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Mappe del volume sanguigno allo stato stazionario utilizzando la risonanza magnetica con magnetite non stechiometrica al ferumossitolo nell'imaging di pazienti con glioblastoma

11 marzo 2022 aggiornato da: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Mappe del volume sanguigno allo stato stazionario ad alta risoluzione nel glioblastoma utilizzando la risonanza magnetica - uno studio multicentrico

Questo studio clinico studia le mappe del volume sanguigno allo stato stazionario utilizzando la risonanza magnetica (MRI) con magnetite non stechiometrica al ferumoxytol in pazienti con glioblastoma. La risonanza magnetica è una procedura in cui le onde radio e un potente magnete collegato a un computer vengono utilizzate per creare immagini dettagliate delle aree all'interno del corpo. Gli agenti di contrasto, come la magnetite non stechiometrica del ferumossitolo, possono migliorare queste immagini e aumentare la visibilità delle cellule tumorali e dei vasi sanguigni all'interno e intorno ai tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Testare se le mappe di stato stazionario (SS)-volume ematico cerebrale (CBV) sono superiori alle mappe di contrasto di suscettibilità dinamica-(DSC)-CBV nella visualizzazione dei volumi ematici del tumore cerebrale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sviluppo della mappatura SS-CBV per la stima quantitativa del CBV. II. Valutazione della risposta terapeutica. III. Associazione con la sopravvivenza. IV. Correlazione del volume ematico cerebrale relativo (rCBV) con l'istologia. V. Valutazione del potenziamento del ferumossitolo tardivo (ferumossitolo magnetite non stechiometrica) in vari stadi della malattia.

SCHEMA:

I pazienti ricevono 2 dosi (2a dose opzionale) di gadoteridolo per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a risonanza magnetica comprendente DSC o mappatura del CBV con contrasto dinamico (DCE) per circa 45-60 minuti il ​​giorno 1. Entro 3 giorni, i pazienti ricevono 3 dosi di ferumoxytol magnetite non stechiometrica IV e vengono sottoposti a risonanza magnetica inclusa la mappatura DSC e SS-CBV dopo ciascuna dose per circa 90 minuti. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto 24 ore dopo ferumoxytol magnetite non stechiometrica per circa 30 minuti. Questa serie di immagini di 2-3 giorni si ripete in diversi stadi della malattia e può essere eseguita fino a 5 volte: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia, 4-6 settimane dopo la chemioradioterapia, al momento della progressione alla risonanza magnetica con gadolinio per risposta Criteri di valutazione in neuro-oncologia (RANO) e di nuovo al momento della progressione (se il tempo precedente della progressione mostrava pseudoprogressione).

