Проект EARLY: вовлечение, оценка, направление и связь для детей младшего возраста
Раннее выявление и оказание помощи городским детям с аутизмом
Новые данные показывают, что расстройство аутистического спектра (РАС) можно надежно диагностировать в возрасте двух лет, и что раннее выявление и вмешательство могут улучшить результаты. Однако детям из малообеспеченных семей и меньшинств с РАС диагностируют позже, и они сталкиваются с большими задержками в предоставлении услуг, чем их белые и более обеспеченные в финансовом отношении сверстники. Для уменьшения этого неравенства необходимы осуществимые, культурно приемлемые вмешательства с широким потенциалом расширения. Этот проект основан на экспериментальных исследованиях адаптированной версии «Навигации для пациентов» в качестве средства уменьшения различий в диагностике РАС и предоставлении услуг. Навигация по пациенту — это подход к ведению пациентов с участием непрофессионалов, который фокусируется на преодолении логистических препятствий для оказания медицинской помощи во время определенного эпизода.
Этот проект состоит из 2 компонентов, оба из которых реализуются в городских интегрированных сетях оказания медицинской помощи детям из малообеспеченных семей. Эта регистрация предназначена для компонента клинических испытаний исследования. Проект представляет собой многоцентровое рандомизированное сравнительное испытание системной непрофессиональной адаптации Навигации для пациентов, называемой Семейной навигацией (FN), которая начинается с неудачного скрининга на аутизм и заканчивается через 100 дней после постановки диагноза РАС. Базовой структурой обеих рук вмешательства является совместная система помощи. Традиционная рука управления уходом (CCM) соответствует типу ухода, предоставляемого в традиционном, но высококачественном медицинском доме. Группа FN обеспечивает более интенсивную, индивидуально подобранную координацию ухода и теоретическую поддержку семьи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем рандомизированное сравнительное исследование эффективности, чтобы протестировать системный протокол FN, проводимый непрофессионалами, по сравнению с обычными службами управления уходом. Исследование будет проходить в трех интегрированных сетях первичной медико-санитарной помощи и связанных с ними клиниках педиатрии развития и поведенческой педиатрии (DBP) в Бостонском медицинском центре, Детской больнице Филадельфии и Медицинской школе Йельского университета. Мы включим детей с подтвержденным риском РАС в рандомизированное исследование и будем использовать рандомизацию 1:1 для каждого ребенка. Протокол FN будет включать индивидуальную навигацию для поддержки завершения диагностической оценки, направления в соответствующие службы, а также связь со службами и участие в них. Мы определим влияние ФН на выявление детей с риском развития РАС, сроки постановки диагноза и получение научно обоснованных услуг с РАС.
Исследование направлено на достижение следующих целей:
- Внедрить правило принятия решения о направлении на официальную оценку РАС;
- Обеспечить своевременную диагностику и развертывание сервисов.
В случае успеха наше исследование обеспечит реальную практику первичной медико-санитарной помощи воспроизводимой моделью ухода, которая увеличит раннее выявление и доступ к своевременным диагностическим услугам и услугам раннего вмешательства для уязвимого населения городских семей.
Дети будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Данные о результатах скрининга, диагностике и использовании услуг будут извлечены из медицинских карт детей. Измерения родительского стресса, навыков самоконтроля, нагрузки на лиц, обеспечивающих уход, и удовлетворенности услугами будут проводиться в течение 4 временных точек сбора, связанных с ключевыми результатами вмешательства. Мы оценим превосходство FN по сравнению с CCM как средство: внедрить правило принятия решения для направления на оценку ASD; сократить время постановки диагноза у детей с подозрением на РАС; сократить время развертывания услуг РАС среди диагностированных; и улучшить взаимодействие со службами ASD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Public Health
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02122
- Dorchester House Multi-Service Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02124
- Codman Square Health Center
-
Chelsea, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02150
- MGH Chelsea
-
Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
- Lowell Community Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 15–27 месяцев в участвующей клинике, которые не прошли скрининг M-CHAT и/или у основного лечащего врача есть опасения по поводу аутизма.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз расстройства аутистического спектра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семейная навигация
Семьи будут работать один на один с навигатором, который обеспечивает удаленную поддержку - например. посещения на дому или сопровождение семей на встречи.
