교모세포종이 있는 환자 영상에서 Ferumoxytol 비화학양론적 자철광 MRI를 사용한 정상 상태 혈액량 지도
2022년 3월 11일 업데이트: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
MRI를 사용한 교모세포종의 고해상도 정상 상태 혈액량 지도 - 다기관 연구
이 임상 시험은 교모세포종이 있는 환자 영상에서 ferumoxytol 비화학양론적 자철광 자기 공명(MRI)을 사용하여 정상 상태 혈액량 지도를 연구합니다.
MRI는 전파와 컴퓨터에 연결된 강력한 자석을 사용하여 신체 내부 영역의 상세한 사진을 만드는 절차입니다.
ferumoxytol non-stoichiometric magnetite와 같은 조영제는 이러한 사진을 향상시키고 종양 내부 및 주변 혈관과 종양 세포의 가시성을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 정상 상태(SS)-대뇌 혈액량(CBV) 맵이 뇌종양 혈액량의 시각화에서 동적 감수성 대비(DSC)-CBV 맵보다 우수한지 테스트합니다.
2차 목표:
I. 정량적 CBV 추정을 위한 SS-CBV 매핑 개발. II. 치료 반응의 평가. III. 생존과의 연관성. IV. 상대 대뇌 혈액량(rCBV)과 조직학의 상관관계. V. 질병의 다양한 단계에서 늦은 ferumoxytol(ferumoxytol non-stoichiometric magnetite) 강화 평가.
개요:
환자는 가도테리돌을 정맥 주사(IV)로 2회 투여(2차 투여는 선택 사항)하고 1일차에 약 45-60분에 걸쳐 DSC 또는 동적 조영 증강 영상(DCE)-CBV 매핑을 포함한 MRI를 받습니다. 3일 이내에 환자는 ferumoxytol 비화학양론적 마그네타이트 IV를 3회 투여하고 약 90분에 걸쳐 각 투여 후 DSC 및 SS-CBV 매핑을 포함한 MRI를 받습니다. 환자는 약 30분에 걸쳐 ferumoxytol 비화학양론적 자철광 후 24시간 조영제 없이 MRI를 받습니다. 이 2-3일 일련의 이미징은 질병의 여러 단계에서 반복되며 최대 5회 수행될 수 있습니다: 수술 전, 화학방사선 요법 전, 화학방사선 요법 후 4-6주, 응답당 가돌리늄 MRI에서 진행 시 신경 종양학(RANO) 기준에서 평가 및 진행 시 다시 평가(이전 진행 시간이 유사 진행을 보인 경우).
연구 완료 후 환자는 2주 및 6주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 교모세포종(GBM)의 알려진 또는 추정된 방사선학적 진단을 받아야 합니다. GBM의 추정 진단을 위해 GBM의 조직학적 확인은 등록 후 12주 이내에 완료되어야 합니다. (GBM의 조직학적 진단이 확인되지 않으면 피험자는 연구에서 제외되고 평가할 수 없음)
- 수술 전 또는 수술 후 화학방사선 요법을 시작하기 전에 피험자를 등록해야 합니다.
- 모든 피험자 또는 법적 보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인에 서명해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성과 남성은 각 주기 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 외과적 개입, 예: 난관 결찰술 또는 정관 절제술, 폐경 후 > 6개월 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구의; 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 급성 동공 확대, 급속하게 발달하는 운동 변화(수시간에 걸쳐) 또는 급격하게 감소하는 의식 수준과 같은 임상적으로 유의한 비경부 탈출 징후가 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 비경구 철, 비경구 덱스트란, 비경구 철-덱스트란 또는 비경구 철-다당류 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 피험자; 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신이 의심되는 피험자
- 3테슬라(T) MRI에 금기인 피험자: 체내 금속(심장 박동기 또는 기타 호환되지 않는 장치), 심하게 초조하거나 조영제를 함유한 가돌리늄에 알레르기가 있는 피험자
- 알려진 철분 과부하(유전적 혈색소침착증)가 있는 피험자; 혈색소침착증의 가족력이 있는 대상체에서, 혈색소침착증은 다음 혈액 검사의 정상 값으로 연구 시작 전에 배제되어야 합니다: 트랜스페린 포화도(TS) 검사 및 혈청 페리틴(SF) 검사; 모든 관련 비용은 연구에서 지불합니다.
- 연구 시작 3주 이내에 ferumoxytol을 투여받은 피험자
- 별도의 약물 클래스에서 3개 이상의 약물 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(DSC/DCE-CBV, SS-CBV 매핑)
환자는 가도테리돌 IV를 2회 투여(2차 투여는 선택 사항)하고 1일차에 약 45-60분에 걸쳐 DSC 또는 DCE-CBV 매핑을 포함한 MRI를 받습니다.
3일 이내에 환자는 ferumoxytol 비화학양론적 마그네타이트 IV를 3회 투여하고 약 90분에 걸쳐 각 투여 후 DSC 및 SS-CBV 매핑을 포함한 MRI를 받습니다.
환자는 약 30분에 걸쳐 ferumoxytol 비화학양론적 자철광 후 24시간 조영제 없이 MRI를 받습니다.
이 3일 연속 영상 촬영은 질병의 여러 단계에서 반복되며 수술 전, 화학방사선 요법 전, 화학방사선 요법 후 4~6주, RANO 기준에 따른 가돌리늄 MRI 진행 시점, 최대 5회까지 수행할 수 있습니다. 그리고 진행 시 다시 진행합니다(이전 진행 시간이 유사 진행을 보인 경우).
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주어진 IV
다른 이름들:
DSC 또는 DCE-CBV 매핑을 포함한 MRI 검사
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
SS-CBV를 포함한 MRI를 받으십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차원(3D) 해부학적 T1w 조영 스캔 후 오버레이 정확도 평가(MPRAGE)
기간: 마지막 방문 후 최대 6주
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분석되고 두 판독기 사이의 평균 점수가 기본 분석에 사용됩니다.
즉, 정상상태-대뇌혈액량(SS-CBV) 맵과 DSC(Dynamic susceptibility contrast)-CBV 맵을 비교하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 SS와 DSC 사이의 시각화 변수의 평균을 전체적으로 비교하고 각 시점(화학방사선 요법 전, 화학방사선 요법 후, 진행 시 및 2차 치료 후)에서 반복 측정으로 인한 상관관계 및 기관 내 클러스터링을 고려했습니다.
모델 가정을 평가하고 필요에 따라 대체 모델을 탐색합니다.
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마지막 방문 후 최대 6주
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CBV(Cerebral Blood Volume) 지도에서 병변 해당 부위 식별에 대한 확신
기간: 마지막 방문 후 최대 6주
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분석되고 두 판독기 사이의 평균 점수가 기본 분석에 사용됩니다.
즉, Steady state(SS)-CBV 맵과 DSC(Dynamic susceptibility contrast)-CBV 맵을 비교하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 SS와 DSC 간의 시각화 변수의 평균을 전체 및 각 시간에 비교합니다. 포인트(화학방사선 요법 전, 화학방사선 요법 후, 진행 시 및 2차 치료 후)를 반복 측정으로 인한 상관 관계 및 기관 내 클러스터링을 고려합니다.
모델 가정을 평가하고 필요에 따라 대체 모델을 탐색합니다.
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마지막 방문 후 최대 6주
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작은(< 1cm) 강화 병변에서 뇌혈량(CBV) 평가
기간: 마지막 방문 후 최대 6주
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분석되고 두 판독기 사이의 평균 점수가 기본 분석에 사용됩니다.
즉, Steady state(SS)-CBV 맵과 DSC(Dynamic susceptibility contrast)-CBV 맵을 비교하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 SS와 DSC 간의 시각화 변수의 평균을 전체 및 각 시간에 비교합니다. 포인트(화학방사선 요법 전, 화학방사선 요법 후, 진행 시 및 2차 치료 후)를 반복 측정으로 인한 상관 관계 및 기관 내 클러스터링을 고려합니다.
모델 가정을 평가하고 필요에 따라 대체 모델을 탐색합니다.
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마지막 방문 후 최대 6주
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더 큰 혈관에서 종양의 묘사
기간: 마지막 방문 후 최대 6주
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분석되고 두 판독기 사이의 평균 점수가 기본 분석에 사용됩니다.
즉, 정상상태-대뇌혈액량(SS-CBV) 맵과 DSC(Dynamic susceptibility contrast)-CBV 맵을 비교하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 SS와 DSC 사이의 시각화 변수의 평균을 전체적으로 비교하고 각 시점(화학방사선 요법 전, 화학방사선 요법 후, 진행 시 및 2차 치료 후)에서 반복 측정으로 인한 상관관계 및 기관 내 클러스터링을 고려했습니다.
모델 가정을 평가하고 필요에 따라 대체 모델을 탐색합니다.
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마지막 방문 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 방문 후 최대 6주
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치료 반응 및 생존과의 연관성을 평가하기 위해 Cox 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 뇌혈량(CBV) 값을 생존과 연관시키고 환자 인구통계학적 및 임상적 특성과 기관 내 클러스터링을 조정합니다.
질병의 어느 단계에서 정상 상태 CBV가 생존과 최상의 컷오프 포인트를 가장 잘 예측할 것인지 결정하기 위해 별도의 모델이 다른 질병 단계와 다른 컷오프 포인트(1.75, 기타 및 신경종양학의 반응 평가 포함)에 적합합니다. (RANO) 기준.
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마지막 방문 후 최대 6주
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상대 대뇌 혈액량(rCBV) 값
기간: 마지막 방문 후 최대 6주
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선형 모델은 데이터의 가용성을 기반으로 rCBV와 조직학의 상관관계를 평가하는 데 사용됩니다.
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마지막 방문 후 최대 6주
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Ferumoxytol 강화
기간: Ferumoxytol 투여 24시간 후
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선형 혼합 효과 회귀 모델을 먼저 사용하여 반복 측정으로 인한 상관 관계를 고려하면서 가로 이완 속도와 ferumoxytol 용량 간의 관계를 조사합니다.
가로 이완 속도와 ferumoxytol 투여량 사이의 관계가 좋은 선형성을 나타내지 않는 경우 대체 함수 형식(예: 다항식 또는 지수 함수)을 테스트합니다.
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Ferumoxytol 투여 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00009846 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00080 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13090-L
- eIRB#9846
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