Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карты стационарного объема крови с использованием ферумокситола и нестехиометрической магнитно-резонансной томографии с магнетитом при визуализации пациентов с глиобластомой

11 марта 2022 г. обновлено: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Карты стационарного объема крови с высоким разрешением при глиобластоме с использованием МРТ - многоцентровое исследование

В этом клиническом испытании изучаются карты объема крови в стационарном состоянии с использованием нестехиометрического магнитного резонанса (МРТ) с магнетитом с ферумокситолом при визуализации пациентов с глиобластомой. МРТ — это процедура, при которой радиоволны и мощный магнит, подключенный к компьютеру, используются для создания подробных изображений областей внутри тела. Контрастные агенты, такие как ферумокситол, нестехиометрический магнетит, могут усиливать эти изображения и улучшать видимость опухолевых клеток и кровеносных сосудов внутри и вокруг опухолей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Тестирование превосходства карт стационарного состояния (SS)-церебрального объема крови (CBV) над картами динамического контраста восприимчивости (DSC)-CBV при визуализации объемов крови опухоли головного мозга.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработка карты SS-CBV для количественной оценки CBV. II. Оценка терапевтического ответа. III. Ассоциация с выживанием. IV. Корреляция относительного объема мозговой крови (rCBV) с гистологией. V. Оценка позднего усиления ферумокситола (ферумокситола нестехиометрического магнетита) на различных стадиях заболевания.

КОНТУР:

Пациенты получают 2 дозы (2-я доза необязательно) гадотеридола внутривенно (в/в) и проходят МРТ, включая ДСК или картирование с динамическим контрастным усилением (DCE)-CBV в течение приблизительно 45-60 минут в 1-й день. В течение 3 дней пациенты получают 3 дозы ферумокситола нестехиометрического магнетита внутривенно и проходят МРТ, включая картирование ДСК и SS-CBV после каждой дозы в течение примерно 90 минут. Пациентам проводят МРТ без контраста через 24 часа после введения ферумокситола нестехиометрического магнетита в течение приблизительно 30 минут. Эта 2-3-дневная серия изображений повторяется на разных стадиях заболевания и может выполняться до 5 раз: до операции, до химиолучевой терапии, через 4-6 недель после химиолучевой терапии, во время прогрессирования на МРТ с гадолинием на ответ. Оценка по нейроонкологическим критериям (RANO) и еще раз во время прогрессирования (если предыдущее время прогрессирования показало псевдопрогрессирование).

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2 и 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь известный или предполагаемый рентгенологический диагноз глиобластомы (GBM); для предполагаемого диагноза глиобластомы гистологическое подтверждение глиобластомы должно быть завершено в течение 12 недель после включения; (субъекты будут исключены из исследования и не подлежат оценке, если гистологический диагноз ГБМ не будет подтвержден)
  • Субъекты должны быть зарегистрированы до начала химиолучевой терапии, до или после операции.
  • Все субъекты или их законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Сексуально активные женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, хирургическое вмешательство, т.е. перевязка маточных труб или вазэктомия, постменопаузальный период > 6 месяцев или воздержание) в течение как минимум двух месяцев после каждого цикла. исследования; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимыми признаками ункаловой грыжи, такими как острое расширение зрачка, быстро развивающиеся двигательные изменения (в течение нескольких часов) или быстрое снижение уровня сознания, не подходят.
  • Субъекты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на парентеральные препараты железа, парентерального декстрана, парентерального железа-декстрана или парентеральные препараты железа-полисахарида; субъекты со значительной лекарственной или другой аллергией или аутоиммунными заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью или подозревают, что могут быть беременны
  • Субъекты, у которых есть противопоказания к МРТ 3 тесла (T): наличие металла в организме (кардиостимулятор или другое несовместимое устройство), сильное возбуждение или аллергия на контрастное вещество, содержащее гадолиний.
  • Субъекты с известной перегрузкой железом (генетический гемохроматоз); у субъектов с семейным анамнезом гемохроматоза гемохроматоз должен быть исключен до включения в исследование при нормальных значениях следующих анализов крови: теста насыщения трансферрина (TS) и теста ферритина сыворотки (SF); все сопутствующие расходы будут оплачены исследованием
  • Субъект, получивший ферумокситол в течение 3 недель после включения в исследование
  • Субъекты с аллергией на три или более лекарств из разных классов лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (картирование DSC/DCE-CBV, SS-CBV)
Пациенты получают 2 дозы (2-я доза необязательно) гадотеридола внутривенно и проходят МРТ, включая картирование DSC или DCE-CBV, в течение приблизительно 45-60 минут в день 1. В течение 3 дней пациенты получают 3 дозы ферумокситола нестехиометрического магнетита внутривенно и проходят МРТ, включая картирование ДСК и SS-CBV после каждой дозы в течение примерно 90 минут. Пациентам проводят МРТ без контраста через 24 часа после введения ферумокситола нестехиометрического магнетита в течение приблизительно 30 минут. Эта 3-дневная серия изображений повторяется на разных стадиях заболевания и может быть выполнена до 5 раз: до операции, до химиолучевой терапии, через 4-6 недель после химиолучевой терапии, во время прогрессирования на МРТ с гадолинием по критериям RANO, и снова во время прогрессирования (если в предыдущий раз прогрессирования наблюдалось псевдопрогрессирование).
Лекарство: Ферумокситол
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ферахема
  • Ферумокситол Нестехиометрический магнетит
Процедура: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением динамической восприимчивости
Пройдите МРТ, включая картирование DSC или DCE-CBV
Другие имена:
  • ДСК-МРТ
  • МРТ с контрастным усилением динамической восприимчивости
  • ДИНАМИЧЕСКАЯ ВОСПРИИМЧИВОСТЬ-КОНТРАСТ МРТ
Лекарство: Гадотеридол
Учитывая IV
Другие имена:
  • ПроХанс
  • Гадотеридол
  • GD-HP-DO3A
  • ХСДБ 7549
  • № 32692
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройдите МРТ, включая SS-CBV
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности наложения с помощью трехмерных (3D) анатомических постконтрастных изображений T1w (MPRAGE)
Временное ограничение: До 6 недель после последнего визита
Будут проанализированы, и средний балл между двумя читателями будет использоваться в первичном анализе. То есть, чтобы сравнить карты стационарного мозгового объема крови (SS-CBV) и карты динамического контраста восприимчивости (DSC)-CBV, линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для сравнения среднего значения переменных визуализации между SS и DSC в целом и в каждый из моментов времени (до химиолучевой терапии, после химиолучевой терапии, при прогрессировании и после лечения второй линии), принимая во внимание корреляцию, обусловленную повторными измерениями, и кластеризацию внутри учреждений. Предположения модели будут оценены, и при необходимости будут изучены альтернативные модели.
До 6 недель после последнего визита
Уверенность в определении областей, соответствующих поражению, на картах церебрального объема крови (CBV)
Временное ограничение: До 6 недель после последнего визита
Будут проанализированы, и средний балл между двумя читателями будет использоваться в первичном анализе. То есть для сравнения карт стационарного состояния (SS)-CBV и карт контраста динамической восприимчивости (DSC)-CBV будет использоваться линейная модель смешанных эффектов для сравнения среднего значения переменных визуализации между SS и DSC в целом и в каждый момент времени. точек (до химиолучевой терапии, после химиолучевой терапии, при прогрессировании и после лечения второй линии), принимая во внимание корреляцию из-за повторных измерений и кластеризацию внутри учреждений. Предположения модели будут оценены, и при необходимости будут изучены альтернативные модели.
До 6 недель после последнего визита
Оценка церебрального объема крови (ОЦК) при небольших (< 1 см) усиливающих поражениях
Временное ограничение: До 6 недель после последнего визита
Будут проанализированы, и средний балл между двумя читателями будет использоваться в первичном анализе. То есть для сравнения карт стационарного состояния (SS)-CBV и карт контраста динамической восприимчивости (DSC)-CBV будет использоваться линейная модель смешанных эффектов для сравнения среднего значения переменных визуализации между SS и DSC в целом и в каждый момент времени. точек (до химиолучевой терапии, после химиолучевой терапии, при прогрессировании и после лечения второй линии), принимая во внимание корреляцию из-за повторных измерений и кластеризацию внутри учреждений. Предположения модели будут оценены, и при необходимости будут изучены альтернативные модели.
До 6 недель после последнего визита
Отграничение опухоли от крупных кровеносных сосудов
Временное ограничение: До 6 недель после последнего визита
Будут проанализированы, и средний балл между двумя читателями будет использоваться в первичном анализе. То есть, чтобы сравнить карты стационарного мозгового объема крови (SS-CBV) и карты динамического контраста восприимчивости (DSC)-CBV, линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для сравнения среднего значения переменных визуализации между SS и DSC в целом и в каждый из моментов времени (до химиолучевой терапии, после химиолучевой терапии, при прогрессировании и после лечения второй линии), принимая во внимание корреляцию, обусловленную повторными измерениями, и кластеризацию внутри учреждений. Предположения модели будут оценены, и при необходимости будут изучены альтернативные модели.
До 6 недель после последнего визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 недель после последнего визита
Для оценки терапевтического ответа и связи с выживаемостью значения церебрального объема крови (CBV) будут коррелировать с выживаемостью с использованием регрессионной модели смешанных эффектов Кокса при корректировке демографических и клинических характеристик пациентов и кластеризации в учреждениях. Чтобы определить, на какой стадии заболевания CBV в устойчивом состоянии будет лучше всего предсказывать выживаемость, а также наилучшие точки отсечения, будут использоваться отдельные модели для разных стадий заболевания и разных точек отсечения, включая 1,75, другие и оценку ответа в нейроонкологии. (РАНО) критерии.
До 6 недель после последнего визита
Значения относительного объема мозговой крови (rCBV)
Временное ограничение: До 6 недель после последнего визита
Линейная модель будет использоваться для оценки корреляции rCBV с гистологией на основе наличия данных.
До 6 недель после последнего визита
Усиление ферумокситола
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ферумокситола
Модель линейной регрессии смешанных эффектов сначала будет использоваться для изучения взаимосвязи между скоростью поперечной релаксации и дозами ферумокситола с учетом корреляции, обусловленной повторными измерениями. Если связь между скоростью поперечной релаксации и дозами ферумокситола не показывает хорошей линейности, будут проверены альтернативные формы функции, например, полиномиальная или экспоненциальная.
Через 24 часа после введения ферумокситола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00009846 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00080 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13090-L
  • eIRB#9846

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться