Mapas de volume sanguíneo em estado estacionário usando RM de magnetita não estequiométrica de ferumoxitol em pacientes com glioblastoma
11 de março de 2022 atualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Mapas de Volume Sanguíneo em Estado Estacionário de Alta Resolução em Glioblastoma Usando RM - Um Estudo Multicêntrico
Este ensaio clínico estuda mapas de volume sanguíneo em estado estacionário usando ressonância magnética (MRI) de magnetita não estequiométrica de ferumoxitol em pacientes com glioblastoma.
A ressonância magnética é um procedimento no qual ondas de rádio e um poderoso ímã ligado a um computador são usados para criar imagens detalhadas de áreas dentro do corpo.
Agentes de contraste, como a magnetita não estequiométrica ferumoxitol, podem melhorar essas imagens e aumentar a visibilidade das células tumorais e dos vasos sanguíneos dentro e ao redor dos tumores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Testar se os mapas de estado estacionário (SS)-volume de sangue cerebral (CBV) são superiores aos mapas de contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC)-CBV na visualização de volumes de sangue de tumores cerebrais.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Desenvolvimento do mapeamento SS-CBV para estimativa quantitativa de CBV. II. Avaliação da resposta terapêutica. III. Associação com sobrevivência. 4. Correlação do volume relativo de sangue cerebral (rCBV) com a histologia. V. Avaliação do aumento tardio do ferumoxitol (ferumoxitol magnetita não estequiométrica) em vários estágios da doença.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 2 doses (2ª dose opcional) de gadoteridol por via intravenosa (IV) e passam por ressonância magnética, incluindo DSC ou mapeamento de imagem dinâmica com contraste (DCE)-CBV durante aproximadamente 45-60 minutos no dia 1. Dentro de 3 dias, os pacientes recebem 3 doses de ferumoxitol magnetita não estequiométrica IV e passam por ressonância magnética, incluindo mapeamento DSC e SS-CBV após cada dose durante aproximadamente 90 minutos. Os pacientes são submetidos a ressonância magnética sem contraste 24 horas após a magnetita não estequiométrica de ferumoxitol durante aproximadamente 30 minutos. Esta série de imagens de 2 a 3 dias se repete em diferentes estágios da doença e pode ser realizada até 5 vezes: antes da cirurgia, antes da quimiorradioterapia, 4 a 6 semanas após a quimiorradioterapia, no momento da progressão na ressonância magnética com gadolínio por resposta Avaliação em critérios de Neuro-Oncologia (RANO), e novamente no momento da progressão (se o tempo anterior de progressão mostrou pseudoprogressão).
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 e 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico radiológico conhecido ou presumido de glioblastoma (GBM); para diagnóstico presumido de GBM, a confirmação histológica de GBM deve ser concluída em até 12 semanas após a inscrição; (os indivíduos serão removidos do estudo e não serão avaliados se nenhum diagnóstico histológico de GBM for confirmado)
- Os indivíduos devem ser inscritos antes de iniciar a quimiorradiação, pré ou pós-cirurgia
- Todos os sujeitos, ou seus responsáveis legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) de acordo com as diretrizes institucionais
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; intervenção cirúrgica, ou seja, laqueadura ou vasectomia; pós-menopausa > 6 meses ou abstinência) por pelo menos dois meses após cada ciclo do estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sinais clinicamente significativos de hérnia uncal, como aumento pupilar agudo, alterações motoras de desenvolvimento rápido (ao longo de horas) ou nível de consciência rapidamente decrescente, não são elegíveis
- Indivíduos com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a ferro parenteral, dextrano parenteral, ferro-dextrano parenteral ou preparações de polissacarídeos de ferro parenterais; indivíduos com medicamentos significativos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos a critério do investigador
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando ou que suspeitam que possam estar grávidas
- Indivíduos que têm contraindicação para ressonância magnética de 3 tesla (T): metal em seus corpos (um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo incompatível), estão gravemente agitados ou têm alergia a material de contraste contendo gadolínio
- Indivíduos com sobrecarga de ferro conhecida (hemocromatose genética); em indivíduos com histórico familiar de hemocromatose, a hemocromatose deve ser descartada antes da entrada no estudo com valores normais dos seguintes exames de sangue: teste de saturação de transferrina (TS) e teste de ferritina sérica (SF); todos os custos associados serão pagos pelo estudo
- Sujeito que recebeu ferumoxitol dentro de 3 semanas após a entrada no estudo
- Indivíduos com três ou mais alergias a medicamentos de classes de medicamentos separadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (mapeamento DSC/DCE-CBV, SS-CBV)
Os pacientes recebem 2 doses (2ª dose opcional) de gadoteridol IV e passam por ressonância magnética, incluindo mapeamento DSC ou DCE-CBV durante aproximadamente 45-60 minutos no dia 1.
Dentro de 3 dias, os pacientes recebem 3 doses de ferumoxitol magnetita não estequiométrica IV e passam por ressonância magnética, incluindo mapeamento DSC e SS-CBV após cada dose durante aproximadamente 90 minutos.
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética sem contraste 24 horas após a magnetita não estequiométrica de ferumoxitol durante aproximadamente 30 minutos.
Esta série de imagens de 3 dias se repete em diferentes estágios da doença e pode ser realizada até 5 vezes: antes da cirurgia, antes da quimiorradioterapia, 4-6 semanas após a quimiorradioterapia, no momento da progressão na ressonância magnética com gadolínio de acordo com os critérios RANO, e novamente no tempo de progressão (se o tempo anterior de progressão mostrou pseudoprogressão).
|
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética, incluindo mapeamento DSC ou DCE-CBV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética, incluindo SS-CBV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da precisão da sobreposição com varreduras anatômicas T1w pós-contraste tridimensionais (3D) (MPRAGE)
Prazo: Até 6 semanas após a última visita
|
Será analisado e a pontuação média entre os dois leitores será utilizada nas análises primárias.
Ou seja, para comparar mapas de volume sanguíneo cerebral em estado estacionário (SS-CBV) e mapas de suscetibilidade dinâmica (DSC)-CBV, um modelo linear de efeitos mistos será usado para comparar a média das variáveis de visualização entre SS e DSC geral e em cada um dos pontos de tempo (antes da quimiorradiação, após a quimiorradiação, na progressão e após o tratamento de segunda linha), levando em consideração a correlação devido a medidas repetidas e o agrupamento dentro das instituições.
As suposições do modelo serão avaliadas e modelos alternativos serão explorados conforme necessário.
|
Até 6 semanas após a última visita
|
|
Confiança na identificação das áreas correspondentes à lesão nos mapas de volume sanguíneo cerebral (CBV)
Prazo: Até 6 semanas após a última visita
|
Será analisado e a pontuação média entre os dois leitores será utilizada nas análises primárias.
Ou seja, para comparar mapas de estado estacionário (SS)-CBV e mapas de contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC)-CBV, um modelo linear de efeitos mistos será usado para comparar a média das variáveis de visualização entre SS e DSC geral e em cada um dos tempos pontos (antes da quimiorradiação, após a quimiorradiação, na progressão e após o tratamento de segunda linha), levando em consideração a correlação devido a medidas repetidas e o agrupamento dentro das instituições.
As suposições do modelo serão avaliadas e modelos alternativos serão explorados conforme necessário.
|
Até 6 semanas após a última visita
|
|
Avaliação do volume sanguíneo cerebral (CBV) em lesões pequenas (< 1 cm) com realce
Prazo: Até 6 semanas após a última consulta
|
Será analisado e a pontuação média entre os dois leitores será utilizada nas análises primárias.
Ou seja, para comparar mapas de estado estacionário (SS)-CBV e mapas de contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC)-CBV, um modelo linear de efeitos mistos será usado para comparar a média das variáveis de visualização entre SS e DSC geral e em cada um dos tempos pontos (antes da quimiorradiação, após a quimiorradiação, na progressão e após o tratamento de segunda linha), levando em consideração a correlação devido a medidas repetidas e o agrupamento dentro das instituições.
As suposições do modelo serão avaliadas e modelos alternativos serão explorados conforme necessário.
|
Até 6 semanas após a última consulta
|
|
Delineamento do tumor a partir de vasos sanguíneos maiores
Prazo: Até 6 semanas após a última visita
|
Será analisado e a pontuação média entre os dois leitores será utilizada nas análises primárias.
Ou seja, para comparar mapas de volume sanguíneo cerebral em estado estacionário (SS-CBV) e mapas de suscetibilidade dinâmica (DSC)-CBV, um modelo linear de efeitos mistos será usado para comparar a média das variáveis de visualização entre SS e DSC geral e em cada um dos pontos de tempo (antes da quimiorradiação, após a quimiorradiação, na progressão e após o tratamento de segunda linha), levando em consideração a correlação devido a medidas repetidas e o agrupamento dentro das instituições.
As suposições do modelo serão avaliadas e modelos alternativos serão explorados conforme necessário.
|
Até 6 semanas após a última visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 6 semanas após a última visita
|
Para a avaliação da resposta terapêutica e associação com a sobrevida, os valores do volume sanguíneo cerebral (CBV) serão correlacionados com a sobrevida usando um modelo de regressão de efeitos mistos de Cox, ajustando as características demográficas e clínicas dos pacientes e o agrupamento dentro das instituições.
Para determinar em qual estágio da doença o CBV em estado estacionário irá prever melhor a sobrevida, bem como os melhores pontos de corte, modelos separados serão ajustados para diferentes estágios da doença e diferentes pontos de corte, incluindo 1,75, outros e a Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO).
|
Até 6 semanas após a última visita
|
|
Valores de volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV)
Prazo: Até 6 semanas após a última visita
|
Um modelo linear será usado para avaliar a correlação de rCBV com histologia com base na disponibilidade de dados.
|
Até 6 semanas após a última visita
|
|
Melhora do Ferumoxytol
Prazo: 24 horas após a administração de ferumoxitol
|
Um modelo de regressão linear de efeitos mistos será usado primeiro para examinar a relação entre a taxa de relaxamento transversal e as doses de ferumoxitol, levando em conta a correlação devido a medidas repetidas.
Caso a relação entre a taxa de relaxamento transversal e as doses de ferumoxitol não apresente boa linearidade, serão testadas formas de funções alternativas, por exemplo, polinomial ou exponencial.
|
24 horas após a administração de ferumoxitol
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009846 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00080 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13090-L
- eIRB#9846
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .