Vakaan tilan verentilavuuskartat, joissa käytetään ferumoksitolia Ei-stoikiometristä magneettikuvausta glioblastoomapotilailla
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Korkean resoluution vakaan tilan verentilavuuskartat glioblastoomassa magneettikuvauksen avulla - Monikeskustutkimus
Tämä kliininen tutkimus tutkii vakaan tilan veritilavuuskarttoja käyttämällä ferumoksitolin ei-stoikiometristä magnetiittimagneettista resonanssia (MRI) glioblastoomapotilaiden kuvantamispotilailla.
MRI on toimenpide, jossa radioaaltoja ja tietokoneeseen yhdistettyä voimakasta magneettia käytetään luomaan yksityiskohtaisia kuvia kehon sisäisistä alueista.
Varjoaineet, kuten ferumoksitoli ei-stökiömetrinen magnetiitti, voivat parantaa näitä kuvia ja lisätä kasvainsolujen ja verisuonten näkyvyyttä kasvaimissa ja niiden ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Testataan, ovatko vakaan tilan (SS)-aivoveren tilavuus (CBV) -kartat parempia kuin dynaamiset herkkyyskontrasti- (DSC)-CBV-kartat aivokasvaimen veritilavuuksien visualisoinnissa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. SS-CBV-kartoituksen kehittäminen kvantitatiivista CBV-estimointia varten. II. Terapeuttisen vasteen arviointi. III. Yhteyttä selviytymiseen. IV. Suhteellisen aivoveritilavuuden (rCBV) korrelaatio histologian kanssa. V. Myöhäisen ferumoksitolin (ei-stoikiometrisen ferumoksitolin) vahvistumisen arviointi taudin eri vaiheissa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 2 annosta (2. annos valinnainen) gadoteridolia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään MRI, mukaan lukien DSC tai dynaaminen kontrastitehostekuvaus (DCE)-CBV-kartoitus noin 45–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat 3 päivän kuluessa 3 annosta ferumoksitolia ei-stökiömetristä magnetiitti IV:tä ja heille tehdään MRI, mukaan lukien DSC- ja SS-CBV-kartoitus jokaisen annoksen jälkeen noin 90 minuutin ajan. Potilaille tehdään magneettikuvaus ilman kontrastia 24 tunnin kuluttua ei-stökiometrisen ferumoksitolimagnetiitin jälkeen noin 30 minuutin ajan. Tämä 2–3 päivän kuvaussarja toistuu sairauden eri vaiheissa ja voidaan suorittaa jopa 5 kertaa: ennen leikkausta, ennen kemoterapiahoitoa, 4–6 viikkoa kemosädehoidon jälkeen, etenemishetkellä gadolinium-MRI:llä vastetta kohti Arviointi neuroonkologian (RANO) kriteereissä ja uudelleen etenemisajankohtana (jos edellinen etenemisaika osoitti pseudoprogressiota).
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 ja 6 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava glioblastooman (GBM) tunnettu tai oletettu radiologinen diagnoosi; GBM:n oletetun diagnoosin osalta GBM:n histologinen vahvistus on saatava päätökseen 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä; (Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta ja niitä ei voida arvioida, jos GBM:n histologista diagnoosia ei vahvisteta)
- Koehenkilöt on rekisteröitävä ennen kemosäteilyhoidon aloittamista joko ennen leikkausta tai sen jälkeen
- Kaikkien tutkittavien tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; kirurginen toimenpide, esim. munanjohtimien sidonta tai vasektomia; postmenopausaalinen > 6 kuukautta tai raittius) vähintään kahden kuukauden ajan kunkin syklin jälkeen tutkimuksesta; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä tyräoireita, kuten akuutti pupillien suureneminen, nopeasti kehittyvät motoriset muutokset (tuntien aikana) tai nopeasti laskeva tajunnan taso, eivät ole kelvollisia.
- Kohteet, joilla on tunnettuja allergisia tai yliherkkyysreaktioita parenteraalisille rauta-, parenteraalisille dekstraaneille, parenteraalisille rautadekstraaneille tai parenteraalisille rauta-polysakkaridivalmisteille; koehenkilöt, joilla on merkittäviä lääkeaine- tai muita allergioita tai autoimmuunisairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai epäilevät olevansa raskaana
- Potilaat, joilla on 3 teslan (T) MRI:n vasta-aihe: metallia kehossaan (sydämen tahdistin tai muu yhteensopimaton laite), ovat vakavasti kiihtyneitä tai ovat allergisia gadoliniumia sisältävälle varjoaineelle
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raudan ylikuormitus (geneettinen hemokromatoosi); henkilöillä, joiden suvussa on esiintynyt hemokromatoosia, hemokromatoosi on suljettava pois ennen tutkimukseen tuloa seuraavien verikokeiden normaaliarvoilla: transferriini saturaatiotesti (TS) ja seerumin ferritiinitesti (SF); kaikki liittyvät kustannukset maksaa tutkimus
- Koehenkilö, joka on saanut ferumoksitolia 3 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Koehenkilöt, joilla on kolme tai useampi lääkeaineallergia eri lääkeluokista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (DSC/DCE-CBV, SS-CBV-kartoitus)
Potilaat saavat 2 annosta (toinen annos valinnainen) IV gadoteridolia ja heille tehdään MRI, mukaan lukien DSC- tai DCE-CBV-kartoitus noin 45–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Potilaat saavat 3 päivän kuluessa 3 annosta ferumoksitolia ei-stökiömetristä magnetiitti IV:tä ja heille tehdään MRI, mukaan lukien DSC- ja SS-CBV-kartoitus jokaisen annoksen jälkeen noin 90 minuutin ajan.
Potilaille tehdään magneettikuvaus ilman kontrastia 24 tunnin kuluttua ei-stökiometrisen ferumoksitolimagnetiitin jälkeen noin 30 minuutin ajan.
Tämä 3 päivän kuvaussarja toistuu sairauden eri vaiheissa, ja se voidaan suorittaa jopa 5 kertaa: ennen leikkausta, ennen kemosädehoitoa, 4-6 viikkoa kemosädehoidon jälkeen, etenemishetkellä gadolinium-MRI:llä RANO-kriteerien mukaan, ja uudelleen etenemisajankohtana (jos edellinen etenemisaika osoitti pseudoprogressiota).
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI, joka sisältää DSC- tai DCE-CBV-kartoituksen
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita MRI, mukaan lukien SS-CBV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peittokuvan tarkkuuden arviointi 3-ulotteisilla (3D) anatomisilla T1w postkontrastiskannauksilla (MPRAGE)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisestä käynnistä
|
Analysoidaan ja kahden lukijan välistä keskiarvoa käytetään ensisijaisissa analyyseissä.
Toisin sanoen vakaan tilan aivoveren tilavuuden (SS-CBV) ja dynaamisen herkkyyskontrasti (DSC)-CBV -karttojen vertaamiseksi käytetään lineaarista sekavaikutelmamallia vertaamaan visualisointimuuttujien keskiarvoja SS- ja DSC-arvojen välillä. jokaisessa ajankohtana (ennen kemosäteilyä, kemosäteilyn jälkeen, etenemisen aikana ja toisen linjan hoidon jälkeen) ottaen huomioon toistuvista toimenpiteistä johtuva korrelaatio ja ryhmittymä laitosten sisällä.
Mallin oletuksia arvioidaan ja vaihtoehtoisia malleja tutkitaan tarpeen mukaan.
|
Jopa 6 viikkoa viimeisestä käynnistä
|
|
Luottamus vaurioita vastaavien alueiden tunnistamiseen aivoveren tilavuuskartoista (CBV).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisestä käynnistä
|
Analysoidaan ja kahden lukijan välistä keskiarvoa käytetään ensisijaisissa analyyseissä.
Toisin sanoen vakaan tilan (SS)-CBV-karttojen ja dynaamisen herkkyyskontrasti (DSC)-CBV-karttojen vertaamiseksi käytetään lineaarista sekatehostemallia vertaamaan visualisointimuuttujien keskiarvoja SS:n ja DSC:n välillä yleisesti ja jokaisena ajankohtana. pisteet (ennen kemosäteilyä, kemosäteilyn jälkeen, etenemisen yhteydessä ja toisen linjan hoidon jälkeen) ottaen huomioon toistuvista toimenpiteistä johtuva korrelaatio ja ryhmittymä laitosten sisällä.
Mallin oletuksia arvioidaan ja vaihtoehtoisia malleja tutkitaan tarpeen mukaan.
|
Jopa 6 viikkoa viimeisestä käynnistä
|
|
Aivoveren tilavuuden (CBV) arviointi pienissä (< 1 cm) tehostavissa leesioissa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisen käynnin jälkeen
|
Analysoidaan ja kahden lukijan välistä keskiarvoa käytetään ensisijaisissa analyyseissä.
Toisin sanoen vakaan tilan (SS)-CBV-karttojen ja dynaamisen herkkyyskontrasti (DSC)-CBV-karttojen vertaamiseksi käytetään lineaarista sekatehostemallia vertaamaan visualisointimuuttujien keskiarvoja SS:n ja DSC:n välillä yleisesti ja jokaisena ajankohtana. pisteet (ennen kemosäteilyä, kemosäteilyn jälkeen, etenemisen yhteydessä ja toisen linjan hoidon jälkeen) ottaen huomioon toistuvista toimenpiteistä johtuva korrelaatio ja ryhmittymä laitosten sisällä.
Mallin oletuksia arvioidaan ja vaihtoehtoisia malleja tutkitaan tarpeen mukaan.
|
Jopa 6 viikkoa viimeisen käynnin jälkeen
|
|
Kasvaimen rajaaminen suuremmista verisuonista
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisestä käynnistä
|
Analysoidaan ja kahden lukijan välistä keskiarvoa käytetään ensisijaisissa analyyseissä.
Toisin sanoen vakaan tilan aivoveren tilavuuden (SS-CBV) ja dynaamisen herkkyyskontrasti (DSC)-CBV -karttojen vertaamiseksi käytetään lineaarista sekavaikutelmamallia vertaamaan visualisointimuuttujien keskiarvoja SS- ja DSC-arvojen välillä. jokaisessa ajankohtana (ennen kemosäteilyä, kemosäteilyn jälkeen, etenemisen aikana ja toisen linjan hoidon jälkeen) ottaen huomioon toistuvista toimenpiteistä johtuva korrelaatio ja ryhmittymä laitosten sisällä.
Mallin oletuksia arvioidaan ja vaihtoehtoisia malleja tutkitaan tarpeen mukaan.
|
Jopa 6 viikkoa viimeisestä käynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisestä käynnistä
|
Terapeuttisen vasteen ja eloonjäämiseen liittyvän yhteyden arvioimiseksi aivoveren tilavuuden (CBV) arvot korreloidaan eloonjäämisen kanssa käyttämällä Coxin sekavaikutusten regressiomallia samalla kun mukautetaan potilaan demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia ja ryhmittymistä laitosten sisällä.
Sen määrittämiseksi, missä taudin vaiheessa vakaan tilan CBV ennustaa parhaiten selviytymisen sekä parhaat rajapisteet, eri taudin vaiheille ja eri rajapisteille sopivat erilliset mallit, mukaan lukien 1,75, muut ja vastearviointi neuroonkologiassa. (RANO) kriteerit.
|
Jopa 6 viikkoa viimeisestä käynnistä
|
|
Suhteellinen aivoveritilavuuden (rCBV) arvot
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa viimeisestä käynnistä
|
Lineaarista mallia käytetään arvioimaan rCBV:n korrelaatiota histologian kanssa tietojen saatavuuden perusteella.
|
Jopa 6 viikkoa viimeisestä käynnistä
|
|
Ferumoksitolin tehostaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia ferumoksitolin antamisen jälkeen
|
Lineaarista sekavaikutteista regressiomallia käytetään ensin poikittaisrelaksaationopeuden ja ferumoksitoliannosten välisen suhteen tutkimiseksi ottaen huomioon toistuvista mittauksista johtuva korrelaatio.
Jos poikittaisrelaksaationopeuden ja ferumoksitoliannosten välinen suhde ei osoita hyvää lineaarisuutta, testataan vaihtoehtoisia funktiomuotoja, esimerkiksi polynomisia tai eksponentiaalisia.
|
24 tuntia ferumoksitolin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hematiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Ferroferrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009846 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2015-00080 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-13090-L
- eIRB#9846
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .