Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steady State-blodvolumenkort ved brug af Ferumoxytol Ikke-støkiometrisk magnetit-MR til billeddiagnostiske patienter med glioblastom

11. marts 2022 opdateret af: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Højopløselige steady state-blodvolumenkort i glioblastom ved hjælp af MR - en multicenterundersøgelse

Dette kliniske forsøg studerer steady state-blodvolumenkort ved hjælp af ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetitmagnetisk resonans (MRI) i billeddiagnostiske patienter med glioblastom. MR er en procedure, hvor radiobølger og en kraftig magnet knyttet til en computer bruges til at skabe detaljerede billeder af områder inde i kroppen. Kontrastmidler, såsom ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit, kan forbedre disse billeder og øge synligheden af ​​tumorceller og blodkarrene i og omkring tumorerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Test af, om steady state (SS)-cerebralt blodvolumen (CBV) kort er overlegne i forhold til dynamiske følsomhedskontrast-(DSC)-CBV-kort ved visualisering af hjernetumorblodvolumener.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Udvikling af SS-CBV-kortlægningen til kvantitativ CBV-estimering. II. Vurdering af terapeutisk respons. III. Forening med overlevelse. IV. Korrelation af relativ cerebral blodvolumen (rCBV) med histologi. V. Vurdering af sen ferumoxytol (ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit) forbedring på forskellige stadier af sygdom.

OMRIDS:

Patienter modtager 2 doser (2. dosis valgfri) af gadoteridol intravenøst ​​(IV) og gennemgår MR inklusive DSC eller dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (DCE)-CBV-kortlægning over cirka 45-60 minutter på dag 1. Inden for 3 dage modtager patienterne 3 doser ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit IV og gennemgår MR inklusive DSC og SS-CBV kortlægning efter hver dosis over ca. 90 minutter. Patienter gennemgår MR uden kontrast 24 timer efter ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit over ca. 30 minutter. Denne 2-3 dages serie af billeddannelse gentages på forskellige stadier af sygdom og kan udføres op til 5 gange: før operation, før kemoradiationsbehandling, 4-6 uger efter kemoradiationsbehandling, på tidspunktet for progression på gadolinium MRI pr. respons Vurdering i neuro-onkologiske (RANO) kriterier, og igen på tidspunktet for progression (hvis det foregående tidspunkt for progression viste pseudoprogression).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2 og 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en kendt eller formodet radiologisk diagnose af glioblastom (GBM); for formodet diagnose af GBM skal histologisk bekræftelse af GBM være afsluttet inden for 12 uger efter tilmelding; (Forsøgspersoner vil blive fjernet fra undersøgelsen og kan ikke evalueres, hvis ingen histologisk diagnose af GBM er bekræftet)
  • Forsøgspersoner skal tilmeldes før kemoradiation påbegyndes, enten før eller efter operationen
  • Alle forsøgspersoner, eller deres juridiske værger, skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; kirurgisk indgreb, dvs. tubal ligering eller vasektomi; postmenopausal > 6 måneder eller afholdenhed) i mindst to måneder efter hver cyklus af undersøgelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante tegn på uncal herniation, såsom akut pupilforstørrelse, hurtigt udviklende motoriske forandringer (over timer) eller hurtigt faldende bevidsthedsniveau, er ikke kvalificerede
  • Personer med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for parenteralt jern, parenteralt dextran, parenteralt jern-dextran eller parenteralt jern-polysaccharidpræparater; forsøgspersoner med betydelige lægemiddel- eller andre allergier eller autoimmune sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har mistanke om, at de kan være gravide
  • Forsøgspersoner, der har en kontraindikation for 3 tesla (T) MRI: metal i deres kroppe (en pacemaker eller anden inkompatibel enhed), er alvorligt ophidsede eller har en allergi over for gadoliniumholdigt kontrastmateriale
  • Personer med kendt jernoverbelastning (genetisk hæmokromatose); hos forsøgspersoner med en familiehistorie med hæmokromatose skal hæmokromatose udelukkes inden studiestart med normale værdier af følgende blodprøver: transferrinmætning (TS) test og serum ferritin (SF) test; alle tilknyttede omkostninger vil blive betalt af undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der har modtaget ferumoxytol inden for 3 uger efter studiestart
  • Forsøgspersoner med tre eller flere lægemiddelallergier fra separate lægemiddelklasser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (DSC/DCE-CBV, SS-CBV mapping)
Patienter modtager 2 doser (2. dosis valgfri) af gadoteridol IV og gennemgår MR inklusive DSC eller DCE-CBV kortlægning over ca. 45-60 minutter på dag 1. Inden for 3 dage modtager patienterne 3 doser ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit IV og gennemgår MR inklusive DSC og SS-CBV kortlægning efter hver dosis over ca. 90 minutter. Patienter gennemgår MR uden kontrast 24 timer efter ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit over ca. 30 minutter. Denne 3-dages serie af billedbehandling gentages på forskellige stadier af sygdom og kan udføres op til 5 gange: før operation, før kemoradiationsbehandling, 4-6 uger efter kemoradiationsbehandling, på tidspunktet for progression på gadolinium MRI ifølge RANO-kriterier, og igen på tidspunktet for progression (hvis det foregående tidspunkt for progression viste pseudoprogression).
Medicin: Ferumoxytol
Givet IV
Andre navne:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetit
Procedure: Dynamisk følsomhed Kontrastforbedret magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå MR inklusive DSC eller DCE-CBV kortlægning
Andre navne:
  • DSC-MRI
  • Dynamisk følsomhed Kontrastforbedret MR
  • DYNAMISK MØDELIGHED-KONTRAST MRI
Medicin: Gadoteridol
Givet IV
Andre navne:
  • ProHance
  • Gadoteridolum
  • GD-HP-DO3A
  • HSDB 7549
  • SQ 32692
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR inklusive SS-CBV
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af overlejringsnøjagtighed med 3-dimensionelle (3D) anatomiske T1w postkontrastscanninger (MPRAGE)
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste besøg
Vil blive analyseret og middelscore mellem de to læsere vil blive brugt i de primære analyser. Det vil sige, at for at sammenligne steady state-cerebral blodvolumen (SS-CBV) kort og dynamisk susceptibility contrast (DSC)-CBV kort, vil en lineær mixed effect model blive brugt til at sammenligne gennemsnittet af visualiseringsvariablerne mellem SS og DSC overordnet og på hvert af tidspunkterne (før kemoradiation, efter kemoradiation, ved progression og efter andenlinjebehandling) under hensyntagen til sammenhængen på grund af gentagne tiltag og klyngingen inden for institutioner. Modelantagelser vil blive evalueret, og alternative modeller vil blive udforsket efter behov.
Op til 6 uger efter sidste besøg
Tillid til at identificere de læsion, der svarer til områder på cerebral blodvolumen (CBV) kort
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste besøg
Vil blive analyseret og middelscore mellem de to læsere vil blive brugt i de primære analyser. Det vil sige, at for at sammenligne steady state (SS)-CBV-kort og dynamiske følsomhedskontrast (DSC)-CBV-kort, vil en lineær mixed effect-model blive brugt til at sammenligne middelværdien af ​​visualiseringsvariablerne mellem SS og DSC samlet og på hvert tidspunkt point (før kemoradiation, efter kemoradiation, ved progression og efter andenlinjebehandling) under hensyntagen til sammenhængen på grund af gentagne tiltag, og klyngningen inden for institutioner. Modelantagelser vil blive evalueret, og alternative modeller vil blive udforsket efter behov.
Op til 6 uger efter sidste besøg
Vurdering af cerebralt blodvolumen (CBV) i små (< 1 cm) forstærkende læsioner
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste besøg
Vil blive analyseret og middelscore mellem de to læsere vil blive brugt i de primære analyser. Det vil sige, at for at sammenligne steady state (SS)-CBV-kort og dynamiske følsomhedskontrast (DSC)-CBV-kort, vil en lineær mixed effect-model blive brugt til at sammenligne middelværdien af ​​visualiseringsvariablerne mellem SS og DSC samlet og på hvert tidspunkt point (før kemoradiation, efter kemoradiation, ved progression og efter andenlinjebehandling) under hensyntagen til sammenhængen på grund af gentagne tiltag, og klyngningen inden for institutioner. Modelantagelser vil blive evalueret, og alternative modeller vil blive udforsket efter behov.
Op til 6 uger efter sidste besøg
Afgrænsning af tumor fra større blodkar
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste besøg
Vil blive analyseret og middelscore mellem de to læsere vil blive brugt i de primære analyser. Det vil sige, at for at sammenligne steady state-cerebral blodvolumen (SS-CBV) kort og dynamisk susceptibility contrast (DSC)-CBV kort, vil en lineær mixed effect model blive brugt til at sammenligne gennemsnittet af visualiseringsvariablerne mellem SS og DSC overordnet og på hvert af tidspunkterne (før kemoradiation, efter kemoradiation, ved progression og efter andenlinjebehandling) under hensyntagen til sammenhængen på grund af gentagne tiltag og klyngingen inden for institutioner. Modelantagelser vil blive evalueret, og alternative modeller vil blive udforsket efter behov.
Op til 6 uger efter sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste besøg
Til vurdering af terapeutisk respons og sammenhæng med overlevelse vil cerebral blodvolumen (CBV) værdier blive korreleret med overlevelse ved hjælp af en Cox mixed effects regressionsmodel, mens patientens demografiske og kliniske karakteristika og klyngingen inden for institutioner justeres. For at bestemme på hvilket stadium af sygdommen steady state CBV bedst forudsiger overlevelse såvel som de bedste cut-off-punkter, vil separate modeller være egnede til forskellige sygdomsstadier og forskellige cutoff-punkter, herunder 1,75, andre og Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
Op til 6 uger efter sidste besøg
Relativ cerebral blodvolumen (rCBV) værdier
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste besøg
En lineær model vil blive brugt til at vurdere korrelation af rCBV med histologi baseret på tilgængeligheden af ​​data.
Op til 6 uger efter sidste besøg
Forøgelse af ferumoxytol
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af ferumoxytol
En lineær mixed effects regressionsmodel vil først blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem transversal relaksationshastighed og ferumoxytoldoser, mens der tages højde for korrelationen på grund af gentagne målinger. Hvis forholdet mellem transversal relaksationshastighed og ferumoxytoldoser ikke viser god linearitet, vil alternative funktionsformer blive testet, for eksempel polynomium eller eksponentiel.
24 timer efter indgivelse af ferumoxytol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009846 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00080 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13090-L
  • eIRB#9846

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner