Mapy objętości krwi w stanie stacjonarnym przy użyciu niestechiometrycznego MRI magnetytu ferumoksytolu w obrazowaniu pacjentów z glejakiem
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Mapy objętości krwi w stanie stacjonarnym w wysokiej rozdzielczości w glejaku za pomocą rezonansu magnetycznego — badanie wieloośrodkowe
W tym badaniu klinicznym badano mapy objętości krwi w stanie stacjonarnym przy użyciu niestechiometrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) ferumoksytolu u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.
MRI to procedura, w której fale radiowe i silny magnes połączony z komputerem są wykorzystywane do tworzenia szczegółowych obrazów obszarów wewnątrz ciała.
Środki kontrastowe, takie jak ferumoksytol, niestechiometryczny magnetyt, mogą poprawić te obrazy i zwiększyć widoczność komórek nowotworowych i naczyń krwionośnych w guzach i wokół nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Testowanie, czy mapy objętości krwi mózgowej (CBV) w stanie ustalonym (SS) przewyższają mapy CBV z dynamicznym kontrastem wrażliwości (DSC) w wizualizacji objętości krwi guza mózgu.
CELE DODATKOWE:
I. Opracowanie mapowania SS-CBV do ilościowego oszacowania CBV. II. Ocena odpowiedzi terapeutycznej. III. Skojarzenie z survivalem. IV. Korelacja względnej objętości krwi mózgowej (rCBV) z histologią. V. Ocena wzmocnienia późnego ferumoksytolu (ferumoksytolu niestechiometrycznego magnetytu) w różnych stadiach choroby.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują 2 dawki (druga dawka opcjonalnie) gadoteridolu dożylnie (iv.) i poddawane są rezonansowi magnetycznemu, w tym DSC lub mapowaniu dynamicznemu kontrastowi (DCE)-CBV przez około 45-60 minut pierwszego dnia. W ciągu 3 dni pacjenci otrzymują 3 dawki niestechiometrycznego magnetytu ferumoksytolu dożylnie i poddawani są badaniu MRI obejmującemu mapowanie DSC i SS-CBV po każdej dawce przez około 90 minut. Pacjenci poddawani są MRI bez kontrastu 24 godziny po niestechiometrycznym magnetycie ferumoksytolu przez około 30 minut. Ta 2-3-dniowa seria badań obrazowych jest powtarzana w różnych stadiach choroby i może być wykonana do 5 razy: przed operacją, przed chemioradioterapią, 4-6 tygodni po chemioradioterapii, w czasie progresji w MRI gadolinu na odpowiedź Ocena według kryteriów neuroonkologicznych (RANO) i ponownie w czasie progresji (jeśli poprzedni czas progresji wykazywał pseudoprogresję).
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 2 i 6 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć znane lub przypuszczane radiologiczne rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (GBM); w przypadku domniemanego rozpoznania GBM histologiczne potwierdzenie GBM musi zostać zakończone w ciągu 12 tygodni od włączenia; (pacjenci zostaną usunięci z badania i nie będzie można ich ocenić, jeśli nie zostanie potwierdzone histologiczne rozpoznanie GBM)
- Pacjentów należy zapisać przed rozpoczęciem chemioradioterapii, przed lub po operacji
- Wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) zgodnie z wytycznymi instytucji
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; interwencja chirurgiczna, tj. podwiązanie jajowodów lub wazektomia; okres po menopauzie > 6 miesięcy lub abstynencja) przez co najmniej dwa miesiące po każdym cyklu badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami przepukliny uncal, takimi jak ostre rozszerzenie źrenic, szybko rozwijające się zmiany motoryczne (w ciągu godzin) lub gwałtownie obniżający się poziom świadomości, nie kwalifikują się
- Osoby ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na pozajelitowe preparaty żelaza, pozajelitowego dekstranu, pozajelitowego żelazo-dekstranu lub pozajelitowego żelazo-polisacharydu; osoby z istotnymi lekami lub innymi alergiami lub chorobami autoimmunologicznymi mogą zostać włączone według uznania badacza
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do MRI o energii 3 tesli (T): metal w ich ciałach (rozrusznik serca lub inne niezgodne urządzenie), są silnie pobudzeni lub mają alergię na materiał kontrastowy zawierający gadolin
- Osoby ze znanym przeciążeniem żelazem (hemochromatoza genetyczna); u osób z rodzinną historią hemochromatozy, przed włączeniem do badania należy wykluczyć hemochromatozę z prawidłowymi wartościami następujących badań krwi: test wysycenia transferyny (TS) i test ferrytyny w surowicy (SF); wszystkie związane z tym koszty zostaną pokryte przez badanie
- Uczestnik, który otrzymał ferumoksytol w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania
- Pacjenci z trzema lub więcej alergiami na leki z oddzielnych grup leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (mapowanie DSC/DCE-CBV, SS-CBV)
Pacjenci otrzymują 2 dawki (druga dawka opcjonalnie) gadoteridolu dożylnie i poddawani są badaniu MRI, w tym mapowaniu DSC lub DCE-CBV, trwającym około 45-60 minut pierwszego dnia.
W ciągu 3 dni pacjenci otrzymują 3 dawki niestechiometrycznego magnetytu ferumoksytolu dożylnie i poddawani są badaniu MRI obejmującemu mapowanie DSC i SS-CBV po każdej dawce przez około 90 minut.
Pacjenci poddawani są MRI bez kontrastu 24 godziny po niestechiometrycznym magnetycie ferumoksytolu przez około 30 minut.
Ta 3-dniowa seria badań obrazowych jest powtarzana w różnych stadiach choroby i może być wykonana do 5 razy: przed operacją, przed chemioradioterapią, 4-6 tygodni po chemioradioterapii, w czasie progresji w MRI gadolinu według kryteriów RANO, i ponownie w czasie progresji (jeśli poprzedni czas progresji wykazywał pseudoprogresję).
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Procedura: Podatność dynamiczna Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Przeprowadź MRI, w tym mapowanie DSC lub DCE-CBV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się MRI, w tym SS-CBV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności nakładki za pomocą trójwymiarowych (3D) anatomicznych skanów T1w po kontraście (MPRAGE)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
Zostaną przeanalizowane, a średni wynik między dwoma czytelnikami zostanie wykorzystany w analizach podstawowych.
Oznacza to, że aby porównać mapy objętości krwi mózgowej w stanie ustalonym (SS-CBV) i mapy dynamicznego kontrastu podatności (DSC)-CBV, liniowy model efektów mieszanych zostanie zastosowany do porównania średniej zmiennych wizualizacji między SS i DSC ogólnie i w każdym z punktów czasowych (przed chemioradioterapią, po chemioradioterapii, podczas progresji i po leczeniu drugiego rzutu), biorąc pod uwagę korelację wynikającą z powtarzanych pomiarów i grupowania w ramach instytucji.
Założenia modelu zostaną ocenione, aw razie potrzeby zbadane zostaną modele alternatywne.
|
Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
|
Pewność identyfikacji obszarów odpowiadających uszkodzeniom na mapach objętości krwi mózgowej (CBV).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
Zostaną przeanalizowane, a średni wynik między dwoma czytelnikami zostanie wykorzystany w analizach podstawowych.
Oznacza to, że do porównania map stanu ustalonego (SS)-CBV i map dynamicznego kontrastu podatności (DSC)-CBV, liniowy model efektów mieszanych zostanie użyty do porównania średniej zmiennych wizualizacji między SS i DSC ogólnie i w każdym czasie punktów (przed chemioradioterapią, po chemioradioterapii, podczas progresji i po leczeniu drugiego rzutu), biorąc pod uwagę korelację wynikającą z powtarzanych pomiarów i grupowania w ramach instytucji.
Założenia modelu zostaną ocenione, aw razie potrzeby zbadane zostaną modele alternatywne.
|
Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
|
Ocena objętości krwi mózgowej (CBV) w małych (< 1 cm) nasilających się zmianach
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
Zostaną przeanalizowane, a średni wynik między dwoma czytelnikami zostanie wykorzystany w analizach podstawowych.
Oznacza to, że do porównania map stanu ustalonego (SS)-CBV i map dynamicznego kontrastu podatności (DSC)-CBV, liniowy model efektów mieszanych zostanie użyty do porównania średniej zmiennych wizualizacji między SS i DSC ogólnie i w każdym czasie punktów (przed chemioradioterapią, po chemioradioterapii, podczas progresji i po leczeniu drugiego rzutu), biorąc pod uwagę korelację wynikającą z powtarzanych pomiarów i grupowania w ramach instytucji.
Założenia modelu zostaną ocenione, aw razie potrzeby zbadane zostaną modele alternatywne.
|
Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
|
Wyodrębnienie guza z większych naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
Zostaną przeanalizowane, a średni wynik między dwoma czytelnikami zostanie wykorzystany w analizach podstawowych.
Oznacza to, że aby porównać mapy objętości krwi mózgowej w stanie ustalonym (SS-CBV) i mapy dynamicznego kontrastu podatności (DSC)-CBV, liniowy model efektów mieszanych zostanie zastosowany do porównania średniej zmiennych wizualizacji między SS i DSC ogólnie i w każdym z punktów czasowych (przed chemioradioterapią, po chemioradioterapii, podczas progresji i po leczeniu drugiego rzutu), biorąc pod uwagę korelację wynikającą z powtarzanych pomiarów i grupowania w ramach instytucji.
Założenia modelu zostaną ocenione, aw razie potrzeby zbadane zostaną modele alternatywne.
|
Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
W celu oceny odpowiedzi terapeutycznej i związku z przeżyciem wartości objętości krwi mózgowej (CBV) zostaną skorelowane z przeżyciem przy użyciu modelu regresji efektów mieszanych Coxa, przy jednoczesnym dostosowaniu cech demograficznych i klinicznych pacjentów oraz grupowaniu w ramach instytucji.
Aby określić, na którym etapie choroby CBV w stanie stacjonarnym najlepiej przewidzi przeżycie, a także najlepsze punkty odcięcia, osobne modele będą odpowiednie dla różnych stadiów choroby i różnych punktów odcięcia, w tym 1,75, inne oraz ocena odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) kryteria.
|
Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
|
Wartości względnej objętości krwi mózgowej (rCBV).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
Model liniowy zostanie wykorzystany do oceny korelacji rCBV z histologią w oparciu o dostępność danych.
|
Do 6 tygodni od ostatniej wizyty
|
|
Wzmocnienie ferumoksytolem
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu ferumoksytolu
|
Model liniowej regresji efektów mieszanych zostanie najpierw zastosowany do zbadania związku między szybkością relaksacji poprzecznej a dawkami ferumoksytolu, biorąc pod uwagę korelację wynikającą z powtarzanych pomiarów.
Jeśli zależność między szybkością relaksacji poprzecznej a dawkami ferumoksytolu nie wykazuje dobrej liniowości, testowane będą alternatywne formy funkcji, na przykład wielomianowe lub wykładnicze.
|
24 godziny po podaniu ferumoksytolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Hematynika
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania do żywienia pozajelitowego
- Tlenek żelazożelaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009846 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00080 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13090-L
- eIRB#9846
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .