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Project EARLY: 幼児向けの関与、評価、紹介、およびリンケージ

2021年12月30日 更新者：Boston University

都会の自閉症児の早期発見とサービス連携

新たな証拠は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) が 2 歳までに確実に診断できること、および早期発見と介入が転帰を改善できることを示しています。 しかし、ASD の低所得者やマイノリティの子供は診断が遅れ、白人や経済的に恵まれた子供たちよりもサービスの提供が大幅に遅れます。 この格差を縮小するには、幅広いスケールアップの可能性を備えた、実行可能で文化的に適切な介入が必要です。 このプロジェクトは、ASD 診断とサービス提供の格差を縮小する手段として、Patient Navigation の適合バージョンのパイロット研究に基づいています。 患者ナビゲーションは、定義されたエピソード中にケアするための物流上のハードルを克服することに焦点を当てた、一般的なケース管理アプローチです。

このプロジェクトには 2 つのコンポーネントがあり、どちらも低所得の子供たちにヘルスケアを提供する都市の統合ケア ネットワークで行われます。 この登録は、研究の臨床試験コンポーネント用です。 このプロジェクトは、Family Navigation (FN) と呼ばれる患者ナビゲーションの体系的で素人が提供する適応のマルチサイトの無作為化比較有効性試験であり、自閉症スクリーニングの失敗から始まり、ASD 診断が行われてから 100 日後に終了します。 両方の介入アームの基本構造は、共同ケア システムです。 従来のケア管理部門 (CCM) は、伝統的でありながら質の高い医療施設で提供されるケアの種類と一致しています。 FN 部門は、より集中的で個別に調整されたケア調整と理論に基づく家族サポートを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは無作為化比較有効性試験を実施し、従来のケア管理サービスに対する体系的な一般提供の FN プロトコルをテストします。 この研究は、ボストン医療センター、フィラデルフィア小児病院、イェール大学医学部の 3 つの総合プライマリー ケア ネットワークと、関連する発達および行動小児科 (DBP) 診療所で実施されます。 ASDのリスクが確認された子供を無作為化試験に登録し、子供ごとに1：1の無作為化を採用します. FNプロトコルには、診断評価の完了、適切なサービスへの紹介、およびサービスへのリンクと関与をサポートするための個別のナビゲーションが含まれます。 私たちは、ASD の危険にさらされている子供の特定、診断のタイミング、エビデンスに基づく ASD サービスの受領に対する FN の効果を判断します。

この研究は、次の目的を達成することを目的としています。

  1. 正式な ASD 評価のための紹介の決定ルールを実装します。
  2. タイムリーな診断とサービスの展開を保証します。

成功すれば、私たちの研究は、都市部の家族の脆弱な集団に対する早期発見とタイムリーな診断および早期介入サービスへのアクセスを増加させる、再現可能なケアモデルを備えた現実世界のプライマリケアプラクティスを提供します。

子供は12か月間追跡されます。 スクリーニングの結果、診断、およびサービスの利用に関するデータは、子供の医療記録から抽出されます。 親のストレス、自己管理スキル、介護者の負担、およびサービスに対する満足度の測定値は、主要な介入の結果に関連付けられた 4 つの収集時点にわたって管理されます。 次の手段として、CCM と比較して FN の優位性を評価します。 ASDが疑われる子供の診断までの時間を短縮します。診断された ASD サービスの展開までの時間を短縮します。 ASD サービスとのエンゲージメントを向上させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02128
        • East Boston Neighborhood Health Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • South End Community Health Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Public Health
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02124
        • Codman Square Health Center
      • Chelsea、Massachusetts、アメリカ、02150
        • MGH Chelsea
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • M-CHAT画面に失敗した、および/またはプライマリケア提供者が自閉症について懸念している、参加クリニックの15〜27か月の子供

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の以前の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファミリー ナビゲーション
家族は、オフサイト サポートを提供するナビゲーターと 1 対 1 で作業します。家庭訪問または予定への同行家族。 診断評価期間中の FN の目標は、評価をタイムリーに完了することです。 これらの対話の焦点は、評価の構造と目的を理解し、必要な資料を収集して完成させ、診断訪問に関連する物流上の障壁に対処することです。 ナビゲーターは、診断評価の後も引き続き家族と協力して、推奨されるサービスにアクセスし、治療への家族の関与をサポートします。
行動：ファミリー ナビゲーション
ACTIVE_COMPARATOR：従来のケアマネジメント
家族は、診断評価とその後の 100 日間、ケアマネージャーに割り当てられます。 高品質の医療施設と一致して、ケアマネージャーは、診断評価のための紹介が行われたことを確認する責任があります. 彼女はまた、家族主導のサポートにも利用できます。 ケアマネージャーは、紹介が確実に行われ、診断評価が完了してから最大100日間、家族主導の診療所ベースのサポートを家族に提供し続ける責任があります.
行動：従来のケアマネジメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断間隔 (肯定的な確認スクリーニングの日から始まり、家族が ASD 診断の決定 (はい/いいえ) を受けた日の終わりとして定義される日数)
時間枠：平均で 90 ～ 120 日、特定の日付が発達評価の完了に関連付けられます
肯定的な確認スクリーニングの日から始まり、家族がASD診断の決定（はい/いいえ）を受け取った日までと定義された日数
平均で 90 ～ 120 日、特定の日付が発達評価の完了に関連付けられます
ASDサービス/推奨サービスを受けるまでの時間
時間枠：1年
診断日から推奨サービスを受けるまでの日数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASD 診断の決定 (Board Certified DBP Pediatrician によって作成された DSM V 基準に基づきます。評価は施設のプロトコルに基づいています。すべては非常に幼い子供に適した標準化され、検証された手段を使用します。)
時間枠：1年
ASD診断の決定は、理事会認定DBP小児科医によって作成されたDSM V基準に基づいて行われます。 評価はサイト プロトコルに基づいています。すべてが、非常に幼い子供に適した標準化され、検証された手段を使用しています。
1年
ファミリーナビゲーターに対する満足度（ナビゲーターとの対人関係に対する患者満足度（PSN-I））
時間枠：発達評価終了後100日
ナビゲーターとの対人関係に対する患者の満足度 (PSN-I) は、ナビゲーターとの対人関係に対する満足度を評価するために新しく検証された 9 項目の尺度です。
発達評価終了後100日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度 - 自己報告
時間枠：発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
知覚ストレス スケールは、自分の生活の状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。 PSS の質問は、先月の感情や考えについて尋ねます。 いずれの場合も、回答者は特定の方法でどのくらいの頻度で感じたかを尋ねられます。スコアが低いほど有利です。
発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
育児ストレス指数 - ショートフォーム
時間枠：発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
この尺度は、育児ストレスの広く使用され、よく研究されている尺度である育児ストレス指数の簡易版です。 PSI-SF には、元の 120 項目の PSI から 36 項目があります。 アイテムはオリジナル版のものと同じです。 これは、子育てのストレスをより短時間で測定したいという臨床医や研究者のニーズに応えて開発されたもので、元の PSI の Castaldi の因子分析に基づいており、3 つの因子の存在が示唆されました。 次のサブスケールでスコアが得られます: 1) 親の苦痛、2) 親子の機能不全の相互作用、および 3) 困難な子供。 完全な PSI と同様に、妥当性尺度もあります。
発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
ブリーフCOPE
時間枠：発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
パーリン マスタリー スケール
時間枠：発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
パーリン マスタリー スケールは、自己概念を測定するように設計されており、個人が自分の生活に大きな影響を与える力をどの程度コントロールしているかを示します。 合計スコアは 7 から 28 ポイントの範囲です。スコアが高いほど有利です。
発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
VR12健康調査
時間枠：発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
VR-12にはVR-36のオリジナル問題が12問収録されています。 この調査の質問は、7 つの異なる健康分野に対応しています: 一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー/疲労レベル、社会的機能、精神的健康。
発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
MOS-ソーシャルサポート調査
時間枠：発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
これは、慢性疾患患者を対象とした 2 年間の研究である Medical Outcomes Study (MOS) の患者向けに開発された、多面的で自己管理型のソーシャル サポート調査です。 この調査は、社会的支援のさまざまな側面についての最近の考え方を包括するように設計されました。
発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
家族への影響アンケート
時間枠：発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
自閉症育児ストレス指数 (APSI)
時間枠：発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
子育てシステムを評価し、子供または親の行動に問題を引き起こす可能性のある問題を特定するためのスクリーニングおよびトリアージ手段。 ストレスの 3 つの主な領域に焦点を当てています。子供の特性、親の特性、状況的/人口統計学的生活ストレスです。
発育評価完了後1～4週間、発育評価完了後100日後、確認スクリーニング不合格後1年
適応行動評価システム
時間枠：確認画面不合格から1年
コミュニケーション、社会、自己指向のサブスケール
確認画面不合格から1年
簡単な病気の認識アンケート
時間枠：確認画面不合格から1年
確認画面不合格から1年
病院ケアアンケート
時間枠：発達評価完了から100日後、確認スクリーニング不合格から1年後
発達評価完了から100日後、確認スクリーニング不合格から1年後
治療への関与
時間枠：1年
ASD/一般的な発達サービスの時間数
1年
早期学習のミューレン尺度 (MSEL)
時間枠：確認画面不合格から1年
視覚受容、微細運動、受容言語、および表現言語スケール
確認画面不合格から1年
バインランド適応行動スケール-3
時間枠：確認画面不合格から1年
親/介護者評価フォーム;運動と不適応を除くすべてのドメイン
確認画面不合格から1年
自閉症診断観察スケジュール-2
時間枠：評価時および確認画面不合格の 1 年後
評価時および確認画面不合格の 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Yale University
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

捜査官

  • 主任研究者：Emily Feinberg, ScD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2021年8月25日

研究の完了 (実際)

2021年8月25日

試験登録日

最初に提出

2015年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-33008
  • 1R01MH104355 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、半年ごとに自閉症研究のための国立データベースと共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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