Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steady State blodvolumskart ved bruk av Ferumoxytol Ikke-støkiometrisk magnetitt MR hos bildediagnostiske pasienter med glioblastom

11. mars 2022 oppdatert av: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Høyoppløselig steady state blodvolumskart i glioblastom ved bruk av MR - en multisenterstudie

Denne kliniske studien studerer steady state-blodvolumkart ved bruk av ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetittmagnetisk resonans (MRI) i avbildningspasienter med glioblastom. MR er en prosedyre der radiobølger og en kraftig magnet knyttet til en datamaskin brukes til å lage detaljerte bilder av områder inne i kroppen. Kontrastmidler, slik som ferumoksytol ikke-støkiometrisk magnetitt, kan forbedre disse bildene og øke synligheten av tumorceller og blodårene i og rundt svulstene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Teste om steady state (SS)-cerebralt blodvolum (CBV) kart er overlegne i forhold til dynamiske mottakelighet kontrast (DSC)-CBV kart ved visualisering av hjernesvulst blodvolumer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Utvikling av SS-CBV-kartleggingen for kvantitativ CBV-estimering. II. Vurdering av terapeutisk respons. III. Forening med overlevelse. IV. Korrelasjon av relativ cerebralt blodvolum (rCBV) med histologi. V. Vurdering av sen ferumoksytol (ferumoksytol ikke-støkiometrisk magnetitt) forsterkning ved ulike stadier av sykdommen.

OVERSIKT:

Pasienter får 2 doser (2. dose valgfri) av gadoteridol intravenøst ​​(IV) og gjennomgår MR inkludert DSC eller dynamisk kontrastforsterket bildebehandling (DCE)-CBV-kartlegging over ca. 45-60 minutter på dag 1. I løpet av 3 dager får pasientene 3 doser ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetitt IV og gjennomgår MR inkludert DSC og SS-CBV kartlegging etter hver dose over ca. 90 minutter. Pasienter gjennomgår MR uten kontrast 24 timer etter ferumoksytol ikke-støkiometrisk magnetitt over ca. 30 minutter. Denne 2-3 dagers serien med bildebehandling gjentas på forskjellige stadier av sykdommen og kan utføres opptil 5 ganger: før kirurgi, før kjemoradiasjonsterapi, 4-6 uker etter kjemoradiasjonsbehandling, ved progresjonstid på gadolinium MR per respons Vurdering i nevro-onkologi (RANO) kriterier, og igjen på tidspunktet for progresjon (hvis forrige progresjonstid viste pseudoprogresjon).

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2 og 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha en kjent eller antatt radiologisk diagnose av glioblastom (GBM); for antatt diagnose av GBM, må histologisk bekreftelse av GBM fullføres innen 12 uker etter registrering; (personene vil bli fjernet fra studien og ikke evaluerbare hvis ingen histologisk diagnose av GBM er bekreftet)
  • Forsøkspersoner må registreres før kjemoradiasjon starter, enten før eller etter operasjonen
  • Alle forsøkspersoner, eller deres juridiske foresatte, må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act) i samsvar med institusjonelle retningslinjer
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; kirurgisk inngrep, dvs. tubal ligering eller vasektomi; postmenopausal > 6 måneder eller avholdenhet) i minst to måneder etter hver syklus av studiet; Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere behandlende lege umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante tegn på uncal herniering, som akutt pupilleforstørrelse, raskt utviklende motoriske endringer (over timer), eller raskt synkende bevissthetsnivå, er ikke kvalifisert
  • Personer med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor parenteralt jern, parenteralt dekstran, parenteralt jern-dekstran eller parenteralt jern-polysakkaridpreparater; forsøkspersoner med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
  • Personer som er gravide eller ammende eller som mistenker at de kan være gravide
  • Personer som har en kontraindikasjon for 3 tesla (T) MR: metall i kroppen (en pacemaker eller annen inkompatibel enhet), er alvorlig opphisset eller har en allergi mot gadoliniumholdig kontrastmateriale
  • Personer med kjent jernoverskudd (genetisk hemokromatose); hos personer med en familiehistorie med hemokromatose, må hemokromatose utelukkes før studiestart med normale verdier av følgende blodprøver: transferrinmetningstest (TS) og serumferritintest (SF); alle tilhørende kostnader vil bli betalt av studien
  • Forsøksperson som har fått ferumoksytol innen 3 uker etter studiestart
  • Personer med tre eller flere legemiddelallergier fra separate legemiddelklasser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (DSC/DCE-CBV, SS-CBV-kartlegging)
Pasienter får 2 doser (2. dose valgfri) av gadoteridol IV og gjennomgår MR inkludert DSC eller DCE-CBV kartlegging over ca. 45-60 minutter på dag 1. I løpet av 3 dager får pasientene 3 doser ferumoxytol ikke-støkiometrisk magnetitt IV og gjennomgår MR inkludert DSC og SS-CBV kartlegging etter hver dose over ca. 90 minutter. Pasienter gjennomgår MR uten kontrast 24 timer etter ferumoksytol ikke-støkiometrisk magnetitt over ca. 30 minutter. Denne 3-dagers avbildningsserien gjentas på forskjellige stadier av sykdommen og kan utføres opptil 5 ganger: før kirurgi, før kjemoradiasjonsterapi, 4-6 uker etter kjemoradiasjonsbehandling, ved progresjonstid på gadolinium MR i henhold til RANO-kriterier, og igjen på tidspunktet for progresjon (hvis forrige progresjonstid viste pseudoprogresjon).
Legemiddel: Ferumoksytol
Gitt IV
Andre navn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Ikke-støkiometrisk magnetitt
Fremgangsmåte: Dynamisk følsomhet Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR inkludert DSC eller DCE-CBV kartlegging
Andre navn:
  • DSC-MRI
  • Dynamisk følsomhet Kontrastforbedret MR
  • DYNAMISK FØLGELIGHET-KONTRAST MR
Legemiddel: Gadoteridol
Gitt IV
Andre navn:
  • ProHance
  • Gadoteridolum
  • GD-HP-DO3A
  • HSDB 7549
  • SQ 32692
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR inkludert SS-CBV
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av overleggsnøyaktighet med 3-dimensjonale (3D) anatomiske T1w postkontrastskanninger (MPRAGE)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter siste besøk
Vil bli analysert og gjennomsnittsskåren mellom de to leserne vil bli brukt i primæranalysene. Det vil si at for å sammenligne kart over steady state-cerebralt blodvolum (SS-CBV) og dynamiske susceptibilitetskontrast (DSC)-CBV-kart, vil en lineær blandede effektmodell bli brukt for å sammenligne gjennomsnittet av visualiseringsvariablene mellom SS og DSC totalt og på hvert av tidspunktene (før kjemoradiasjon, etter kjemoradiasjon, ved progresjon og etter andrelinjebehandling) mens det tas hensyn til korrelasjonen på grunn av gjentatte tiltak, og klyngingen innen institusjoner. Modellforutsetninger vil bli evaluert og alternative modeller vil bli utforsket etter behov.
Inntil 6 uker etter siste besøk
Tillit til å identifisere lesjons-tilsvarende områder på cerebralt blodvolum (CBV) kart
Tidsramme: Inntil 6 uker etter siste besøk
Vil bli analysert og gjennomsnittsskåren mellom de to leserne vil bli brukt i primæranalysene. Det vil si at for å sammenligne steady state (SS)-CBV-kart og dynamisk susceptibilitetskontrast (DSC)-CBV-kart, vil en lineær blandede effektmodell bli brukt for å sammenligne gjennomsnittet av visualiseringsvariablene mellom SS og DSC totalt og til hver tid. poeng (før kjemoradiasjon, etter kjemoradiasjon, ved progresjon og etter andrelinjebehandling) samtidig som man tar hensyn til korrelasjonen på grunn av gjentatte tiltak, og klyngingen innen institusjoner. Modellforutsetninger vil bli evaluert og alternative modeller vil bli utforsket etter behov.
Inntil 6 uker etter siste besøk
Vurdering av cerebralt blodvolum (CBV) i små (< 1 cm) forsterkende lesjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker etter siste besøk
Vil bli analysert og gjennomsnittsskåren mellom de to leserne vil bli brukt i primæranalysene. Det vil si at for å sammenligne steady state (SS)-CBV-kart og dynamisk susceptibilitetskontrast (DSC)-CBV-kart, vil en lineær blandede effektmodell bli brukt for å sammenligne gjennomsnittet av visualiseringsvariablene mellom SS og DSC totalt og til hver tid. poeng (før kjemoradiasjon, etter kjemoradiasjon, ved progresjon og etter andrelinjebehandling) samtidig som man tar hensyn til korrelasjonen på grunn av gjentatte tiltak, og klyngingen innen institusjoner. Modellforutsetninger vil bli evaluert og alternative modeller vil bli utforsket etter behov.
Inntil 6 uker etter siste besøk
Avgrensning av svulst fra større blodårer
Tidsramme: Inntil 6 uker etter siste besøk
Vil bli analysert og gjennomsnittsskåren mellom de to leserne vil bli brukt i primæranalysene. Det vil si at for å sammenligne kart over steady state-cerebralt blodvolum (SS-CBV) og dynamiske susceptibilitetskontrast (DSC)-CBV-kart, vil en lineær blandede effektmodell bli brukt for å sammenligne gjennomsnittet av visualiseringsvariablene mellom SS og DSC totalt og på hvert av tidspunktene (før kjemoradiasjon, etter kjemoradiasjon, ved progresjon og etter andrelinjebehandling) mens det tas hensyn til korrelasjonen på grunn av gjentatte tiltak, og klyngingen innen institusjoner. Modellforutsetninger vil bli evaluert og alternative modeller vil bli utforsket etter behov.
Inntil 6 uker etter siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 uker etter siste besøk
For vurdering av terapeutisk respons og assosiasjon til overlevelse, vil cerebralt blodvolum (CBV)-verdier korreleres med overlevelse ved bruk av en Cox mixed effects regresjonsmodell mens pasientens demografiske og kliniske karakteristika og klyngingen innenfor institusjoner justeres. For å bestemme på hvilket stadium av sykdommen steady state CBV best vil forutsi overlevelse så vel som de beste cut-off-punktene, vil separate modeller være egnet for forskjellige sykdomsstadier og forskjellige cutoff-punkter inkludert 1,75, andre og Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
Inntil 6 uker etter siste besøk
Relativt cerebralt blodvolum (rCBV) verdier
Tidsramme: Inntil 6 uker etter siste besøk
En lineær modell vil bli brukt for å vurdere korrelasjon av rCBV med histologi basert på tilgjengeligheten av data.
Inntil 6 uker etter siste besøk
Ferumoxytol-forbedring
Tidsramme: 24 timer etter administrering av ferumoxytol
En lineær mixed effects regresjonsmodell vil først bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom tverrrelaksasjonshastighet og ferumoksytoldoser mens man tar hensyn til korrelasjonen på grunn av gjentatte tiltak. Dersom forholdet mellom tverrrelaksasjonshastighet og ferumoksytoldoser ikke viser god linearitet, vil alternative funksjonsformer bli testet, for eksempel polynom eller eksponentiell.
24 timer etter administrering av ferumoxytol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00009846 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00080 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13090-L
  • eIRB#9846

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere