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Mapas de volumen de sangre en estado estacionario usando resonancia magnética no estequiométrica de magnetita de ferumoxitol en pacientes con imágenes de glioblastoma

11 de marzo de 2022 actualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Mapas de volumen de sangre en estado estacionario de alta resolución en glioblastoma mediante resonancia magnética: un estudio multicéntrico

Este ensayo clínico estudia mapas de volumen sanguíneo en estado estacionario usando resonancia magnética (IRM) de magnetita no estequiométrica de ferumoxitol en imágenes de pacientes con glioblastoma. La resonancia magnética es un procedimiento en el que se utilizan ondas de radio y un imán potente conectado a una computadora para crear imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo. Los agentes de contraste, como la magnetita no estequiométrica de ferumoxitol, pueden mejorar estas imágenes y aumentar la visibilidad de las células tumorales y los vasos sanguíneos dentro y alrededor de los tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Probar si los mapas de volumen de sangre cerebral (CBV) de estado estacionario (SS) son superiores a los mapas de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC)-CBV en la visualización de los volúmenes de sangre del tumor cerebral.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Desarrollo del mapeo SS-CBV para la estimación cuantitativa del CBV. II. Evaluación de la respuesta terapéutica. tercero Asociación con la supervivencia. IV. Correlación del volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV) con la histología. V. Evaluación del realce tardío de ferumoxitol (ferumoxitol magnetita no estequiométrica) en diversas etapas de la enfermedad.

CONTORNO:

Los pacientes reciben 2 dosis (la segunda dosis es opcional) de gadoteridol por vía intravenosa (IV) y se someten a una resonancia magnética que incluye DSC o mapeo dinámico de imágenes mejoradas con contraste (DCE)-CBV durante aproximadamente 45 a 60 minutos el día 1. En 3 días, los pacientes reciben 3 dosis de magnetita no estequiométrica IV de ferumoxitol y se someten a una resonancia magnética que incluye mapeo DSC y SS-CBV después de cada dosis durante aproximadamente 90 minutos. Los pacientes se someten a una resonancia magnética sin contraste 24 horas después de la magnetita no estequiométrica de ferumoxitol durante aproximadamente 30 minutos. Esta serie de imágenes de 2 a 3 días se repite en diferentes etapas de la enfermedad y se puede realizar hasta 5 veces: antes de la cirugía, antes de la quimiorradioterapia, 4 a 6 semanas después de la quimiorradioterapia, en el momento de la progresión en la resonancia magnética con gadolinio por respuesta Criterios de Assessment in Neuro-Oncology (RANO), y de nuevo en el momento de la progresión (si el tiempo anterior de progresión mostraba pseudoprogresión).

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a las 2 y 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico radiológico conocido o presunto de glioblastoma (GBM); para el diagnóstico presunto de GBM, la confirmación histológica de GBM debe completarse dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción; (los sujetos serán retirados del estudio y no serán evaluables si no se confirma un diagnóstico histológico de GBM)
  • Los sujetos deben inscribirse antes de comenzar la quimiorradiación, ya sea antes o después de la cirugía.
  • Todos los sujetos, o sus tutores legales, deben firmar un consentimiento informado por escrito y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de acuerdo con las pautas institucionales.
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; intervención quirúrgica, es decir, ligadura de trompas o vasectomía; posmenopáusicas > 6 meses o abstinencia) durante al menos dos meses después de cada ciclo. de El estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con signos clínicamente significativos de hernia uncal, como agrandamiento pupilar agudo, cambios motores que se desarrollan rápidamente (a lo largo de horas) o una disminución rápida del nivel de conciencia, no son elegibles.
  • Sujetos con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a preparaciones parenterales de hierro, dextrano parenteral, hierro-dextrano parenteral o hierro-polisacárido parenteral; los sujetos con alergias significativas a medicamentos u otras alergias o enfermedades autoinmunes pueden inscribirse a discreción del investigador
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando o que sospechan que podrían estar embarazadas
  • Sujetos que tienen una contraindicación para la resonancia magnética de 3 tesla (T): metal en sus cuerpos (un marcapasos cardíaco u otro dispositivo incompatible), están muy agitados o tienen alergia al material de contraste que contiene gadolinio
  • Sujetos con sobrecarga de hierro conocida (hemocromatosis genética); en sujetos con antecedentes familiares de hemocromatosis, la hemocromatosis debe descartarse antes del ingreso al estudio con valores normales de los siguientes análisis de sangre: prueba de saturación de transferrina (TS) y prueba de ferritina sérica (SF); todos los costos asociados serán pagados por el estudio
  • Sujetos que han recibido ferumoxitol dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio
  • Sujetos con tres o más alergias a medicamentos de distintas clases de medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (mapeo DSC/DCE-CBV, SS-CBV)
Los pacientes reciben 2 dosis (la segunda dosis es opcional) de gadoteridol IV y se someten a una resonancia magnética que incluye mapeo DSC o DCE-CBV durante aproximadamente 45 a 60 minutos el día 1. En 3 días, los pacientes reciben 3 dosis de magnetita no estequiométrica IV de ferumoxitol y se someten a una resonancia magnética que incluye mapeo DSC y SS-CBV después de cada dosis durante aproximadamente 90 minutos. Los pacientes se someten a una resonancia magnética sin contraste 24 horas después de la magnetita no estequiométrica de ferumoxitol durante aproximadamente 30 minutos. Esta serie de 3 días de imágenes se repite en diferentes etapas de la enfermedad y se puede realizar hasta 5 veces: antes de la cirugía, antes de la quimiorradioterapia, 4 a 6 semanas después de la quimiorradioterapia, en el momento de la progresión en la resonancia magnética con gadolinio según los criterios RANO, y de nuevo en el momento de la progresión (si el tiempo de progresión anterior mostraba pseudoprogresión).
Droga: Ferumoxitol
Dado IV
Otros nombres:
  • Feraheme
  • Magnetita no estequiométrica de ferumoxitol
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste de susceptibilidad dinámica
Someterse a una resonancia magnética que incluya mapeo DSC o DCE-CBV
Otros nombres:
  • DSC-IRM
  • RM con contraste de susceptibilidad dinámica
  • RM DE SUSCEPTIBILIDAD DINÁMICA-CONTRASTE
Droga: Gadoteridol
Dado IV
Otros nombres:
  • ProHance
  • Gadoteridolum
  • GD-HP-DO3A
  • HSDB 7549
  • SQ 32692
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética que incluya SS-CBV
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión de la superposición con escaneos anatómicos T1w posteriores al contraste tridimensionales (3D) (MPRAGE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última visita
Se analizará y la puntuación media entre los dos lectores se utilizará en los análisis primarios. Es decir, para comparar mapas de volumen de sangre cerebral en estado estacionario (SS-CBV) y mapas de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC)-CBV, se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para comparar la media de las variables de visualización entre SS y DSC en general y en cada uno de los puntos temporales (antes de la quimiorradiación, después de la quimiorradiación, en la progresión y después del tratamiento de segunda línea) teniendo en cuenta la correlación debida a medidas repetidas y el agrupamiento dentro de las instituciones. Se evaluarán los supuestos del modelo y se explorarán modelos alternativos según sea necesario.
Hasta 6 semanas después de la última visita
Confianza en la identificación de las áreas correspondientes a la lesión en los mapas de volumen sanguíneo cerebral (CBV)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última visita
Se analizará y la puntuación media entre los dos lectores se utilizará en los análisis primarios. Es decir, para comparar mapas de estado estacionario (SS)-CBV y mapas de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC)-CBV, se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para comparar la media de las variables de visualización entre SS y DSC en general y en cada momento. puntos (antes de la quimiorradiación, después de la quimiorradiación, en la progresión y después del tratamiento de segunda línea) teniendo en cuenta la correlación debida a medidas repetidas y el agrupamiento dentro de las instituciones. Se evaluarán los supuestos del modelo y se explorarán modelos alternativos según sea necesario.
Hasta 6 semanas después de la última visita
Evaluación del volumen sanguíneo cerebral (CBV) en lesiones pequeñas (< 1 cm) realzadas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última visita
Se analizará y la puntuación media entre los dos lectores se utilizará en los análisis primarios. Es decir, para comparar mapas de estado estacionario (SS)-CBV y mapas de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC)-CBV, se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para comparar la media de las variables de visualización entre SS y DSC en general y en cada momento. puntos (antes de la quimiorradiación, después de la quimiorradiación, en la progresión y después del tratamiento de segunda línea) teniendo en cuenta la correlación debida a medidas repetidas y el agrupamiento dentro de las instituciones. Se evaluarán los supuestos del modelo y se explorarán modelos alternativos según sea necesario.
Hasta 6 semanas después de la última visita
Delineación del tumor a partir de vasos sanguíneos más grandes
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última visita
Se analizará y la puntuación media entre los dos lectores se utilizará en los análisis primarios. Es decir, para comparar mapas de volumen de sangre cerebral en estado estacionario (SS-CBV) y mapas de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC)-CBV, se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para comparar la media de las variables de visualización entre SS y DSC en general y en cada uno de los puntos temporales (antes de la quimiorradiación, después de la quimiorradiación, en la progresión y después del tratamiento de segunda línea) teniendo en cuenta la correlación debida a medidas repetidas y el agrupamiento dentro de las instituciones. Se evaluarán los supuestos del modelo y se explorarán modelos alternativos según sea necesario.
Hasta 6 semanas después de la última visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última visita
Para la evaluación de la respuesta terapéutica y la asociación con la supervivencia, los valores del volumen sanguíneo cerebral (CBV) se correlacionarán con la supervivencia utilizando un modelo de regresión de efectos mixtos de Cox mientras se ajustan las características demográficas y clínicas del paciente y la agrupación dentro de las instituciones. Para determinar en qué etapa de la enfermedad el CBV en estado estacionario predecirá mejor la supervivencia, así como los mejores puntos de corte, se ajustarán modelos separados para diferentes etapas de la enfermedad y diferentes puntos de corte, incluido 1.75, otros y la Evaluación de respuesta en neurooncología. (RANO) criterios.
Hasta 6 semanas después de la última visita
Valores relativos del volumen sanguíneo cerebral (rCBV)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última visita
Se utilizará un modelo lineal para evaluar la correlación de rCBV con la histología en función de la disponibilidad de datos.
Hasta 6 semanas después de la última visita
Mejora de ferumoxitol
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de ferumoxitol
En primer lugar, se utilizará un modelo de regresión de efectos mixtos lineales para examinar la relación entre la tasa de relajación transversal y las dosis de ferumoxitol teniendo en cuenta la correlación debida a medidas repetidas. Si la relación entre la tasa de relajación transversal y las dosis de ferumoxitol no muestra una buena linealidad, se probarán formas de función alternativas, por ejemplo, polinómica o exponencial.
24 horas después de la administración de ferumoxitol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00009846 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00080 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13090-L
  • eIRB#9846

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