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 e 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi radiologica nota o presunta di glioblastoma (GBM); per presunta diagnosi di GBM, la conferma istologica di GBM deve essere completata entro 12 settimane dall'arruolamento; (i soggetti saranno rimossi dallo studio e non valutabili se non viene confermata alcuna diagnosi istologica di GBM)
  • I soggetti devono essere arruolati prima di iniziare la chemioradioterapia, sia prima che dopo l'intervento chirurgico
  • Tutti i soggetti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali
  • Le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; intervento chirurgico, ad esempio legatura delle tube o vasectomia; post-menopausa > 6 mesi o astinenza) per almeno due mesi dopo ogni ciclo dello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con segni clinicamente significativi di ernia uncale, come ingrossamento pupillare acuto, cambiamenti motori in rapido sviluppo (nel corso delle ore) o livello di coscienza in rapida diminuzione, non sono ammissibili
  • - Soggetti con reazioni allergiche o di ipersensibilità note a preparazioni parenterali di ferro, destrano parenterale, ferro-destrano parenterale o ferro-polisaccaride parenterale; i soggetti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento o che sospettano di essere in gravidanza
  • Soggetti che hanno una controindicazione per 3 tesla (T) MRI: metallo nei loro corpi (un pacemaker cardiaco o altro dispositivo incompatibile), sono gravemente agitati o hanno un'allergia al gadolinio contenente materiale di contrasto
  • Soggetti con noto sovraccarico di ferro (emocromatosi genetica); nei soggetti con una storia familiare di emocromatosi, l'emocromatosi deve essere esclusa prima dell'ingresso nello studio con valori normali dei seguenti esami del sangue: test della saturazione della transferrina (TS) e test della ferritina sierica (SF); tutti i costi associati saranno a carico dello studio
  • - Soggetti che hanno ricevuto ferumoxytol entro 3 settimane dall'ingresso nello studio
  • Soggetti con tre o più allergie ai farmaci appartenenti a classi di farmaci separate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (mappatura DSC/DCE-CBV, SS-CBV)
I pazienti ricevono 2 dosi (2a dose facoltativa) di gadoteridolo IV e vengono sottoposti a RM inclusa la mappatura DSC o DCE-CBV per circa 45-60 minuti il ​​giorno 1. Entro 3 giorni, i pazienti ricevono 3 dosi di ferumoxytol magnetite non stechiometrica IV e vengono sottoposti a risonanza magnetica inclusa la mappatura DSC e SS-CBV dopo ciascuna dose per circa 90 minuti. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto 24 ore dopo ferumoxytol magnetite non stechiometrica per circa 30 minuti. Questa serie di 3 giorni di imaging si ripete in diversi stadi della malattia e può essere eseguita fino a 5 volte: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia, 4-6 settimane dopo la chemioradioterapia, al momento della progressione alla RM con gadolinio secondo i criteri RANO, e di nuovo al momento della progressione (se il tempo precedente della progressione mostrava una pseudoprogressione).
Droga: Ferumossitolo
Dato IV
Altri nomi:
  • Ferahme
  • Ferumoxytol Magnetite non stechiometrica
Procedura: Suscettibilità dinamica Imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Sottoponiti a risonanza magnetica inclusa la mappatura DSC o DCE-CBV
Altri nomi:
  • DSC-MRI
  • Risonanza magnetica con mezzo di contrasto della suscettibilità dinamica
  • RM DINAMICA SUSCETTIBILITÀ-CONTRASTO
Droga: Gadoteridolo
Dato IV
Altri nomi:
  • ProHance
  • Gadoteridolo
  • GD-HP-DO3A
  • HSDB 7549
  • SQ 32692
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica incluso SS-CBV
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza della sovrapposizione con scansioni post-contrasto T1w anatomiche tridimensionali (3D) (MPRAGE)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita
Verrà analizzato e il punteggio medio tra i due lettori verrà utilizzato nelle analisi primarie. Cioè, per confrontare le mappe del volume sanguigno cerebrale allo stato stazionario (SS-CBV) e le mappe del contrasto di suscettibilità dinamica (DSC)-CBV, verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per confrontare la media delle variabili di visualizzazione tra SS e DSC in generale e in ciascuno dei punti temporali (prima della chemioradioterapia, dopo la chemioradioterapia, alla progressione e dopo il trattamento di seconda linea) tenendo conto della correlazione dovuta a misurazioni ripetute e del raggruppamento all'interno delle istituzioni. Verranno valutate le ipotesi del modello e, se necessario, verranno esplorati modelli alternativi.
Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita
Fiducia nell'identificare le aree corrispondenti alla lesione sulle mappe del volume ematico cerebrale (CBV).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita
Verrà analizzato e il punteggio medio tra i due lettori verrà utilizzato nelle analisi primarie. Cioè, per confrontare le mappe di stato stazionario (SS)-CBV e le mappe di contrasto di suscettività dinamica (DSC)-CBV, verrà utilizzato un modello di effetti misti lineare per confrontare la media delle variabili di visualizzazione tra SS e DSC in generale e in ciascun momento punti (prima della chemioradioterapia, dopo la chemioradioterapia, alla progressione e dopo il trattamento di seconda linea) tenendo conto della correlazione dovuta a misurazioni ripetute e del raggruppamento all'interno delle istituzioni. Verranno valutate le ipotesi del modello e, se necessario, verranno esplorati modelli alternativi.
Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita
Valutazione del volume ematico cerebrale (CBV) in lesioni di piccole dimensioni (<1 cm).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita
Verrà analizzato e il punteggio medio tra i due lettori verrà utilizzato nelle analisi primarie. Cioè, per confrontare le mappe di stato stazionario (SS)-CBV e le mappe di contrasto di suscettività dinamica (DSC)-CBV, verrà utilizzato un modello di effetti misti lineare per confrontare la media delle variabili di visualizzazione tra SS e DSC in generale e in ciascun momento punti (prima della chemioradioterapia, dopo la chemioradioterapia, alla progressione e dopo il trattamento di seconda linea) tenendo conto della correlazione dovuta a misurazioni ripetute e del raggruppamento all'interno delle istituzioni. Verranno valutate le ipotesi del modello e, se necessario, verranno esplorati modelli alternativi.
Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita
Delineazione del tumore dai vasi sanguigni più grandi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita
Verrà analizzato e il punteggio medio tra i due lettori verrà utilizzato nelle analisi primarie. Cioè, per confrontare le mappe del volume sanguigno cerebrale allo stato stazionario (SS-CBV) e le mappe del contrasto di suscettibilità dinamica (DSC)-CBV, verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per confrontare la media delle variabili di visualizzazione tra SS e DSC in generale e in ciascuno dei punti temporali (prima della chemioradioterapia, dopo la chemioradioterapia, alla progressione e dopo il trattamento di seconda linea) tenendo conto della correlazione dovuta a misurazioni ripetute e del raggruppamento all'interno delle istituzioni. Verranno valutate le ipotesi del modello e, se necessario, verranno esplorati modelli alternativi.
Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita
Per la valutazione della risposta terapeutica e l'associazione con la sopravvivenza, i valori del volume ematico cerebrale (CBV) saranno correlati con la sopravvivenza utilizzando un modello di regressione a effetti misti di Cox, aggiustando le caratteristiche demografiche e cliniche del paziente e il raggruppamento all'interno delle istituzioni. Per determinare in quale fase della malattia il CBV allo stato stazionario predirà meglio la sopravvivenza e i migliori punti di interruzione, modelli separati saranno adatti per diversi stadi della malattia e diversi punti di interruzione tra cui 1,75, altri e la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) criteri.
Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita
Valori del volume ematico cerebrale relativo (rCBV).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita
Verrà utilizzato un modello lineare per valutare la correlazione del rCBV con l'istologia in base alla disponibilità dei dati.
Fino a 6 settimane dopo l'ultima visita
Potenziamento del ferumossitolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di ferumoxytol
Un modello di regressione lineare a effetti misti verrà prima utilizzato per esaminare la relazione tra il tasso di rilassamento trasversale e le dosi di ferumossitolo tenendo conto della correlazione dovuta a misure ripetute. Se la relazione tra tasso di rilassamento trasversale e dosi di ferumossitolo non mostra una buona linearità, verranno testate forme di funzione alternative, ad esempio polinomiali o esponenziali.
24 ore dopo la somministrazione di ferumoxytol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009846 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00080 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13090-L
  • eIRB#9846

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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