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Steady-State-Blutvolumenkarten unter Verwendung von Ferumoxytol Nicht-stöchiometrischer Magnetit-MRT bei der Bildgebung von Patienten mit Glioblastom

11. März 2022 aktualisiert von: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Hochauflösende Steady-State-Blutvolumenkarten beim Glioblastom mittels MRT – eine multizentrische Studie

Diese klinische Studie untersucht Steady-State-Blutvolumenkarten unter Verwendung von nicht-stöchiometrischer Magnetit-Magnetresonanz (MRT) von Ferumoxytol bei der Bildgebung von Patienten mit Glioblastom. MRI ist ein Verfahren, bei dem Radiowellen und ein starker Magnet, der mit einem Computer verbunden ist, verwendet werden, um detaillierte Bilder von Bereichen im Inneren des Körpers zu erstellen. Kontrastmittel wie nichtstöchiometrischer Ferumoxytol-Magnetit können diese Bilder verstärken und die Sichtbarkeit von Tumorzellen und Blutgefäßen in und um die Tumore verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Testen, ob Steady-State (SS)-Hirnblutvolumen (CBV)-Karten dynamischen Suszeptibilitätskontrast-(DSC)-CBV-Karten bei der Visualisierung von Gehirntumor-Blutvolumina überlegen sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Entwicklung des SS-CBV-Mappings zur quantitativen CBV-Schätzung. II. Beurteilung des therapeutischen Ansprechens. III. Assoziation mit Überleben. IV. Korrelation des relativen zerebralen Blutvolumens (rCBV) mit der Histologie. V. Bewertung der späten Ferumoxytol-Verstärkung (Ferumoxytol-nicht-stöchiometrischer Magnetit) in verschiedenen Krankheitsstadien.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten 2 Dosen (2. Dosis optional) Gadoteridol intravenös (i.v.) und werden am Tag 1 einer MRT einschließlich DSC oder dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung (DCE)-CBV-Mapping über etwa 45-60 Minuten unterzogen. Innerhalb von 3 Tagen erhalten die Patienten 3 Dosen von nicht-stöchiometrischem Ferumoxytol-Magnetit i.v. und werden nach jeder Dosis etwa 90 Minuten lang einer MRT einschließlich DSC und SS-CBV-Mapping unterzogen. Die Patienten werden 24 Stunden nach der Gabe von nicht-stöchiometrischem Ferumoxytol-Magnetit über etwa 30 Minuten einer MRT ohne Kontrastmittel unterzogen. Diese 2–3-tägige Bildgebungsserie wird in verschiedenen Krankheitsstadien wiederholt und kann bis zu 5 Mal durchgeführt werden: vor der Operation, vor der Radiochemotherapie, 4–6 Wochen nach der Radiochemotherapie, zum Zeitpunkt der Progression im Gadolinium-MRT pro Reaktion Bewertung nach den Kriterien der Neuroonkologie (RANO) und erneut zum Zeitpunkt der Progression (wenn der vorherige Zeitpunkt der Progression eine Pseudoprogression zeigte).

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 und 6 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine bekannte oder vermutete radiologische Diagnose eines Glioblastoms (GBM) haben; bei Verdacht auf GBM muss die histologische Bestätigung des GBM innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung erfolgen; (Probanden werden aus der Studie entfernt und sind nicht auswertbar, wenn keine histologische Diagnose von GBM bestätigt wird)
  • Die Probanden müssen vor Beginn der Radiochemotherapie eingeschrieben werden, entweder vor oder nach der Operation
  • Alle Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen gemäß den institutionellen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für mindestens zwei Monate nach jedem Zyklus eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; chirurgischer Eingriff, z. B. Tubenligatur oder Vasektomie; postmenopausal > 6 Monate oder Abstinenz) anzuwenden der Studie; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten Anzeichen einer unkalierten Herniation, wie z. B. akute Pupillenvergrößerung, sich schnell entwickelnde motorische Veränderungen (über Stunden) oder schnell abnehmender Bewusstseinsgrad, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Personen mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf parenterales Eisen, parenterales Dextran, parenterales Eisen-Dextran oder parenterale Eisen-Polysaccharid-Präparate; Patienten mit erheblichen Arzneimittelallergien oder anderen Allergien oder Autoimmunerkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten
  • Personen, die eine Kontraindikation für 3 Tesla (T) MRT haben: Metall in ihrem Körper (ein Herzschrittmacher oder ein anderes inkompatibles Gerät), sind stark erregt oder haben eine Allergie gegen gadoliniumhaltiges Kontrastmittel
  • Patienten mit bekannter Eisenüberladung (genetische Hämochromatose); bei Patienten mit Hämochromatose in der Familienanamnese muss Hämochromatose vor Studieneintritt mit Normalwerten der folgenden Bluttests ausgeschlossen werden: Transferrin-Sättigungstest (TS) und Serum-Ferritin-Test (SF); alle damit verbundenen Kosten werden von der Studie getragen
  • Subjekt, das Ferumoxytol innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt erhalten hat
  • Probanden mit drei oder mehr Arzneimittelallergien aus verschiedenen Arzneimittelklassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose (DSC/DCE-CBV, SS-CBV-Mapping)
Die Patienten erhalten 2 Dosen (zweite Dosis optional) Gadoteridol i.v. und unterziehen sich an Tag 1 einer MRT einschließlich DSC oder DCE-CBV-Mapping über etwa 45-60 Minuten. Innerhalb von 3 Tagen erhalten die Patienten 3 Dosen von nicht-stöchiometrischem Ferumoxytol-Magnetit i.v. und werden nach jeder Dosis etwa 90 Minuten lang einer MRT einschließlich DSC und SS-CBV-Mapping unterzogen. Die Patienten werden 24 Stunden nach der Gabe von nicht-stöchiometrischem Ferumoxytol-Magnetit über etwa 30 Minuten einer MRT ohne Kontrastmittel unterzogen. Diese 3-tägige Bildgebungsserie wird in verschiedenen Krankheitsstadien wiederholt und kann bis zu 5 Mal durchgeführt werden: vor der Operation, vor der Radiochemotherapie, 4-6 Wochen nach der Radiochemotherapie, zum Zeitpunkt der Progression im Gadolinium-MRT gemäß RANO-Kriterien, und erneut zum Zeitpunkt der Progression (wenn der vorherige Zeitpunkt der Progression eine Pseudoprogression zeigte).
Arzneimittel: Ferumoxytol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Nicht-stöchiometrischer Magnetit
Verfahren: Dynamische Suszeptibilität Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer MRT einschließlich DSC- oder DCE-CBV-Mapping
Andere Namen:
  • DSC-MRT
  • Dynamische Suszeptibilitäts-Kontrast-unterstützte MRT
  • DYNAMISCHE EMPFINDLICHKEIT-KONTRAST-MRT
Arzneimittel: Gadoteridol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ProHance
  • Gadoteridolum
  • GD-HP-DO3A
  • HSDB 7549
  • SQ32692
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer MRT einschließlich SS-CBV
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Overlay-Genauigkeit mit dreidimensionalen (3D) anatomischen T1w-Post-Kontrast-Scans (MPRAGE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch
Wird analysiert und der Mittelwert zwischen den beiden Lesern wird in den Primäranalysen verwendet. Das heißt, um Steady-State-zerebrales Blutvolumen (SS-CBV)-Karten und dynamische Suszeptibilitätskontrast (DSC)-CBV-Karten zu vergleichen, wird ein lineares Modell mit gemischten Effekten verwendet, um den Mittelwert der Visualisierungsvariablen zwischen SS und DSC insgesamt und zu vergleichen zu jedem Zeitpunkt (vor Radiochemotherapie, nach Radiochemotherapie, bei Progression und nach Zweitlinienbehandlung) unter Berücksichtigung der Korrelation aufgrund wiederholter Messungen und der Clusterbildung innerhalb von Institutionen. Modellannahmen werden bewertet und alternative Modelle werden nach Bedarf untersucht.
Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch
Vertrauen in die Identifizierung der entsprechenden Bereiche der Läsion auf Karten des zerebralen Blutvolumens (CBV).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch
Wird analysiert und der Mittelwert zwischen den beiden Lesern wird in den Primäranalysen verwendet. Das heißt, um stationäre (SS)-CBV-Karten und dynamische Suszeptibilitätskontrast (DSC)-CBV-Karten zu vergleichen, wird ein lineares Modell mit gemischten Effekten verwendet, um den Mittelwert der Visualisierungsvariablen zwischen SS und DSC insgesamt und zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen (vor Radiochemotherapie, nach Radiochemotherapie, bei Progression und nach Zweitlinienbehandlung) unter Berücksichtigung der Korrelation aufgrund wiederholter Messungen und der Clusterbildung innerhalb von Institutionen. Modellannahmen werden bewertet und alternative Modelle werden nach Bedarf untersucht.
Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch
Beurteilung des zerebralen Blutvolumens (CBV) in kleinen (< 1 cm) anreichernden Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch
Wird analysiert und der Mittelwert zwischen den beiden Lesern wird in den Primäranalysen verwendet. Das heißt, um stationäre (SS)-CBV-Karten und dynamische Suszeptibilitätskontrast (DSC)-CBV-Karten zu vergleichen, wird ein lineares Modell mit gemischten Effekten verwendet, um den Mittelwert der Visualisierungsvariablen zwischen SS und DSC insgesamt und zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen (vor Radiochemotherapie, nach Radiochemotherapie, bei Progression und nach Zweitlinienbehandlung) unter Berücksichtigung der Korrelation aufgrund wiederholter Messungen und der Clusterbildung innerhalb von Institutionen. Modellannahmen werden bewertet und alternative Modelle werden nach Bedarf untersucht.
Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch
Abgrenzung des Tumors von größeren Blutgefäßen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch
Wird analysiert und der Mittelwert zwischen den beiden Lesern wird in den Primäranalysen verwendet. Das heißt, um Steady-State-zerebrales Blutvolumen (SS-CBV)-Karten und dynamische Suszeptibilitätskontrast (DSC)-CBV-Karten zu vergleichen, wird ein lineares Modell mit gemischten Effekten verwendet, um den Mittelwert der Visualisierungsvariablen zwischen SS und DSC insgesamt und zu vergleichen zu jedem Zeitpunkt (vor Radiochemotherapie, nach Radiochemotherapie, bei Progression und nach Zweitlinienbehandlung) unter Berücksichtigung der Korrelation aufgrund wiederholter Messungen und der Clusterbildung innerhalb von Institutionen. Modellannahmen werden bewertet und alternative Modelle werden nach Bedarf untersucht.
Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch
Zur Beurteilung des therapeutischen Ansprechens und des Zusammenhangs mit dem Überleben werden die Werte des zerebralen Blutvolumens (CBV) mit dem Überleben unter Verwendung eines Cox-Regressionsmodells mit gemischten Effekten korreliert, wobei die demografischen und klinischen Merkmale des Patienten und die Clusterbildung innerhalb von Institutionen angepasst werden. Um zu bestimmen, in welchem ​​Stadium der Krankheit das Steady-State-CBV das Überleben am besten vorhersagt, sowie die besten Grenzwerte, werden separate Modelle für verschiedene Krankheitsstadien und verschiedene Grenzwerte geeignet sein, darunter 1,75, andere und die Bewertung des Ansprechens in der Neuroonkologie (RANO)-Kriterien.
Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch
Werte des relativen zerebralen Blutvolumens (rCBV).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch
Basierend auf der Verfügbarkeit von Daten wird ein lineares Modell verwendet, um die Korrelation von rCBV mit der Histologie zu bewerten.
Bis zu 6 Wochen nach dem letzten Besuch
Ferumoxytol-Verstärkung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Ferumoxytol
Mit einem linearen Mixed-Effects-Regressionsmodell wird zunächst der Zusammenhang zwischen transversaler Relaxationsrate und Ferumoxytol-Dosen unter Berücksichtigung der Korrelation durch Messwiederholung untersucht. Wenn die Beziehung zwischen transversaler Relaxationsrate und Ferumoxytol-Dosen keine gute Linearität zeigt, werden alternative Funktionsformen getestet, beispielsweise polynomial oder exponentiell.
24 Stunden nach der Verabreichung von Ferumoxytol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009846 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00080 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13090-L
  • eIRB#9846

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