Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steady-state bloedvolumekaarten met behulp van Ferumoxytol Niet-stoichiometrische magnetiet-MRI bij beeldvorming van patiënten met glioblastoom

11 maart 2022 bijgewerkt door: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Steady-state bloedvolumekaarten met hoge resolutie bij glioblastoom met behulp van MRI - een multicenteronderzoek

Deze klinische studie bestudeert steady-state bloedvolumekaarten met behulp van ferumoxytol niet-stoichiometrische magnetiet magnetische resonantie (MRI) bij beeldvormende patiënten met glioblastoom. MRI is een procedure waarbij radiogolven en een krachtige magneet gekoppeld aan een computer worden gebruikt om gedetailleerde foto's te maken van gebieden in het lichaam. Contrastmiddelen, zoals ferumoxytol niet-stoichiometrisch magnetiet, kunnen deze beelden versterken en de zichtbaarheid van tumorcellen en de bloedvaten in en rond de tumoren vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Testen of steady state (SS)-cerebrale bloedvolume (CBV) kaarten superieur zijn aan dynamische susceptibiliteitscontrast- (DSC)-CBV kaarten bij het visualiseren van hersentumorbloedvolumes.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Ontwikkeling van de SS-CBV-mapping voor kwantitatieve CBV-schatting. II. Beoordeling van de therapeutische respons. III. Associatie met overleven. IV. Correlatie van relatief cerebraal bloedvolume (rCBV) met histologie. V. Beoordeling van late ferumoxytol (ferumoxytol niet-stoichiometrisch magnetiet) versterking in verschillende stadia van de ziekte.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen op dag 1 2 doses (2e dosis optioneel) gadoteridol intraveneus (IV) en ondergaan MRI inclusief DSC of Dynamic Contrast Enhanced Imaging (DCE)-CBV mapping gedurende ongeveer 45-60 minuten. Binnen 3 dagen krijgen de patiënten 3 doses ferumoxytol niet-stoichiometrisch magnetiet IV en ondergaan ze een MRI inclusief DSC en SS-CBV mapping na elke dosis gedurende ongeveer 90 minuten. Patiënten ondergaan MRI zonder contrast 24 uur na ferumoxytol non-stoichiometrisch magnetiet gedurende ongeveer 30 minuten. Deze 2-3 dagen durende serie beeldvorming wordt herhaald in verschillende stadia van de ziekte en kan tot 5 keer worden uitgevoerd: voorafgaand aan de operatie, voorafgaand aan chemoradiatietherapie, 4-6 weken na chemoradiatietherapie, op het moment van progressie op gadolinium MRI per respons Beoordeling in criteria voor neuro-oncologie (RANO), en opnieuw op het moment van progressie (als het vorige tijdstip van progressie pseudo-progressie vertoonde).

Na afronding van de studie worden de patiënten na 2 en 6 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een bekende of veronderstelde radiologische diagnose van glioblastoom (GBM) hebben; voor een vermoedelijke diagnose van GBM moet de histologische bevestiging van GBM binnen 12 weken na inschrijving worden voltooid; (proefpersonen worden uit het onderzoek verwijderd en kunnen niet worden beoordeeld als er geen histologische diagnose van GBM wordt bevestigd)
  • Proefpersonen moeten worden ingeschreven voordat chemoradiatie wordt gestart, hetzij voor of na de operatie
  • Alle proefpersonen, of hun wettelijke voogden, moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om gedurende ten minste twee maanden na elke cyclus adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; chirurgische ingreep, d.w.z. afbinden van de eileiders of vasectomie; postmenopauzaal > 6 maanden of onthouding). van de studie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante tekenen van unkale hernia, zoals acute pupilvergroting, zich snel ontwikkelende motorische veranderingen (in de loop van uren) of snel afnemend bewustzijnsniveau, komen niet in aanmerking
  • Proefpersonen met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzer-, parenterale dextran-, parenterale ijzerdextran- of parenterale ijzer-polysaccharidepreparaten; proefpersonen met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn
  • Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor 3 tesla (T) MRI: metaal in hun lichaam (een pacemaker of ander incompatibel apparaat), ernstig geagiteerd zijn of allergisch zijn voor gadoliniumhoudend contrastmateriaal
  • Proefpersonen met een bekende ijzerstapeling (genetische hemochromatose); bij proefpersonen met een familiegeschiedenis van hemochromatose moet hemochromatose worden uitgesloten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met normale waarden van de volgende bloedtesten: transferrineverzadigingstest (TS) en serumferritinetest (SF); alle daaraan verbonden kosten worden betaald door de studie
  • Proefpersoon die ferumoxytol heeft gekregen binnen 3 weken na deelname aan de studie
  • Proefpersonen met drie of meer geneesmiddelenallergieën uit afzonderlijke geneesmiddelenklassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (DSC/DCE-CBV, SS-CBV-mapping)
Patiënten krijgen 2 doses (2e dosis optioneel) gadoteridol IV en ondergaan op dag 1 een MRI inclusief DSC of DCE-CBV mapping gedurende ongeveer 45-60 minuten. Binnen 3 dagen krijgen de patiënten 3 doses ferumoxytol niet-stoichiometrisch magnetiet IV en ondergaan ze een MRI inclusief DSC en SS-CBV mapping na elke dosis gedurende ongeveer 90 minuten. Patiënten ondergaan MRI zonder contrast 24 uur na ferumoxytol non-stoichiometrisch magnetiet gedurende ongeveer 30 minuten. Deze 3-daagse reeks beeldvorming wordt herhaald in verschillende stadia van de ziekte en kan tot 5 keer worden uitgevoerd: voorafgaand aan de operatie, voorafgaand aan chemoradiatietherapie, 4-6 weken na chemoradiatietherapie, op het moment van progressie op gadolinium MRI volgens RANO-criteria, en opnieuw op het moment van progressie (als de vorige tijd van progressie pseudo-progressie vertoonde).
Geneesmiddel: Ferumoxytol
IV gegeven
Andere namen:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Niet-stoichiometrisch magnetiet
Procedure: Dynamische gevoeligheid Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
MRI ondergaan inclusief DSC- of DCE-CBV-mapping
Andere namen:
  • DSC-MRI
  • Dynamische gevoeligheid Contrastversterkte MRI
  • DYNAMISCHE GEVOELIGHEID-CONTRAST MRI
Geneesmiddel: Gadoteridol
IV gegeven
Andere namen:
  • ProHance
  • Gadoteridolum
  • GD-HP-DO3A
  • HSDB 7549
  • SQ 32692
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan inclusief SS-CBV
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van overlay-nauwkeurigheid met 3-dimensionale (3D) anatomische T1w post-contrastscans (MPRAGE)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na laatste bezoek
Zal worden geanalyseerd en de gemiddelde score tussen de twee lezers zal worden gebruikt in de primaire analyses. Dat wil zeggen, om steady-state-cerebrale bloedvolume (SS-CBV) kaarten en dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC)-CBV kaarten te vergelijken, zal een lineair mixed effects model worden gebruikt om het gemiddelde van de visualisatievariabelen tussen SS en DSC in het algemeen te vergelijken en op elk van de tijdstippen (vóór chemoradiatie, na chemoradiatie, bij progressie en na tweedelijnsbehandeling) rekening houdend met de correlatie door herhaalde maatregelen en de clustering binnen instellingen. Aannames van modellen zullen worden geëvalueerd en waar nodig zullen alternatieve modellen worden onderzocht.
Tot 6 weken na laatste bezoek
Vertrouwen in het identificeren van de laesie-corresponderende gebieden op kaarten van het cerebrale bloedvolume (CBV).
Tijdsspanne: Tot 6 weken na laatste bezoek
Zal worden geanalyseerd en de gemiddelde score tussen de twee lezers zal worden gebruikt in de primaire analyses. Dat wil zeggen, om steady state (SS)-CBV-kaarten en dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC)-CBV-kaarten te vergelijken, zal een lineair mixed effects-model worden gebruikt om het gemiddelde van de visualisatievariabelen tussen SS en DSC in het algemeen en op elk tijdstip te vergelijken. punten (voor chemoradiatie, na chemoradiatie, bij progressie en na tweedelijnsbehandeling) rekening houdend met de correlatie door herhaalde maatregelen en de clustering binnen instellingen. Aannames van modellen zullen worden geëvalueerd en waar nodig zullen alternatieve modellen worden onderzocht.
Tot 6 weken na laatste bezoek
Beoordeling van het cerebrale bloedvolume (CBV) in kleine (< 1 cm) aankleurende laesies
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het laatste bezoek
Zal worden geanalyseerd en de gemiddelde score tussen de twee lezers zal worden gebruikt in de primaire analyses. Dat wil zeggen, om steady state (SS)-CBV-kaarten en dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC)-CBV-kaarten te vergelijken, zal een lineair mixed effects-model worden gebruikt om het gemiddelde van de visualisatievariabelen tussen SS en DSC in het algemeen en op elk tijdstip te vergelijken. punten (voor chemoradiatie, na chemoradiatie, bij progressie en na tweedelijnsbehandeling) rekening houdend met de correlatie door herhaalde maatregelen en de clustering binnen instellingen. Aannames van modellen zullen worden geëvalueerd en waar nodig zullen alternatieve modellen worden onderzocht.
Tot 6 weken na het laatste bezoek
Afbakening van tumor van grotere bloedvaten
Tijdsspanne: Tot 6 weken na laatste bezoek
Zal worden geanalyseerd en de gemiddelde score tussen de twee lezers zal worden gebruikt in de primaire analyses. Dat wil zeggen, om steady-state-cerebrale bloedvolume (SS-CBV) kaarten en dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC)-CBV kaarten te vergelijken, zal een lineair mixed effects model worden gebruikt om het gemiddelde van de visualisatievariabelen tussen SS en DSC in het algemeen te vergelijken en op elk van de tijdstippen (vóór chemoradiatie, na chemoradiatie, bij progressie en na tweedelijnsbehandeling) rekening houdend met de correlatie door herhaalde maatregelen en de clustering binnen instellingen. Aannames van modellen zullen worden geëvalueerd en waar nodig zullen alternatieve modellen worden onderzocht.
Tot 6 weken na laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 weken na laatste bezoek
Voor de beoordeling van de therapeutische respons en de associatie met overleving, zullen de waarden van het cerebrale bloedvolume (CBV) worden gecorreleerd met overleving met behulp van een Cox-regressiemodel met gemengde effecten, terwijl de demografische en klinische kenmerken van de patiënt en de clustering binnen instellingen worden aangepast. Om te bepalen in welk stadium van de ziekte de steady-state CBV de overleving en de beste afkappunten het beste zal voorspellen, zullen afzonderlijke modellen geschikt zijn voor verschillende ziektestadia en verschillende afkappunten, waaronder 1,75, andere en de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria.
Tot 6 weken na laatste bezoek
Relatief cerebraal bloedvolume (rCBV) waarden
Tijdsspanne: Tot 6 weken na laatste bezoek
Een lineair model zal worden gebruikt om de correlatie van rCBV met histologie te beoordelen op basis van de beschikbaarheid van gegevens.
Tot 6 weken na laatste bezoek
Ferumoxytol-verbetering
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van ferumoxytol
Een lineair mixed effects regressiemodel zal eerst gebruikt worden om de relatie tussen transversale relaxatiesnelheid en ferumoxytoldoses te onderzoeken, rekening houdend met de correlatie als gevolg van herhaalde metingen. Als de relatie tussen transversale relaxatiesnelheid en ferumoxytoldoses geen goede lineariteit vertoont, zullen alternatieve functievormen worden getest, bijvoorbeeld polynoom of exponentieel.
24 uur na toediening van ferumoxytol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00009846 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00080 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13090-L
  • eIRB#9846

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren