert S, Bennett A, Weitzman C, Kuhn J, Hickey E, Chu A, Levinson J, Sandler Eilenberg J, Silverstein M, Cabral HJ, Patts G, Diaz-Linhart Y, Fernandez-Pastrana I, Rosenberg J, Miller JS, Guevara JP, Fenick AM, Blum NJ. Effect of Family Navigation on Diagnostic Ascertainment Among Children at Risk for Autism: A Randomized Clinical Trial From DBPNet. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):243-250. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5218. Erratum In: JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):538.
- Broder-Fingert S, Walls M, Augustyn M, Beidas R, Mandell D, Wiltsey-Stirman S, Silverstein M, Feinberg E. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of patient navigation to improve access to services for children with autism spectrum disorder. BMC Psychiatry. 2018 Mar 27;18(1):79. doi: 10.1186/s12888-018-1661-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-33008
- 1R01MH104355 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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