Цель FN в течение периода диагностической оценки состоит в том, чтобы обеспечить своевременное завершение оценки.
Основное внимание в этих взаимодействиях уделяется пониманию структуры и цели оценки, сбору и заполнению необходимых материалов, а также устранению логистических барьеров, связанных с диагностическим визитом.
Навигатор продолжит работу с семьей после диагностической оценки, чтобы получить доступ к рекомендуемым услугам и поддержать участие семьи в лечении.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционное управление уходом
Семьи будут назначены менеджеру по уходу для диагностической оценки и в течение 100 дней после этого.
В соответствии с высококачественным медицинским домом, менеджер по уходу будет нести ответственность за то, чтобы направление на диагностическую оценку было сделано.
Она также доступна для семейной поддержки.
Менеджер по уходу будет нести ответственность за то, чтобы направления были направлены, и продолжал оказывать семейную поддержку на базе клиники в течение 100 дней после завершения диагностической оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический интервал (количество дней, определяемое как начало дня положительного подтверждающего скрининга и окончание дня, когда семья получает заключение (да/нет) о диагнозе РАС)
Временное ограничение: В среднем 90-120 дней, конкретная дата связана с завершением оценки развития
|
Количество дней, определяемое как начало дня положительного подтверждающего скрининга и окончание дня, когда семья получает заключение (да/нет) о диагнозе РАС
|
В среднем 90-120 дней, конкретная дата связана с завершением оценки развития
|
|
Время до получения услуг ASD/рекомендуемых услуг
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней с момента постановки диагноза до получения рекомендованных услуг
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение диагноза РАС (на основании критериев DSM V, составленных сертифицированным педиатром DBP. Оценки основаны на местных протоколах; во всех случаях используются стандартизированные, проверенные меры, подходящие для очень маленьких детей).
Временное ограничение: 1 год
|
Определение диагноза РАС будет основываться на критериях DSM V, сделанных сертифицированным педиатром DBP.
Оценки основаны на протоколах сайта; все используют стандартизированные, проверенные меры, подходящие для очень маленьких детей.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность семейным навигатором (Удовлетворенность пациентов межличностными отношениями с навигатором (PSN-I))
Временное ограничение: 100 дней после завершения оценки развития
|
Удовлетворенность пациентов межличностными отношениями с навигатором (PSN-I) — это недавно утвержденная шкала из 9 пунктов для оценки удовлетворенности межличностными отношениями с навигатором.
|
100 дней после завершения оценки развития
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса — самоотчет
Временное ограничение: Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Шкала воспринимаемого стресса — это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Вопросы в PSS касаются чувств и мыслей в течение последнего месяца.
В каждом случае респондентов спрашивают, как часто они чувствовали себя определенным образом; более низкие баллы более благоприятны.
|
Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
Индекс родительского стресса — краткая форма
Временное ограничение: Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Этот показатель представляет собой краткую версию индекса родительского стресса, широко используемого и хорошо изученного показателя родительского стресса.
PSI-SF содержит 36 элементов из исходного PSI из 120 элементов.
Элементы идентичны тем, что были в оригинальной версии.
Он был разработан в ответ на потребность клиницистов и исследователей в более коротком показателе родительского стресса и был основан на факторном анализе исходного PSI Кастальди, который предполагал наличие трех факторов.
Он дает оценки по следующим подшкалам: 1) Родительский дистресс, 2) Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и 3) Трудный ребенок.
Подобно полному PSI, он также имеет шкалу достоверности.
|
Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
Краткая информация
Временное ограничение: Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
|
Шкала мастерства Перлина
Временное ограничение: Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Шкала мастерства Перлина предназначена для измерения самооценки и отражает степень, в которой люди считают себя контролирующими силы, которые существенно влияют на их жизнь.
Общая оценка может составлять от 7 до 28 баллов; более высокие баллы более благоприятны.
|
Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
Опрос здоровья VR12
Временное ограничение: Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
VR-12 включает 12 оригинальных вопросов из VR-36.
Вопросы в этом опросе относятся к семи различным областям здоровья: общее восприятие здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесная боль, уровни энергии/усталости, социальное функционирование и психическое здоровье.
|
Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
MOS-Обзор социальной поддержки
Временное ограничение: Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Это краткое, многомерное, самоуправляемое исследование социальной поддержки, разработанное для пациентов в рамках Медицинского исследования исходов (MOS) — двухлетнего исследования пациентов с хроническими заболеваниями.
Этот обзор был разработан, чтобы быть всеобъемлющим с точки зрения последних размышлений о различных аспектах социальной поддержки.
|
Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
Опросник воздействия на семью
Временное ограничение: Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
|
Индекс родительского стресса при аутизме (APSI)
Временное ограничение: Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Скрининг и сортировка для оценки системы воспитания и выявления проблем, которые могут привести к проблемам в поведении ребенка или родителя.
Основное внимание уделяется трем основным областям стресса: характеристикам ребенка, характеристикам родителей и ситуационному/демографическому жизненному стрессу.
|
Через 1-4 недели после завершения оценки развития, через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
Адаптивная система оценки поведения
Временное ограничение: 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Коммуникативные, социальные и самостоятельные подшкалы
|
1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
Краткий вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
|
Опросник по больничному уходу
Временное ограничение: Через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Через 100 дней после завершения оценки развития, через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
|
Участие в лечении
Временное ограничение: 1 год
|
Количество часов услуг по РАС/общему развитию
|
1 год
|
|
Шкалы Маллена раннего обучения (MSEL)
Временное ограничение: 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Шкалы зрительной рецепции, мелкой моторики, рецептивной речи и экспрессивной речи
|
1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
Шкалы адаптивного поведения Vineland-3
Временное ограничение: 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Рейтинговая форма для родителей/опекунов; все домены, кроме моторного и дезадаптивного
|
1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
|
График наблюдения за диагностикой аутизма-2
Временное ограничение: на момент оценки и через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
на момент оценки и через 1 год после неудачного подтверждающего скрининга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Feinberg, ScD, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eilenberg JS, Kizildag D, Blakey AO, Cardona ND, Oberoi A, Broder-Fingert S, Feinberg E, Long KA. Implications of Universal Autism Screening: Perspectives From Culturally Diverse Families With False-Positive Screens. Acad Pediatr. 2022 Mar;22(2):279-288. doi: 10.1016/j.acap.2021.12.025. Epub 2021 Dec 25.
- Feinberg E, Augustyn M, Broder-Fingert S, Bennett A, Weitzman C, Kuhn J, Hickey E, Chu A, Levinson J, Sandler Eilenberg J, Silverstein M, Cabral HJ, Patts G, Diaz-Linhart Y, Fernandez-Pastrana I, Rosenberg J, Miller JS, Guevara JP, Fenick AM, Blum NJ. Effect of Family Navigation on Diagnostic Ascertainment Among Children at Risk for Autism: A Randomized Clinical Trial From DBPNet. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):243-250. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5218. Erratum In: JAMA Pediatr. 2021 May 1;175(5):538.
- Broder-Fingert S, Walls M, Augustyn M, Beidas R, Mandell D, Wiltsey-Stirman S, Silverstein M, Feinberg E. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of patient navigation to improve access to services for children with autism spectrum disorder. BMC Psychiatry. 2018 Mar 27;18(1):79. doi: 10.1186/s12888-018-1661-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-33008
- 1R01MH104355 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .