Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti EARLY: Sitoutuminen, arviointi, lähetys ja linkittäminen pienille lapsille

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Boston University

Varhainen tunnistaminen ja palveluyhteys autistisille kaupunkilapsille

Uudet todisteet osoittavat, että autismispektrihäiriö (ASD) voidaan diagnosoida luotettavasti kahden ikävuoden jälkeen ja että varhainen tunnistaminen ja interventio voivat parantaa tuloksia. Pienituloiset ja vähemmistöihin kuuluvat ASD:tä sairastavat lapset kuitenkin diagnosoidaan myöhemmin ja heillä on suurempi viive palvelujen tarjoamisessa kuin valkoihoisilla ja taloudellisesti edullisemmilla ikätovereillaan. Tämän eron vähentämiseksi tarvitaan toteuttamiskelpoisia, kulttuurisesti sopivia interventioita, joilla on laajamittainen kasvupotentiaali. Tämä projekti perustuu potilasnavigoinnin mukautetun version pilottitutkimuksiin keinona vähentää eroja ASD-diagnoosissa ja palvelutarjonnassa. Potilasnavigointi on tapausten hallintatapa, joka keskittyy hoidon logististen esteiden voittamiseen määritellyn jakson aikana.

Tässä hankkeessa on kaksi osaa, jotka molemmat tapahtuvat kaupunkien integroiduissa hoitoverkostoissa, jotka tarjoavat terveydenhuoltoa pienituloisille lapsille. Tämä rekisteröinti koskee tutkimuksen kliinistä tutkimusosaa. Projekti on monipaikkainen, satunnaistettu, vertaileva tehokkuuskoe systeemisestä, paikasta toimitetusta potilasnavigoinnin mukauttamisesta, jota kutsutaan nimellä Family Navigation (FN), joka alkaa epäonnistuneella autisminäytöllä ja päättyy 100 päivää ASD-diagnoosin tekemisen jälkeen. Molempien interventiohaarojen perusrakenne on yhteishoitojärjestelmä. Perinteisen hoidon hallintavarsi (CCM) on yhdenmukainen perinteisessä - mutta laadukkaassa - lääketieteellisessä kodissa tarjottavan hoidon kanssa. FN-käsivarsi tarjoaa tehokkaampaa, yksilöllisesti räätälöityä hoidon koordinointia ja teoriaperustaista perhetukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme satunnaistetun, vertailevan tehokkuuden kokeen testataksemme systeemistä, tilalle toimitettua FN-protokollaa verrattuna perinteisiin hoitopalveluihin. Tutkimus tehdään kolmessa integroidussa perusterveydenhuollon verkostossa ja niihin liittyvissä kehitys- ja käyttäytymispediatrian (DBP) klinikoissa Boston Medical Centerissä, Philadelphian lastensairaalassa ja Yalen yliopiston lääketieteellisessä koulussa. Otamme lapset, joilla on vahvistettu ASD-riski, satunnaistettuun tutkimukseen ja käytämme 1:1-satunnaistamista lapsikohtaisesti. FN-protokolla sisältää yksilöllisen navigoinnin, joka tukee diagnostisen arvioinnin suorittamista, ohjaamista asianmukaisiin palveluihin sekä linkityksiä palveluihin ja niihin sitoutumista. Määritämme FN:n vaikutuksen ASD-riskissä olevien lasten tunnistamiseen, diagnoosin ajoitukseen ja näyttöön perustuvien ASD-palvelujen vastaanottamiseen.

Tutkimuksella pyritään saavuttamaan seuraavat tavoitteet:

  1. Toteutetaan päätössääntö virallista ASD-arviointia varten;
  2. Varmista oikea-aikainen diagnoosi ja palvelujen käyttöönotto.

Jos tutkimuksemme onnistuu, se tarjoaa todellisille perusterveydenhuollon käytännöille toistettavan hoitomallin, joka lisää varhaista tunnistamista ja pääsyä oikea-aikaisiin diagnostisiin ja varhaisiin puuttumispalveluihin haavoittuvassa asemassa oleville kaupunkiperheille.

Lapsia seurataan 12 kuukauden ajan. Tiedot seulontatuloksista, diagnoosista ja palvelun käytöstä otetaan pois lasten sairauskertomuksista. Vanhempien stressiä, itsejohtamistaitoja, omaishoitajien taakkaa ja palveluihin tyytyväisyyttä koskevia toimenpiteitä hallinnoidaan 4 keräysajankohdassa, jotka liittyvät keskeisiin interventiotuloksiin. Arvioimme FN:n paremmuuden verrattuna CCM:ään keinona: toteuttaa päätössääntö ASD-arviointiin siirtämisestä; lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa lapsilla, joilla epäillään olevan ASD; lyhentää ASD-palvelujen käyttöönottoon kuluvaa aikaa diagnosoitujen keskuudessa; ja parantaa sitoutumista ASD-palveluihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02128
        • East Boston Neighborhood Health Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02122
        • Dorchester House Multi-Service Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02124
        • Codman Square Health Center
      • Chelsea, Massachusetts, Yhdysvallat, 02150
        • MGH Chelsea
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell Community Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvalla klinikalla työskentelevät 15–27 kuukauden ikäiset lapset, jotka epäonnistuvat M-CHAT-näytössä ja/tai perusterveydenhuollon tarjoaja, ovat huolissaan autismista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi autismispektrihäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perheen navigointi
Perheet työskentelevät yksitellen navigaattorin kanssa, joka tarjoaa ulkopuolista tukea - esim. kotikäyntejä tai perheiden mukana tapaamisia. FN:n tavoitteena diagnostisen arviointijakson aikana on varmistaa arvioinnin oikea-aikainen valmistuminen. Näiden vuorovaikutusten painopiste on arvioinnin rakenteen ja tarkoituksen ymmärtäminen, tarvittavien materiaalien kerääminen ja täydentäminen sekä diagnostiseen käyntiin liittyvien logististen esteiden poistaminen. Navigaattori jatkaa työtä perheen kanssa diagnostisen arvioinnin jälkeen päästäkseen suositeltuihin palveluihin ja tukeakseen perheen hoitoon osallistumista.
Käyttäytyminen: Perheen navigointi
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteisen hoidon hallinta
Perheet määrätään hoitopäällikön tehtäväksi diagnostista arviointia varten ja 100 päiväksi sen jälkeen. Laadukkaan hoitokodin mukaisesti hoitopäällikkö on vastuussa siitä, että lähete diagnostiseen arviointiin on tehty. Hän on myös käytettävissä perhe-aloitteisessa tuessa. Hoitopäällikkö vastaa siitä, että lähetteet tehdään, ja jatkaa perhelähtöistä, klinikkapohjaista tukea perheille jopa 100 päivän ajan diagnostisen arvioinnin valmistumisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Perinteisen hoidon hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen aikaväli (päivien lukumäärä, joka alkaa positiivisen varmistusnäytön päivästä ja päättyy päivään, jolloin perhe saa määrityksen (kyllä/ei) ASD-diagnoosista)
Aikaikkuna: Keskimäärin 90-120 päivää, tietty päivämäärä on sidottu kehitysarvioinnin valmistumiseen
Päivien määrä, joka alkaa positiivisen varmistusnäytön päivästä ja päättyy päivään, jolloin perhe saa ASD-diagnoosin (kyllä/ei)
Keskimäärin 90-120 päivää, tietty päivämäärä on sidottu kehitysarvioinnin valmistumiseen
Aika ASD-palvelujen/suositeltujen palvelujen vastaanottamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivien lukumäärä diagnoosipäivästä suositeltujen palvelujen vastaanottamiseen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASD-diagnoosin määrittäminen (perustuu Board Certified DBP -pediatricin DSM V -kriteereihin. Arvioinnit perustuvat paikan päällä tehtyihin protokolliin; kaikki käyttävät standardoituja, validoituja toimenpiteitä, jotka soveltuvat hyvin pienille lapsille.)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ASD-diagnoosin määritys perustuu Board Certified DBP Pediatrician laatimiin DSM V -kriteereihin. Arvioinnit perustuvat työpaikan protokolliin; kaikki käyttävät standardoituja, validoituja toimenpiteitä, jotka soveltuvat hyvin pienille lapsille.
1 vuosi
Tyytyväisyys Family Navigatoriin (Potilaiden tyytyväisyys ihmissuhteisiin Navigatorin kanssa (PSN-I))
Aikaikkuna: 100 päivää kehitysarvioinnin jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys ihmissuhteisiin navigaattorin kanssa (PSN-I) on hiljattain validoitu 9 kohdan asteikko, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä ihmissuhteeseen navigaattorin kanssa.
100 päivää kehitysarvioinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin asteikko - Oma raportti
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Koetun stressin asteikko on mitta siitä, missä määrin elämäntilanteet arvioidaan stressaaviksi. PSS:n kysymykset koskevat tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden ajalta. Jokaisessa tapauksessa vastaajilta kysytään, kuinka usein he tuntevat tietyn tavan. alhaisemmat pisteet ovat edullisempia.
1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Tämä mitta on lyhyt versio vanhemmuuden stressiindeksistä, joka on laajalti käytetty ja hyvin tutkittu vanhemmuuden stressin mitta. PSI-SF:ssä on 36 kohdetta alkuperäisestä 120 kohteen PSI:stä. Kohteet ovat identtisiä alkuperäisen version kanssa. Se kehitettiin vastauksena kliinikoiden ja tutkijoiden tarpeeseen saada lyhyempi vanhemmuuden stressin mitta, ja se perustui Castaldin alkuperäisen PSI:n tekijäanalyysiin, joka ehdotti kolmen tekijän olemassaoloa. Se antaa pisteet seuraavilla ala-asteikoilla: 1) vanhempien ahdistus, 2) vanhemman ja lapsen häiriötön vuorovaikutus ja 3) vaikea lapsi. Kuten koko PSI, sillä on myös kelpoisuusasteikko.
1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Lyhyt COPE
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Pearlin Mastery -asteikko
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Pearlin Mastery Scale on suunniteltu mittaamaan itsekäsitystä ja se viittaa siihen, missä määrin yksilöt kokevat hallitsevansa voimia, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän elämäänsä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 7-28 pistettä; korkeammat pisteet ovat edullisempia.
1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
VR12 terveyskysely
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
VR-12 sisältää 12 alkuperäistä kysymyskohdetta VR-36:sta. Tämän kyselyn kysymykset vastaavat seitsemää eri terveysaluetta: yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ja henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, energia/väsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
MOS-Sosiaalinen tukitutkimus
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Tämä on lyhyt, moniulotteinen, itsehallinnollinen sosiaalinen tukitutkimus, joka kehitettiin potilaille Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimuksessa, joka on kaksivuotinen kroonista sairautta sairastavien potilaiden tutkimus. Tämä kysely on suunniteltu kattavaksi sosiaalisen tuen eri ulottuvuuksia koskevan viimeaikaisen ajattelun kannalta.
1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Perhevaikutuskysely
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Autismin vanhemmuuden stressiindeksi (APSI)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Seulonta- ja triagemittaus vanhemmuuden järjestelmän arvioimiseksi ja ongelmien tunnistamiseksi, jotka voivat johtaa ongelmiin lapsen tai vanhemman käyttäytymisessä. Keskittyy kolmeen pääasialliseen stressin osa-alueeseen: lapsen ominaisuudet, vanhempien ominaisuudet ja elämäntilanne/demografinen stressi.
1-4 viikkoa kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 100 päivää kehitysarvioinnin päättymisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Mukautuva käyttäytymisen arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi epäonnistuneen vahvistusnäytön jälkeen
Viestinnän, sosiaalisen ja itseohjautuvan aliasteikot
1 vuosi epäonnistuneen vahvistusnäytön jälkeen
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi epäonnistuneen vahvistusnäytön jälkeen
1 vuosi epäonnistuneen vahvistusnäytön jälkeen
Sairaalahoidon kyselylomake
Aikaikkuna: 100 päivää kehitysarvioinnin suorittamisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
100 päivää kehitysarvioinnin suorittamisen jälkeen, 1 vuosi epäonnistuneen varmistusseulonnan jälkeen
Hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
ASD/yleisten kehityspalveluiden tuntimäärä
1 vuosi
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Aikaikkuna: 1 vuosi epäonnistuneen vahvistusnäytön jälkeen
Visuaalinen vastaanotto, hienomotorinen, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli asteikot
1 vuosi epäonnistuneen vahvistusnäytön jälkeen
Vineland Adaptive Behavior Scales-3
Aikaikkuna: 1 vuosi epäonnistuneen vahvistusnäytön jälkeen
Vanhemman/hoitajan luokituslomake; kaikki alueet paitsi motoriset ja huonosti mukautuvat
1 vuosi epäonnistuneen vahvistusnäytön jälkeen
Autismin diagnostinen havaintoaikataulu-2
Aikaikkuna: arvioinnin yhteydessä ja vuoden kuluttua epäonnistuneen vahvistusnäytön jälkeen
arvioinnin yhteydessä ja vuoden kuluttua epäonnistuneen vahvistusnäytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Yale University
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Feinberg, ScD, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-33008
  • 1R01MH104355 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan Autismitutkimuksen kansallisen tietokannan kanssa kahdesti vuodessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa